天津市宝坻区疾病预防控制中心（卫生监督所）微生物检测试剂耗材市场调研询价公告

序号

名称

规格

数量

要求

单价（元）

小计（元）

1.

单增李斯特菌5种血清分型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

25t/盒

1盒

★1、预期用途：检测样本中1/2a,1/2b,1/2c,4b,L型单增李斯特菌5种血清型的核酸。

2、上机反应时间：65分钟以内。

★3、检测操作：本产品为预混试剂，将对应酶反应液直接分装至 PCR 管中，即可进行加样上机检测，单人份反应液分装体积为 20μL。

4、灵敏度（LoD）：≤500 copies/mL。

5、重复性：Ct值变异系数不大于 5%。

★6、质量控制：含有阴阳性质控品，采用UNG酶-dUTP反应体系，防止气溶胶污染导致的假阳性。

7、适用机型：ABI7500、QuantStudioTM 5、QuantStudioTM 7、Bio-Rad CFX96TM、**宏石SLAN-96P/S、天隆Gentier96E/96R等荧光定量PCR仪。

2.

艰难梭菌核酸检测试剂

25t/盒

1盒

1.用于样本中艰难梭菌的定性检测。
2.适用仪器：经过多通道校正的全自动荧光PCR检测仪，需含有FAM、VIC（HEX）、ROX和CY5检测通道，如ABI7500、7500FAST、Light Cycler 96、Bio-Rad CFX96、**宏石SLAN-96P等。
3.检测性能：灵敏度最高达500copies/mL，检测精密度参考品的变异系数小于5%，与其他病原菌无交叉反应。
4.检测时间：一次性完成病原体基因型的定性检测，反应时长≤70min。
6.质量控制：含有阴性对照及阳性对照，便于结果判定。
7.有效期：不少于12个月，所提供产品距离失效期不少于10个月。
8.资质证明：生产企业拥****实验室备案。

3.

肺炎支原体核酸检测试剂

25t/盒

2盒

1.用于样本中肺炎支原体的定性检测。
2.适用仪器：经过多通道校正的全自动荧光PCR检测仪，需含有FAM、VIC（HEX）、ROX和CY5检测通道，如ABI7500、7500FAST、Light Cycler 96、Bio-Rad CFX96、**宏石SLAN-96P等。
3.检测性能：灵敏度最高达500copies/mL，检测精密度参考品的变异系数小于5%，与其他病原菌无交叉反应。
4.检测时间：一次性完成病原体基因型的定性检测，反应时长≤70min。
6.质量控制：含有阴性对照及阳性对照，便于结果判定。
7.有效期：不少于12个月，所提供产品距离失效期不少于10个月。
8.资质证明：生产企业拥****实验室备案。

4.

手工药敏套装

10板/盒

12盒

1.规格：10板/盒
★2.需满足最新版《国家致病菌识别****实验室监测工作方案》《国家食品污染和有害因素风险监测工作手册》要求
★3.包含相应药敏板配套试剂

5.

0.5麦氏比液

1支/盒

1盒

赛默飞0.5单位标准浊度管 货号：E1041

6.

克罗诺杆菌（阪崎肠杆菌）核酸检测试剂盒（探针法）

25t/盒

1盒

1.规格：每盒25次检测。
★2.检测、鉴定克罗诺核酸检测

7.

新型冠状病毒（标准株）高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备新型冠状病毒（标准株）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

8.

新型冠状病毒（标准株）中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备新型冠状病毒（标准株）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

9.

新型冠状病毒（标准株）低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备新型冠状病毒（标准株）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

10.

H1N1高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备甲型H1N1的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

11.

H1N1中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备甲型H1N1的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

12.

H1N1低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备甲型H1N1的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

13.

乙型流感病毒（Victoria)高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备乙型流感病毒（Victoria)的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

14.

乙型流感病毒（Victoria)中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备乙型流感病毒（Victoria)的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

15.

乙型流感病毒（Victoria)低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备乙型流感病毒（Victoria)的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

16.

乙型流感病毒（Yamagata）高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备乙型流感病毒（Yamagata）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

17.

乙型流感病毒（Yamagata）中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备乙型流感病毒（Yamagata）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

18.

乙型流感病毒（Yamagata）低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备乙型流感病毒（Yamagata）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案证明，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

19.

肠道病毒（EV71型）高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（EV71型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

20.

肠道病毒（EV71型）中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（EV71型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

21.

肠道病毒（EV71型）低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（EV71型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

22.

肠道病毒（CA6型）高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（CA6型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

23.

肠道病毒（CA6型）中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（CA6型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

24.

肠道病毒（CA6型）低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（CA6型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

25.

肠道病毒（CA10型）高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（CA10型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

26.

肠道病毒（CA10型）中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（CA10型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

27.

肠道病毒（CA10型）低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（CA10型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

28.

肠道病毒（CA16型）高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（CA16型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

29.

肠道病毒（CA16型）中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（CA16型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

30.

肠道病毒（CA16型）低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肠道病毒（CA16型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

31.

肺炎支原体 高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肺炎支原体的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

32.

肺炎支原体 中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肺炎支原体的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

33.

肺炎支原体 低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肺炎支原体的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

34.

嗜肺军团菌 高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备嗜肺军团菌的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

35.

嗜肺军团菌 中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备嗜肺军团菌的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

36.

嗜肺军团菌 低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备嗜肺军团菌的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

37.

肺炎衣原体 高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肺炎衣原体的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

38.

肺炎衣原体 中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肺炎衣原体的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

39.

肺炎衣原体 低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备肺炎衣原体的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

40.

百日咳杆菌 高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备百日咳杆菌的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

41.

百日咳杆菌 中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备百日咳杆菌的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

42.

百日咳杆菌 低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备百日咳杆菌的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

43.

诺如病毒（I型）高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备诺如病毒（I型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

44.

诺如病毒（I型）中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备诺如病毒（I型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

45.

诺如病毒（I型）低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备诺如病毒（I型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

46.

诺如病毒（Ⅱ型）高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备诺如病毒（Ⅱ型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

47.

诺如病毒（Ⅱ型）中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备诺如病毒（Ⅱ型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

48.

诺如病毒（Ⅱ型）低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备诺如病毒（Ⅱ型）的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

49.

A组轮状病毒 高浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备A组轮状病毒的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

50.

A组轮状病毒 中浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备A组轮状病毒的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

51.

A组轮状病毒 低浓度

0.5ml/支，2支/盒

1盒

1.需制备A组轮状病毒的质控品，并通过数字PCR定值。

2.单个病原体质控品独立硬质包装盒包装，可以按照要求设置3个浓度梯度：500copies/mL、1000copies/mL、10000copies/mL。

3.每盒质控品规格为2支/盒，500μL/支，其中浓度需满足用户要求。

4.单支质控品的管侧需标注“病原简称、对应管号（1-3号的管号对应3种质控品浓度）、质控品浓度、储存温度”等信息。

5.所有≥1000copies/mL浓度的质控品必须能被所有在售有证的检测试剂盒检出。

6.可定制外包装盒标识。

★7.每种病原需配套至少2家客户要求的不同品牌的商品化单病原核酸检测试剂盒（非联检试剂）。

8.2家不同品牌的商品化核酸检测试剂盒均采用实时荧光定量PCR检测技术，适配的PCR仪机型包括但不限于ABI系列PCR仪、BioRad系列PCR仪、罗氏480系列系列PCR仪等。

9.2家不同品牌的商品化单检荧光PCR试剂盒适用样本类型：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

10.15种病原的质控品管盖采用不同且具有区分度的颜色区分。

★11.质控品稳定性能良好，可进行保存稳定性（≥60天）、冷冻稳定性和运输稳定性等性能测试，并提供性能验证报告。

★12.运输及储存条件：-20℃±5℃储存，干冰或冷链运输，反复冻融3次有效，可提供验证报告；

13.质控品必须无生物安全危害、不具有感染性。

14.定制质控品的研制过程符合GB/T 27424-2020规范要求。

★15.生产厂家资质：具有有效期内的ISO 9001:2015认证证书及 ISO 13485:2016认证证书，具有有效期内****实验室（BSL-2）备案，具有有效期内的三类医疗器械生产许可证。（提供相关证明文件）

52.

甲型H1N1亚型（pdm2009)人类流感病毒核酸实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

1.样品种类：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；细胞、鸡胚培养物；禽类咽喉拭子、粪便；环境标本等样品。

2.适用机型：试剂使用仪器为开放性机型，适用ABI系列仪器、BioRad、罗氏480系列仪器等多种荧光PCR仪器。

3.检测原理：本试剂盒根据荧光PCR技术原理，针对Pandemic 2009 H1N1 流感病毒（pdmH1N1）设计特异性引物和Taqman探针，通过荧光PCR检测仪进行检测，从而实现对Pandemic 2009 H1N1 流感病毒（pdmH1N1）核酸的检测。

4.反应体系：25μL反应体系，两步加样。包含qPCR反应液 12μL，qRCR酶混液 4μL，引物探针4μL，模板5μL。

5.最低检测限：500 copies/mL。

6.特异性：对Pandemic 2009 H1N1 流感病毒各标本均能检出且与其他型别无交叉。

7.保存条件：试剂盒在－20℃±5℃及以下避光保存，有效期12个月。

8.公司资质：具有有效期内的《****实验室备案证书》（实验室等级为BSL-2及以上）和测序服务平台，对于分型失败的样本，制造商可以提供测序服务获取全序列。（响应文件中提供该标的制造商的《****实验室备案证书》复印件及测序服务平台相关证明文件复印件）标书代写

9.质量控制：通过ISO13485和ISO9001认证（提供文件证明）

10.生产企业拥有三类医疗器械生产许可证。（提供文件证明）

53.

Yamagata系/Victoria系乙型流感病毒核酸双重实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

1.样品种类：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；细胞、鸡胚培养物；禽类咽喉拭子、粪便；环境标本等样品。

2.适用机型：试剂使用仪器为开放性机型，适用ABI系列仪器、BioRad、罗氏480系列仪器等多种荧光PCR仪器。

3.检测原理：3)本试剂盒根据荧光PCR技术原理，针对乙型流感病毒Yamagata/Victoria系设计特异性的引物和Taqman探针，通过荧光PCR检测仪，实现对乙型流感病毒Yamagata/Victoria系核酸的定性检测。

4.反应体系：25μL反应体系，两步加样。包含qPCR反应液 12μL，qRCR酶混液 4μL，引物探针4μL，模板5μL。

5.最低检测限：500 copies/mL。

6.特异性：针对可能与检测靶标产生交叉的其他病原无交叉反应。

7.保存条件：试剂盒在－20℃±5℃及以下避光保存，有效期12个月。

8.公司资质：具有有效期内的《****实验室备案证书》（实验室等级为BSL-2及以上）和测序服务平台，对于分型失败的样本，制造商可以提供测序服务获取全序列。（响应文件中提供该标的制造商的《****实验室备案证书》复印件及测序服务平台相关证明文件复印件）标书代写

9.质量控制：通过ISO13485和ISO9001认证（提供文件证明）

10.生产企业拥有三类医疗器械生产许可证。（提供文件证明）

54.

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

50人份/盒

1盒

1.检验原理：荧光 PCR 法。
★2.检测靶点：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。
3.样本类型：样本类型全面：包括人口咽拭子、鼻咽拭子和痰液。
4.内源性内标：产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程，避免假阴性结果的出现。
5.阳性质控和阴性质控：阴性质控品和阳性质控品均参与提取，用于对环境进行监控和PCR检测试剂的质控。
6.适用仪器：可适用于雅睿MA-6000荧光PCR仪、QuantStudio Q5实时荧光定量PCR仪、ABI7500实时荧光定量PCR仪。
7.储存条件：避光-20±5℃储存。
8.有效期：稳定性好，有效期不低于12个月。
9.开盖后稳定性：反复冻融6次不影响使用效果。
★10.灵敏度：最低检测限100copies/mL ；150copies/mL ；200copies/mL 。
11.加样量：20ul。
12.反应体系：40ul。
13.反应程序：说明书上具有2套扩增程序，45个循环/42个循环，界限值为Ct 40。
14.反应扩增时间：不超过60分钟。

55.

A组轮状病毒/诺如病毒GI/诺如病毒GII核酸三重实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

1.样品种类：适用于粪便、呕吐物等样品。

2.适用机型：试剂使用仪器为开放性机型，适用ABI系列仪器、BioRad、罗氏480系列仪器等多种荧光PCR仪器。

3.检测原理：本试剂盒根据荧光PCR技术原理，针对轮状病毒A组/诺如病毒I型/诺如病毒II型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）设计特异性引物和Taqman探针，通过荧光PCR检测仪进行检测，从而实现对轮状病毒A组/诺如病毒I型/诺如病毒II型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的检测。

4.反应体系：25μL反应体系，两步加样。包含qPCR反应液 12μL，qRCR酶混液 4μL，引物探针4μL，模板5μL。

5.最低检测限：500 copies/mL。

6.特异性：针对可能与检测靶标产生交叉的其他病原无交叉反应。

7.保存条件：试剂盒在－20℃±5℃及以下避光保存，有效期12个月。

8.公司资质：具有有效期内的《****实验室备案证书》（实验室等级为BSL-2及以上）和测序服务平台，对于分型失败的样本，制造商可以提供测序服务获取全序列。（响应文件中提供该标的制造商的《****实验室备案证书》复印件及测序服务平台相关证明文件复印件）标书代写

9.质量控制：通过ISO13485和ISO9001认证（提供文件证明）

10.生产企业拥有三类医疗器械生产许可证。（提供文件证明）

56.

柯萨奇病毒A6型/A10型/A16型/肠道病毒71型核酸四重实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

1.样品种类：疱疹液﹑咽喉分泌物﹑粪便﹑血清、脑脊液；组织培养物等。

2.适用机型：试剂使用仪器为开放性机型，适用ABI系列仪器、BioRad、罗氏480系列仪器等多种荧光PCR仪器。

3.检测原理：本试剂盒根据荧光PCR技术原理，针对肠道病毒71型/柯萨奇病毒A6型/柯萨奇病毒A10型/柯萨奇病毒A16型设计特异性引物和Taqman探针，通过荧光PCR检测仪进行检测，从而实现对肠道病毒71型/柯萨奇病毒A6型/柯萨奇病毒A10型/柯萨奇病毒A16型核酸的检测。

4.反应体系：25μL反应体系，两步加样。包含qPCR反应液 12μL，qRCR酶混液 4μL，引物探针4μL，模板5μL。

5.最低检测限：500 copies/mL。

6.特异性：针对可能与检测靶标产生交叉的其他病原无交叉反应。

7.保存条件：试剂盒在－20℃±5℃及以下避光保存，有效期12个月。

8.公司资质：具有有效期内的《****实验室备案证书》（实验室等级为BSL-2及以上）和测序服务平台，对于分型失败的样本，制造商可以提供测序服务获取全序列。（响应文件中提供该标的制造商的《****实验室备案证书》复印件及测序服务平台相关证明文件复印件）标书代写

9.质量控制：通过ISO13485和ISO9001认证（提供文件证明）

10.生产企业拥有三类医疗器械生产许可证。（提供文件证明）

57.

肺炎支原体核酸实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

1.样品种类：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

2.适用机型：试剂使用仪器为开放性机型，适用ABI系列仪器、BioRad、罗氏480系列仪器等多种荧光PCR仪器。

3.检测原理：本试剂盒根据荧光PCR技术原理，针对肺炎支原体设计特异性的引物和Taqman探针，通过荧光PCR检测仪，实现对肺炎支原体核酸的定性检测。

4.反应体系：25μL反应体系，两步加样。包含qPCR反应液 12μL，qRCR酶混液 4μL，引物探针4μL，模板5μL。

5.最低检测限：500 copies/mL。

6.特异性：针对可能与检测靶标产生交叉的其他病原无交叉反应。

7.保存条件：试剂盒在－20℃±5℃及以下避光保存，有效期12个月。

8.公司资质：具有有效期内的《****实验室备案证书》（实验室等级为BSL-2及以上）和测序服务平台，对于分型失败的样本，制造商可以提供测序服务获取全序列。（响应文件中提供该标的制造商的《****实验室备案证书》复印件及测序服务平台相关证明文件复印件）标书代写

9.质量控制：通过ISO13485和ISO9001认证（提供文件证明）

10.生产企业拥有三类医疗器械生产许可证。（提供文件证明）

58.

肺炎衣原体核酸实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

1.样品种类：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液等样品。

2.适用机型：试剂使用仪器为开放性机型，适用ABI系列仪器、BioRad、罗氏480系列仪器等多种荧光PCR仪器。

3.检测原理：本试剂盒根据荧光PCR技术原理，针对肺炎衣原体设计特异性的引物和Taqman探针，通过荧光PCR检测仪，实现对肺炎衣原体核酸的定性检测。

4.反应体系：25μL反应体系，两步加样。包含qPCR反应液 12μL，qRCR酶混液 4μL，引物探针4μL，模板5μL。

5.最低检测限：500 copies/mL。

6.特异性：针对可能与检测靶标产生交叉的其他病原无交叉反应。

7.保存条件：试剂盒在－20℃±5℃及以下避光保存，有效期12个月。

8.公司资质：具有有效期内的《****实验室备案证书》（实验室等级为BSL-2及以上）和测序服务平台，对于分型失败的样本，制造商可以提供测序服务获取全序列。（响应文件中提供该标的制造商的《****实验室备案证书》复印件及测序服务平台相关证明文件复印件）标书代写

9.质量控制：通过ISO13485和ISO9001认证（提供文件证明）

10.生产企业拥有三类医疗器械生产许可证。（提供文件证明）

59.

军团菌核酸实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

1.样品种类：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等。

2.适用机型：试剂使用仪器为开放性机型，适用ABI系列仪器、BioRad、罗氏480系列仪器等多种荧光PCR仪器。

3.检测原理：针对军团菌设计特异性的引物和Taqman探针，通过荧光PCR检测仪，从而实现对军团菌核酸的定性检测。

4.反应体系：25μL反应体系，两步加样。包含qPCR反应液 12μL，qRCR酶混液 4μL，引物探针4μL，模板5μL。

5.最低检测限：500 copies/mL。

6.特异性：针对可能与检测靶标产生交叉的其他病原无交叉反应。

7.保存条件：试剂盒在－20℃±5℃及以下避光保存，有效期12个月。

8.公司资质：具有有效期内的《****实验室备案证书》（实验室等级为BSL-2及以上）和测序服务平台，对于分型失败的样本，制造商可以提供测序服务获取全序列。（响应文件中提供该标的制造商的《****实验室备案证书》复印件及测序服务平台相关证明文件复印件）标书代写

9.质量控制：通过ISO13485和ISO9001认证（提供文件证明）

10.生产企业拥有三类医疗器械生产许可证。（提供文件证明）

60.

百日咳杆菌核酸实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

1.样品种类：鼻/咽拭子、痰液、支气管肺泡灌洗液；组织培养物等样品。

2.适用机型：试剂使用仪器为开放性机型，适用ABI系列仪器、BioRad、罗氏480系列仪器等多种荧光PCR仪器。

3.检测原理：本试剂盒根据荧光PCR技术原理，针对百日咳杆菌设计特异性的引物和Taqman探针，通过荧光PCR检测仪，实现对百日咳杆菌核酸的定性检测。

4.反应体系：25μL反应体系，两步加样。包含qPCR反应液 12μL，qRCR酶混液 4μL，引物探针4μL，模板5μL。

5.最低检测限：500 copies/mL。

6.特异性：针对可能与检测靶标产生交叉的其他病原无交叉反应。

7.保存条件：试剂盒在－20℃±5℃及以下避光保存，有效期12个月。

8.公司资质：具有有效期内的《****实验室备案证书》（实验室等级为BSL-2及以上）和测序服务平台，对于分型失败的样本，制造商可以提供测序服务获取全序列。（响应文件中提供该标的制造商的《****实验室备案证书》复印件及测序服务平台相关证明文件复印件）标书代写

9.质量控制：通过ISO13485和ISO9001认证（提供文件证明）

10.生产企业拥有三类医疗器械生产许可证。（提供文件证明）

61.

甲型H1N1亚型（pdm2009)人类流感病毒核酸实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

★1.适用范围：适用于定性检测从咽拭子、鼻拭子和痰液中提取的甲型H1N1亚型（pdm2009）人类流感病毒核酸。
2.适用机型：开放型平台，可适用于各种多通道校正的全自动荧光PCR检测仪。
3.反应体系：可提供除酶以外1管全混液体系包装，每个反应孔核酸体积≤5μL，终体积≤25μL，核酸上样孔数≤1孔，同品牌多个不同试剂可使用同一扩增程序上机使用。
4.检测技术：多重实时荧光PCR技术。
5.检测性能：灵敏度最低500copies/mL，与其他病原菌均无交叉反应。
6.荧光PCR反应程序：a）逆转录50℃，10min；b）预变性95℃，30sec；c）退火/延伸/检测荧光95℃，5sec及60℃，30 sec，循环45次。（提供说明书证明）
7.可提供试剂盒同品牌的多病原核酸检测结果判读软件，一键即可完成多种病原体的结果判读，判读的试剂盒种类应覆盖≥500种常见病原微生物的核酸检测试剂盒。（响应文件中提供多病原核酸判读结果证明材料复印件及软件著作权证书，著作权人为该标的制造商）标书代写
8.质量控制：含有内参基因、阴性对照及阳性对照，便于结果判定。
9.资质证明：生产企业具有医疗器械生产企业许可证，属于国家高新技术企业，通过ISO13485及ISO9001体系认证。
★10.售后服务保障：试剂在使用过程中，如有任何问题，保证2小时内答复，4小时内到达用户现场解决问题，直至保证试剂能够正常使用。在应急突发、节假日期间如遇急需试剂可24小时随时响应，2小时内将试剂送达用户现场，如遇夜间4小时内送达用户现场。

62.

Yamagata系/Victoria系乙型流感病毒核酸双重实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

★1.适用范围：适用于定性检测从咽拭子、鼻拭子和痰液中提取的Yamagata系和Victoria系乙型流感病毒核酸。
2.适用机型：开放型平台，可适用于各种多通道校正的全自动荧光PCR检测仪。
3.反应体系：可提供除酶以外1管全混液体系包装，每个反应孔核酸体积≤5μL，终体积≤25μL，核酸上样孔数≤1孔，同品牌多个不同试剂可使用同一扩增程序上机使用。
4.检测技术：多重实时荧光PCR技术。
5.检测性能：灵敏度最低500copies/mL，与其他病原菌均无交叉反应。
6.荧光PCR反应程序：a）逆转录50℃，10min；b）预变性95℃，30sec；c）退火/延伸/检测荧光95℃，5sec及60℃，30 sec，循环45次。（提供说明书证明）
7.可提供试剂盒同品牌的多病原核酸检测结果判读软件，一键即可完成多种病原体的结果判读，判读的试剂盒种类应覆盖≥500种常见病原微生物的核酸检测试剂盒。（响应文件中提供多病原核酸判读结果证明材料复印件及软件著作权证书，著作权人为该标的制造商）标书代写
8.质量控制：含有内参基因、阴性对照及阳性对照，便于结果判定。
9.资质证明：生产企业具有医疗器械生产企业许可证，属于国家高新技术企业，通过ISO13485及ISO9001体系认证。
★10.售后服务保障：试剂在使用过程中，如有任何问题，保证2小时内答复，4小时内到达用户现场解决问题，直至保证试剂能够正常使用。在应急突发、节假日期间如遇急需试剂可24小时随时响应，2小时内将试剂送达用户现场，如遇夜间4小时内送达用户现场。

63.

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

50人份/盒

1盒

1.适用机型：可适用于ABI 7500、Roche Light Cycler 480Ⅱ、Roche Cobas z 480、**宏石 SLAN-96P 等荧光定量 PCR 仪。
★2.适用范围：适用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的痰液、咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因、N 基因和 E 基因。
3.检测性能：灵敏度最高达200copies/mL，与其他病原菌无交叉反应。
4.检测技术：多重实时荧光PCR技术。
5.检测时间：一次性完成病原体基因型的定性检测，反应理论时间≤60min，反应时长≤100min。
6.反应体系：总体系20μL，核酸上样量≤5μL。
7.荧光PCR反应程序：a）逆转录45℃，10min；b）预变性95℃，5min；c）退火/延伸/检测荧光95℃，15sec及60℃，45sec，循环45次。（提供说明书证明）
8.试剂规格：-20±5℃保存，可同时提供24T或48T包装。
9.资质证明：生产企业具有医疗器械生产企业许可证，属于国家高新技术企业，通过ISO14001、ISO 45001、ISO13485及ISO9001体系考核，拥****实验室备案，获得AAA级企业信用等级证书。
10.获得三类医疗器械注册证（提供证明文件）
★11.售后服务保障：试剂在使用过程中，如有任何问题，保证2小时内答复，4小时内到达用户现场解决问题，直至保证试剂能够正常使用。在应急突发、节假日期间如遇急需试剂可24小时随时响应，2小时内将试剂送达用户现场，如遇夜间4小时内送达用户现场。

64.

A组轮状病毒/诺如病毒GI/诺如病毒GII核酸三重实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

★1.适用范围：适用于定性检测从粪便、肛拭子和呕吐物中提取的A组轮状病毒、GⅠ型诺如病毒、GⅡ型诺如病毒核酸。
2.适用机型：开放型平台，可适用于各种多通道校正的全自动荧光PCR检测仪。
3.反应体系：可提供除酶以外1管全混液体系包装，每个反应孔核酸体积≤5μL，终体积≤25μL，核酸上样孔数≤1孔，同品牌多个不同试剂可使用同一扩增程序上机使用。
4.检测技术：多重实时荧光PCR技术。
5.检测性能：灵敏度最低500copies/mL，与其他病原菌均无交叉反应。
6.荧光PCR反应程序：a）逆转录50℃，10min；b）预变性95℃，30sec；c）退火/延伸/检测荧光95℃，5sec及60℃，30 sec，循环45次。（提供说明书证明）
7.可提供试剂盒同品牌的多病原核酸检测结果判读软件，一键即可完成多种病原体的结果判读，判读的试剂盒种类应覆盖≥500种常见病原微生物的核酸检测试剂盒。（响应文件中提供多病原核酸判读结果证明材料复印件及软件著作权证书，著作权人为该标的制造商）标书代写
8.质量控制：含有内参基因、阴性对照及阳性对照，便于结果判定。
9.评价/检测报告:可提供腹泻病毒省级以上相关部门出具的性能评价报告，报告中的性能评价至少包含检出限、特异性、稳定性。(提供证明材料)
10.资质证明：生产企业具有医疗器械生产企业许可证，属于国家高新技术企业，通过ISO13485及ISO9001体系认证。
★11.售后服务保障：试剂在使用过程中，如有任何问题，保证2小时内答复，4小时内到达用户现场解决问题，直至保证试剂能够正常使用。在应急突发、节假日期间如遇急需试剂可24小时随时响应，2小时内将试剂送达用户现场，如遇夜间4小时内送达用户现场。

65.

柯萨奇病毒A6型/A10型/A16型/肠道病毒71型核酸四重实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

★1.适用范围：适用于定性检测从咽拭子、肛拭子、粪便和环境样本中提取的柯萨奇病毒A6型（CA6）、A10型（CA10）、A16型（CA16）和肠道病毒71型（EV71）核酸。
2.适用机型：开放型平台，可适用于各种多通道校正的全自动荧光PCR检测仪。
3.反应体系：可提供除酶以外1管全混液体系包装，每个反应孔核酸体积≤5μL，终体积≤25μL，核酸上样孔数≤1孔，同品牌多个不同试剂可使用同一扩增程序上机使用。
4.检测技术：多重实时荧光PCR技术。
5.检测性能：灵敏度最低500copies/mL，与其他病原菌均无交叉反应。
6.荧光PCR反应程序：a）逆转录50℃，10min；b）预变性95℃，30sec；c）退火/延伸/检测荧光95℃，5sec及60℃，30 sec，循环45次。（提供说明书证明）
7.可提供试剂盒同品牌的多病原核酸检测结果判读软件，一键即可完成多种病原体的结果判读，判读的试剂盒种类应覆盖≥500种常见病原微生物的核酸检测试剂盒。（响应文件中提供多病原核酸判读结果证明材料复印件及软件著作权证书，著作权人为该标的制造商）标书代写
8.质量控制：含有内参基因、阴性对照及阳性对照，便于结果判定。
9.资质证明：生产企业具有医疗器械生产企业许可证，属于国家高新技术企业，通过ISO13485及ISO9001体系认证。
★10.售后服务保障：试剂在使用过程中，如有任何问题，保证2小时内答复，4小时内到达用户现场解决问题，直至保证试剂能够正常使用。在应急突发、节假日期间如遇急需试剂可24小时随时响应，2小时内将试剂送达用户现场，如遇夜间4小时内送达用户现场。

66.

肺炎支原体核酸实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

★1.适用范围：适用于定性检测从临床样本中提取的肺炎支原体核酸。
2.适用机型：开放型平台，可适用于各种多通道校正的全自动荧光PCR检测仪。
3.反应体系：可提供除酶以外1管全混液体系包装，每个反应孔核酸体积≤5μL，终体积≤25μL，核酸上样孔数≤1孔，同品牌多个不同试剂可使用同一扩增程序上机使用。
4.检测技术：多重实时荧光PCR技术。
5.检测性能：灵敏度最低500copies/mL，与其他病原菌均无交叉反应。
6.荧光PCR反应程序：a）预变性95℃，30sec；b）退火/延伸/检测荧光95℃，5sec及60℃，30 sec，循环40次。（提供说明书证明）
7.可提供试剂盒同品牌的多病原核酸检测结果判读软件，一键即可完成多种病原体的结果判读，判读的试剂盒种类应覆盖≥500种常见病原微生物的核酸检测试剂盒。（响应文件中提供多病原核酸判读结果证明材料复印件及软件著作权证书，著作权人为该标的制造商）标书代写
8.质量控制：含有内参基因、阴性对照及阳性对照，便于结果判定。
9.资质证明：生产企业具有医疗器械生产企业许可证，属于国家高新技术企业，通过ISO13485及ISO9001体系认证。
★10.售后服务保障：试剂在使用过程中，如有任何问题，保证2小时内答复，4小时内到达用户现场解决问题，直至保证试剂能够正常使用。在应急突发、节假日期间如遇急需试剂可24小时随时响应，2小时内将试剂送达用户现场，如遇夜间4小时内送达用户现场。

67.

肺炎衣原体核酸实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

★1.适用范围：适用于定性检测从临床样本中提取的肺炎衣原体核酸。
2.适用机型：开放型平台，可适用于各种多通道校正的全自动荧光PCR检测仪。
3.反应体系：可提供除酶以外1管全混液体系包装，每个反应孔核酸体积≤5μL，终体积≤25μL，核酸上样孔数≤1孔，同品牌多个不同试剂可使用同一扩增程序上机使用。
4.检测技术：多重实时荧光PCR技术。
5.检测性能：灵敏度最低500copies/mL，与其他病原菌均无交叉反应。
6.荧光PCR反应程序：a）预变性95℃，30sec；b）退火/延伸/检测荧光95℃，5sec及60℃，30 sec，循环40次。（提供说明书证明）
7.可提供试剂盒同品牌的多病原核酸检测结果判读软件，一键即可完成多种病原体的结果判读，判读的试剂盒种类应覆盖≥500种常见病原微生物的核酸检测试剂盒。（响应文件中提供多病原核酸判读结果证明材料复印件及软件著作权证书，著作权人为该标的制造商）标书代写
8.质量控制：含有内参基因、阴性对照及阳性对照，便于结果判定。
9.资质证明：生产企业具有医疗器械生产企业许可证，属于国家高新技术企业，通过ISO13485及ISO9001体系认证。
★10.售后服务保障：试剂在使用过程中，如有任何问题，保证2小时内答复，4小时内到达用户现场解决问题，直至保证试剂能够正常使用。在应急突发、节假日期间如遇急需试剂可24小时随时响应，2小时内将试剂送达用户现场，如遇夜间4小时内送达用户现场。

68.

军团菌核酸实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

★1.适用范围：适用于定性检测从临床样本及环境样本、保存的菌种经培养获得的增菌液、纯培养物或单菌落中提取的军团菌核酸。
2.适用机型：开放型平台，可适用于各种多通道校正的全自动荧光PCR检测仪。
3.反应体系：可提供除酶以外1管全混液体系包装，每个反应孔核酸体积≤5μL，终体积≤25μL，核酸上样孔数≤1孔，同品牌多个不同试剂可使用同一扩增程序上机使用。
4.检测技术：多重实时荧光PCR技术。
5.检测性能：灵敏度最低500copies/mL，与其他病原菌均无交叉反应。
6.荧光PCR反应程序：a）预变性95℃，30sec；b）退火/延伸/检测荧光95℃，5sec及60℃，30 sec，循环40次。（提供说明书证明）
7.可提供试剂盒同品牌的多病原核酸检测结果判读软件，一键即可完成多种病原体的结果判读，判读的试剂盒种类应覆盖≥500种常见病原微生物的核酸检测试剂盒。（响应文件中提供多病原核酸判读结果证明材料复印件及软件著作权证书，著作权人为该标的制造商）标书代写
8.质量控制：含有内参基因、阴性对照及阳性对照，便于结果判定。
9.资质证明：生产企业具有医疗器械生产企业许可证，属于国家高新技术企业，通过ISO13485及ISO9001体系认证。
★10.售后服务保障：试剂在使用过程中，如有任何问题，保证2小时内答复，4小时内到达用户现场解决问题，直至保证试剂能够正常使用。在应急突发、节假日期间如遇急需试剂可24小时随时响应，2小时内将试剂送达用户现场，如遇夜间4小时内送达用户现场。

69.

百日咳杆菌核酸实时荧光PCR检测试剂盒

25人份/盒

1盒

★1.适用范围：适用于定性检测从临床样本、菌种及其培养物中提取的百日咳杆菌核酸。
2.适用机型：开放型平台，可适用于各种多通道校正的全自动荧光PCR检测仪。
3.反应体系：可提供除酶以外1管全混液体系包装，每个反应孔核酸体积≤5μL，终体积≤25μL，核酸上样孔数≤1孔，同品牌多个不同试剂可使用同一扩增程序上机使用。
4.检测技术：多重实时荧光PCR技术。
5.检测性能：灵敏度最低500copies/mL，与其他病原菌均无交叉反应。
6.荧光PCR反应程序：a）预变性95℃，30sec；b）退火/延伸/检测荧光95℃，5sec及60℃，30 sec，循环40次。（提供说明书证明）
7.可提供试剂盒同品牌的多病原核酸检测结果判读软件，一键即可完成多种病原体的结果判读，判读的试剂盒种类应覆盖≥500种常见病原微生物的核酸检测试剂盒。（响应文件中提供多病原核酸判读结果证明材料复印件及软件著作权证书，著作权人为该标的制造商）标书代写
8.质量控制：含有内参基因、阴性对照及阳性对照，便于结果判定。
9.资质证明：生产企业具有医疗器械生产企业许可证，属于国家高新技术企业，通过ISO13485及ISO9001体系认证。
★10.售后服务保障：试剂在使用过程中，如有任何问题，保证2小时内答复，4小时内到达用户现场解决问题，直至保证试剂能够正常使用。在应急突发、节假日期间如遇急需试剂可24小时随时响应，2小时内将试剂送达用户现场，如遇夜间4小时内送达用户现场。

70.

测序芯片（10.4）

张

12个

★1.适用性：适用于MinION MK1C纳米孔测序仪；

2.数据量：单张芯片实测数据量≥10Gb；

3.测序速度：≥400bp/s，≥500Mb/h；

4.测序时间：运行时间≥72小时；

★5.质量保证：纳米孔数≥1300个，初次质检少于1300孔数的芯片需免费更换至合格

6.芯片可重复使用；

★7.所投产品产品需在**地区疾控系统有≥1家现有用户（需提供所投制造商产品的中标记录及合同证明）

71.

无扩增条码扩展试剂盒24 V14(连接测序试剂盒)

盒

5盒

★1.适用性：适用于MinION MK1C纳米孔测序仪；

2.规格：提供至少24个不同的barcode，能够实现对24份不同样本的标记，每套试剂可满足6次建库及文库加载；

3.建库原理：连接法建库；建库时间：2-3小时。

★4.所投产品产品需在**地区疾控系统有≥1家现有用户（需提供所投制造商产品的中标记录及合同证明）

72.

清洗试剂盒

盒

5盒

★1.适用性：适用于MinION MK1C纳米孔测序仪。

2.包装规格：与测序芯片配合使用，实现对纳米孔测序芯片的清洗、回收、重复使用，含有芯片清洗、保存组分，6次反应/套。

3. 应用范围：全基因组测序、靶向测序、宏基因组测序、表型研究等。样本类型包括人类基因组、动植物基因组、微生物基因组。

★4.所投产品产品需在**地区疾控系统有≥1家现有用户（需提供所投制造商产品的中标记录及合同证明）

73.

新型冠状病毒全基因组捕获试剂盒

盒

10盒

★1.适用性：适用于MinION MK1C纳米孔测序仪

2.用途：采用两步法，首先使用反转录酶进行随机逆转录，后采用叠瓦式原理设计的两组新病毒引物池分别对逆转录产物进行PCR 扩增，与测序数据分析平台搭配，需能够自动扣除其特异性扩增引物序列，完成序列拼接、变异查找从而鉴定突变位点，识别突变株；

3.规格：≥24例样本/盒

4.提供叠瓦式400bp和1200bp双引物池

5.反应体系具备染料示踪功能，提示试剂漏加风险

★6.制造商须生产并免费提供同品牌配套生信分析软件以保证数据分析准确性，软件提供图形化、一键式操作界面，可实现新型冠状病毒全基因组组装、变异位点分析，可分析二代、三代测序数据。(需提供软件截图及分析报告)

★7.所投产品需在**地区疾控系统有≥1家现有用户（需提供所投制造商产品的中标记录及合同证明）

74.

三代测序多样本辅助建库试剂盒

盒

10盒

★1.适用性：适用于MinION MK1C纳米孔测序仪；

2.结合测序标签试剂可进行 gDNA 以及gDNA/cDNA 扩增产物的多样本建库测序；

3.主要组成为磁珠、纯化清洗试剂、末端修复酶混合液、用于 barcode 连接的酶混合液、快速连接酶体系以及用于洗脱的无核酸酶水（需提供制造商说明书证明）。

4.可提供至少8次辅助建库上机

★5.试剂盒制造商在**地区有专业技术服务团队，专职技术支持人员；售后服务响应时间：电话响应≤2小时，需要现场支持≤4小时抵达现场。

★6.所投产品产品需在**地区疾控系统有≥1家现有用户（需提供所投制造商产品的中标记录及合同证明）

75.

核酸定量试剂盒

盒

5盒

1.适用性：可用于荧光定量仪

2.提供至少 2 个标准品

3.规格：≥100 反应/套

4.灵敏度高，可检测≤10 pg/μl 的 DNA