中核秦同-Lu-177西林瓶试验技术服务项目采购公告

**** -中核秦同-Lu-177**瓶试验技术服务项目-询比采购采购公告

一、项目概况

1.药品包装系统相容性研究：

（1）对**瓶组件（玻璃、胶塞）进行提取研究，识别并量化潜在浸出物。进行可提取物和/或浸出物安全性评估：浸出物包括检测项目、检测到的最高含量水平、人每日最大摄入量、人每日允许暴露量（PDE）、安全指数等，研究批次通常需要至少3个批次。（2）进行模拟使用条件下的迁移研究，评估在三氯化镥溶液及特定储存条件下，浸出物向药液中的迁移情况。（3）进行吸附研究，评估有效成分或辅料是否被包装材料吸附。

2.包装系统密封性研究（容器密封完整性，CCI）

（1）概率性方法：微生物侵入法。在设定的负压条件下，使用含有指示微生物的悬浊液对**瓶进行挑战，以验证其抵抗微生物侵入的能力。

（2）确定性方法：真空衰减法。使用经过验证的真空衰减法泄漏测试仪，定量检测并定位包装的泄漏，建立泄漏率与检测信号之间的关系。

3.该技术服务方案报告用于进行国内和欧盟申报，需提供两份对应法规标准下的方案报告。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：中华人民**国境内合法成立的法人，具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力。

（2）财务要求：/

（3）业绩要求：/

（4）信誉要求：/

（5）承担本项目的主要人员要求：/

（6）其他要求：/

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台（https://www.****.com/）在2026年04月08日 09时30分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取标书代写

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商****集团电子采购平台下载采购文件。标书代写

2、有意参与本项目的潜在****集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《中核秦同-Lu-177**瓶试验技术服务项目》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。****公司审核通过后即可下载本项目采购文件。标书代写

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（**时间）标书代写2026年04月08日 09时30分00秒****集团电子采购平台（https://www.****.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

****集团电子采购平台（https://www.****.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在****

七、联系方式

采购人：****

联系人：张珂敏

电话：155****5799

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2026年03月31日