七十六团医院医用义齿加工

（一）1、严格按照科室医生提供的工作模型及设计文件制作出相应的修复产品。如未按模
型及设计要求制作，****工厂重新返工，加工厂应在协议要求的时间内免费返工
完成。在加工制作时发现修复体不能按原设计文件制造，应及时与科室医生沟通确认，未经
科室医生允许，不得擅自修改设计。私改设计而影响修复质量的义齿，科室有权拒收并拒付
加工费用。 2、义齿加工周期：各类氧化锆修复体、金沉积冠各类氧化锆内冠、纯钛或氧化锆种植体
等个性化基台、附着体的固定部分加工、激光打印支架、纯钛支架等的所有成品制作周期不
超过 14 日（含配送时间）。 3、加工厂须承担模型运输的各项费用。
（二）固定义齿及种植类修复产品技术要求
1．能够顺利就位，恢复生理功能和符合牙体解剖形态，材质适合口腔环境、安全稳定。 2．边缘密合度好没有明显的边缘缝隙、没有明显的悬突及台阶。
3．摩擦固位力好没有使用粘接剂之前有基础固位力。 4．加工厂必须严格按照采购人临床提供的工作模型及设计单制作出相应的修复产品。如 未按模型及设计要求制作，科室有要求供应商重新返工，加工厂应在协议要求的时间内免 费返工完成。 5．义齿中牙冠的颜色，必须符合设计文件及临床照片等比色要求。 6．义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到 Ra≤0.025μm。固位体、 连接体的表面应光滑、有**、无裂纹和无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡和无夹杂。 7．按照 YY0621.1-2016 规定的方法试验，金属材料与至少一种陶瓷的分离／断裂起始强 度≥25MPa。陶瓷与至少一种指定金属材料的分离／断裂起始强度应≥25MPa。 8．按照 YYO300-2009 中 7.10 条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 9．义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度≥0.7mm；贵金属 烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.3mm；金沉积内冠咬合 面厚度≥0.2mm。 10．孔隙度：义齿的瓷质部分，按照 YYO301-19986.6 条规定的方法试验，在试样受试表
面上，直径＞30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40μm～150μm 的孔隙不超过 6 个，并 且不应有直径≥150μm 的孔隙。 11．义齿与相邻牙之间应有邻间接触点，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 12．义齿边缘与工作模型（牙齿预备体或种植体修复基台）之间密合，肉眼观察应无明 57显的缝隙，且用牙科探针划过时，无障碍感。
13．义齿的咬合面与对颌牙有咬合接触点，但不产生咬合障碍。 14．人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、 颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 15．义齿加工件不得有刺激性等异味。 16．固定义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证的瓷粉、瓷块、复合树脂、 铸造蜡及其他按医疗器械管理的原材料。
（三）活动义齿及正畸矫治器产品技术要求
1．良好的基托形态及边缘伸展和光洁度。 2．顺利就位。 3．良好的咬合关系。 4．义齿就位后具有良好的稳固性。 5．义齿具有良好的强度，能够承担正常的牙合功能。
6．必须按采购人临床提供的工作模型及设计单制作出相应的修复体，如未按模型及设计 要求制作，****工厂重新返工，加工厂应在协议要求的时间内免费返工完成。 7．义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体等光滑度符合标准要求。 8．义齿的组织面不得存在残余石膏。 9．义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。 10．义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。 11．义齿基托树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。 12．义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡臂尖的形态变化应 均匀。 13.局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂:卡环体与卡环臂 连接处的最大厚度不小于 1.0mm;舌杆下缘的厚度不小于 2.0mm,前腭杆的厚度不小于 1.0mm， 后腭杆的厚度为 1.2mm~2.0mm,腭板的厚度不小于 0.5mm。 14.全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第 一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖基本位于牙槽嵴 顶。全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于 2mm。 15.义齿加工件不得有刺激性等异味。 16.义齿的金属抛光面(无花纹部分)的表面粗糙度 Ra 应≤0.025μm。 17.活动义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证的齿科铸造合金、合成树脂牙、 58义齿基托树脂、瓷粉瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。 18.正畸类产品的制作应符合临床医生的工作要求。
（四）成品要求
1．产品出库时应包装在带防震（挤）措施的塑料盒或纸盒内。 2．产品必须通过质量检验要求才能发放科室，产品包装内附产品合格证、质保卡、加 工单，产品可进行追溯。且每****加工厂原材料的名称、注册证号、生产厂家 等信息。 3．如产品出现破损、断裂或其他形式损坏，科室有权拒收，需重新返工，并按时返还科
室。 4．产品原材料：所有使用到的产品原材料均需提供该产品的医疗器械注册证或备案证明 或相关部门的检验报，且每****加工厂原材料的名称、注册证号、生家等 信息。 5．成品出厂前应进行清洁及消毒处理，应符合义齿清洁消毒规范