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医疗器械生产线技改
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 915********099932J | 建设单位法人：李雪松 |
| 余丹 | 建设单位所在行政区划：******区 |
| **市**区**海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号 |
建设项目基本信息
| 医疗器械生产线技改 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造 |
| 建设地点： | ******区 **海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号 |
| 经度:103.810556 纬度: 30.666389 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2025-05-29 |
| 温环承诺环评审〔2025〕36号 | 本工程排污许可证编号：915********099932J001X |
| 2025-08-13 | 项目实际总投资(万元)：200 |
| 8.5 | 运营单位名称：**** |
| 915********099932J | 验收监测(调查)报告编制机构名称：******公司 |
| 915********154749W | 验收监测单位：******公司 |
| 915********154749W | 竣工时间：2025-10-16 |
| 2025-10-17 | 调试结束时间：2026-10-16 |
| 2026-03-05 | 验收报告公开结束时间：2026-04-01 |
| 验收报告公开载体： | http://www.****.com/i-xxgk-4732.html |
2、工程变动信息
项目性质
| 改扩建 | 实际建设情况：改扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 负压封闭引流护创材料7万套/年、聚氨酯负压封闭引流护创材料3万套/年、亲水性纤维敷料6万片/年、电动脉冲冲洗器8万支/年、可吸收羧甲淀粉止血材料500kg/年、富血小板血浆（PRP）制备用套装5万套/年、一次性使用负压护创材料5万套/年 | 实际建设情况：负压封闭引流护创材料7万套/年、聚氨酯负压封闭引流护创材料3万套/年、亲水性纤维敷料6万片/年、电动脉冲冲洗器8万支/年、可吸收羧甲淀粉止血材料500kg/年、富血小板血浆（PRP）制备用套装5万套/年、一次性使用负压护创材料5万套/年 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 1.PVF负压/聚氨酯型负压封闭引流护创材料生产工艺：预处理-一次清洗-二次清洗-烘干-组装-内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；2.亲水性纤维敷料生产工艺流程：裁切-组装-内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；3.电动脉冲冲洗器生产工艺流程：超声波熔接-粘接-清洁-组装-内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；4.可吸收羧甲淀粉止血材料生产工艺流程粉末状产品：称量-混料-精制过滤-干燥粉碎筛分-分装及内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；海绵状产品：称量-混料-精制过滤-干燥粉碎筛分-混料-发泡-冻干-粉粹及内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；5.富血小板血浆（PRP）制备用套装生产工艺流程：组装-精洗-内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；6.一次性使用负压护创材料生产工艺流程：精洗-组装-内包装-灭菌（委外）-质检-外包装。 | 实际建设情况：1.PVF负压/聚氨酯型负压封闭引流护创材料生产工艺：预处理-一次清洗-二次清洗-烘干-组装-内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；2.亲水性纤维敷料生产工艺流程：裁切-组装-内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；3.电动脉冲冲洗器生产工艺流程：超声波熔接-粘接-清洁-组装-内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；4.可吸收羧甲淀粉止血材料生产工艺流程粉末状产品：称量-混料-精制过滤-干燥粉碎筛分-分装及内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；海绵状产品：称量-混料-精制过滤-干燥粉碎筛分-混料-发泡-冻干-粉粹及内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；5.富血小板血浆（PRP）制备用套装生产工艺流程：组装-精洗-内包装-灭菌（委外）-质检-外包装；6.一次性使用负压护创材料生产工艺流程：精洗-组装-内包装-灭菌（委外）-质检-外包装。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 废气：粉尘：移动式布袋除尘器+洁净车间空调系统三级过滤；有机废气、无机废气（酸雾）：SDG吸附剂+二级活性炭吸附装置（改建）+15m排气筒（DA001）排放；质检废气（微生物气溶胶）：生物安全柜自带高效过滤器；粘接工位新增4个集气罩，UV固化机新增集气管道。废水：****建设处理池100m3。噪声：设备减振、厂房隔声，加强设备维护，加强日常管理等降噪措施、设置独立空压机房。固废：生活垃圾：厂区内设置垃圾桶收集；一般固废暂存间：位于10#1F车间外南侧，13.78m2，用于堆放一般固废；11#1F车间东南侧共设置2个危废贮存库，分别为危废贮存库1#（贮存液体危废），5.25m2；危废贮存库2#，3.32m2（贮存固体危废），做好“六防”，规范标识标牌等，11#1F车间内东南侧改建1个危废贮存库3#（贮存液体危废），13m2，做好“六防”，规范标识标牌等。 | 实际建设情况：废气：称量、投料粉尘，粉碎筛分粉尘：原辅料称量、投料工序，粉碎、筛分工序均在10万级洁净区的密闭车间内完成，产生的粉尘经集气罩收集经移动式布袋除尘器处理后进入洁净车间，经洁净车间空调系统三级过滤处理；质检废气（有机废气、无机废气）：在质检区设置一个通风橱，质检有机废气、无机废气经同一套通风橱收集后经SDG式酸性气体吸附剂吸附处理后同精制干燥过程、粘接过程产生的有机废气一起经已建二级活性炭吸附装置吸附处理，处理后的依托已建15m排气筒（DA001）排放；微生物气溶胶：微生物实验过程均在生物安全柜内进行，生物安全柜安装有紫外灯+高效空气过滤器，本项目产生的微生物气溶胶经紫外灯+高效过滤器处理后引至室外排放；粘接废气：在手工粘接工位上方设置集气罩（共4个）收集有机废气；UV固化机为密闭设备，在UV固化机（工位固定）顶部排气口处设置密闭集气管道收集有机废气，这两部分有机废气经收集后依托厂区已建1套二级活性炭吸附装置（与精制废气处置装置为同一套）吸附处理，处理后的废气依托已建15m排气筒（DA001）排放。废水：本项目生产设备清洁废水、质检废液及质检器皿前3次清洗废水作为危险废物收集，特别是涉及硝酸铅、硝酸液使用后产生的质检废液及质检器皿前3次清洗废水（同其他器皿一起清洗后的前3次清洗废水）严禁外排，收集后作为危险废物处理。微生物质检过程产生的器皿经蒸汽灭菌后再进行清洗，其产生的清洗废水同其余污水一起排入孵化园预处理池（100m3），经孵化园预****园区污水管网，最终进入海峡两****处理厂进行处理，处理后排入杨**。噪声：①空压机设置在独立的房间内，基础减振，厂房隔声；②合理布局，距离衰减；③加强设备的维护，确保设备处于良好的运转状态，杜绝因设备不正常运转时产生的高噪声现象。固废：生活垃圾：厂区内设置垃圾桶收集；一般固废暂存间：位于10#1F车间外南侧，13.78m2，用于堆放一般固废；11#1F车间东南侧共设置2个危废贮存库，分别为危废贮存库1#（贮存液体危废），5.25m2；危废贮存库2#，3.32m2（贮存固体危废），做好了“六防”，规范标识标牌，11#1F车间内东南侧改建1个危废贮存库3#（贮存液体危废），13m2，做好了“六防”，规范标识标牌。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| / | 实际建设情况：/ |
| / | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.106 | 0 | 0 | 0 | 0.106 | 0.106 | |
| 0 | 0.5 | 0.53 | 0 | 0 | 0.5 | 0.5 | |
| 0 | 0.0423 | 0.048 | 0 | 0 | 0.042 | 0.042 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0067 | 0.0072 | 0 | 0 | 0.007 | 0.007 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 预处理池 | 《污水综合排放标准》GB8978-1996表四中三级排放标准；氨氮、总磷参照执行《污水排入城镇下水道水质标准》GB/T31962-2015表1中B级标准限值 | 预处理池 | 已监测 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | SDG式酸性气体吸附剂+二级活性炭 | HCL、硝酸雾（以NOx计）、硫酸雾执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中的二级标准限值；丙酮、甲醛执行《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB512377-2017）表4标准限值；VOCs执行《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB512377-2017）表3涉及有机溶剂生产和使用的其他行业；非甲烷总烃、苯系物执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值 | SDG式酸性气体吸附剂+二级活性炭 | 已监测 |
表3 噪声治理设施
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 一般固废：废包装****回收站；废边角料、不合格产品、质检样品、废口罩、手套、废滤料、废空气过滤网交环卫部门处理。 危险废物：乙醇废液及废乙醇桶、废培养基、沾染具有危险特性物质的废包装材料、生产设备清洁废水、质检器皿前三次清洗废水、质检废液、质检室日常废耗材、废紫外灯管、废SDG吸附剂、废活性炭、生物安全柜滤芯均放置于危废贮存库，定期交由******公司统一处置。 生活垃圾交环卫部门处理。 | 已落实 生产、办公过程中产生的生活垃圾、废边角料、不合格产品、质检样品、废滤料、废口罩、手套、废空气过滤网，收集后定期交由环卫部门统一清运；废包装材料收****公司回收处理。 危险废物主要包括含乙醇废液、废乙醇桶、废培养基、沾染具有危险特性物质的废包装材料、生产设备清洁废水、质检器皿前三次清洗废水、质检废液、生物安全柜滤芯、质检室日常废耗材、废紫外灯管、废活性炭、废SDG吸附剂等均收集暂存于危废暂存间（1#、2#、3#），定期交由******公司处置。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 项目综合废水依托孵化园已建预处理池处理，容积为100m3 | 验收阶段落实情况：已落实 本项目生产设备清洁废水、质检废液及质检器皿前3次清洗废水作为危险废物收集，特别是涉及硝酸铅、硝酸液使用后产生的质检废液及质检器皿前3次清洗废水（同其他器皿一起清洗后的前3次清洗废水）严禁外排，收集后作为危险废物处理。微生物质检过程产生的器皿经蒸汽灭菌后再进行清洗，其产生的清洗废水同其余污水一起排入孵化园预处理池（100m3），经孵化园预****园区污水管网，最终进入海峡两****处理厂进行处理，处理后排入杨** |
| / |
环保搬迁
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
功能置换
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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