医疗机构自行研制使用体外诊断试剂委托生产服务院内需求调查公告

序号

参数名称

具体要求（数值/范围/功能描述）

指标重要性

（★ #）

1.

货物名称及数量（维保类项目清单可另附页）

服务期内，累计提供不大于20批次符合要求的HDT（医疗机构自行研制体外诊断试剂）生产服务，具体以实际发生的生产批次数为准。

2.

配置清单

供应商需具备并承诺投入以下**：
1. 符合GMP要求的、独立的原料、半成品、成品储存仓库（温区需满足要求）。
2. 具备10,000级和100,000级洁净级别的受控生产车间。
3. ****实验室。
4. 满足资质要求的生产、检验及质量管理人员团队。

★

3.

服务内容

1. 依据国家法规及ISO13485要求，以及委托方（我方）提供的技术文件、质检标准，提供从原材料采购到成品放行的HDT全流程生产服务，确保每批次产品达到放行标准。
2. 在生产全过程接受我方质量监管，并配合我方接受药监、卫健等部门的体系考核。
3. 为我方HDT相关质量体系建设提供技术支持。

#

4.

服务方案

1. 服务模式：以我方为主导，按我方分批次下达的生产订单执行。可支持单批次或一次性最多批次的生产安排。
2. 响应时间：在收到我方书面生产订单及完整技术文件后，应在10个工作日内启动生产准备工作。

5.

用途

生产的HDT将用于其性能评价、临床试验或获批后的临床检验使用。

6.

人员团队

1. 管理者代表需具备ISO13485内审员资格，且从业时间不少于五年。
2. 生产、质量管理和检验关键岗位人员，其相关从业经验均不少于三年。

7.

应急措施

应制定包括但不限于生产偏差、检验超标（OOS）、设备故障、物料供应中断、产品质量投诉等情况的应急预案和处置流程。发生问题时，需在4小时内向我方通报，必要时，在24小时内提供书面初步分析报告。

8.

生产与质量管理

建立并执行符合ISO13485标准的生产记录、批记录、偏差管理、变更控制、供应商管理等全套质量管理程序，确保生产过程可追溯、可审计。

9.

技术支持

为我方HDT相关质量体系建设提供技术支持。

10.

安全/技术培训

为确保产品质量，配合我方进行相关人员培训，同时为我方提供必要培训。

11.

响应时间

我方提出生产要求后10个工作日内。

12.

知识产权与保密

明确所生产的HDT及其相关技术文件的知识产权归我方（委托方）所有。供应商需承担保密义务，未经我方书面同意，不得将任何技术信息、生产数据用于其他目的或泄露给第三方。

序号

参数名称

具体要求

指标重要性

（★ #）

1.

专业资质

（企业资质、产品资质、人员资质）

企业资质:
1. 注册地在**市辖区内。
2. 具备有效的医疗器械生产许可证（范围含体外诊断试剂）。
3. 具备已通过ISO13485认证的质量管理体系。
4. 具备10,000级和100,000级洁净级别的受控生产场地。
产品经验:
具有分子诊断类体外诊断试剂生产经验，若已获得NGS相关第三类医疗器械注册证，将在评审中予以优先考虑。
人员资质:

同“技术参数-6”。

#

2.

相似案例

无明确要求。

3.

质保期

6个月

4.

交货要求

自该批次所有生产用原料经双方验收合格之日起，45个自然日内完成生产、检验并具备交货条件。

5.

验收方式

以我方根据既定放行检验流程出具的成品检验合格报告及放行单 作为最终验收依据。

6.

仓储与运输

1. 在质保期内，如因供应商责任导致产品不符合放行标准、出现质量问题或不良事件，供应商应负责免费返工、重生产或召回，并赔偿由此给我方造成的直接损失。
3. 提供7x24小时技术应急支持联系电话。

7.

售后服务

使用放行不通过、出现不良事件时提供返工、免费重生产服务，必要时，赔偿相应损失。

8.

是否接受联合体

否

9.

付款方式

□30%预付+验收后支付70%

√验收后支付合同总额100%

□每90日/180日按实结算

□其他__________________