山东大学齐鲁医院（青岛）植入式心脏复律除颤器项目采购公告

一、项目基本情况

1.项目编号：****

2.项目名称：植入式心脏复律除颤器

3.使用科室： 心内科

4.采购方式：院内比选采购

5.预算金额：据实结算。

6.最高单项限价：≤ 130000元。（超出采购最高限价的报价，按无效报价处理）；

7.采购需求：

7.1资质：具有有效三类医疗器械注册证。

7.2适应症：具有抗心动过速的起搏和除颤功能，可以治疗危及生命的室性心律失常。组成：该产品由综合电路模块、电池、连接头端、外壳、放电电容、高频电路组成。

7.3材质：外壳，钛。

7.4包装与标识要求：包装盒内至少具备但不限于：植入设备，无菌包装；序列号标签；患者识别卡；担保手册等。

7.5技术性能参数：

7.5.1.除颤能量：最大除颤能量≥35J，能量可分多档调节（通常≥20档）

7.5.2.充电时间：充电至最大能量时间≤10秒；

7.5.3.抗核磁功能：抗3.0T核磁，可自动识别核磁场，自动转换抗核磁模式和普通模式。

7.5.4.接口类型：具备但不限于一个DF4，一个IS-1。

7.5.5.电池寿命：单腔ICD电池寿命≥7年；双腔/CRT-D≥5年

7.5.6.遥测功能：具备。

7.5.7.起搏模式：VVI、DDD、DDDR等多种模式可选。

7.5.7.体积：32平方厘米；重量：77g；可用电量：≥1730mAh；阈值管理：心房，心室都具备。

7.5.8.事件存储：可存储≥1000条心律失常事件，每条事件包含前后≥30秒心电图，支持≥120小时趋势图和趋势表回顾。

7.5.9.数据导出：支持USB或无线方式导出数据

7.5.10.安全性与兼容性：具备MRI条件性兼容功能（MR Conditional）；支持除颤阈值测试（DFT）功能；兼容主动固定和被动固定电极，支持多种导线品牌。

7.5.11.防水等级：脉冲发生器防护等级≥IPX7

8.合同履行日期（交货期）：每次供货数量、时间及规格型号以采购人通知或下发的采购清单为准，结算按实际双方认可的数量进行结算。接到供货通知后,须72小时内送货，加急物资需随叫随送（具体以合同约定为准）。

二、申请人的资格要求

1.符合《****政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

2.为以上采购耗材的生产企业或生产企业授权的代理企业，具有医疗器械生产或经营许可证。

3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

4. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

5. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要****公司公章）

1.法人委托书和身份证复印件。

2.各级销售授权、各级厂家资质（均应在有效期之内）。

3.《医疗器械生产许可证》复印件和《医疗器械经营许可证》复印件。

4.相关产品注册证、附件或备案凭证的复印件，若投标产品中不属于医疗器械范围的，可不提供。

5.产品彩页、产品说明书、标签(填报规格的产品标签)。

6.报名产品必须是省平台产品（未出省标除外）。

四、报名方式：

请持上述相关材料到********采购办现场报名，工作人员根据提交材料进行审核。

地址：**市**区**路758号****（****采购办公室。

五、公示期限：2026年4月7日至4月9日，

报名时间：2026年4月10日上午8:30-11：00，下午14：00-16:00（节假日除外）

六、联系人及联系方式

联系人：王老师

联系电话：0532-****0556

七、其他说明

本次采购公告及后续信息请关注****（**）官网（https://www.****.com）发布，具体采购时间另行电话通知，请报名企业谈判代表保持手机畅通，因联系不畅等原因，未如期参加责任自负。