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| **** | 建设单位代码类型:|
| 915********514855Q | 建设单位法人:苏忠海 |
| 李猛 | 建设单位所在行政区划:**省成****开发区 |
| **省**高新区安泰五路566号 |
| **普锐特2024年BFS和鼻喷剂生产线国际化改造项目(分期验收) | 项目代码:**** |
| 建设性质: | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造;化学药品制剂制造;兽用药品制造;生物药品制品制造 | 行业类别(国民经济代码):C2720-C2720-化学药品制剂制造 |
| 建设地点: | ******开发区 ******开发区 |
| 经度:103.866111 纬度: 30.768889 | ****机关:****开发区****管理局 |
| 环评批复时间: | 2024-07-01 |
| 成高环诺审〔2024〕36号 | 本工程排污许可证编号:915********514855Q001V |
| 项目实际总投资(万元): | 14200 |
| 35 | 运营单位名称:**** |
| 915********514855Q | 验收监测(调查)报告编制机构名称:**** |
| 915********514855Q | 验收监测单位:******公司 |
| ****0107MA67FNH077 | 竣工时间:2025-08-01 |
| 调试结束时间: | |
| 2026-02-28 | 验收报告公开结束时间:2026-03-27 |
| 验收报告公开载体: | http://www.****.com/?gonggao/451.html |
| “**普锐特2024年BFS和鼻喷剂生产线国际化改造项目”为扩建项目,属于C2720 化学药品制剂制造,进行布地奈德混悬液、糠酸莫米松鼻喷剂、纳洛酮鼻喷剂、硝酸甘油鼻喷剂生产。 | 实际建设情况:“**普锐特2024年BFS和鼻喷剂生产线国际化改造项目”为扩建项目,属于C2720 化学药品制剂制造,进行布地奈德混悬液生产。 |
| 验收阶段鼻喷剂生产线暂未设置,后续布置后另行验收;建设项目开发、使用功能不发生变化的。 | 是否属于重大变动:|
| 年产布地奈德混悬液30000万支、糠酸莫米松鼻喷剂2300 万瓶、纳洛酮鼻喷剂500 万瓶、硝酸甘油鼻喷剂500万瓶。 | 实际建设情况:年产布地奈德混悬液30000万支。 |
| 验收阶段鼻喷剂生产线暂未设置,后续布置后另行验收;其余生产线生产能力与环评一致。生产、处置或储存能力并未增大,未导致相应污染物排放量增加。不产生废水第一类污染物。 | 是否属于重大变动:|
| 项目产品为布地奈德混悬液、糠酸莫米松鼻喷剂、纳洛酮鼻喷剂、硝酸甘油鼻喷剂。 布地奈德混悬液主要生产工艺为:称量→预配→分散→配液→灌装→封口→检漏→贴标→检测→打包装箱;鼻喷剂主要生产工艺为:称量→配液→灌装→上盖→检测→贴标打包→装箱; 本项目的原辅料为布地奈德、糠酸莫米松、纳洛酮、薄荷素油等。主要生产设备为吹灌封一体化设备、密闭破碎机、预配罐等。 | 实际建设情况:项目产品为布地奈德混悬液、糠酸莫米松鼻喷剂、纳洛酮鼻喷剂、硝酸甘油鼻喷剂。 布地奈德混悬液主要生产工艺为:称量→预配→分散→配液→灌装→封口→检漏→贴标→检测→打包装箱; 本项目的原辅料为布地奈德等。主要生产设备为吹灌封一体化设备、密闭破碎机、预配罐等。 |
| 验收阶段鼻喷剂生产线暂未设置,后续布置后另行验收; 注塑废边角料交由****公司破碎处理后,由PE供应商回收处置;优化工艺流程,取消分散工序,布地奈德、聚山梨酯 80 与注射用水预配完成后,可直接进入配液环节,因此验收阶段未设置超声波分散设备与密闭破碎机。 以上变化不新增产品品种或生产工艺。 | 是否属于重大变动:|
| ①注塑、吹塑有机废气经半密闭罩收集、投料有机废气与清洗乙醇调配有机废气经配液间整体换风收集后与注塑、吹塑有机废气进入同一废气管道,由楼顶二级活性炭装置处理达标后通过25m排气筒排放; ②纯水制备废水、设备清洗废水、包装清洗废水、车间清洁废水依托******公司污水处理站进行处置后排入市政管网,****处理厂处理达标后排入**河; ③蒸汽冷凝水、注射用水制备废水直接排入市政管网,****处理厂处理达标后排入**河; ④生活污水依托****已建隔油池、预处理池处理后排入市政管网,再****处理厂处理达标后排入**河; ⑤循环冷却水定期补充损耗,不外排。 | 实际建设情况:①注塑、吹塑有机废气经房间整体换风收集后与清洗乙醇调配有机废气经配液间整体换风收集后进入同一废气管道,由楼顶二级活性炭装置处理达标后通过25m排气筒排放; ②纯水制备废水、设备清洗废水、车间清洁废水依托******公司污水处理站进行处置后排入市政管网,****处理厂处理达标后排入**河; ③蒸汽冷凝水、注射用水制备废水直接排入市政管网,****处理厂处理达标后排入**河; ④生活污水依托****已建隔油池、预处理池处理后排入市政管网,再****处理厂处理达标后排入**河; ⑤循环冷却水定期补充损耗,不外排。 |
| 验收阶段鼻喷剂生产线未建设,暂未设置投料有机废气与包装清洗废水收集措施,后续布置后另行验收; 环评阶段注塑、吹塑有机废气采用“半密闭罩”收集,验收阶段企业为响应国家号召,进一步提高有机废气收集效率,将注塑、吹塑有机废气收集方式改为“房间整体换风”收集,根据生态环境部《主要污染物总量减排核算技术指南(2022年修订)》中“表2-3 VOCs废气收集率和治理设施去除率通用系数”可知“半密闭集气罩”收集效率为65%,“密闭空间(负压)”收集效率为90%,变动后废气收集效率未降低,不会增加废气污染物的排放,不会导致对环境空气的不利影响加重。 | 是否属于重大变动:|
| ①危险废物:本项目新增危险废物依托普锐特厂区已建危废暂存间暂存,位于普锐特厂区西南侧,70m2。 ②一般工业固体废物:本项目新增一般固废依托普锐特厂区已建一般固废暂存间暂存,位于厂区西南侧,50m2。 | 实际建设情况:①危险废物:本项目新增危险废物依托普锐特厂区已建危废暂存间暂存,位于普锐特厂区西南侧,70m2。 ②一般工业固体废物:本项目新增一般固废依托普锐特厂区已建一般固废暂存间暂存,位于厂区西南侧,50m2。 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 1.4964 | 0.2323 | 0 | 0 | 0 | 1.729 | 0.232 | |
| 0.1343 | 0.0156 | 0 | 0 | 0 | 0.15 | 0.016 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
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| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0.6676 | 0.0755 | 0 | 0 | 0 | 0.743 | 0.075 | / |
| 1 | ******公司污水处理站 | 《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》(GB 21908-2008)、已审批排污许可和《关于**高新区排污许可废水适用排放标准的情况说明》限值要求 | 纯水制备废水、设备清洗废水、车间清洁废水依托******公司污水处理站进行处置后排入市政管网,****处理厂处理达标后排入**河 | ****“**普锐特2024年BFS和鼻喷剂生产线国际化改造项目” 1#生产废水总排口中总有机碳检测结果符合《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》(GB 21908-2008)表3中水污染物特别排放限值,其他污染物检测结果满足已审批排污许可和《关于**高新区排污许可废水适用排放标准的情况说明》限值要求(pH:6.5-9.5、SS:400mg/L、氨氮:45 mg/L、COD:500 mg/L、BOD5:350 mg/L、总磷:8 mg/L、总氮:70 mg/L、急性毒性:0.07mg/L) | |
| 2 | 预处理池 | 《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)、《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T 31962-2015) | 生活污水依托****已建隔油池、预处理池处理后排入市政管网,再****处理厂处理达标后排入**河。 | 2#生活废水排放口中pH值、悬浮物、化学需氧量、五日生化需氧量、动植物油类检测结果符合《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)表4中三级标准限值,氨氮、总磷、总氮检测结果符合《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T 31962-2015)表1中B级标准限值。 |
| 1 | 二级活性炭吸附装置 | 《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》(DB 51/2377-2017) | 在车间二3楼**一套二级活性炭吸附装置,用于处理车间二3楼有机废气。 注塑、吹塑有机废气经房间整体换风收集后与清洗乙醇调配有机废气经配液间整体换风收集后进入同一废气管道,由楼顶二级活性炭装置处理达标后通过25m排气筒排放。 | ****“**普锐特2024年BFS和鼻喷剂生产线国际化改造项目”有组织废气VOCs满足《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》(DB 51/2377-2017)表3中医药制造行业标准限值 | |
| 2 | 二级活性炭吸附装置 | 《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》(DB 51/2377-2017) | 在车间一**一套二级活性炭吸附装置,用于处理车间一1楼有机废气。 注塑、吹塑有机废气经房间整体换风收集后与清洗乙醇调配有机废气经配液间整体换风收集后进入同一废气管道,由楼顶二级活性炭装置处理达标后通过25m排气筒排放。 | ****“**普锐特2024年BFS和鼻喷剂生产线国际化改造项目”有组织废气VOCs满足《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》(DB 51/2377-2017)表3中医药制造行业标准限值 |
| 1 | 选用低噪声设备,采取消声、减振等措施,利用距离衰减。 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB 12348-2008) | 选用低噪声设备,采取消声、减振等措施,利用距离衰减。 | ****厂界1#~4#昼间噪声等效A声级、夜间噪声等效A声级检测结果符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB 12348-2008)表1中3类标准限值。 |
| 1 | 重点防渗:******公司已建车间一1楼已进行重点防渗,地面采用防渗层为2mmHDPE膜+20cm防渗混凝土,等效渗透系数K≤1×10-7cm/s;本项目依托危化品库、污水处理站已进行重点防渗,地面采用抗渗混凝土+防渗卷材,等效黏土防渗层Mb≥6.0m,k≤1×10-7cm/s;本项目依托危废暂存间已进行重点防渗,地面采用抗渗混凝土+3mmHDPE膜+防渗托盘,Mb≥6.0m、K≤1×10-10cm/s。 一般防渗:******公司已建车间二3楼已进行一般防渗,保证渗透系数K≤1×10-7cm/s;本项目依托办公楼、员工宿舍及食堂、质检楼2F、预处理池、隔油池已进行一般防渗,保证渗透系数K≤1×10-7cm/s。 | 重点防渗:******公司已建车间一1楼已进行重点防渗,地面采用防渗层为2mmHDPE膜+20cm防渗混凝土,等效渗透系数K≤1×10-7cm/s;本项目依托危化品库、污水处理站已进行重点防渗,地面采用抗渗混凝土+防渗卷材,等效黏土防渗层Mb≥6.0m,k≤1×10-7cm/s;本项目依托危废暂存间已进行重点防渗,地面采用抗渗混凝土+3mmHDPE膜+防渗托盘,Mb≥6.0m、K≤1×10-10cm/s。 一般防渗:******公司已建车间二3楼已进行一般防渗,保证渗透系数K≤1×10-7cm/s;本项目依托办公楼、员工宿舍及食堂、质检楼2F、预处理池、隔油池已进行一般防渗,保证渗透系数K≤1×10-7cm/s。 |
| 1 | 本项目新增危险废物依托普锐特厂区已建危废暂存间暂存,位于普锐特厂区西南侧,70m2。 本项目新增一般固废依托普锐特厂区已建一般固废暂存间暂存,位于厂区西南侧,50m2。 | 本项目新增危险废物依托普锐特厂区已建危废暂存间暂存,位于普锐特厂区西南侧,70m2。 本项目新增一般固废依托普锐特厂区已建一般固废暂存间暂存,位于厂区西南侧,50m2。 |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |