2026年度一季度第一批医用耗材（试剂）遴选结果公示

序号

申请科室

产品名称

适用范围/预期用途

申请类别（新增/替换）

注册证号

省平台挂网编码

型号

规格

单位

生产厂家

配送公司

1

病理科

IgA抗体试剂（免疫组织化学）

该试剂与IgM、IgG、C3c抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病

新增

沪闵械备****0546号

****

GF020429

0.2mL/盒

盒

****

****

2

病理科

IgG抗体试剂（免疫组织化学）

该试剂与IgM、IgA、C3c抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病

新增

沪闵械备****0547号

TY****2862

GF020229

0.2mL/盒

盒

****

****

3

病理科

C3c抗体试剂（免疫组织化学）

该试剂与IgM、IgG、IgA抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病

新增

沪闵械备****0008号

TY****2861

GF020129

0.2mL/盒

盒

****

****

4

病理科

IgM抗体试剂（免疫组织化学）

该试剂与IgA、IgG、C3c抗体联合使用可以辅助诊断大疱性皮肤病

新增

沪闵械备****0548号

TY****2344

GF020329

0.2mL/盒

盒

****

****

5

病理科

人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）

结直肠癌、恶黑靶向用药前基因检测、甲状腺癌的诊断、预后及治疗指导的分子标志物

新增

国械注准201****0091

TY****1704

10测试/盒

10测试/盒

盒

**市****公司

**宁创****公司

6

病理科

细胞保存液（非妇科）

穿刺等非妇科细胞学细胞量很少样本的病理诊断制片的前处理

新增

国械备****0367号

TY****9563

20mL/个

20mL/个

瓶

Hologic，Inc.

****公司

7

病理科

抗雌激素受体（SP1）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）

ER是乳腺癌患者内分泌治疗的必检指标之一

替换

国械注进201****6374

TY****8497

Primary Antibody

250测试/盒

盒

Ventana Medical Systems, Inc.

******公司

8

病理科

孕酮受体抗体试剂（免疫组化法）

PR是乳腺癌患者内分泌治疗的必检指标之一

替换

国械注进201****7266

TY****8500

Primary Antibody

250测试/盒

盒

Ventana Medical Systems, Inc.

******公司

9

检验科

需氧和兼性厌氧微生物培养瓶

该产品用于在BACT/ALERTR微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的需氧和兼性厌氧微生物（细菌和酵母菌）进行培养和定性检测。

替换

沪械注准202****0235

NSCW****3419

/

100瓶/箱,FA＋ 检测下限4-9CFU/瓶，含聚合物吸附珠

箱

梅里埃（上****公司

******公司

10

检验科

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）

本产品用于体外定性检测人血清或脑脊液样本中的隐球菌荚膜多糖。

新增

国械注准201****0995

NGHW****5325

/

40人份/盒（A）

盒

丹娜（**）****公司

******公司

11

检验科

厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶

该产品用于在BACT/ALERTR微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的厌氧和兼性厌氧微生物进行培养和定性检测。

替换

沪械注准202****0236

NSCW****3421

/

100瓶/箱,FN＋ 检测下限5-6CFU/瓶，含聚合物吸附珠

箱

梅里埃（上****公司

******公司

12

检验科

需氧和兼性厌氧微生物培养瓶

该产品用于在BACT/ALERTR微生物培养监测系统上对儿童血液中的需氧和兼性厌氧微生物（细菌和酵母菌）进行培养和定性检测。

替换

沪械注准202****0355

NSCW****3420

/

儿童瓶：100瓶/箱

瓶

梅里埃（上****公司

******公司

13

检验科

抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

用于体外定量测定人血清或血浆中的抗双链DNA抗体IgG。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。

新增

粤械注准201****1352

TY****0444

2x50人份/盒

2x50人份/盒

盒

**市亚辉龙****公司

**市东林****公司

14

检验科

抗核抗体测定试剂盒(化学发光法)

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗核抗体。

新增

粤械注准201****1478

TY****0486

2x50人份/盒

2x50人份/盒

盒

**市亚辉龙****公司

**市东林****公司

15

检验科

胃泌素17（G-17）试剂盒(CLIA)

本产品用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中胃泌素17（Gastrin-17，也被称为G-17）的含量，临床上主要用于萎缩性胃炎的辅助诊断，不用于肿瘤的辅助诊断。

新增

粤械注准202****0894

NZSCW****000464

/

2X100人份

盒

**迈瑞生物****公司

****公司

16

检验科

革兰阴性细菌药敏卡片-替加环素等15个项目联检

该产品用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌对抗菌药物的敏感性。

新增

国械注进202****0458

ZSCW****001192

/

AST-N399卡片；20测试/盒

盒

生物梅****公司bioMerieux,SA

******公司

17

检验科

革兰阴性细菌药敏卡片-依拉环素等16个项目联检

本产品用于检测具有显著临床意义的需氧革兰阴性菌对抗菌药物的敏感性。

新增

国械注进202****0459

ZSCW****001191

/

AST-XN18卡片；20测试/盒

盒

生物梅****公司bioMerieux,SA

******公司

18

检验科

雌二醇检测试剂盒（化学发光法）

用于体外定量检测人血清和血浆中雌二醇的含量。

新增

苏械注准201****1505

GHW****8537

B84493

2x50个测试/盒

盒

贝克曼库尔特实验****公司

******公司

19

检验科

一次性玻璃试管

常规药敏试验

新增

/

/

10000根/箱

10000根/箱

箱

**康健

**市****公司

20

检验科

尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

用于体外定量检测人体样本（尿液）中微量白蛋白（mALB）含量。

新增

渝械注准201****0350

GHW****4502

R1:48mL×2 R2:12mL×2

R1:48mL×2 R2:12mL×2

盒

中元汇吉****公司

******公司

21

检验科

诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

本产品用于体外定性检测人粪便中诺如病毒抗原（GI）和诺如病毒抗原（GII）。

新增

国械注准201****0794

TY****8419

20人份/盒

20人份/盒

盒

********公司

******公司

22

检验科

D-二聚体质控物

本产****实验室检测D-二聚体精密度的定值质控物。

新增

国械注进201****1653

TY****5280

水平2 ： 6×1mL

水平2 ： 6×1mL

瓶

Bio-Rad Laboratorise,Inc.

**英科****公司

23

检验科

粪便隐血非定值质控品

本质控品用于人粪便隐血（FOB)定性检测试剂（胶体金法、化学法、双联法）的室内质量控制或室间质量评价。

新增

粤械注准201****0358

/

/

20T/盒（阴性N)

盒

******公司

**英科****公司

24

检验科

尿液分析物质控品

尿液分析****实验室测定过程的精密度。所监测的项目：胆红素，潜血，葡萄糖，酮体，白细胞，亚硝酸盐，pH，总蛋白，比重，尿胆原，尿沉渣（白细胞、红细胞、结晶和管型）。

新增

国械注进201****0220

TY****5264

12×12ml

10×12ml

瓶

Bio-Rad Laboratorise,Inc.

**英科****公司

25

检验科

生化多项质控品

生化多****实验室测定过程的精密度。所监测的项目：丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（Amylase）、谷草转氨酶（AST/SGOT）、直接胆红素（Direct Bilirubin）、总胆红素（Total Bilirubin）、钙（Total Calcium）、二氧化碳（CO2）、氯（CL）、**度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、总胆固醇（Total Cholesterol）、肌酸激酶（CK）、肌酐（Creatinine）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、铁（Iron）、乳酸（Lactic Acid）、乳酸脱氢酶（LDH）、镁（Magnesium）、磷（Phosphorus）、钾（Potassium）、总蛋白（Total protein）、钠（Sodium）、甘油三脂（Triglycerides）、尿素氮（Urea Nitrogen）、尿酸（Uric acid）、白蛋白（Albumin）和葡萄糖（Glucose）。

新增

国械注进201****3225

TY****5257

12×3ml

12×3ml/盒

盒

Bio-Rad Laboratorise,Inc.

**英科****公司

26

检验科

内分泌质控品Ⅱ

本产品适用于催乳素（PRL）、人促黄体生成素（LH）、人促卵泡生成素（FSH）、孕酮（P）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、促甲状腺激素（TSH）、三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、甲状腺球蛋白(Tg)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰岛素(INS)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、人生长激素(HGH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮质醇（Cortisol）、17α-羟孕酮（17α-OHP）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、维生素B12（VB12）、叶酸（FA）、25-羟总维生素D(25-OH-VD)检测时的质量控制。

新增

豫械注准201****0553

GHW****8618

水平1、水平2、水平3

6瓶/盒

盒

********公司

**英科****公司

27

检验科

抗 β2糖蛋白I抗体IgG质控品

本质控品与β2-GP I IgG试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白I抗体IgG（β2-GP I IgG）项目检测时的室内质量控制。

新增

粤械注准202****1782

/

ZCC004

阴性：2×1ml阳性：2×1ml

盒

**昭蓝

**英科****公司

28

检验科

抗 β2糖蛋白I抗体IgM质控品

本质控品与β2-GP I IgM试剂盒配套使用，用于抗β2糖蛋白I抗体IgM（β2-GP I IgM）项目检测时的室内质量控制。

新增

粤械注准202****1772

/

ZCC005

阴性：2×1ml阳性：2×1ml

盒

**昭蓝

**英科****公司

29

检验科

抗核抗体核仁型质控品

检测系统质量控制

新增

/

/

QC112-1L

QC112-1L 100ul/支

**博粹

**英科****公司

30

检验科

抗核抗体颗粒型质控品

检测系统质量控制

新增

/

/

QC114-1L

QC114-1L 100ul/支

盒

**博粹

**英科****公司

31

检验科

抗核抗体谱非定值阳性质控品

检测系统质量控制

新增

/

/

UZBC002

UZBC002 2×0.5ml

盒

**昭蓝

**英科****公司

32

检验科

抗核抗体谱非定值阴性质控品

检测系统质量控制

新增

/

/

UZBC001

UZBC001 2×0.5ml

盒

**昭蓝

**英科****公司

33

检验科

抗核抗体着丝点型质控品

检测系统质量控制

新增

/

/

QC113-1L

QC113-1L 100ul/支

盒

**博粹

**英科****公司

34

检验科

抗肾小球基底膜抗体IgG质控品

检测系统质量控制

新增

/

/

ZCC038

ZCC038

阴性：2×1ml阳性：2×1ml

盒

**昭蓝

**英科****公司

35

检验科

抗髓过氧化物酶抗体IgG质控品

检测系统质量控制

新增

/

/

ZCC010

ZCC010

阴性：2×1ml阳性：2×1ml

盒

**昭蓝

**英科****公司

36

检验科

抗心磷脂抗体IgG质控品

检测系统质量控制

新增

/

/

ZCC001

ZCC001

阴性：2×1ml阳性：2×1ml

盒

**昭蓝

**英科****公司

37

检验科

抗心磷脂抗体IgM质控品

检测系统质量控制

新增

/

/

ZCC002

ZCC002

阴性：2×1ml阳性：2×1ml

盒

**昭蓝

**英科****公司

38

检验科

人类免疫缺陷病毒I型抗体血清（液体）标准物质

检测系统质量控制

新增

/

/

/

1ml/支（8NCU/ml）

支

**康彻****公司

**英科****公司

39

检验科

糖尿病相关自身抗体非定值复合质控品Ⅱ

检测系统质量控制

新增

/

/

UZCC0063

阴性：2×2ml阳性：2×2ml

盒

**昭蓝

**英科****公司

40

检验科

戊型肝炎病毒抗体血清（液体）标准物质

检测系统质量控制

新增

/

/

/

0.5ml/支（2U/ml）

支

**康彻****公司

**英科****公司

41

检验科

心肌标志物液体非定值质控品（水平1/水平2）

急诊NT-proBNP，hs-cTnT室内质量控制用

新增

/

/

3mL*6/盒

3mL*6/盒

盒

******公司

**润达****公司

42

检验科

肿瘤标志物非定值质控品

与********公司的糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于糖类抗原 15-3（CA 15-3）、糖类抗原 125（CA 125）、癌胚抗原（CEA）、铁蛋白（Ferritin）、糖类抗原 19-9（CA 19-9）、甲状腺球蛋白（Tg）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、人附睾蛋白4（HE4）、糖类抗原 72-4（CA72-4）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、胃蛋白酶原II（PGII）、糖类抗原 50（CA50）、糖类抗原 242（CA242）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）项目在适用仪器上的质量控制。 与**市新产业生物****公司的β2微球蛋白测定试剂盒(化学发光法)、游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)、前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、Sangtec—100蛋白质测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于β2微球蛋白（β2M）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）、前列腺酸性磷酸酶（PACP）、钙离子结合蛋白（S-100）项目在适用仪器上的质量控制。

新增

苏械注准202****0620

NHCYJ****015244

517J-1

6*3ml/盒

盒

******公司

**润达****公司

43

检验科

肿瘤标志物非定值质控品

与********公司的糖类抗原CA15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA50检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原CA242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于糖类抗原 15-3（CA 15-3）、糖类抗原 125（CA 125）、癌胚抗原（CEA）、铁蛋白（Ferritin）、糖类抗原 19-9（CA 19-9）、甲状腺球蛋白（Tg）、细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）、胃蛋白酶原I（PGI）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）、人附睾蛋白4（HE4）、糖类抗原 72-4（CA72-4）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、胃蛋白酶原II（PGII）、糖类抗原 50（CA50）、糖类抗原 242（CA242）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）项目在适用仪器上的质量控制。 与**市新产业生物****公司的β2微球蛋白测定试剂盒(化学发光法)、游离绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)、前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、Sangtec—100蛋白质测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于β2微球蛋白（β2M）、人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）、前列腺酸性磷酸酶（PACP）、钙离子结合蛋白（S-100）项目在适用仪器上的质量控制。

新增

苏械注准202****0620

NHCYJ****015275

517J-2

6*3ml/盒

盒

******公司

**润达****公司

44

检验科

血清骨标志物非定值质控品

维生素D、总I型胶原氨基端**肽、I型胶原讲解产物等质控品

新增

无

/

544J-1

6*3ml/盒

盒

******公司

**润达****公司

45

检验科

血清骨标志物非定值质控品

维生素D、总I型胶原氨基端**肽、I型胶原讲解产物等质控品

新增

无

/

544J-2

6*3ml/盒

盒

******公司

**润达****公司

46

检验科

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）LIASAUTO P-FDP

本产品用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)。

新增

国械注进202****0302

NZGHW****000859

P-FDP 缓冲液（P-FDP R1）：5 mL×2，P-FDP 胶乳液（P-FDP R2）：5 mL×2 (FDP LA)

P-FDP 缓冲液（P-FDP R1）：5 mL×2，P-FDP 胶乳液（P-FDP R2）：5 mL×2 (FDP LA)

盒

****株式会社SYSMEX CORPORATION

**市****公司

47

检验科

急性时相反应特定蛋白测定比浊试剂盒（全程全血C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法））

适用于人体血液、体液中特定蛋白含量测定。

新增

粤械注准201****0418

TY****2789

/

AR51100 100T

盒

**市****公司

**市****公司

48

检验科

总胆红素测定试剂盒（干化学比色法）

该产品用于定量测定血清和血浆中总胆红素(total bilirubin,TBIL)的含量。

新增

国械注进201****2837

TY****0847

300片/包装

300片/包装

盒

奥森多临床诊断****公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

**市****公司

49

检验科

总蛋白测定试剂盒（干化学比色法）

本产品用于定量测定血清和血浆中的总蛋白(TP)浓度。

新增

国械注进201****4643

TY****0864

250片/盒

250片/盒

盒

奥森多临床诊断****公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

**市****公司

50

检验科

白蛋白测定试剂盒（干化学比色法）

该产品用于定量测定血清和血浆中白蛋白(ALB)的含量。

新增

国械注进201****2861

TY****0854

250片/盒

250片/盒

盒

奥森多临床诊断****公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

**市****公司

51

检验科

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法）

该产品用于定量测定血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。

新增

国械注进202****0365

NGHW****0772

/

300片/盒

盒

奥森多临床诊断****公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

**市****公司

52

检验科

**冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（干化学速率法）

该产品用于定量测定血清和血浆中的**冬氨酸转移酶(aspartate aminotransferase,

AST)的活性。

新增

国械注进201****2831

TY****0841

300片

300片

盒

奥森多临床诊断****公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

**市****公司

53

检验科

γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（干化学速率法）

该产品用于定量测定血清和血浆中γ-谷氨酰转移酶gamma glutamyltransferase,GGT)的活性。

新增

国械注进201****2830

TY****0840

250片/包装

250片/包装

盒

奥森多临床诊断****公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

**市****公司

54

检验科

碱性磷酸酶测定试剂盒（干化学速率法）

用于定量测定血清和血浆中的碱性磷酸酶(ALKP)活性。

新增

国械注进201****2862

TY****0856

300片

300片

盒

奥森多临床诊断****公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

**市****公司

55

检验科

乳酸脱氢酶测定试剂盒（干化学速率法）

该产品用于定量测量血清和血浆中的乳酸脱氢酶(LDHI)的活性。

新增

国械注进202****0139

TY****0837

250片

250片

盒

奥森多临床诊断****公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

**市****公司

56

检验科

脂肪酶测定试剂盒（干化学速率法）

该产品用于定量测定血清和血浆中脂肪酶(Lipase,LIPA)的活性。

新增

国械注进201****2810

TY****0829

300片

300片

盒

奥森多临床诊断****公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

**市****公司

57

检验科

电解质参比液

该产品用于通过电极法测定钠离子(Na+)、钾离子(K+)和氯离子(Cl-)的浓度。

新增

国械注进202****0354

NGHW****8953

/

30*16ml

盒

奥森多临床诊断****公司 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

**市****公司

58

检验科

脂蛋白a检测试剂盒

用于人血清中脂蛋白(a)[Lp(a)]浓度的体外定量测定。

新增

浙械注准201****0131

TY****1179

/

150mL（R1:2×60mL+R2:2×15mL）

盒

美康****公司

**市****公司

59

检验科

基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。有关“疑似病例”等人群的定义参照《基孔肯雅热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《基孔肯雅热防控技术指南》等文件的相关要求。开展基孔肯雅病毒核酸检测，应符合《基孔肯雅热防控技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患****实验室检测对病情进行综合分析。

新增

国械注准202****1955

/

DA1910

24人份

盒

******公司

**恩泽****公司

60

检验科

核酸提取或纯化试剂

基孔肯雅病毒核酸检测

新增

苏泰械备****0182号

XGSJ****0129

SDK60104

48人份/盒

盒

**硕世****公司

**恩泽****公司

61

检验科

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）

体外定量检测人血清和血浆中巨细胞病毒（CMV）IgG抗体。

新增

国械注进201****2585

TY****8606

cobas e 601，cobas e 411，cobas e 602，Elecsys 2010，Roche/Hitachi Modular Analytics E 170

100测试/盒

盒

****公司Roche Diagnostics GmbH

**润****公司

62

检验科

弓形虫IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）

用于体外定量测定人血清和血浆中的弓形虫IgG抗体。

新增

国械注进201****4100

TY****8268

cobas e 601，cobas e 411，cobas e 602，Elecsys 2010，Roche/Hitachi Modular Analytics E 170

100测试/盒

盒

****公司Roche Diagnostics GmbH

**润****公司

63

检验科

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（电化学发光法）

用于体外定量测定人血清和血浆中的风疹病毒IgG抗体。

新增

国械注进201****0530

TY****8398

cobas e 601，cobas e 411，cobas e 602，Elecsys 2010，Roche/Hitachi Modular Analytics E 170

100测试/盒

盒

****公司Roche Diagnostics GmbH

**润****公司

64

检验科

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法)

本产品用于体外定性检测人血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

新增

国械注准201****2236

TY****6481

50人份/盒

50人份/盒

盒

英科新创（厦****公司

**润****公司

65

检验科

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

新增

国械注准201****2559

TY****6485

100人份/盒

100人份/盒

盒

英科新创（厦****公司

**润****公司

66

检验科

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型和/或2型抗体（抗-HIV-1/HIV-2）和1型P24抗原（HIV-1 P24）。

本产品适用于血液筛查和临床人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。

新增

国药准字S****0008

TY****5848

96人份/盒

96人份/盒

盒

**万泰****公司

**市东林****公司

67

检验科

革兰氏染色液（快速法）

用于细菌或真菌的涂片染色。

新增

粤珠械备****0095号

TY****9758

套组

4*250ml

盒

******公司

**市****公司

68

检验科

含醛类消毒剂中和培养基

院感监测

新增

浙温械备****0003号

/

10瓶/盒

10瓶/盒

盒

**市****公司

******公司

69

核医学科

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

替换

粤械注准202****1361

NGHW****3913

/

100测试/盒

盒

**市新产业生物****公司

**康缘****公司

70

核医学科

游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

替换

粤械注准202****1256

NGHW****3915

/

100测试/盒

盒

**市新产业生物****公司

**康缘****公司

71

核医学科

促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中促甲状腺素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

替换

粤械注准202****1364

SCW****3566

/

100测试/盒

盒

**市新产业生物****公司

**康缘****公司

72

核医学科

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能

替换

粤械注准202****1359

NGHW****2895

/

100测试/盒

盒

**市新产业生物****公司

**康缘****公司

73

核医学科

总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

替换

粤械注准202****1363

NGHW****2897

/

100测试/盒

盒

**市新产业生物****公司

**康缘****公司

74

核医学科

甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白（TG）的含量，临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断

替换

粤械注准202****1053

NGHW****2915

/

100测试/盒

盒

**市新产业生物****公司

**康缘****公司

75

核医学科

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。

替换

粤械注准202****1056

SCW****1835

/

100测试/盒

盒

**市新产业生物****公司

**康缘****公司

76

核医学科

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

替换

粤械注准202****1059

NGHW****2912

/

100测试/盒

盒

**市新产业生物****公司

**康缘****公司

77

核医学科

全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中全段甲状旁腺激素（PTH）的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

替换

粤械注准202****1714

NSCW****8613

/

100测试/盒

盒

**市新产业生物****公司

**康缘****公司

78

超声医学科

无菌医用超声耦合剂

供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤/黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果。

新增

冀械注准202****0450

NZSCW****002150

WJ

20g

支

**求实****公司

****公司

79

儿内科（含PICU）、感染疾病科

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

新冠筛查

新增

国械注准202****0365

XGSJ****1652

20人份/盒

20人份/盒

元

中元汇吉****公司

**市****公司

80

妇科

一次性宫腔组织旋切活检器

一次性宫腔组织弹力切除器适用于由经过训练的妇科医生在宫腔镜下切除和移除组织。

新增

湘械注准202****0513

GHW****2695

HR-L-01

修正为HR-A-01

HR-L-01

改为HR-A-01

支

英姿医疗****公司

修正为****公司

**和****公司

81

妇科

盆底修补网

该产品适用于盆底组织的修复重建，阴道前后壁和阴道穹隆脱垂及脱垂合并病症；

新增

国械注进201****0656

NGHW****4160

TiLOOP Total 4 ****407

轻质；35克/平方米（g/m2）

片

德国pfm医疗集团titanium分公司pfm medical titanium gmbh

******公司

82

妇科

盆底修补网

该产品适用于盆底组织的修复重建，阴道前后壁和阴道穹隆脱垂及脱垂合并病症；

新增

国械注进201****0656

TY****3236

TiLOOP Total 6 ****712

轻质；35克/平方米（g/m2）；小

片

德国pfm医疗集团titanium分公司pfm medical titanium gmbh

******公司

83

妇科

盆底修补网

该产品适用于盆底组织的修复重建，阴道前后壁和阴道穹隆脱垂及脱垂合并病症；

新增

国械注进201****0656

TY****3234

TiLOOP Mesh ****472

轻质；35克/平方米（g/m2）；10*15cm

片

德国pfm医疗集团titanium分公司pfm medical titanium gmbh

******公司

84

肝胆外二科

留置导管及留置针固定防水透明敷贴

适用于留置针、各种留置导管的体表固定。有效解决临床胶带固定卷边脱落从而导致导管移动脱落、出血、感染、非计划性拔管等，减轻患者痛苦和护理工作

新增

赣械注准202****0137

SCW****6616

A型

留置针贴:10.5c

m×6.5cm 导管

固定贴:8.5cm×

2.8cm 输液贴:7

cm×4cm

包

**丽华****公司

****公司

85

肝胆外科

一次性使用带线缝合器

适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。

新增

鲁械注准202****0121

NZSCW****003185

XM-FHQ-W-I-D2-5*330mm

XM-FHQ-W-I-D2-5*330mm

套

小迈医学****公司

****公司

86

肝胆外科

一次性使用带线缝合器

适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。

新增

鲁械注准202****0121

NZSCW****003187

XM-FHQ-LB-L-Al-5*330mm

XM-FHQ-LB-L-Al-5*330mm

套

小迈医学****公司

****公司

87

肝胆外科

一次性使用带线缝合器

适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。

新增

鲁械注准202****0121

NZSCW****003199

XM-FHQ-LA-L-C5-5*330mm

XM-FHQ-LA-L-C5-5*330mm

套

小迈医学****公司

****公司

88

肝胆外科

一次性使用带线缝合器

适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。

新增

鲁械注准202****0121

NZSCW****003189

XM-FHQ-LB-I-B1-5*330mm

XM-FHQ-LB-I-B1-5*330mm

套

小迈医学****公司

****公司

89

肝胆外科

一次性使用带线缝合器

适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。

新增

鲁械注准202****0121

NZSCW****003197

XM-FHQ-LB-I-C5-5*330mm

XM-FHQ-LB-I-C5-5*330mm

套

小迈医学****公司

****公司

90

肝胆外科

一次性使用带线缝合器

适用于微创含自然腔道手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。

新增

鲁械注准202****0121

NZSCW****003186

XM-FHQ-L-B-I-Al-5*330mm

XM-FHQ-L-B-I-Al-5*330mm

套

小迈医学****公司

****公司

91

供应室

一次性使用精密过滤输液器带针

临床适用于静脉输注药液，仅用于重力式输液。

新增

国械注准201****1380

TY****4762

FG3-a

5.0μm-0.7×24mm

支

**苏云医疗器

****公司

******公司

92

供应室

一次性使用精密过滤输液器带针

临床适用于静脉输注药液，仅用于重力式输液。

新增

国械注准201****1380

TY****4762

FG3-a

5.0μm-0.55×18mm

支

**苏云医疗器

****公司

******公司

93

骨科

套管及内窥镜穿刺器

适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路

新增

鲁械注准202****0830

GHW****5374

01型

****0055

套

**贝****公司

****公司

94

骨科

套管及内窥镜穿刺器

适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路

新增

鲁械注准202****0830

GHW****5374

01型

****0035

套

**贝****公司

****公司

95

骨科

套管及内窥镜穿刺器

适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路

新增

鲁械注准202****0830

GHW****5374

01型

****0055

套

**贝****公司

****公司

96

骨科

套管及内窥镜穿刺器

适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路

新增

鲁械注准202****0830

GHW****5374

01型

****0035

套

**贝****公司

****公司

97

骨科

套管及内窥镜穿刺器

适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路

新增

鲁械注准202****0830

GHW****5352

02型

****5090

套

**贝****公司

****公司

98

骨科

套管及内窥镜穿刺器

适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路

新增

鲁械注准202****0830

GHW****5352

02型

****5075

套

**贝****公司

****公司

99

骨科、创伤外科

股骨头

作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

新增

国械注准201****0718

HGJX****07001

CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC,CFⅡC

28＋7,22＋0,28＋3.5,24＋3.5,28-3.5,28＋0,24＋0,22＋7,22＋3.5,24＋7,32+7,32+0,32+3.5,32-3.5

件

嘉思特医疗器材****公司

******公司

100

骨科、创伤外科

双极头

作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

新增

国械注准201****0718

GJBJ201479

CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE,CDⅠC+PE

38-24,44-28,46-28,50-28,40-24,48-28,54-28,52-28,42-24

件

嘉思特医疗器材****公司

******公司

101

骨科、创伤外科

人工髋关节假体-股骨柄

作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

新增

国械注准201****1318

HGJX****55001

JS-HAⅠT,JS-HAⅠT,JS-HAⅠT,JS-HAⅠT

6,7,8,5

件

嘉思特医疗器材****公司

******公司

102

骨科、创伤外科

髋关节假体-双极头

该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。

新增

国械注准201****1640

GJBJ200525

M

57,39,52,46,50,66,40,41,70,72,48,65,43,68,55,38,54,47,62,42,44,56,67,63,60,59,69,64,51,71,49,61,53,45,58

件

**市春立正达****公司

****商行改为******公司

103

骨科、创伤外科

髋关节假体-股骨柄

产品作为生物型假体，与本企业同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。

新增

国械注准201****0555

HGJX****27001

BE1

18,14,20,9,11,15,10,12,13,19,16,8,17,7,6

个

**市春立正达****公司

****商行改为******公司

104

骨科、创伤外科

髋关节假体-股骨柄

该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。

新增

国械注准201****1640

HGJX****86001

B-C3

L155/17,L130/6,L155/14,L135/9,L155/15,L150/12,L140/10,L130/8,L155/16,L155/13,L145/11,L130/7

个

**市春立正达****公司

****商行改为******公司

105

骨科、创伤外科

髋关节假体-球头

该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。

新增

国械注准201****1640

HGJX****88002

T1

28-(-6),36-3,32-0,28-15,32-6,28-(-3),22-9,32-9,36-9,28-6,22-6,28-3,32-(-6),22-0,32-(-3),28-9,22-3,36-6,28-12,36-(-6),28-0,36-0,36-(-3),32-3

个

**市春立正达****公司

****商行改为******公司

106

骨科、创伤外科

髋关节假体-远端塞

该产品需与骨水泥配合使用，适用于髋关节置换。

新增

国械注准201****1640

GJBJ200642

Y

8,14,15,6,11,10,16,7,20,12

件

**市春立正达****公司

****商行改为******公司

107

加速器室

医用射线防护喷剂

预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织所造成的损伤

新增

苏械注准202****0010

NSCW****2727

A 瓶: 20000 单位/瓶, B 瓶: 20ml/瓶

A 瓶: 20000 单位/瓶, B 瓶: 20ml/瓶

盒

******公司

国药控股****公司

108

介入科

经颈静脉肝内穿刺器械（RUPS-100）

经颈静脉肝内穿刺器械被设计用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。

新增

国械注进201****0688

CN****3293

RUPS-100

RUPS-100

套

Cook Incorporated 库克公司

****公司

109

介入科

聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球

该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。

新增

国械注准202****1548

NSCW****888

C100V206

100um/2ml

瓶

**浩微****公司

******公司

110

介入科

聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球

该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。

新增

国械注准202****1548

NSCW****8143

B100V206

100um/2ml

瓶

**浩微****公司

******公司

111

介入科

聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球

该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。

新增

国械注准202****1548

NSCW****8134

B250V206

250um/2ml

瓶

**浩微****公司

******公司

112

介入科

亲水涂层造影导管

该产品用于常规诊断手术输送不透射线造影剂至血管系统的选定位置。

新增

国械注进201****2361

CN****1905

510038SIM1-H

4F

条

美国麦****公司Merit Medical Systems, Inc.

****商贸有限公司

113

介入科

聚乙烯醇丙烯酸钠栓塞微球

该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。

新增

国械注准202****1548

NSCW****8130

B070V206

70um/2ml

瓶

**浩微****公司

******公司

114

介入科

聚乙烯醇栓塞微球

该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤栓塞治疗。

新增

国械注准202****0560

NSCW****0288

Y1G7ML100300

Y1G7ML100300

瓶

**汇禾****公司

**美颐****公司

115

介入科

肺动脉取栓支架系统

该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

新增

国械注准202****1010

NCXW****2685

CX16

CX16

套

******公司

******公司

116

介入科

聚乙烯醇栓塞微球

该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤栓塞治疗。

新增

国械注准202****0560

NSCW****0288

Y1G7ML300500

Y1G7ML300500

瓶

**汇禾****公司

**美颐****公司

117

介入科

肺动脉取栓支架系统

该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

新增

国械注准202****1010

NCXW****2690

TF-15-18

TF-15-18

套

******公司

******公司

118

介入科

机械血栓切除系统

AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于除心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支

新增

国械注进201****5278

GHW****3788

80224

8F

套

****公司Straub Medical AG

**美颐****公司

119

介入科

肺动脉取栓支架系统

该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

新增

国械注准202****1010

NCXW****2689

TF-11-14

TF-11-14

套

******公司

******公司

120

介入科

机械血栓切除系统-导管

AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于除心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支

新增

国械注进201****5278

GHW****3788

80202

6F

套

****公司Straub Medical AG

**美颐****公司

121

介入科

亲水涂层造影导管

亲水涂层造影导管用于向血管内注射或输入对照介质和/或液体。

新增

国械注准202****0115

SCW****5460

****100152

5F

条

**埃****公司

国药控股****公司

122

介入科

栓塞微球

该产品用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞。

新增

国械注进201****1949

GHW****8460

DC2V305

300-500μm

瓶

****公司 Biocompatibles UK Limited

****公司

123

介入科

导管鞘组

适用于建立有助于血管内器械的经皮进入通道。

新增

湘械注准201****0894

GHW****9731

****0350

18F 35cm

套

**埃****公司

******公司

124

介入科

栓塞微球

该产品用于富血管恶性肿瘤供血血管的栓塞。

新增

国械注进201****1949

HW****8460

DC2V305

300-500μm

瓶

****公司 Biocompatibles UK Limited

****公司

125

介入科

导管鞘组

适用于建立有助于血管内器械的经皮进入通道。

新增

湘械注准201****0894

GHW****9731

****0350

16F 35cm

套

**埃****公司

******公司

126

介入科

射频消融导管

产品与RITA 1500X射频发生器配合使用，用于在胃肠道、消化道（包括胆胰管）手术中对组织进行凝固。M****0070经内窥镜使用。

新增

国械注进201****5044

GHW****5521

M****0070

M****0070

根

Boston Scientific Corporation ****公司

****公司

127

介入科

造影导管

该产品用于血管造影或将治疗药物输送到血管系统中的特定部位，神经血管应用除外。

新增

国械注准201****3051

GHW****1094

****1012（猪尾）

****1012

条

**埃****公司

国药控股****公司

128

静脉治疗护理门诊

****中心静脉导管

该产品适用于短期或长期使用，****中心静脉系统，以便进行静脉注射治疗、造影剂的高压注射，****中心静脉压监测。

新增

国械注进201****2632

TY****4231

****118

4Fr 单腔，50cm Guidewire

套

Bard Access Systems，Inc

****公司

129

静脉治疗护理门诊

透明薄膜敷贴

产品可用于覆盖和保护导管部位和伤口，为伤口愈合维持一个湿润的环境，以便于进行自溶清创术。亦可用作第二级敷料，保护皮肤受损，将器械固定在皮肤上，也可用作护眼罩。

新增

国械注进201****2804

TY****9845

1679

10.0cm x 11.5cm

片

3M公司，3M****事业部3M Company, 3M Health Care

**市****公司

130

静脉治疗护理门诊

液体敷料

该产品用于涂于患处皮肤，保护皮肤免受污染或擦伤。适用于非慢性创面。

新增

国械注进201****6024

TY****9640

3343

容量1.0mL，棉棒涂抹式

瓶,包

3M公司 3M Company

**市****公司

131

静脉治疗护理门诊

经外周穿刺中线导管

该产品置入患者的血管系统，用于短期使用（<30天）以静脉采血、注射或输液。本产品适用于高压注射，可耐受最大输注压力为325psi。

新增

国械注准202****1769

SCW****7015

20G10cm-980007

20G10cm-980007

个

******公司

****公司

132

口腔科

齿科窝沟封闭剂

该产品用于齿科窝沟的封闭；其中的预处理剂用于增强齿科窝沟封闭剂与牙釉质的粘接强度。

新增

国械注进201****0313

TY****3418

齿科窝沟封闭剂BEAUTISEALANT 糊剂3支装

糊剂3支装 1.2G*3

盒

松风齿科器材****公司

国药杰诺斯口腔医疗****公司

133

口腔科

齿科填充用复合树脂

该产品用于口腔内窝洞、缺损的修复（不适用于根管内）或者用于人工牙冠的修补。

新增

国械注进201****1072

NGHW****3441

齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03MI,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03BW,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03A3,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A2,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03A1,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A4,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A1O(日本装),齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A3.5,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F03CV,齿科填充用复合树脂BEAUTIFIL FLOW PLUS 2.2g F00A1

2.2g

支

松风齿科器材****公司

国药杰诺斯口腔医疗****公司

134

口腔科

机用根管锉

配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。

新增

苏械注准201****0311

NZGHW****000495

Pro F25vt-6

M3-Pro-1506-25vt、M3-Pro-2504-25vt、M3-Pro-2506-25vt、M3-Pro-3504-25vt、 M3-Path-1902-25vt、M3-OQF-1708-19vt 混装装量：各 1 支，6 支/板

板

******公司

国药杰诺斯口腔医疗****公司

135

口腔科

机用根管锉

配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。

新增

苏械注准201****0311

NZGHW****000494

Pro F21vt-6

M3-Pro-1506-21vt、M3-Pro-2504-21vt、M3-Pro-2506-21vt、M3-Pro-3504-21vt、M3-Path-1902-21vt、 M3-OQF-1708-19vt 混装装量：各 1 支，6 支/板

板

******公司

国药杰诺斯口腔医疗****公司

136

口腔科

牙科橡胶抛光头（矽粒子）

口内修复

新增

沪松械备****0015号

/

silcone

MIDI 25个/盒

盒

******公司

国药驰美口腔医疗****公司

137

口腔科

定制式固定义齿

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。其中牙科激光选区熔化钴铬合金粉末用于金属烤瓷修复体的金属内冠、桥，金属修复体的金属全冠、桥、嵌体、桩核的制作，牙科激光选区熔化钛合金粉末用于成型牙科金属（内）冠、牙桥（五个单位及以下桥体）的制作。

新增

苏械注准202****0259

YG****000895

/

3M 德国公司

颗

德克森医疗科技****公司

德克森医疗科技****公司

138

口腔科

个性化基台及螺钉

该产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体。

新增

国械注准202****1323

NGHW****5411

LJ-I,个性化基台及螺钉(FKX-II＋LJLDM-II）,LJR-II,个性化基台及螺钉(FKXR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉(YHSM＋YHLD）,个性化基台及螺钉（BJ＋BJLD）,个性化基台及螺钉(LJR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉（SZ＋SZLD）,个性化基台及螺钉,SZ,FKX-I,个性化基台及螺钉(SZR＋SZLD）,个性化基台及螺钉(SJ＋SJLD）,FKX-II,SZR,个性化基台及螺钉(LJ-I＋LJLD-I）,BJ,个性化基台及螺钉(LJ-II＋LJLDM-II）,FKXR-II,SJ,YHSM,个性化基台及螺钉(FKX-I＋LJLD-I）

LJ-I,个性化基台及螺钉(FKX-II＋LJLDM-II）,LJR-II,个性化基台及螺钉(FKXR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉(YHSM＋YHLD）,个性化基台及螺钉（BJ＋BJLD）,个性化基台及螺钉(LJR-II＋LJLDR-II）,个性化基台及螺钉（SZ＋SZLD）,个性化基台及螺钉,SZ,FKX-I,个性化基台及螺钉(SZR＋SZLD）,个性化基台及螺钉(SJ＋SJLD）,FKX-II,SZR,个性化基台及螺钉(LJ-I＋LJLD-I）,BJ,个性化基台及螺钉(LJ-II＋LJLDM-II）,FKXR-II,SJ,YHSM,个性化基台及螺钉(FKX-I＋LJLD-I）

颗

广****公司

德克森医疗科技****公司

139

口腔科

定制式固定义齿

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。其中牙科激光选区熔化钴铬合金粉末用于金属烤瓷修复体的金属内冠、桥，金属修复体的金属全冠、桥、嵌体、桩核的制作，牙科激光选区熔化钛合金粉末用于成型牙科金属（内）冠、牙桥（五个单位及以下桥体）的制作。

新增

苏械注准202****0259

YG****000898

/

****公司

颗

德克森医疗科技****公司

德克森医疗科技****公司

140

口腔科

一次性口腔器械盒

供医疗机构口腔检查、诊疗用。

新增

苏械注准201****0455

TY****2698

外科-5

外科-5

包

常****器械厂

**市****公司

141

口腔科

定制式隐形正畸矫治器

适用于口腔正畸。

新增

沪械注准201****0061

TY****9095

[Smartee-A]

[Infinite]

套

正雅齿科****公司

****公司

142

口腔科

牙科数字板保护袋

口内修复

新增

津械备****0006号

/

2#

500片/盒

盒

**市康华****公司

******公司

143

口腔科

甲醛甲酚溶液

口内修复

替换

/

/

20ml

20ml

瓶

朗力生物

******公司

144

口腔科

樟脑苯酚溶液

口内修复

替换

/

/

20ml

20ml

瓶

朗力生物

******公司

145

口腔科

成形片

口内修复

新增

沪浦械备****0055号

/

钳式1#、2#、3#

20片/袋

袋

**康桥齿科医械厂

******公司

146

口腔科

光固化垫底材料

用于牙齿窝洞的垫底。

新增

国械注进201****0191

NGHW****5878

1.2ml

1.2ml

支

****公司Pulpdent Corporation

******公司

147

口腔科

楔形保护片

口内修复

新增

/

/

大、中、小

50个/盒

盒

**市****公司

******公司

148

口腔科

楔子

口内修复

新增

/

/

蓝色、黄色、绿色、白色、橙色

100个/盒

盒

**市****公司

******公司

149

口腔科

马尼钢质机用根管器械（输送针）

口内修复

新增

国械注进201****1636

/

21mm

4支/盒

盒

马尼株式会社MANI,INC.

******公司

150

口腔科

马尼钢质机用根管器械（输送针）

口内修复

新增

国械注进201****1636

/

25mm

4支/盒

盒

马尼株式会社MANI,INC.

******公司

151

口腔科

马尼根管锉(K锉)

口内修复

新增

/

/

21mm

6支/盒

盒

马尼株式会社MANI,INC.

******公司

152

口腔科

马尼根管锉(K锉)

口内修复

新增

/

/

25mm

6支/盒

盒

马尼株式会社MANI,INC.

******公司

153

口腔科

马尼根管锉(H锉)

口内修复

新增

/

/

21mm

6支/盒

盒

马尼株式会社MANI,INC.

******公司

154

口腔科

马尼根管锉(H锉)

口内修复

新增

/

/

25mm

6支/盒

盒

马尼株式会社MANI,INC.

******公司

155

口腔科

根管扩大针

口内修复

新增

国械备****0497

/

21mm

6支/盒

盒

马尼株式会社MANI,INC.

******公司

156

口腔科

根管扩大针

口内修复

新增

国械备****0497

/

25mm

6支/盒

盒

马尼株式会社MANI,INC.

******公司

157

麻醉科

一次性使用可视双腔支气管插管套件

供医疗部门在胸科手术麻醉时作分隔支气管通气一次性使用。

新增

粤械注准202****0477

SCW****6854

左腔、右腔

28Fr.、32Fr.、35Fr.、37Fr.、39Fr.、41Fr。

套

**维力****公司

******公司

158

泌尿外科

一次性使用输尿管扩张球囊导管及附件

输尿管开口或输尿管狭窄的患者

新增

湘械准注202****0485

NZGHW****002824

RB-UB-SF3050 60Y

RB-UB-SF3050 60Y

支

**瑞邦医疗科 ****公司

国药控股****公司

159

泌尿外科

一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件

输尿管开口或输尿管狭窄的患者

新增

湘械准注202****0485

NZGHW****002824

RB-UB-SF4050 60Y

RB-UB-SF4050 60Y

支

**瑞邦医疗科 ****公司

国药控股****公司

160

泌尿外科

一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件

输尿管开口或输尿管狭窄的患者

新增

湘械准注202****0485

NZGHW****002824

RB-UB-NF5050 60Y

RB-UB-NF5050 60Y

支

**瑞邦医疗科 ****公司

国药控股****公司

161

泌尿外科

无张力尿道悬吊带

该产品用于治疗因尿路通透或因括约肌松弛引起的压力性尿失禁

新增

国械注进201****1799

NGHW****6486

TOT

TOT

个

DOWMEDICS CO., Ltd.

**医****公司

162

泌尿外科

直肠测压导管

供肛肠动力仪、尿动力仪配套使用，在临床上对直肠内压力进行测量。

新增

苏械注准 201****1371

TY****6731

CY-I型

3.3mm(F10)

支

******公司

**医****公司

163

泌尿外科

尿动力导管

与尿动力仪配套，供临床尿动力检测用。

新增

苏械注准201****0608

GHW****0593

PT-IIA

2.6mm(F8)

支

******公司

**医****公司

164

泌尿外科

尿动力导管

与尿动力仪配套，供临床尿动力检测用。

新增

苏械注准201****0608

GHW****8456

CP-L

CP-L201、CP-L202、CP-L203、CP-L204

支

******公司

**医****公司

165

泌尿外科

一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件

输尿管开口或输尿管狭窄的患者

新增

湘械准注202****0485

NZGHW****002824

RB-UB-SF4050 60Y

RB-UB-SF4050 60Y

支

**瑞邦医疗科 ****公司

国药控股****公司

166

泌尿外科

一次性使用输尿管扩 张球囊导管及附件

输尿管开口或输尿管狭窄的患者

新增

湘械准注202****0485

NZGHW****002824

RB-UB-NF5050 60Y

RB-UB-NF5050 60Y

支

**瑞邦医疗科 ****公司

国药控股****公司

167

泌尿外科

内窥镜用异物钳

与内窥镜联合使用，用于人体消化道、泌尿道钳取和清除异物用。

新增

苏械注准201****1545

TY****5693

JHY-FG-18-120-A4

JHY-FG-18-120-A4

根

**市****公司

****公司

168

泌尿外科

可吸收性外科缝线

适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。

新增

国械注准202****0136

NSCW****0448

BY045/T371Q

0

根

邦尼医疗****公司

******公司

169

泌尿外科

可吸收性外科缝线

适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。

新增

国械注准202****0136

NSCW****0448

BYⅠ40/T361Q

1

根

邦尼医疗****公司

******公司

170

泌尿外科

可吸收性外科缝线

适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。

新增

国械注准202****0136

NSCW****0448

BYⅡ45/T361Q

2

根

邦尼医疗****公司

******公司

171

泌尿外三科（北）

一次性使用无菌输尿管支架

供医院对患者作尿液引流或做输尿管手术部位的支架管一次性使用

新增

粤械注准201****0572

GHW****4575

US-D-B-5

US-D-B-5

套

******公司

******公司

172

内镜中心南院

一次性使用异物钳

与内窥镜联合使用，从人体消化道中取出异物。

新增

苏械注准201****0299

TY****1887

MTN-GF-23/23-3-C-0

MTN-GF-23/23-3-C-0

件

南微****公司

******公司

173

内镜中心南院

一次性使用高频切开刀

****医疗机构中与软性内窥镜和高频手术设备配合使用，利用高频电流切开消化道内组织。还可以通过产品内部管腔进行术中冲洗和向已切开的消化道黏膜下层注射生理盐水，用于维持病灶黏膜与下层组织的分离状态

新增

国械注准201****0259

TY****1857

MK-T-2-195

MK-T-2-195

件

南微****公司

******公司

174

内镜中心南院

一次性使用高频切开刀

****医疗机构中与软性内窥镜和高频手术设备配合使用，利用高频电流切开消化道内组织。还可以通过产品内部管腔进行术中冲洗和向已切开的消化道黏膜下层注射生理盐水，用于维持病灶黏膜与下层组织的分离状态

新增

国械注准201****0259

TY****1855

MK-T-1-195

MK-T-1-195

件

南微****公司

******公司

175

全科医学科门诊、感染性疾病科、呼吸内科门诊、儿科门诊

一次性使用采样器（鼻拭子）

流感采样

新增

/

/

ZR-B

ZR-B

元

**嘉****公司

**市****公司

176

全科医学科门诊、感染性疾病科、呼吸内科门诊、儿科门诊

一次性使用采样器（咽拭子）

核酸采样

新增

/

/

ZR-A

ZR-A

元

**嘉****公司

**市****公司

177

****中心

羧甲基纤维素钠银敷料

可用于覆盖急、慢性伤口，吸收伤口渗液，对吸收到敷料里伤口渗液的细菌起到抑制细菌繁殖的作用。

新增

国械注进201****3181

TY****6794

413567

片状

片

****公司

国药控股****公司

178

****中心

羧甲基纤维素钠银敷料

可用于覆盖急、慢性伤口，吸收伤口渗液，对吸收到敷料里伤口渗液的细菌起到抑制细菌繁殖的作用。

新增

国械注进201****3181

TY****6793

413566

片状

片

****公司

国药控股****公司

179

****中心

薄型硅胶泡沫敷料

本产品适用于伤口湿性愈合及渗出物的处理。适用于多种无渗出/低渗出性伤口。依据医务人员的判断，可以用于正在接受局部抗感染治疗或全身抗感染治疗的患者；适合与加压治疗一起使用；可以和康惠尔清创胶一起用于坏死组织自溶性清创；可以在同一位置最长贴附7天，具体时间长短取决于渗出物的多少、敷料的情况以及伤口类型。

新增

国械注进201****3139

TY****6562

33446

33446

片

**保（中****公司

******公司

180

****中心

硅凝胶疤痕修复贴

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

新增

苏械注准202****0113

SCW****0637

AWD-SP

3*15cm

片

**汇涵****公司

****公司

181

****中心

自粘性软聚硅酮银离子敷料

产品用于处理低度到中度渗出水平的伤口，如腿部或足部溃疡，压力性溃疡，部分层烧伤。

新增

国械注进201****1838

TY****0053

287121

12.5cm*12.5cm

片

瑞典墨尼克医疗

有限公司

******公司

182

****中心

自粘性软聚硅酮银离子敷料

产品用于处理低度到中度渗出水平的伤口，如腿部或足部溃疡，压力性溃疡，部分层烧伤。

新增

国械注进201****1838

TY****0054

287321

17.5cm*17.5cm

片

瑞典墨尼克医疗

有限公司

******公司

183

神经外科

聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板

适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。

新增

国械注准201****0567

GHW****2319

KTGB4110x90°

KTGB4110x90°

个

西**拓****公司

****公司

184

神经外科

聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板

适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。

新增

国械注准201****0567

GHW****2318

KTGB495x75°

KTGB495x75°

个

西**拓****公司

****公司

185

神经外科

聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板

适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。

新增

国械注准201****0567

GHW****2302

KTGB465x90°

KTGB465x90°

个

西**拓****公司

****公司

186

神经外科

聚醚醚酮颅骨修补系统-骨板

适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。

新增

国械注准201****0567

NGHW****7626

KTGB5150x90°

KTGB5150x90°

个

西**拓****公司

****公司

187

神经外科

增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体

适用于颅骨缺损修补重建的外科治疗。醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。

新增

国械注准202****1652

NCXW****4639

KT3D-L4T2S1

KT3D-L4T2S1

个

西**拓****公司

****公司

188

神经外科

聚醚醚酮颅骨固定系统

适用于颅骨骨折内固定和缺损部位固定。醚醚酮材料有良好的生物相容性、影像学兼容性、植入后舒适度，优异的生物力学特性，完美的解剖重建，减少手术时间和手术风险。

新增

国械注准202****1607

NZSCW****003068

H****0067S

H****0067S

套

西**拓****公司

****公司

189

神经外科

PEEK颅骨固定系统-链接板

适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。PEEK聚醚醚酮是一种高性能生物材料，具有良好的力学性能、易塑性、化学稳定性、生物相容性，可耐受高温蒸汽辐照消毒

新增

国械注准201****0918

GHW****2055

KTLKL18

KTLKL18

片

西**拓****公司

****公司

190

神经外科

血流导向密网支架

该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的小型(瘤体最大径<10mm)囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。

新增

国械注准202****0544

NSCW****2110

TQL-50-35、TQL-45-40、TQL-50-20、TQL-40-50、TQL-60-35、TQL-35-20、TQL-35-40、TQL-50-25、TQL-40-20、TQL-40-30、TQL-40-45、TQL-40-40、TQL-25-25、TQL-25-30、TQL-55-40、TQL-50-40、TQL-40-25、TQL-30-40、TQL-50-30、TQL-25-10、TQL-40-35、TQL-60-20、TQL-55-25、TQL-60-40、TQL-35-35、TQL-45-45、TQL-30-30、TQL-45-20、TQL-35-30、TQL-25-35、TQL-45-35、TQL-25-20、TQL-45-25、TQL-30-45、TQL-25-15、TQL-30-35、TQL-30-15、TQL-50-45、TQL-35-25、TQL-30-50、TQL-35-15、TQL-35-50、TQL-35-45、TQL-45-15、TQL-45-50、TQL-45-30、TQL-60-25、TQL-30-25、TQL-50-50、TQL-55-30、TQL-30-20、TQL-55-50、TQL-60-45、TQL-55-35、TQL-60-50、TQL-60-30、TQL-40-15、TQL-55-20、TQL-55-45

TQL-50-35、TQL-45-40、TQL-50-20、TQL-40-50、TQL-60-35、TQL-35-20、TQL-35-40、TQL-50-25、TQL-40-20、TQL-40-30、TQL-40-45、TQL-40-40、TQL-25-25、TQL-25-30、TQL-55-40、TQL-50-40、TQL-40-25、TQL-30-40、TQL-50-30、TQL-25-10、TQL-40-35、TQL-60-20、TQL-55-25、TQL-60-40、TQL-35-35、TQL-45-45、TQL-30-30、TQL-45-20、TQL-35-30、TQL-25-35、TQL-45-35、TQL-25-20、TQL-45-25、TQL-30-45、TQL-25-15、TQL-30-35、TQL-30-15、TQL-50-45、TQL-35-25、TQL-30-50、TQL-35-15、TQL-35-50、TQL-35-45、TQL-45-15、TQL-45-50、TQL-45-30、TQL-60-25、TQL-30-25、TQL-50-50、TQL-55-30、TQL-30-20、TQL-55-50、TQL-60-45、TQL-55-35、TQL-60-50、TQL-60-30、TQL-40-15、TQL-55-20、TQL-55-45

套

****公司

国药控股****公司

191

神经外科

血流导向密网支架

该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比＜2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。

新增

国械注准202****2086

NZSCW****001678

LU2901FB、LU2905FB、LU4408FB、LU3805FB、LU3205FB、LU5304FB、LU3504FB、LU5607FB、LU5307FB、LU4102FB、LU4405FB、LU3202FB、LU2604FB、LU2902FB、LU4103FB、LU4407FB、LU3803FB、LU2603FB、LU4403FB、LU5606FB、LU5302FB、LU2909FB、LU5604FB、LU2908FB、LU4703FB、LU4704FB、LU2907FB、LU4702FB、LU3802FB、LU3203FB、LU3508FB、LU5004FB、LU3502FB、LU3808FB、LU5002FB、LU3204FB、LU5605FB、LU5610FB、LU4404FB、LU2301FB、LU4705FB、LU2903FB、LU5003FB、LU3209FB、LU4104FB、LU3201FB、LU5309FB、LU5006FB、LU2606FB、LU2605FB、LU5303FB、LU3208FB、LU3206FB、LU4106FB、LU4706FB、LU2906FB、LU2304FB、LU4406FB、LU3503FB、LU3207FB、LU5009FB、LU5305FB、LU4709FB、LU3505FB、LU3507FB、LU4105FB、LU5007FB、LU2602FB、LU5609FB、LU3804FB、LU4707FB、LU2904FB、LU5608FB、LU3806FB、LU2303FB、LU5005FB、LU4402FB、LU5008FB、LU2601FB、LU2302FB、LU5306FB、LU3807FB、LU4708FB、LU3506FB、LU5308FB、LU4107FB、LU4108FB

LU2901FB、LU2905FB、LU4408FB、LU3805FB、LU3205FB、LU5304FB、LU3504FB、LU5607FB、LU5307FB、LU4102FB、LU4405FB、LU3202FB、LU2604FB、LU2902FB、LU4103FB、LU4407FB、LU3803FB、LU2603FB、LU4403FB、LU5606FB、LU5302FB、LU2909FB、LU5604FB、LU2908FB、LU4703FB、LU4704FB、LU2907FB、LU4702FB、LU3802FB、LU3203FB、LU3508FB、LU5004FB、LU3502FB、LU3808FB、LU5002FB、LU3204FB、LU5605FB、LU5610FB、LU4404FB、LU2301FB、LU4705FB、LU2903FB、LU5003FB、LU3209FB、LU4104FB、LU3201FB、LU5309FB、LU5006FB、LU2606FB、LU2605FB、LU5303FB、LU3208FB、LU3206FB、LU4106FB、LU4706FB、LU2906FB、LU2304FB、LU4406FB、LU3503FB、LU3207FB、LU5009FB、LU5305FB、LU4709FB、LU3505FB、LU3507FB、LU4105FB、LU5007FB、LU2602FB、LU5609FB、LU3804FB、LU4707FB、LU2904FB、LU5608FB、LU3806FB、LU2303FB、LU5005FB、LU4402FB、LU5008FB、LU2601FB、LU2302FB、LU5306FB、LU3807FB、LU4708FB、LU3506FB、LU5308FB、LU4107FB、LU4108FB

条

艾柯医疗器械****公司

国药控股****公司

192

神经外科

硬脑膜医用胶

适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏

新增

国械注准202****0181

NSCW****2377

DS-030

3.0mL

套

**迈普再生****公司

**康****公司

193

神经外科

一次性使用无菌磨头

与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。

新增

苏械注准202****1967

NSCW****1192

A-4SB-S

4.0mm西瓜形磨头(标准型)

个

嘲风医疗****公司

国药控股****公司

194

神经外科

一次性使用无菌磨头

与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。

新增

苏械注准202****1967

NSCW****8209

A-4SDC-S

4.0mm粗金刚砂磨头(标准型)

个

嘲风医疗****公司

国药控股****公司

195

神经外科

一次性使用无菌磨头

与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。

新增

苏械注准202****1967

NSCW****8211

A-5AC-S

5. 0mm橡子形磨头

个

嘲风医疗****公司

国药控股****公司

196

神经外科

一次性使用无菌铣刀

与电动骨组织手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。

新增

苏械注准202****2043

NSCW****1194

A-3SMC-A

3.16mm*22mm 螺旋刃铣刀

个

嘲风医疗****公司

国药控股****公司

197

神经外科

神经血管导丝

该产品适用于神经血管，可用于选择性导引和定位导管以及神经血管内的其它介入器械，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位。

新增

国械注准202****0114

SCW****3571

TNGW-14-300-P、TNGW-10-300、TNGW-14-300、TNGW-14-200、TNGW-14-200-P、TNGW-10-200

TNGW-14-300-P、TNGW-10-300、TNGW-14-300、TNGW-14-200、TNGW-14-200-P、TNGW-10-200

根

****公司

国药控股****公司

198

神经外科

微导管

该产品适用于在神经血管中输送诊断试剂(如造影剂)及其他非液态介入器械。

新增

国械注准202****0811

SCW****7793

MC2721HR

MC2721HR

条

艾柯医疗器械****公司

国药控股****公司

199

神经外科

一次性使用颅内血栓抽吸导管

适用于辅助医师将尺寸合适的介入器械插入神经血管系统中所选的血管，并在这一过程中提供引导。同时用于在症状发作后8小时内，继发于颅内大血管闭塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1和M2段、基底动脉和椎动脉)的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。

新增

国械注进201****0224

GHW****5418

M003IC058115A0,M003IC058132A0

AXS Catalyst 5 Distal Access Catheter 0.058 in × 115 cm,AXS Catalyst 5 Distal Access Catheter 0.058 in × 132 cm

根

史赛克神经介入Stryker Neurovascular

****公司

200

神经外科

输送导管

适用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠脉和颅内血管系统。

新增

国械注准202****0909

SCW****5500

SOL6FA、SOL6FB、SOL7FA、SOL7FB、SOL6FC、SOL7FC

SOL6FA、SOL6FB、SOL7FA、SOL7FB、SOL6FC、SOL7FC

套

**深****公司

国药控股****公司

201

神经外科、卒中中心

导丝

该产品用于常规血管内应用，包括神经血管和外周血管，可用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内的其他介入器械。

新增

国械注进201****1458

GHW****5058

M****6010,M****6110,M****6310,M****6320,M****6410,M****6420,M****6510,M****6520

Synchro 2/14 200 cm Soft,Synchro 2/14 200 cm Soft Preshaped,Synchro 2/14 300 cm Soft,Synchro 2/14 300 cm Soft PreShaped,Synchro 2/14 200 cm Standard,Synchro 2/14 200 cm Standard Preshaped,Syncho 2/14 300 cm Standard,Synchro 2/14 300 cm Standard PreShaped

个

史赛克神经介入Stryker Neurovascular

****公司

202

神经外科、卒中中心

微导丝

该产品适用于神经血管和外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位。

新增

国械注准202****1778

SCW****8327

014Reach315,014Reach200S,014Reach200,014Reach315S

014Reach315,014Reach200S,014Reach200,014Reach315S

套

****公司

国药控股****公司

203

神经外科、卒中中心

微导管

用于将诊断剂(如造影剂)和治疗剂(如阻塞线圈)置入外周血管、冠状动脉和神经系统的血管中。配套颅内支架系统使用。

新增

国械注进201****0389

GHW****7401

C1775ST,C171590,C177590,C171545,C17150J,C17750J,C1715ST,C177545

XT-17 Standard Straight,XT-17 Flex Pre-shaped 90,XT-17 Standard Pre-shaped 90,XT-17 Flex Pre-shaped 45,XT-17 Flex Pre-shaped J,XT-17 Standard Pre-shaped J,XT-17 Flex Straight,XT-17 Standard Pre-shaped 45

盒

史赛克神经介入Stryker Neurovascular

****公司

204

神经外科、卒中中心

微导管

该产品与内径为0.027in的导管配合使用，用于协助置入适用于神经血管的诊断试剂（如造影剂），治疗试剂和非液态介入器械（如支架）。

新增

国械注进201****1727

GHW****4264

M003XT****810,M003XT****910,M003XT****810,M003XT****910

Excelsior XT-27 135cm Straight,Excelsior XT-27 135cm Pre-Shaped,Excelsior XT-27 150cm Straight,Excelsior XT-27 150cm Pre-Shaped

个

史赛克神经介入Stryker Neurovascular

****公司

205

神经外科、卒中中心

微导管

该产品用于一般性血管内操作，包括在外周血管，冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性装置(如弹簧圈)。

新增

国械注进201****1841

GHW****5384

MC172150SX

0.43mm；150cm；STR

根

****公司 MicroVention,Inc.

国药控股****公司

206

神经外科、卒中中心

血流导向密网支架

该产品适用于18岁及以上靶病变血管为颈内动脉岩骨段及以上血管的动脉瘤患者，动脉瘤为未破裂大型(≥10mm)囊性或梭形的宽颈动脉瘤(瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2),靶病变血管直径为≥2.5mm且≤5.0mm。

新增

国械注进202****0503

SCW****1833

FD45040,FD40017,FD25013,FD25016,FD45020,FD50016,FD50030,FD45012,FD45017,FD25017,FD32514,FD32519,FD50018,FD32513,FD32512,FD45016,FD32530,FD32521,FD40040,FD25018,FD50019,FD50021,FD25015,FD40021,FD40030,FD45013,FD40025,FD45015,FD40016,FD25014,FD32516,FD50017,FD50020,FD45014,FD40022,FD25020,FD50025,FD45022,FD45030,FD32517,FD32515,FD50022,FD50012,FD50013,FD40014,FD50040,FD40013,FD50014,FD40015,FD32518,FD45018,FD32520,FD45019,FD40020,FD50015,FD32522,FD45025,FD32525,FD25019,FD45021,FD40012,FD40019,FD40018,FD25012

Surpass Evolve 4.50 x 40,Surpass Evolve 4.00 x 17,Surpass Evolve 2.50 x 13,Surpass Evolve 2.50 x 16,Surpass Evolve 4.50 x 20,Surpass Evolve 5.00 x 16,Surpass Evolve 5.00 x 30,Surpass Evolve 4.50 x 12,Surpass Evolve 4.50 x 17,Surpass Evolve 2.50 x 17,Surpass Evolve 3.25 x 14,Surpass Evolve 3.25 x 19,Surpass Evolve 5.00 x 18,Surpass Evolve 3.25 x 13,Surpass Evolve 3.25 x 12,Surpass Evolve 4.50 x 16,Surpass Evolve 3.25 x 30,Surpass Evolve 3.25 x 21,Surpass Evolve 4.00 x 40,Surpass Evolve 2.50 x 18,Surpass Evolve 5.00 x 19,Surpass Evolve 5.00 x 21,Surpass Evolve 2.50 x 15,Surpass Evolve 4.00 x 21,Surpass Evolve 4.00 x 30,Surpass Evolve 4.50 x 13,Surpass Evolve 4.00 x 25,Surpass Evolve 4.50 x 15,Surpass Evolve 4.00 x 16,Surpass Evolve 2.50 x 14,Surpass Evolve 3.25 x 16,Surpass Evolve 5.00 x 17,Surpass Evolve 5.00 x 20,Surpass Evolve 4.50 x 14,Surpass Evolve 4.00 x 22,Surpass Evolve 2.50 x 20,Surpass Evolve 5.00 x 25,Surpass Evolve 4.50 x 22,Surpass Evolve 4.50 x 30,Surpass Evolve 3.25 x 17,Surpass Evolve 3.25 x 15

个

史赛克神经介入Stryker Neurovascular

****公司

207

神经外科、卒中中心

颅内支架系统-支架

适用于≥18岁的颅内动脉瘤患者，辅助弹簧圈治疗囊状宽颈（瘤颈≥4 mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤， 动脉瘤位于前循环血管和后循环血管，载瘤血管直径为≥2.0mm且≤4.5mm。

新增

国械注进202****0290

GHW****7422

M003EZAS45300,M003EZAS40150,M003EZAS45150,M003EZAS45210,M003EZAS30240,M003EZAS30210,M003EZAS40300,M003EZAS40210,M003EZAS30150,M003EZAS40240

NEUROFORM ATLAS 4.5MM X 30MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 15MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.5MM X 15MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.5MM X 21MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 3.0MM X 24MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 3.0MM X 21MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 30MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 21MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 3.0MM X 15MM NO TIP - CE,NEUROFORM ATLAS 4.0MM X 24MM NO TIP - CE

个

史赛克神经介入Stryker Neurovascular

****公司

208

神经外科、卒中中心

颅内支架

本产品用于与栓塞弹簧圈配合使用，用于治疗成人患者:的宽颈(颈宽≥4mm或颈圆比<2)囊状颅内动脉瘤，载瘤血管直径≥2.0 mm且≤4.5 mm。

新增

国械注进202****0365

NZSCW****002025

LEV3018

3.0mm*18mm

根

****公司 MicroVention Europe SARL

国药控股****公司

209

神经外科、卒中中心

导管鞘

导管鞘适用于将介入设备导入外周、冠状动脉和神经血管系统。

新增

国械注进202****0400

SCW****9533

GEN-10476-70,GEN-10476-80,GEN-10476-90

有效长度70cm,有效长度80cm,有效长度90cm

个

史赛克神经介入Stryker Neurovascular

****公司

210

神经外科、卒中中心

导管鞘

导管鞘用于建立血管内器械的经皮进入通路，并协助器械输送至外周、冠脉和颅内血管系统。

新增

国械注准202****1221

SCW****6545

****71115MPC,****89100MPC,****89105,****71115MP,****89080,****71105,****71125MP,****89100,****71105MP,****71125,****71095MP,****89090MPC,****89090,****71095,****89080MPC,****89100MP,****71115,****71125MPC,****89105MPC,****71095MPC,****89105MP,****89080MP,****71105MPC,****89090MP

****71115MPC,****89100MPC,****89105,****71115MP,****89080,****71105,****71125MP,****89100,****71105MP,****71125,****71095MP,****89090MPC,****89090,****71095,****89080MPC,****89100MP,****71115,****71125MPC,****89105MPC,****71095MPC,****89105MP,****89080MP,****71105MPC,****89090MP

根

**中天****公司

华润张****公司

211

肾内科

****中心静脉导管及套件

适用于血液透析、血液灌流或血浆分离透析治疗时，通过颈内静脉、锁骨下静脉或股静脉建立短期或长期的血管通路。40厘米以上的导管适用于股静脉插管。

新增

国械注进202****0343

NSCW****8222

****270 ****190

预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件,预装支撑导丝，14.5F标准套件

条

****公司

******公司

212

肾内科

球囊扩张导管

本产品适用于经皮腔内血管成形术（PTA），用于治疗外周动脉病变以及自体或人造透析用动静脉瘘阻塞性病变的扩张。

新增

国械注准201****0357

GHW****7282

FLW054050，FLW064050

FLW054050，FLW064050

根

科睿驰（**）****公司

精诚医疗****公司

213

生殖医学科

子宫内授精导管

子宫内授精导管被设计用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。

新增

国械注进201****4877

TY****2309

J-IUIE-542009

J-IUIE-542009

个

美国Cook Incorporated库克公司

******公司

214

生殖医学科

胚胎转移导管

胚胎转移导管用于经阴道向子宫内转移经过体外受精（IVF）的胚胎或受精卵。

新增

国械注进201****1618

/

K-PETS-5000

K-PETS-5000

个

美国Cook Incorporated库克公司

******公司

215

生殖医学科

胚胎转移导管

胚胎转移导管用于经阴道向子宫内转移经过体外受精（IVF）的胚胎或受精卵。

新增

国械注进201****1618

TY****1726

K-JETS-7019

K-JETS-7019

个

美国Cook Incorporated库克公司

******公司

216

生殖医学科

双腔取卵针

本产品用于从卵巢卵泡中吸取和冲洗卵母细胞。

新增

国械注进201****6116

TY****1579

K-OPSD-1735-B-L

K-OPSD-1735-B-L

根

William A.Cook Australia,Pty.****.****公司

******公司

217

生殖医学科

双腔取卵针

本产品用于从卵巢卵泡中吸取和冲洗卵母细胞。

新增

国械注进201****6116

/

k-OPSD-1635-B-L

k-OPSD-1635-B-L

根

William A.Cook Australia,Pty.****.****公司

******公司

218

生殖医学科

单腔取卵针

单腔取卵针被设计用于在腹腔镜或者超声波引导下进行卵巢卵泡穿刺，将卵母细胞抽吸和冲洗出来。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

新增

国械注进201****1581

TY****1581

K-OPS-7035-RWH-B-ET

K-OPS-7035-RWH-B-ET

根

William A.Cook Australia,Pty.****.****公司

******公司

219

生殖医学科

单腔取卵针

单腔取卵针被设计用于在腹腔镜或者超声波引导下进行卵巢卵泡穿刺，将卵母细胞抽吸和冲洗出来。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

新增

国械注进201****1581

TY****1581

K-OPS-6035-RWH-ET

K-OPS-6035-RWH-ET

根

William A.Cook Australia,Pty.****.****公司

******公司

220

生殖医学科

支撑芯

产品用于辅助经认可的胚胎移植装置插入子宫，以便置放体外受精（IVF）胚胎进入子宫腔。

新增

国械注进201****3166

TY****0952

J-UOB-4028

J-UOB-4028

个

美国Cook Incorporated库克公司

******公司

221

生殖医学科

单精

显微注射管用于卵胞浆内单精子注射；精细胞注射管用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内；持卵管用于在ICSI和其他显微操作过程中固定卵母细胞或胚胎；酸打孔管用于将酸性溶液注于卵膜之上，从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或胚胎活检；极体活检管用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断；机械打孔管用于在卵母细胞的卵膜上机械地切开一个裂口，从而辅助孵化或胚胎活检；卵裂球活检管用于从胚胎中移取分裂球来做种植前基因诊断；剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎和卵母细胞。

新增

国械注进201****5680

TY****5102

SDP-140

头端内径：15-20 头端外径：114-130 弯长：0.65 头端角度：30

个

****公司Sunlight Medical, Inc.

******公司

222

生殖医学科

持卵管

显微注射管用于卵胞浆内单精子注射；精细胞注射管用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内；持卵管用于在ICSI和其他显微操作过程中固定卵母细胞或胚胎；酸打孔管用于将酸性溶液注于卵膜之上，从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或胚胎活检；极体活检管用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断；机械打孔管用于在卵母细胞的卵膜上机械地切开一个裂口，从而辅助孵化或胚胎活检；卵裂球活检管用于从胚胎中移取分裂球来做种植前基因诊断；剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎和卵母细胞。

新增

国械注进201****5680

YG-HC****389711

SHP-120-30

SHP-120-30

支

****公司Sunlight Medical, Inc.

******公司

223

生殖医学科

单精注射针

显微注射管用于卵胞浆内单精子注射；精细胞注射管用于将未成熟的精细胞注射入卵胞浆内；持卵管用于在ICSI和其他显微操作过程中固定卵母细胞或胚胎；酸打孔管用于将酸性溶液注于卵膜之上，从而在卵膜上制造一个裂口来辅助孵化或胚胎活检；极体活检管用于从人类卵母细胞和胚胎中移除极体来进行种植前基因诊断；机械打孔管用于在卵母细胞的卵膜上机械地切开一个裂口，从而辅助孵化或胚胎活检；卵裂球活检管用于从胚胎中移取分裂球来做种植前基因诊断；剥卵管用于清除卵母细胞周围的颗粒细胞或转移胚胎和卵母细胞。

新增

国械注进201****5680

YG-HC****389711

SIC-50V-30

SIC-50V-30

支

****公司Sunlight Medical, Inc.

******公司

224

生殖医学科

透明质酸酶

脱颗粒细胞

新增

/

/

5*1ml

90101

盒

FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士****公司

******公司

225

生殖医学科

配子及胚胎处理液（含白蛋白）

处理精液

新增

国械注进201****0093

/

100ml/瓶

90166

瓶

FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士****公司

******公司

226

生殖医学科

3ml移液管液管

存平衡液体

新增

/

/

357575

500支/箱

箱

康宁-FALCON

******公司

227

生殖医学科

ICSI皿

精子断尾、卵泡注射

新增

/

/

351006

50 mm x 9 mm，500个/箱

箱

康宁-FALCON

******公司

228

生殖医学科

100mm皿

捡卵

新增

/

/

353003

100 mm x 20 mm，200个/箱

箱

康宁-FALCON

******公司

229

生殖医学科

35mm皿

培养胚胎

新增

/

/

353001

35 mm x10 mm，500个/箱

箱

康宁-FALCON

******公司

230

生殖医学科

双井皿

培养配子

新增

/

/

353037

60 mm x 15 mm(双井皿)，500个/箱

箱

康宁-FALCON

******公司

231

生殖医学科

四孔皿

解冻胚胎、拆蛋

新增

/

/

144444

4个/包 30包/箱

箱

康宁-FALCON

******公司

232

生殖医学科

110ml取精杯

留取精液

新增

/

/

354013

110ml，100个/箱

箱

康宁-FALCON

******公司

233

生殖医学科

15ml离心管

洗涤精子

新增

/

/

352099

15ml 聚苯乙烯,含离心管架，500个/箱

箱

康宁-FALCON

******公司

234

生殖医学科

14ml试管

存卵泡液

新增

/

/

352001

17×100mm，14 ml，500个/箱

箱

康宁-FALCON

******公司

235

生殖医学科

5ml试管

配液、洗精

新增

/

/

352003

12×75mm,5ml，500个/箱

箱

康宁-FALCON

******公司

236

生殖医学科

10ml移液管

配液

新增

/

/

357551

10ml，200个/箱

箱

康宁-FALCON

******公司

237

生殖医学科

巴斯德管（长）

捡卵

新增

/

/

SPP-230

240支/盒

盒

Sunlight

******公司

238

生殖医学科

巴斯德管（短）

捡卵

新增

/

/

SPP-150

240支/盒

盒

Sunlight

******公司

239

生殖医学科

湿化瓶

增加培养箱湿度

新增

/

/

K-MINC-CTS-S

K-MINC-CTS-S

个

cook

******公司

240

生殖医学科

精子激动剂

激活精子

新增

/

/

GM501

1ml/瓶

瓶

Gynemed

******公司

241

生殖医学科

取卵液

该产品适用于取卵和洗卵。

新增

国械注进201****3074

TY****6146

ASP, 10100

1 x 125 mL (ASP, 10100)

盒

****公司 Vitrolife Sweden AB

******公司

242

生殖医学科

洗精受精液

该产品适用于配子准备和处理以及体外受精培养。

新增

国械注进201****3137

TY****6150

G-IVF PLUS, 10136

1x60ml

盒

****公司 Vitrolife Sweden AB

******公司

243

生殖医学科

卵裂胚培养液

本品适用于从原核阶段至第2-3天卵裂胚的培养。

新增

国械注进202****0135

TY****4353

G-1 PLUS, 10128

1 x 30 mL (G-1 PLUS, 10128)

盒

Vitrolife Sweden AB ****公司

******公司

244

生殖医学科

玻璃化冷冻载杆

与玻璃化冷冻液/玻璃化解冻液配合使用，用于体外环境下储存经玻璃化冷冻的人类卵母细胞或胚胎。

新增

沪械注准202****0004

NSCW****4608

[SF-V02-B],[SF-V02-O],[SF-V02-R],[SF-V01-P],[SF-V02-P],[SF-V01-B],[SF-V01-R],[SF-V02-G],[SF-V01-O],[SF-V01-G]

[SF-V02-B],[SF-V02-O],[SF-V02-R],[SF-V01-P],[SF-V02-P],[SF-V01-B],[SF-V01-R],[SF-V02-G],[SF-V01-O],[SF-V01-G]

支

生辅（上****公司

******公司

245

生殖医学科

精子显微操作液

适用于在精子显微注射时用来减缓精子活动力。

新增

国械注进201****6152

TY****3501

ICSI，10111

5 x 0.1 mL

盒

Vitrolife Sweden AB ****公司

******公司

246

生殖医学科

卵裂胚玻璃化复苏液

本产品适用于卵裂期胚胎玻璃化冷冻后胚胎复苏。

新增

国械注进201****6236

TY****3498

RapidWarm Cleave, 10118

4 x 10 mL

盒

****公司 Vitrolife Sweden AB

******公司

247

生殖医学科

洗精液

本品适用于精子制备。

新增

国械注进201****6155

TY****3500

SpermRinse, 10101

1x30ml

盒

****公司 Vitrolife Sweden AB

******公司

248

生殖医学科

玻璃化冷冻液套装

预期用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻。

新增

国械注进201****0154

HCBD****071

VT101

4.5ml*2管

套

**永****公司

******公司

249

生殖医学科

玻璃化解冻液套装

预期用于玻璃化冷冻的人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的复苏。

新增

国械注进201****0155

HCBD****259

VT102

TS1*4.5MLDS1*4.5ML

套

**永****公司

******公司

250

生殖医学科

取精杯

收集精液

新增

/

/

120ml

120ml

只

力因

******公司

251

生殖医学科

一次性精子承压片

测精子浓度活力

新增

/

/

DDCS-50

100人份/盒

盒

**市华****公司

******公司

252

生殖医学科

精液样本卡

留取精液标本

新增

/

/

250套/盒

250套/盒

套

爱贝

******公司

253

生殖医学科

橡胶B超探头隔离护套

供临床B超检查时对探头的隔离保护及防止交叉感染。

新增

苏械注准201****0244

TY****2319

A型

280mm×50mm

个

扬****公司

******公司

254

生殖医学科

灭菌吸头

吸液体

新增

/

/

0.1-20UL

100个/盒

个

艾本德（上****公司

******公司

255

生殖医学科

灭菌吸头

吸液体

新增

/

/

2-200UL

100个/盒

个

艾本德（上****公司

******公司

256

生殖医学科

灭菌吸头

吸液体

新增

/

/

50-1000UL

100个/盒

个

艾本德（上****公司

******公司

257

手术室

器械臂无菌套

该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。

新增

国械注进201****2398

/

470015

470015

个

美国Intuitive Surgical

华润远辉（江****公司

258

手术室

5-8mm密封件

该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。

新增

国械注进201****2398

/

470361

470361

个

美国Intuitive Surgical

华润远辉（江****公司

259

手术室

尖端盖附件

该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。

新增

国械注进201****2398

/

400180

400180

个

美国Intuitive Surgical

华润远辉（江****公司

260

手术室

中心立柱无菌套

该产品为配合内窥镜手术器械控制系统（da Vinci系统，型号:IS4000）和胸腹腔内窥镜手术控制系统（型号:IS4000CN）使用的无源器械和附件。

新增

国械注进201****2398

/

470341

470341

个

美国Intuitive Surgical

华润远辉（江****公司

261

输血科

血型及不规则抗体检测质控品（卡式法）

本质控品用于**博迅****公司生产的ABODE血型检测卡（微柱凝胶）（12卡/盒）、ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）（12人份/盒）、ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶）（12卡/盒）、ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）（3人份/卡，12卡/盒）、ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）（0.8%）及抗人球蛋白检测卡（12卡/盒）、不规则抗体检测试剂（人血红细胞）（4%，5mL/瓶）的室内质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。

新增

国械注准201****0320

/

4支/盒（货号：BX7005）

样本1 4mL/支×2支

样本2 4mL/支×2支

4支/盒（货号：BX7005）

样本1 4mL/支×2支

样本2 4mL/支×2支

盒

**博迅****公司

**英科****公司

262

输血科、血液内科

一次性使用塑料血袋

血细胞分离采集所需耗材

新增

国械注准****100283

/

S-500

S-500

盒

**南****公司

******公司

263

疼痛科

一次性使用三叉神经压迫球囊装置

在x线透视监视下，用于对三叉神经痛进行治疗（产品不接触血液循环系统和中枢神经系统）

新增

苏械注准202****0353

SCW****9685

S型

NWN-S-4-350

盒

南微纽诺医学****公司

**康****公司

264

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

本产品适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织。

新增

国械注准202****0593

SCW****6883

VCP1771ED

4-0

根

强生（苏****公司

国药控股****公司

265

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

本产品适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织。

新增

国械注准202****0593

SCW****6863

VCP1772ED

3-0

根

强生（苏****公司

国药控股****公司

266

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

该产品适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。

新增

国械注进202****0210

SCW****0385

SXPP1B427

4-0

根

强生（上****公司

国药控股****公司

267

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

该产品适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。

新增

国械注进202****0337

SCW****0257

SXMP1B427

3-0

根

强生（上****公司

国药控股****公司

268

胃肠外三科

可吸收性外科缝合线

适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织

新增

国械注准202****1266

NSCW****5815

ABC827G

0

根

**华****公司

******公司

269

胃肠外三科

可吸收性外科缝合线

适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织

新增

国械注准202****1266

NSCW****5821

ABB821G

1

根

**华****公司

******公司

270

胃肠外三科

可吸收性外科缝合线

适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织

新增

国械注准202****1266

NSCW****5827

ABD827G

2-0

根

**华****公司

******公司

271

胃肠外三科

可吸收性外科缝合线

适用于一般软组织的缝合和/或结扎，但不适用于眼组织、心血管组织及神经组织

新增

国械注准202****1266

NSCW****5834

ABE823G

3-0

根

**华****公司

******公司

272

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。

新增

国械注准202****1185

SCW****4949

Y3724DC

0

根

**华****公司

******公司

273

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。

新增

国械注准202****1185

SCW****4948

Y4004DC

1

根

**华****公司

******公司

274

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。

新增

国械注准202****1185

NSCW****3054

YT2231DC

2-0

根

**华****公司

******公司

275

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

本产品适用于使用可吸收缝线的软组织缝合。

新增

国械注准202****1185

SCW****4946

YT2242DC

3-0

根

**华****公司

******公司

276

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合

新增

国械注准202****0306

NSCW****0725

XS0056

0

根

健适医用外科****公司

******公司

277

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合

新增

国械注准202****0306

NSCW****0726

XS0057

0

根

健适医用外科****公司

******公司

278

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合

新增

国械注准202****0306

NSCW****0727

XS0135

2-0

根

健适医用外科****公司

******公司

279

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合

新增

国械注准202****0306

NSCW****0728

XD0073

2-0

根

健适医用外科****公司

******公司

280

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合

新增

国械注准202****0306

NSCW****0729

XS0272

3-0

根

健适医用外科****公司

******公司

281

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合

新增

国械注准202****0306

NSCW****0730

XS0268

3-0

根

健适医用外科****公司

******公司

282

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

该产品用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合

新增

国械注准202****0306

NSCW****0731

XS0275

3-0

根

健适医用外科****公司

******公司

283

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

用于人体软组织的缝合或结扎。

新增

国械注准201****1910

TY****1127

8Y4004

0

根

**华****公司

******公司

284

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

用于人体软组织的缝合或结扎。

新增

国械注准201****1910

TY****1130

8Y4024

2-0

根

**华****公司

******公司

285

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

用于人体软组织的缝合或结扎。

新增

国械注准201****1910

TY****1120

8Y2234

3-0

根

**华****公司

******公司

286

胃肠外三科

可吸收性外科缝线

用于人体软组织的缝合或结扎。

新增

国械注准201****1910

TY****1122

8Y2244

4-0

根

**华****公司

******公司

287

胃肠外三科、胃肠外四科（北）、泌尿外三科（北）

一次性使用腹壁穿刺缝合器

适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道和筋膜缝合。

新增

苏械注准202****1582

NSCW****9352

PA12

PA12

支

康晴（江****公司

国药控股****公司

288

胃肠外一科（肛肠科）

一次性使用电动肛肠套扎吻合器

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗

新增

苏械注准 202****0462

NZSCW****000868

DTA12-4

DTA12-4

把

******公司

**博****公司

289

消化内科

一次性使用成像导管

产品与成像控制器连接使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中注射造影剂。

新增

苏械注准202****1554

SCW****8754

CDS22001

CDS22001

件

南微****公司

******公司

290

消化内科

外科胶

用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后创口的封闭，不可用于皮肤亚表层的闭合；用于脑外科血管栓塞或胃底静脉曲张的治疗。

新增

国械注进201****1743

CN****2650

G-NB-2

G-NB-2

支

GEM S.R.L. ****公司

****公司

291

消化内科

超声下消化道电切支架

用于对紧贴胃肠壁的尺寸≥ 6cm的症状性胰腺假性囊肿及尺寸≥ 6cm且液体内容物≥ 70%的症状性包裹性坏死进行辅助性经胃或经十二指肠内镜引流,支架的植入期不超过60天，且在假性囊肿或包裹性坏死消失或明显缩小后即需取出。也可用于恶性狭窄导致胆道梗阻患者内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 失败后的胆管引流。适用于急性胆囊炎患者经胃或经十二指肠内镜下胆囊引流，包括下述人群：1.不适合经皮经肝胆囊穿刺置管引流术（PTGBD）且不适合外科手术的急性胆囊炎患者。2.不适合外科手术的存在胆囊或胆囊管梗阻的终末期恶性肿瘤患者。

新增

国械注进202****0216

SCW****7105

M****3550

M****3550

个

****公司 Boston Scientific Corporation

****公司

292

心血管内科

一次性使用冠脉血管内冲击波导管

****医疗机构使用，与Shockwave Medical, Inc.公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：IVLGCCDC）配合，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。

新增

国械注准202****2026

NZSCW****001041

G2IVL2512,G2IVL3012,G2IVL3512,G2IVL4012

GennWave G2导管，2.5X12mm，3.0x12mm，3.5x12mm，4.0x12mm

根

健维医疗****公司

国药****公司

293

心血管内科

一次性使用血管内成像导管

一次性使用血****公司的心血管光学相干影像系统（型号：P60、P80、Cornaris Mobile）配合使用，预期用于冠状动脉的成像，用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，（F1、F2、A2、X2、S2，M1，M2，C2，E2，P2适用）未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。一次性使用血管内成像导管（F1、F2、A2、X2、S2****公司的血管内光学相干影像系统（型号：ZERO）配合使用，用于颈动脉腔内成像

新增

国械注准202****1472

NSCW****1786

M2

1350mm 绿色护套

盒

****科****公司

国药****公司