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天津睿创康泰生物技术有限公司药物创新制剂研发项目

审批

天津-天津-滨海新区

发布时间： 2026年04月08日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0116MA06DWP507	贾慧娟
暂无	市新区
**开发区洞庭路220号实验楼4层N402、N403

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****药物创新制剂研发项目	****

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-医学研究和试验发展
	市新区 ****开发区洞庭路220号实验楼4层N402、N403室
经度:117.69707 纬度: 39.07971	****开发区生态环境局
	2025-10-21
津开环评〔2025〕71号	无
	100
9	****
****0116MA06DWP507	****
****0116MA06DWP507	******公司
****0110MA06WQXD4E	2025-12-24

2026-03-09	2026-04-03
	公示网址：http://www.****.com/nd.jsp?fromColId=110 id=212#_np=110_1141

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

设计年进行注射剂药物研发100次（研发量5L~8L）、口服液药物研发300次（研发量6L~9L）、片剂药物研发100次（研发量40g~200g）、胶囊剂药物研发100次（研发量4g~12g）、软膏剂药物50次（研发量3L~5L）	注射剂药物研发100次（研发量5L~8L）、口服液药物研发300次（研发量6L~9L）、片剂药物研发100次（研发量40g~200g）、胶囊剂药物研发100次（研发量4g~12g）、软膏剂药物50次（研发量3L~5L）
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）溶液制剂制备工艺称量配液：量取一定量的纯水（项目注射用水量约为0.5~1L，直接外购）置于烧杯中，按照处方量利用天平称取指定用量的原辅料（门冬氨酸钾、维生素B6、门冬氨酸钾镁、姜黄素、槲皮素、水飞蓟宾、乳糖、葡聚糖等）依次加入到烧杯中，加入溶剂帮助溶解（乙腈、甲醇、二氯甲烷、乙醇、四氢呋喃、乙酸乙酯等溶剂）搅拌溶解至目视无颗粒，再向烧杯中加入一定量的纯水定容。因实验操作为克级，所有固体药品均通过药匙平稳取出，不涉及倾倒，不会有颗粒物产生。溶液配制过程需要添加有机溶剂，因此会产生有机废气。此过程产生有机废气（G1）、实验废液（S3）、沾染废物（S4）。实验废液、沾染废物作为危险废物处理。过滤：使用无菌注射器及针式滤器对调配好的混合液进行过滤，涉及的设备主要包括无菌注射器及对应的针式滤器。此过程产生有机废气（G1）、无菌注射器和针式滤器（S5）。无菌注射器和针式滤器作为危险废物处理。灌装：用移液器吸取调配液，将配制好的药液分别罐装于2mL和5mL玻璃瓶中，人工加塞。此过程产生有机废气（G1）、沾染废物（S4），沾染废物作为危险废物处理。称量配液过程在通风橱内进行、过滤及灌装过程产生的有机废气经万向集气罩收集，废气经通风橱、万向集气罩收集后通过“活性炭吸附装置”处理，最终通过一根99m高排气筒PS15排放。灭菌：将罐装好的玻璃瓶放置在立式高压灭菌器中，在121℃水浴下灭菌12min。灯检：将玻璃瓶放置在灯检仪中，检测是否有可见异物。溶液**实验室进行定性定量测试、实验室进行影响因素和稳定性研究，当溶液制剂样品不存在保留及进一步研发需要时，作为实验样品（S8）处理。（2）固体制剂制备工艺称量：按照处方量利用天平称取指定用量的原辅料（尼达尼布、索拉非尼、鲁拉西酮、尼莫地平、聚山梨酯80、甜菊糖苷、聚维酮、甘露醇、乳糖等），粘合剂（羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素等）。固体制剂制备所用原辅料不涉及有机试剂。因实验操作为克级，所有固体药品均通过药匙平稳取出，不涉及倾倒，不会有颗粒物产生。此过程产生沾染废物（S4）作为危险废物处理。制粒：包括干法制粒和湿法制粒，根据研究需要选择不同的制粒方法，下面分别对湿法制粒和干法制粒进行介绍。湿法制粒：将处方量物料按一定的加料顺序加至实验型多功能湿法混合制粒机中，搅拌一定时间后形成软材（泥状混合料）。将软材转移至摇摆颗粒机，利用18-30目筛制成一定粒径的湿颗粒。干法制粒：实验人员将预处理后的处方料缓慢投加到多用途流化床实验机中，处方料在传动螺杆的输送下均匀进入多用途流化床实验机内部，设备内部的滚轮将物料挤压成薄片，薄片在传动螺杆的输送下投加到出料口处固定好的自封袋内，将自封袋封口，即完成干法制粒过程。干法制粒机为密封结构，在制粒过程中不会产生粉尘；进料过程采用人工进料缓慢进料，可以避免粉尘的逸散；出料时产品为薄片状，同时将自封袋开口处固定在设备出料口处，出料完成后即将自封袋封闭，无粉尘产生。干燥：将湿颗粒转移至鼓风干燥箱中，缓慢干燥除去水分，得到干燥颗粒，在干燥过程中不会产生粉尘。干燥后的颗粒物根据研发需要，可以制成片剂或胶囊，其中胶囊的制备主要是利用全自动胶囊填充机将干颗粒填充到外购胶囊内，该过程利用全自动胶囊填充机自动进行。片剂主要进行压片、包衣。下面主要对压片、包衣过程进行介绍。压片、包衣：选定合适模具，利用压片机将干颗粒压制成片，即为素片（无包衣）。将包衣粉加入纯水中通过搅拌配制包衣液，将素片和包衣液加至高效包衣机中，设定合适的参数，对素片进行包衣，得到固体制剂。压片采用旋转压片机，旋转压片机外部带有防尘密封罩，人工缓慢将物料投入压片机内，压片机出料即为压实的片剂。最终的固体制剂样品不存在保留及进一步研发需要时，作为实验样品（S8）按照危废处理。（3）软膏剂药物制备工艺称量配制：按照处方量称取油相成分（油酸、单亚油酸甘油酯）等置于烧杯中，称取水相成分（甘油、丙二醇、维生素C等）置于另一个烧杯中。将油相成分和水相成分分别在烧杯中进行水浴加热，加热温度控制在70～80℃，同时用玻璃棒不断搅拌，使其熔化均匀。在玻璃棒搅拌状态下，将水相以细流状加入到油相中，并于水浴上保持恒温搅拌数分钟，之后将混合相在室温下搅拌至冷凝，即得到软膏剂药物。软膏剂药物所用原辅料不涉及有机试剂。因实验操作为克级，所有固体药品均通过药匙平稳取出，不涉及倾倒，不会有颗粒物产生。此过程产生沾染废物（S4）作为危险废物处理。分装：利用小勺或玻璃棒将软膏剂药物分装于自封袋内。最终的软膏剂样品不存在保留及进一步研发需要时，作为实验样品（S8）按照危废处理。实验室主要对项目研究的成品制剂进行稳定性及性能研究，其中稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，性能研究为溶出度检测。下面分别进行介绍：（1）稳定性研究：稳定性研究针对项目所有成品制剂种类，即溶液制剂（注射剂药物、口服液药物）、固体制剂（片剂药物、胶囊剂药物）和软膏剂药物均需进行稳定性研究。本项目主要按照影响因素试验、加速试验和长期试验进行药物制剂的稳定性研究。 ①影响因素实验：包括高温试验、高湿试验和强光照射试验。 ②高温试验：将试品放置在密封洁净的干燥箱内，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测其性状、溶解度、相关物质含量等指标，指实验室进行。 ③高湿试验：将试品放置在干燥箱内，在25℃、相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测其性状、溶解度、相关物质含量等指标，指实验室进行。 ④强光照射试验：将试品放置在稳定性检测仪内，在照度为4500lx±500lx条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测其性状、溶解度、相关物质含量等指标，指实验室进行。 ⑤加速试验：将试品放置在稳定性留样箱内，选择在40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下，进行6个月试验，并对真实温度和湿度进行检测。在试验期间第0、1、2、3、6个月月末取样检测考察指标，指实验室进行。 ⑥长期试验：将试品放置在稳定性留样箱内，按照药品规定的储存条件进行试验，是确定有效期和贮存条件的最终依据。取试验样品，选择在25℃±2℃、相对湿度60%±10%条件下，取样时间点为：第一年每3个月月末一次、第二年每6个月月末一次、自第三年起每年年末一次。实验室进行样品相关指标的监测。（2）性能研究：溶出度检验是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。溶出度研究在规格为0.5L的溶出杯中进行，溶出液主要为两种：纯水和约0.05mol/L的磷酸盐溶液，溶出杯放置在规格为20L的恒温水浴箱内。恒温水浴箱中注入纯水，起到恒温作用，与溶出杯内的溶剂不接触。此过程产生实验废液（S3）、沾染废物（S4）作为危险废物处理。分析实验室主要对研发的成品制剂进行定性定量测试，实验室实验室提供数据支持。一般从mg级的实验样品中提取少量甚至微量的合成物溶解于有机溶剂（乙腈、甲醇、二氯甲烷、乙醇、丙酮、正丙醇、正己烷、异丙醇、四氢呋喃、乙酸乙酯等）中，必要时需要用盐酸、硫酸、氢氧化钠等溶液调节pH，配制成满足测试要求的样品进行分析，以获得样品结构、纯度、含量等信息。实验室常用的测试方法包括色谱法和理化实验。样品**实验室的通风橱内进行，产生的少量配液废气（G2），废气经通风橱负压收集后通过“活性炭吸附装置”处理，最终通过一根99m高排气筒PS15排放。高效液相色谱仪、液质联用仪等使用甲醇、乙腈作为载流液，每台分析仪器（高效液相色谱仪、串级四极杆质谱、液质联用仪、气相色谱仪）配套一个万向集气罩。此过程会产生少量分析检测废气（G3）、分析废液（S9）、废标准溶液（S10），分析废液、废标准溶液作为危废处理。分析室内设置6个万向集气罩，分析检验过程产生的废气采用万向集气罩收集，设备工作期间，分析室密闭，万向集气罩开启，测试时将万向集气罩对准仪器出气口，可将产生的少量分析检测废气全部收集，废气收集后经“活性炭吸附装置”处理，通过一根99m高排气筒PS15排放。分析废液、废标准溶液作为危险废物，按要求定期交由具有危险废物处理资质的单位进行处理。	（1）溶液制剂制备工艺称量配液：量取一定量的纯水（项目注射用水量约为0.5~1L，直接外购）置于烧杯中，按照处方量利用天平称取指定用量的原辅料（门冬氨酸钾、维生素B6、门冬氨酸钾镁、姜黄素、槲皮素、水飞蓟宾、乳糖、葡聚糖等）依次加入到烧杯中，加入溶剂帮助溶解（乙腈、甲醇、二氯甲烷、乙醇、四氢呋喃、乙酸乙酯等溶剂）搅拌溶解至目视无颗粒，再向烧杯中加入一定量的纯水定容。因实验操作为克级，所有固体药品均通过药匙平稳取出，不涉及倾倒，不会有颗粒物产生。溶液配制过程需要添加有机溶剂，因此会产生有机废气。此过程产生有机废气（G1）、实验废液（S3）、沾染废物（S4）。实验废液、沾染废物作为危险废物处理。过滤：使用无菌注射器及针式滤器对调配好的混合液进行过滤，涉及的设备主要包括无菌注射器及对应的针式滤器。此过程产生有机废气（G1）、无菌注射器和针式滤器（S5）。无菌注射器和针式滤器作为危险废物处理。灌装：用移液器吸取调配液，将配制好的药液分别罐装于2mL和5mL玻璃瓶中，人工加塞。此过程产生有机废气（G1）、沾染废物（S4），沾染废物作为危险废物处理。称量配液过程在通风橱内进行、过滤及灌装过程产生的有机废气经万向集气罩收集，废气经通风橱、万向集气罩收集后通过“活性炭吸附装置”处理，最终通过一根99m高排气筒PS15排放。灭菌：将罐装好的玻璃瓶放置在立式高压灭菌器中，在121℃水浴下灭菌12min。灯检：将玻璃瓶放置在灯检仪中，检测是否有可见异物。溶液**实验室进行定性定量测试、实验室进行影响因素和稳定性研究，当溶液制剂样品不存在保留及进一步研发需要时，作为实验样品（S8）处理。（2）固体制剂制备工艺称量：按照处方量利用天平称取指定用量的原辅料（尼达尼布、索拉非尼、鲁拉西酮、尼莫地平、聚山梨酯80、甜菊糖苷、聚维酮、甘露醇、乳糖等），粘合剂（羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素等）。固体制剂制备所用原辅料不涉及有机试剂。因实验操作为克级，所有固体药品均通过药匙平稳取出，不涉及倾倒，不会有颗粒物产生。此过程产生沾染废物（S4）作为危险废物处理。制粒：包括干法制粒和湿法制粒，根据研究需要选择不同的制粒方法，下面分别对湿法制粒和干法制粒进行介绍。湿法制粒：将处方量物料按一定的加料顺序加至实验型多功能湿法混合制粒机中，搅拌一定时间后形成软材（泥状混合料）。将软材转移至摇摆颗粒机，利用18-30目筛制成一定粒径的湿颗粒。干法制粒：实验人员将预处理后的处方料缓慢投加到多用途流化床实验机中，处方料在传动螺杆的输送下均匀进入多用途流化床实验机内部，设备内部的滚轮将物料挤压成薄片，薄片在传动螺杆的输送下投加到出料口处固定好的自封袋内，将自封袋封口，即完成干法制粒过程。干法制粒机为密封结构，在制粒过程中不会产生粉尘；进料过程采用人工进料缓慢进料，可以避免粉尘的逸散；出料时产品为薄片状，同时将自封袋开口处固定在设备出料口处，出料完成后即将自封袋封闭，无粉尘产生。干燥：将湿颗粒转移至鼓风干燥箱中，缓慢干燥除去水分，得到干燥颗粒，在干燥过程中不会产生粉尘。干燥后的颗粒物根据研发需要，可以制成片剂或胶囊，其中胶囊的制备主要是利用全自动胶囊填充机将干颗粒填充到外购胶囊内，该过程利用全自动胶囊填充机自动进行。片剂主要进行压片、包衣。下面主要对压片、包衣过程进行介绍。压片、包衣：选定合适模具，利用压片机将干颗粒压制成片，即为素片（无包衣）。将包衣粉加入纯水中通过搅拌配制包衣液，将素片和包衣液加至高效包衣机中，设定合适的参数，对素片进行包衣，得到固体制剂。压片采用旋转压片机，旋转压片机外部带有防尘密封罩，人工缓慢将物料投入压片机内，压片机出料即为压实的片剂。最终的固体制剂样品不存在保留及进一步研发需要时，作为实验样品（S8）按照危废处理。（3）软膏剂药物制备工艺称量配制：按照处方量称取油相成分（油酸、单亚油酸甘油酯）等置于烧杯中，称取水相成分（甘油、丙二醇、维生素C等）置于另一个烧杯中。将油相成分和水相成分分别在烧杯中进行水浴加热，加热温度控制在70～80℃，同时用玻璃棒不断搅拌，使其熔化均匀。在玻璃棒搅拌状态下，将水相以细流状加入到油相中，并于水浴上保持恒温搅拌数分钟，之后将混合相在室温下搅拌至冷凝，即得到软膏剂药物。软膏剂药物所用原辅料不涉及有机试剂。因实验操作为克级，所有固体药品均通过药匙平稳取出，不涉及倾倒，不会有颗粒物产生。此过程产生沾染废物（S4）作为危险废物处理。分装：利用小勺或玻璃棒将软膏剂药物分装于自封袋内。最终的软膏剂样品不存在保留及进一步研发需要时，作为实验样品（S8）按照危废处理。实验室主要对项目研究的成品制剂进行稳定性及性能研究，其中稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，性能研究为溶出度检测。下面分别进行介绍：（1）稳定性研究：稳定性研究针对项目所有成品制剂种类，即溶液制剂（注射剂药物、口服液药物）、固体制剂（片剂药物、胶囊剂药物）和软膏剂药物均需进行稳定性研究。本项目主要按照影响因素试验、加速试验和长期试验进行药物制剂的稳定性研究。 ①影响因素实验：包括高温试验、高湿试验和强光照射试验。 ②高温试验：将试品放置在密封洁净的干燥箱内，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测其性状、溶解度、相关物质含量等指标，指实验室进行。 ③高湿试验：将试品放置在干燥箱内，在25℃、相对湿度90%±5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测其性状、溶解度、相关物质含量等指标，指实验室进行。 ④强光照射试验：将试品放置在稳定性检测仪内，在照度为4500lx±500lx条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测其性状、溶解度、相关物质含量等指标，指实验室进行。 ⑤加速试验：将试品放置在稳定性留样箱内，选择在40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下，进行6个月试验，并对真实温度和湿度进行检测。在试验期间第0、1、2、3、6个月月末取样检测考察指标，指实验室进行。 ⑥长期试验：将试品放置在稳定性留样箱内，按照药品规定的储存条件进行试验，是确定有效期和贮存条件的最终依据。取试验样品，选择在25℃±2℃、相对湿度60%±10%条件下，取样时间点为：第一年每3个月月末一次、第二年每6个月月末一次、自第三年起每年年末一次。实验室进行样品相关指标的监测。（2）性能研究：溶出度检验是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。溶出度研究在规格为0.5L的溶出杯中进行，溶出液主要为两种：纯水和约0.05mol/L的磷酸盐溶液，溶出杯放置在规格为20L的恒温水浴箱内。恒温水浴箱中注入纯水，起到恒温作用，与溶出杯内的溶剂不接触。此过程产生实验废液（S3）、沾染废物（S4）作为危险废物处理。分析实验室主要对研发的成品制剂进行定性定量测试，实验室实验室提供数据支持。一般从mg级的实验样品中提取少量甚至微量的合成物溶解于有机溶剂（乙腈、甲醇、二氯甲烷、乙醇、丙酮、正丙醇、正己烷、异丙醇、四氢呋喃、乙酸乙酯等）中，必要时需要用盐酸、硫酸、氢氧化钠等溶液调节pH，配制成满足测试要求的样品进行分析，以获得样品结构、纯度、含量等信息。实验室常用的测试方法包括色谱法和理化实验。样品**实验室的通风橱内进行，产生的少量配液废气（G2），废气经通风橱负压收集后通过“活性炭吸附装置”处理，最终通过一根99m高排气筒PS15排放。高效液相色谱仪、液质联用仪等使用甲醇、乙腈作为载流液，每台分析仪器（高效液相色谱仪、串级四极杆质谱、液质联用仪、气相色谱仪）配套一个万向集气罩。此过程会产生少量分析检测废气（G3）、分析废液（S9）、废标准溶液（S10），分析废液、废标准溶液作为危废处理。分析室内设置6个万向集气罩，分析检验过程产生的废气采用万向集气罩收集，设备工作期间，分析室密闭，万向集气罩开启，测试时将万向集气罩对准仪器出气口，可将产生的少量分析检测废气全部收集，废气收集后经“活性炭吸附装置”处理，通过一根99m高排气筒PS15排放。分析废液、废标准溶液作为危险废物，按要求定期交由具有危险废物处理资质的单位进行处理。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：**实验室实验室通风橱或万向集气罩收集后与排风试剂柜、安全防爆柜和危废暂存间排气依托楼顶现有活性炭装置吸附处理，由1根99m高排气筒PS15（楼顶）排放。废水：生活污水经化粪池沉淀后，通过研究院废水总排口排放至市政污水管网，处理厂处理；实验室废水经楼内研究院污水处理站处理后，与研究院总排口排入市政污水管网，处理厂进行处理。噪声：选用低噪音设备、基础减振、建筑隔声等措施。固废：本项目固体废物主要包括一般固废、危险废物和生活垃圾。一般固废为废外包装物；危险废物包括废试剂瓶、实验废液、沾染废物、无菌注射器和针式滤器、前两遍实验器皿清洗废液、真空泵废液、实验样品、分析废液、废标准溶液、过期试剂和废活性炭等，产生的危险废物使用密封容器收集，收集后暂存于危废暂存间内，定期交由有资质的单位处置。**管理部门统一清运。	废气：**实验室设有通风橱和万向集气罩，用于收集有机溶剂取用、溶液配制、过滤、灌装过程产生的有机废气；实验室设有通风橱，检测过程涉及产生挥发性气体的试剂取用、调节pH、溶液配制等有废气产生的实验操作等实验过程均在通风橱中进行；分析实验室内设有万向集气罩，用于收集分析检测过程产生的废气。实验室产实验室内通风橱或万向集气罩收集后与排风试剂柜、安全防爆柜和危废暂存间排气依托楼顶现有活性炭装置吸附处理，由1根99m高排气筒PS15（楼顶）排放。废水：本工程生活污水经化粪池沉淀后，通过研究院废水总排口排放至市政污水管网，处理厂处理；实验废水（实验器皿的第三遍低浓度清洗废水和灭菌废水）经楼内研究院污水处理站处理后，与研究院总排口排入市政污水管网，处理厂进行处理。噪声：采用低噪声设备，采用基础减振、合理布局充分利用墙体隔声进行降噪。固废：一般工业固体废物为废外包装物，收集后暂存于一般固废暂存间，定期交由一般工业固体废物利用单位处理；危险废物（废试剂瓶、实验废液、沾染废物、无菌注射器和针式滤器、前两遍实验器皿清洗废液、真空泵废液、实验样品、分析废液、废标准溶液、过期试剂和废活性炭等）委托合佳威****公司进行处理；生活垃圾由城管委部门定期清运。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

该项目建成后，新增大气主要污染物排放总量为：VOCs0.076吨/年，新增水主要污染物排放总量为：化学需氧量0.047吨/年、氨氮0.004吨/年。你公司应自觉履行生态环境保护、安全生产主体责任，该项**管理部门申请相关危险化学品安全条件审查；你公司应按照相关部门要求及时对污染防治设施开展安全风险辨识和评估，将其安全**实验室安全生产规章制度中，自觉接受相关部门监管。根据《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）》（环发〔2015〕4号）等有关规定，你公司应在该项目投入生产或使用前完成“环境应急预案”编制（修订）及备案工作。根据《建设项目环境保护管理条例》，你公司应在投入生产或使用前对配套建设的环境保护设施进行自主验收，验收合格后，方可投入运行；同时应当依法向社会公开验收报告。该项目报告表经批准后，项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染的措施发生重大变动的，应当重新报批该项目的环境影响报告。自报告表批复文件批准之日起超过5年，方决定该项目开工建设的，报告表应当报我局重新审核。	已落实。根据验收监测结果数据核算，VOCs、化学需氧量、氨氮新增排放总量低于环评批复总量，满足总量控制指标的要求。已落实。本公司严格履行环境保护、安全生产主体责任。已落实。本公司针对污染防治设施开展安全风险辨识和评估，将其安全****实验室安全生产规章制度中，接受相关部门监管。已落实。本公司已编制突发环境事件应急预案。已落实。本公司已根据《建设项目环境保护管理条例》，在投入生产或使用前对配套建设的环境保护设施进行自主验收，编制验收报告；同时依法向社会公开验收报告。已落实。本项目的建设性质、地点、实验方案、实验规模及污染防治措施均未发生变化，不存在重大变动。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.554	0.554	0.554	0.554
0.0001	0.047	0	0
0	0.004	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.063	0.076	0.063	0.063	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

化粪池

《污水综合排放标准》（DB12/356-2018）

本工程生活污水经化粪池沉淀后，通过研究院废水总排口排放至市政污水管网，****处理厂处理；实验废水（实验器皿的第三遍低浓度清洗废水和灭菌废水）经楼内****研究院污水处理站处理后，与****研究院总排口排入市政污水管网，****处理厂进行处理。

本工程污水总排口各污染物满足《污水综合排放标准》（DB12/356-2018）三级标准要求，外排废水可实现达标排放。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

通风橱、万向集气罩收集+活性炭吸附装置处理+99m高排气筒PS15排放

《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB12/524-2020）医药制造行业《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）《恶臭污染物排放标准》（DB12/059-2018）

通风橱、万向集气罩收集+活性炭吸附装置处理+99m高排气筒PS15排放

本工程排气筒PS15排放的TRVOC、非甲烷总烃排放满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB12/524-2020）相应标准限值，TVOC、氯化氢、氨排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）相应标准限值，硫酸雾排放满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）相应标准限值，乙酸乙酯和氨排放速率、臭气浓度满足《恶臭污染物排放标准》（DB12/059-2018）相应标准限值。本工程厂界非甲烷总烃浓度可满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中相应限值要求；厂房外非甲烷总烃浓度可满足《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB12/524-2020）；本工程厂界臭气浓度满足《恶臭污染物排放标准》（DB12/059-2018）相关标准限值要求。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

选用低噪声设备，基础减振

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）

选用低噪声设备，基础减振

本工程厂界噪声均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中3类昼夜间标准限值要求。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

环评：本项目一般工业固体废物为废外包装物，收集后暂存于一般固废暂存间，定期交由一般工业固体废物利用单位处理；危险废物为废试剂瓶、实验废液、沾染废物、无菌注射器和针式滤器、前两遍实验器皿清洗废液、真空泵废液、实验样品、分析废液、废标准溶液、过期试剂和废活性炭等，暂存于危险废物暂存间，定期交有资质单位处理；****管理部门统一清运。本项目固体废物去向合理，不会造成二次污染。批复：该项目投产后产生的一般固体废物应按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）相关规定，做好收集、转运、处置及利用；危险废物应严格遵照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求，妥善收集、储存，并按照《中华人民**国固体废物污染环境防治法》有关规定，委托有处理资质的单位进行处理或综合利用。

本项目设置了一般固废暂存处和危废暂存间，一般工业固体废物为废外包装物，收集后暂存于一般固废暂存间，定期交由一般工业固体废物利用单位处理；危险废物（废试剂瓶、实验废液、沾染废物、无菌注射器和针式滤器、前两遍实验器皿清洗废液、真空泵废液、实验样品、分析废液、废标准溶液、过期试剂和废活性炭等）委托**合佳威****公司进行处理；生活垃圾由城管委部门定期清运。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程