关于公开征集生物医学新技术临床研究合作项目的市场调研

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关于公开征集生物医学新技术临床研究**项目的市场调研

为积极响应《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）的要求，推动前沿医疗技术规范化落地，提升区域疑难重症诊疗水平，****拟筹建“****中心”。现面向社会公开征集具备核心技术优势、符合法规要求的生物治疗企业及科研项目，开展深度合规**。有关事项公告如下：

一、项目背景与政策依据

2026年5月1日起，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）将正式施行。该条例确立了生物医学新技术（含干细胞、免疫细胞、基因编辑等）临床研究的“医疗技术路径”，明确了“****医院主体实施、全流程院内闭环管理、国家卫健委备案审批”的核心监管原则。

作为**市头部的****医院，我院已具备开展高水平临床研究的坚实基础，为规范开展细胞治疗等新技术的临床研究与转化，特向社会寻找优质**伙伴。

二、**主体资格要求

本次征集面向国内外具有独立法人资格的生物科技企业、科研机构。申报单位需同时满足以下核心条件：

（一）技术合规性：申报技术须属于818号令管理的“个体化、非标准化生物医学新技术”范畴。必须提供完整的非临****实验室研究、动物实验等），以证明技术的安全性与有效性。

（二）院内闭环能力：**方必须具备支持“院内全流程闭环”的技术方案与服务能力。即：细胞采集、制备、质检、回输及随访等核心环节，****医院内部的GMP级实验室或指定区域内完成，严禁核心环节外包。

（三）质量与追溯体系：建立完善的质量管理体系（符合GMP标准），具备全流程数据可追溯系统，承诺研究数据保存期限不少于30年，****医院完成不良反应监测与上报。

（四）知识产权清晰：申报技术拥有自主知识产权或合法授权，无权属纠纷。

三、重点征集方向

结合我院学科优势及川南地区疾病谱，重点征集以下领域的生物治疗项目：

（一）肿瘤免疫治疗：如CAR-T、TCR-T、NK细胞疗法等，针对血液瘤及实体瘤的治疗研究。

（二）干细胞再生医学：针对神经系统疾病（如脑卒中后遗症、帕金森病）、心血管疾病、糖尿病及其并发症、骨关节损伤等的干细胞治疗研究。

（三）基因治疗：针对遗传性血液病、罕见病等的基因编辑或基因替代疗法研究。

（四）其他前沿技术：其他具有重大临床价值且符合818号令规定的生物医学新技术。

四、**模式与流程

（一）**模式：采取“医院主导、企业协同、风险共担、成果共享”的模式。医院作为临床研究责任主体，负责伦理审查、备案申报、临床实施及患者管理；企业提供技术支持、试剂耗材、人员培训及必要的科研经费支持。

（二）遴选流程：

1.项目申报：意向单位提交项目建议书及相关资质证明材料。

2.初审评估：****委员会对申报项目的科学性、创新性、可行性及合规性进行初审。

3.尽职调查：对通过初审的单位进行实地考察与技术验证。

4.伦理审查与备案：确定**项目后，****医院伦理委员会审查，并向国家卫生健康行政部门备案。

5.签约实施：备案通过后，双方签订正式**协议，启动临床研究。

五、申报材料要求

请意向单位准备以下材料（加盖公章），于截止日期前发送至指定邮箱或递交至我院医务部：

1. 企业/机构营业执照或法人登记证书复印件；

2. 项目可行性研究报告（含技术原理、非临床数据、预期临床获益、风险分析）；

3. 质量管理体系文件摘要及全流程追溯方案说明；

4. 拟定的“院内全流程闭环”实施方案；

5. 知识产权证明文件；

6. 既往**案例及临床研究业绩证明。

联系部门：****﹒医务部

联系地址：**省**市三江新区**路7****医院临港院区）住院楼一楼B区1040办公室

联 系 人：罗老师／周老师

联系电话：0831－****549

电子邮箱：****941366＠qq.com

申报截止时间：2026年4月17日标书代写

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2026年4月10日