广州市卫生健康委关于征集“广州创新药械真实世界研究‘揭榜挂帅’项目”（第一期）发榜需求的通知

各有关企业：

为深入贯彻国家、省、市关于推动生物医药产业高质量发展的战略部署，加快构建以临床价值为导向的创新药械评价与应用体系，推动我市卫生健康事业与生物医药产业双向赋能、协同发展，根据《********技术局****信息化局****管理局****保障局关于印发**创新药械真实世界研究“揭榜挂帅”项目实施方案的通知》（****），决定开展**创新药械真实世界研究“揭榜挂帅”项目，并面向社会公开征集第一期发榜需求。现将有关工作通知如下：

一、项目简介

真实世界研究是基于真实临床环境数据评价药械安全有效性等的重要方法之一。本项目采用“揭榜挂帅”模式，由企业提出研究需求（发榜），医疗机构承接实施（揭榜），政府搭**台促进对接，推动创新药械的临床价值评估、适应证拓展、卫生经济学评价等，产出高质量真实世界证据，为临床诊疗、医保准入、产品迭代、产业发展等提供参考，进一步促进创新药械更好应用于临床，提升居民用药用械水平。

二、征集对象

在**设有研发、产业布局、其****医疗机构开展真实世界研究的相关医药企业。****研究所需资金及相关必要条件，并确保研究产品具备合规性证明。

三、征集范围

（一）申报本项目的药械产品需符合以下条件之一：

1.《国家基本医疗保险药品目录》中协议期内谈判药品；

2.纳入《**市创新药械产品目录》的药品或医疗器械；

3.依据“港澳药械通”政策，已获准在粤港****医疗机构使用的药品或医疗器械；

4.国家《商业健**险创新药品目录》内的药品；

5.其他具有临床突破性意义或纳入相关部门真实世界研究支持范围的药品或医疗器械。

（二）申报本项目建议（但不限于）研究方向包括：

1.上市后再评价及临床综合价值评估：基于真实世界临床环境，开展大样本创新药械上市后研究，系统评价其在实际应用中的安全性与治疗有效性，设计针对性的干预策略以优化治疗效果；

2.适应证拓展与精准人群定位：利用真实世界数据探索创新药械的新适应证，优化临床治疗方案，精准定位获益最大的目标患者人群；

3.卫生经济学评估与多元支付体系研究：评估创新药械的成本效益及医保基金影响，基于真实世界数据开展精算分析，为商业健康险及普惠险的准入与定价提供一定参考依据；

4.真实世界数据治理：构建专病队列以支撑临床研究与外部对照，治理非结构化医疗数据，提升真实世界数据质量与可用性；

5.跨境创新药械境内转化与注册支持：利用“港澳药械通”等政策引入的药械临床使用数据，生成真实世界证据，支持其在境内的注册上市或适应证拓展。

四、需求提交方式

1.各申报企业均需填写《**市创新药械真实世界研究“揭榜挂帅”项目发榜需求征集表》（见附件2），并附上相关证明文件。

2.各申报企业均需将可编辑电子版、加盖公章扫描版、证明文件扫描版发送至指定邮箱：gz_rha＠163.com，邮件标题注明“企业名称＋创新药械真实世界研究需求征集（第一期）”。

3.本项目（第一期）发榜需求征集截至2026年5月6日，具体发榜时间及入选挂榜项目另行通知。

4.纸质申请材料请送至****药政处联系人。

五、联系方式

联系人：郭老师

联系电话：020-****3502

联系地址：**市**区竹丝岗四马路12号****员会311室

附件：

1.**创新药械真实世界研究“揭榜挂帅”项目简介

2.**创新药械真实世界研究“揭榜挂帅”项目发榜需求征集表（模板）

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2026年4月10日