崇左市人民医院诺如病毒核糖核酸(NVRNA)液体等17项室内质控品及耗材采购需求市场调研公告

序号

项目名称

规格

单位

数量

要求

备注

1

诺如病毒核糖核酸(NV RNA)液体室内质控品

/

盒

1

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：诺如病毒RNA；

3. 样本类型：液体基质，与临床样本基质一致或相近；

4. 检测方法：适用于实时荧光PCR法等核酸检测方法；

5. 质控品性能：应包含目标核酸序列，用于监控核酸提取、扩增及检测全过程。企业应对质控品的检测结果（如Ct值）做出明确的范围要求。质控品应参与样本核酸的平行提取。

2

叶酸代谢能力（MTHFR）基因分型全血质控品

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盒

1

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：MTHFR基因分型（如C677T、A1298C等位点）；

3. 样本类型：全血；

4. 检测方法：适用于PCR-荧光探针法、基因芯片法、测序法等基因分型方法；

5. 质控品性能：应包含试剂盒检测范围内的代表性基因型（如野生型、杂合突变、纯合突变）。质控品基质应为全血或从全血中提取的基因组DNA。企业应对质控品的检测结果做出明确的基因型要求。

3

HLA-B5801基因检测室内质控品

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盒

1

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：HLA-B*5801等位基因；

3. 样本类型：全血或基因组DNA；

4. 检测方法：适用于PCR-序列特异性引物法（PCR-SSP）、实时荧光PCR法、测序法等；

5. 质控品性能：应包含HLA-B*5801阳性及阴性（如HLA-B*5802或其他常见型别）的对照。质控品应能对检测全过程进行有效质量控制。企业应对质控品的检测结果做出明确的范围或基因型要求。

4

基孔肯雅病毒/寨卡病毒/登革病毒核酸混合血清（液体）室内质控品

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盒

1

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：基孔肯雅病毒RNA、寨卡病毒RNA、登革病毒RNA；

3. 样本类型：混合血清（液体）；

4. 检测方法：适用于多重实时荧光PCR法等核酸检测方法；

5. 质控品性能：应包含上述三种病毒的靶核酸序列，可单独或混合设置。质控品需参与样本处理、核酸平行提取和检测全过程。企业应对各靶标质控品的检测结果（如Ct值）做出明确的范围要求。建议采用灭活病毒或假病毒制备。

5

α/β地中海贫血基因室内质控品

/

盒

1

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：α-地中海贫血和β-地中海贫血相关基因突变（如--SEA、-α3.7、-α4.2、--THai、CS、QS、WS、CD41-42、IVS-II-654、-28、CD17、CD71-72、βE、-29、CD43、CD27/28、CD31、CD14-15、-32、-30、IVS-Ⅰ-1、IVS-Ⅰ-5、CAPM、Int）；

3. 样本类型：全血或基因组DNA；

4. 检测方法：适用于gap-PCR、PCR-荧光探针法、基因芯片法、测序法等；

5. 质控品性能：应包含试剂盒检测范围内的常见基因型（如野生型、杂合突变、纯合突变）。企业应对质控品的检测结果做出明确的基因型要求。

6

13项呼吸道病原体核酸非定值质控品

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盒

1

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：13项呼吸道病原体核酸（如甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）、呼吸道合胞病毒（RSV）、人副流感病毒1型（HPIV-1）、人副流感病毒2型（HPIV-2）、人副流感病毒3型（HPIV-3）、腺病毒（ADV）、肺炎支原体（MP）、肺炎衣原体（CP）、鼻病毒（RhV）和人偏肺病毒（hMPV），具体以产品声称项为准）；

3. 样本类型：咽拭子保存液或模拟基质；

4. 检测方法：适用于多重实时荧光PCR法等核酸检测方法；

5. 质控品性能：应包含所声称的13项病原体的靶核酸序列。作为非定值质控品，可不指定具体浓度值，但应标示目标浓度水平（如低、中、高），并确保其均匀性和稳定性，用于监控检测系统的精密度和过程有效性。

7

曲霉菌属/新型隐球菌及耶氏肺孢子菌非定值质控品

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盒

1

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：曲霉菌属、新型隐球菌、耶氏肺孢子菌核酸；

3. 样本类型：肺泡灌洗液、痰液或模拟呼吸道基质；

4. 检测方法：适用于实时荧光PCR法等核酸检测方法；

5. 质控品性能：应包含上述三种病原体的靶核酸序列。作为非定值质控品，可不指定具体浓度值，但应标示目标浓度水平，并确保其均匀性和稳定性，用于监控检测系统的精密度和过程有效性。建议采用灭活培养物或假病毒制备。

8

多重呼吸道病原菌液体（复合）质控品

/

盒

1

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：多重呼吸道病原菌（如肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄球菌等，具体以产品声称项为准）；

3. 样本类型：液体基质；

4. 检测方法：适用于多重PCR、基因测序或培养鉴定等方法；

5. 质控品性能：应包含所声称的多重病原菌的靶标（核酸或抗原）。质控品应均匀、稳定，用于监控从样本处理到检测的全过程。企业应明确质控品的预期结果。

9

内分泌质控品Ⅱ

/

盒

40

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：控激素内分泌低值，含FSH、PRL、LH、孕酮、睾酮、雌二醇、β-HCG、TSH、T3、T4、FT3、FT4、甲状腺球蛋白、胰岛素、C-肽、胰岛素样生长因子-I、人生长激素、醛固酮、人皮质醇、ACTH、17α-羟孕酮、硫酸脱氢表雄酮、叶酸、维生素B12、25-羟总维生素D，具体以产品声称项为准）；

3. 样本类型：血清或血浆；

4. 检测方法：适用于化学发光、电化学发光、放射免疫等免疫分析方法；

5. 质控品性能：冻干品，应为定值或非定值质控品。若为定值质控品，应提供赋值程序、靶值及可接受范围，并尽可能溯源至高级别参考物质。质控品应具有良好均匀性和稳定性，基质效应小，含中高水平。

10

肿瘤标志物质控品Ⅱ

/

盒

16

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

含中高水平

2. 检测指标：控常规肿瘤标志物盒部分特殊肿瘤标志物，含AFP、CEA、总PSA、游离PSA、铁蛋白、CA125、CA15-3、CA19-9、CA50、CA72-4、CA242、β2-微球蛋白、Cyfra21-1、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGI）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGII）、人附睾蛋白4（HE4）、β-HCG、甲状腺球蛋白（TG），具体以产品声称项为准）；

3. 样本类型：血清或血浆；

4. 检测方法：适用于化学发光、电化学发光等免疫分析方法；

5. 质控品性能：冻干品，应为定值或非定值质控品。若为定值质控品，应提供赋值程序、靶值及可接受范围。质控品应具有良好均匀性和稳定性，包含中高水平。

11

梅毒非特异性抗体非定值质控品

/

盒

3

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：梅毒非特异性抗体（如抗心磷脂抗体）；

3. 样本类型：血清或血浆；

4. 检测方法：适用于甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）、快速血浆反应素试验（RPR）等；

5. 质控品性能：作为非定值质控品，应至少包含阴性和阳性两个水平。阳性质控品可选择临床阳性样本或经标化的样本。质控品应均匀、稳定，用于监控试验的有效性。企业应对质控品的检测结果（如滴度或反应强度）做出明确的预期要求。

12

核酸提取板（1ml裙边深孔板）

/

盒

1

1. **集采或阳光试剂挂网产品优先；

适配提取仪天隆GeneRotex 96

2. 产品用途：用于临床样本核酸的提取纯化；

3. 材质与规格：1ml裙边深孔板，符合PCR实验室耗材要求；

4. 性能要求：板孔应清晰、无变形、无污染。应无DNase和RNase污染，经检测合格。与主流自动化核酸提取仪和手工提取流程兼容。

13

传染性复合非定值质控品Ⅰ

/

盒

3

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

水平5

2. 检测指标：多种传染病病原体相关标志物（至少包含HBsAg、HBeAb、HCV、HIV等，具体以产品声称项为准）；

3. 样本类型：血清或血浆；

4. 检测方法：适用于酶联免疫法、化学发光法等免疫分析方法；

5. 质控品性能：作为非定值质控品，应至少包含阴性和阳性两个水平。应涵盖所声称的多项检测指标。质控品应均匀、稳定，用于监控检测系统的性能。企业应对各指标的检测结果做出明确的预期要求。

14

传染性复合非定值质控品Ⅱ

/

盒

3

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

水平5

2. 检测指标：多种传染病病原体相关标志物（HBsAb、HBeAb、HBcAb等，具体以产品声称项为准）；

3. 样本类型：血清或血浆；

4. 检测方法：适用于酶联免疫法、化学发光法等免疫分析方法；

5. 质控品性能：作为非定值质控品，应至少包含阴性和阳性两个水平。应涵盖所声称的多项检测指标。质控品应均匀、稳定，用于监控检测系统的性能。企业应对各指标的检测结果做出明确的预期要求。

15

狼疮抗凝物（LA)质控品

水平1

盒

2

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：狼疮抗凝物；

3. 样本类型：枸橼酸钠抗凝血浆；

4. 检测方法：适用于凝固法检测；

5. 质控品性能：水平1质控品通常为正常或接近正常水平的质控品。应具有定值或可接受范围，用于监控检测系统的基线性能。质控品应均匀、稳定，开瓶稳定性符合要求。

16

狼疮抗凝物（LA)质控品

水平2

盒

2

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：狼疮抗凝物；

3. 样本类型：枸橼酸钠抗凝血浆；

4. 检测方法：适用于凝固法检测；

5. 质控品性能：水平2质控品通常为异常水平（阳性）质控品。应具有定值或可接受范围，用于监控检测系统对异常样本的检测能力。质控品应均匀、稳定，开瓶稳定性符合要求。

17

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（胶体金法）

/

盒

10

1. **集采或阳光试剂挂网产品；

2. 检测指标：隐球菌荚膜多糖抗原；

3. 样本类型：血清、脑脊液；

4. 检测方法：胶体金免疫层析法；

5. 试剂盒性能：应包含阴性质控品和阳性质控品（或内置质控线）。企业应对质控品的检测结果做出明确要求（试验有效性判断）。试剂盒应具有国家医疗器械注册证。