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碳-14药物临床试验室建设项目

审批

山东-济南-历下区

发布时间： 2026年04月15日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
123********57358X0	田辉
霍滢	省市**区
省市**区经十路16766号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

碳-14药物临床试验室建设项目

2021版本:172-核技术利用建设项目	Q8411-Q8411-综合医院
	省市**区经十路16766号
经度:117.03506 纬度: 36.64714	****环境局
	2023-07-21
济环辐表审〔2023〕03号	无
	80
23	**大学医院（**）
123********57358X0	**大学医院（**）
123********57358X0	丹公司,核工业二三〇研究所,****公司
913******6887493,121****8853130,**0100MA3CKBFWXW	2025-01-30
2025-05-08	2025-05-30
2026-03-12	2026-04-10
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=60312qzmMV

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目为**项目	项目为**项目
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

于门诊医技综合楼南楼9层西北角，利用现有临床试验室房间改造建设一处碳-14药物临床试验室，用于开展新药研发中的碳-14代谢试验。标记有碳-14的药物由厂家进行制备、标记和分装，**医院，医院无需药物订购、药物制备、标记以及分装。医院开展该试验仅涉及给受试者施药，收集受试者排泄物、血液、呕吐物等生物样品，经简单预处理后，由厂家委**医院收集的生物样品进行试验检验分析，生产厂家根据试验分析结果，了解药物的代谢特点和代谢路径，得出试验结果和试验数据。项目仅开展标记有碳-14的药物临床试验，不开展其他核素试验，日最大操作量5.92×107Bq，日等效最大操作量5.92×106Bq，属丙级非密封放射性物质工作场所。	于门诊医技综合楼南楼9层西北角，利用现有临床试验室房间改造建设一处碳-14药物临床试验室，用于开展新药研发中的碳-14代谢试验。标记有碳-14的药物由厂家进行制备、标记和分装，**医院，医院无需药物订购、药物制备、标记以及分装。医院开展该试验仅涉及给受试者施药，收集受试者排泄物、血液、呕吐物等生物样品，经简单预处理后，由厂家委**医院收集的生物样品进行试验检验分析，生产厂家根据试验分析结果，了解药物的代谢特点和代谢路径，得出试验结果和试验数据。项目实际仅开展标记有碳-14的药物临床试验，不开展其他核素试验，日最大操作量5.92×107Bq，日等效最大操作量5.92×106Bq，属丙级非密封放射性物质工作场所，与环评一致。
无变动

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

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环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

做好放射性废气的处置工作。落实《报告表》提出的通风设计方案，设置通风系统，放射性废气经专用管道收集，活性炭过滤装置过滤后排放，确保满足《核医学辐射防护与安全要求》(HJ1188-2021)的相关规定。碳-14药物临床试验室通风系统独立，分别设置了场所排风系统、病房排风系统和通风橱排风系统。场所排风管道、病房排风管道和通风橱排风管道自场所西侧穿墙体后向上至楼顶，3个排风管道均在靠近末端位置设置活性炭过滤装置，经各自活性炭过滤装置后合并为1个排气筒，高于楼顶排放，排气筒排风量为7700m3/h。各排风管道设置止逆阀，防止气流回流和交叉污染。做好放射性废水的处置工作。须经放射性废水收集桶收集，经检测，满足下列要求，可排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并对每次排放作好记录： (1)碳-14活度浓度低于《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）规定的解控水平1×104Bq/g（约为1×107Bq/L）； (2)每一次排放活度不得超过3.45×107Bq，且每次排放后用不少于3倍排放量的水进行冲洗； (3)每月排放总活度不得超过3.45×108Bq；经检测，碳-14活度浓度高于《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》规定的解控水平、排放超过规定的一次排放限值和月排放限值的须委托有资质的单位处置，排放或处置前放射性废水暂存于污物间。	经查阅施工资料和现场勘查，场所内排风管道布置与环评一致。碳-14药物临床试验室通风系统独立，分别设置了场所排风系统、病房排风系统和通风橱排风系统。场所排风管道、病房排风管道和通风橱排风管道自场所西侧穿墙体后向上至楼顶，3个排风管道均在靠近末端位置设置活性炭过滤装置，经各自活性炭过滤装置后合并为1个排气筒，高于楼顶排放. 经查阅施工资料和现场勘查，排水系统建设与环评一致。项目设置放射性废水收集桶及液体闪烁计数分析仪，项目废水经检测满足标准要求后排入流量大于10倍排放流量的普通下水道，并对每次排放作好记录。本项目排放或处置前的****实验室内的污物间。
已落实环评批复要求

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目碳-14药物临床试验室位于门诊医技综合楼南楼9层西北角，工作场所包括核素暂存室、C-14样品预处理室、C-14样品暂存室、2间病房、值班室（含卫生间）、受试者专用卫生间（旱厕）、污物间、被服间、卫生通过间（含淋浴）、保洁间等。碳-14药物临床试验室根据试验需要，合理设计场所布局，污物间、核素暂存室、病房、样品预处理室、样品暂存室等区域相对集中，值班室为工作人员夜间值班用。场所出入口设置门禁，有效限制给药后患者的活动空间，防止无关人员进入；场所出入口设计有卫生通过间，卫生通过间内设置防护用品、可更换衣物、冲洗设施和淋浴、表面污染监测设备；控制区内设置有受试者专用卫生间（旱厕），用于受试者排泄物收集；受试者离开出口处为临床试验室走廊，出口未设置在门诊大厅或收费处等人员稠密区域；保洁间内监督区用洁具和控制区用洁具分开。场所内西侧及南侧布置核素暂存室、样品预处理室、样品暂存室、病房等高活区域，东侧布置卫生通过间、保洁间、值班室等低活区域。分别设置了人员通道和放射性物质通道，防止交叉污染。对碳-14药物临床试验室进行分区管理，划分控制区和监督区，在控制区边界和其他醒目位置设置电离辐射警告标志，碳-14应贮存在专门场所的贮存容器或保险箱内，定期进行辐射水平监测，无关人员不应入内。设置合理的人流、物流通道，建立使用核素台账制度，做到账物相符。对工作场所定期巡检，按要求配备防护用品，确保工作人员和公众年有效剂量符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)的相关要求。控制区内地板和墙壁接缝为无缝设计，地板设计为耐酸碱、易清洗的PVC地胶，墙面2m以下涂耐酸碱、易清洁的油漆。工作台面表面拟采用易清洗、不渗透、表面光滑，易于清洁和去污的不锈钢材料。满足HJ1188-2021第6.2.1款以及《**实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求》（WS457-2014）中5.4款、5.8款有关要求。试验室墙体为12cm轻质砖、24cm混凝土，室顶和底板均为12cm混凝土，门和窗为普通门窗。核素暂存室加锁，设置监控，办公室显示器、医院监控内网，中心，并入部门。建立放射性药物台，确保物账相符。场所出入口、值班室门、卫生通过间、C-14样品预处理室等均设置门禁，无关人员禁止通过。污物间和被服间均设置门锁，专人负责管理，无关人员不得入内。	项目建设位置不变，工作场所设置与环评基本一致。项目在场所出入口设置门禁，防止无关人员进入。场所出入口设置卫生通过间，内设防护用品、可更换衣物、冲洗设备和淋浴、表面污染监测设施。场所内控制区设置受试者专用卫生间，保洁间内监督区、控制区用洁具分开存放等。已落实环评批复要求，对实验室内划分为控制区和监督区，在控制区边界及其他醒目位置设置电离辐射警告标志，碳-14贮存在核素暂存室的专用冰箱内，定期进行辐射水平检测，且设置专人负责管理，无关人员不得入内。实验室内设置合理的人流、物流通道，建立了使用核素台账制度，按要求配备了防护用品，并对工作场所定期巡检，可确保工作人员和公众年有效剂量符合相关标准要求。经查阅施工资料和现场勘查，建设内容与环评一致。经现场实际监测可知，可对碳-14外照射进行有效屏蔽。经现场勘查，以上安全防盗设施与环评一致。在核素暂存室加锁并设监控，**办公室医院监控内网，中心并入部门。场所出入口等均设置门禁，无关人员禁止进入；污物间和被服间设置门锁并专人负责管理，无关人员不允许入内。
已落实环评批复要求

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

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5、环境保护对策措施落实情况

依托工程