云阳县中医院中药制剂研发服务比选公告

我院按相关规定对中药制剂研发服务进行公开比选，欢迎符合条件的供应商参与比选。现将有关事项公告如下：

一、项目内容

二、供应商资质要求

（一）基本资格条件：

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.法律、行政法规规定的其他条件；

（二）特定资格条件：无

三、项目技术要求

（一）服务要求

1.人员配置：供应商必须具备研发、生产、质检人员并提供资质证明（项目负责人为具有药学相关学历、制剂生产和管理经验；项目组成员具备专业技能和生产实践经验）。

2.设施设备：供应商应具备承担制剂工艺、质量标准及稳定性试验研究的实验设备设施条件；应具有制剂生****管理部门符合性检查的生产线。

3.启动周期：供应商中选后，启动时间以采购人规定的协议启动期立即开展研究工作，并在规定的周期内完成申报工作。若无故逾期，采购人有权解除合同。

4.成果要求：

（1）供应商需向采购人提交符合制剂申报要求的纸质件2份及电子件研究报告及其他技术资料1份，文件内容包括最新版《****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》****医疗机构传统中药制剂首次备案申报资料项目7-13项：“7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料；8.质量研究的试验资料及文献资料；9.内控制剂标准及起草说明；10.制剂的稳定性试验资料；11.连续3批样品的自检报告书；12.原、辅料的来源及质量标准。包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准”。

（2）供应商在服务周期内应及时根据项目实施进度向采购人提交阶段成果。

（3）供应商协助采购人完成《****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》中制剂首次备案申报资料项目第5项（药品说明书和标签的样稿设计）。

（4）供应商协助采购人进行临床病历收集和通过制剂备****医院制剂备案号。

5.其他服务要求

（1）供应商须保证原药材、原辅料、包装材料等符合药典规定，并附有质检报告，完成相关工艺小试实验及质量标准研究，扩大中试生产三批应当具有自检合格报告，完成三批以后的稳定性考察等相关所用研究。

（2）供应商须确保生产质量，保证生产每一批制剂产品符合制剂工艺、质量标准、生产数量；保证生产的工艺和质量可控，****监局备案标准要求。

（3）所有生产原始资料及生产质检记录保存完好，采购人随时可以复核。

四、商务要求

1.服务期限：成交供应商应在合同签订后18个月内完成研究工作，并协助采购人通过现场检查，取得医院制剂备案号。

2.服务地点：****指定地点。

3.验收标准：

（1）采购人根据双方研发****药监局备案标准进行验收，验收情况作为支付资料款的依据。

（2）项目验收不合格，由成交供应商返工直至合格，有关返工、再行验收等费用由成交供应商承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同。

4.报价要求：

本次报价为人民币报价，包含但不限于：原辅料费、包材费、试剂试药、人工费、能耗费、资料费、税费等一切与本项目有关的所有费用，成交供应商漏报、误报自行承担相关责任。。

5.付款方式：****医院财务制度支付。

五、知识产权

成交供应商须严格遵守保密协定。处方所有权、制剂知识产权归采购人所有，成交供应商不能将制剂所有相关信息泄露，不得使用所有研发数据、生产数据及结果发表论著、论文，获取专利和成果。如果采购人被提出侵权指控，成交供应商应承担由此而引起的一切法律责任和费用。

六、评选原则

****小组审查供应商的响应文件，在符合项目采购要求、质量和服务的前提下，按综合得分最高的原则推荐成交供应商。标书代写

七、评分标准和细则