省医保局 省卫生健康委 省中医药局 省药品监管局 关于规范医用耗材阳光挂网集中采购工作的通知

****保障局，****医疗机构，各相关企业 ：

为 进一步 规范医用耗材 阳光 挂网 集中 采购 工作 ， 建立常态化的动态调整机制， 引导价格回归合理水平， ****医疗机构和人民群众医用耗材使用需求 ， 根据《****办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》 （ 国办 发〔20 19 〕 37 号） 、《 ****保障局等八部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见 》 （ 医保 发〔20 21 〕 31 号） 、 《****保障局关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022 〕 1 号）等文件精神，结合我省实际， 现就有关事宜通知如下。

一、总体要求

全面推进医用耗材阳光挂网集中采购工作，规范采购行为，促进采购交易公开透明。通过阳光采购交易和集中带量采购，预防和遏制医用耗材购销领域腐败行为，降低虚高价格，构建竞争充分、价格合理、供应稳定、规范有序的医用耗材供应保障体系，不断推动“医疗、医保、医药”联动改革，****药行业高质量发展，减轻人民群众医疗费用负担；工作中坚持全省一个平台、分类采购、动态调整、应采尽采，坚持招采合一、量价挂钩、带量采购，坚持服务优先、价格合理、保障供应，坚持统一规范、公平公正、阳光采购，坚持政策衔接、部门协同、综合监管。

二 、 实施 范围

（一） 主体范围

1 . 采购主体。 ****医疗机构、军队驻 黔医疗机构（以下简称“医疗机构”）均应参加医用耗材阳光采购、网上公开交易。 ****医疗机构应按照医**点协议要求，积极参与医用耗材网上阳光采购或积极查价、比价，****医疗机构医用耗材价格政策落到实处 。

2 . 申报主体。****管理部门批准或备案的医疗器械注册（备案）人和进口医疗器械代理人（以下简称生产企业）。

3 . 配送主体。****管理部门批准或备案的医疗器械注册（备案）人、经营企业（以下简称配送企业）。

（ 二 ） 医用耗材 范围

****管理部门 批准 注册或备案 上市 ，医疗机构临床所需，属于国家医保医用耗材分类 与代码数据库内 的医用耗材 、 参照医疗器械管理的体外诊断试剂，可按规定在 ** 省医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统 （以下简称“ 招采子系统 ”） 申 报 挂网。

三 、挂网 产品 分类及挂网条件

（一） 带量采购 挂网 产品

国家、省际联盟、我省组织的集中带量采购中选医用耗材，以中选价格直接挂网。

（二） 直接 挂网 产品

1. 已在外省挂网的， 生产企业 以产品**省级挂网价最低值 （ 不包含企业自 报价、医疗机构与企业自行议价） 申请挂网。申报产品价格 须不高于 **省级挂网价最低值 ， 并提供3 个及以上其他省级平台挂网价格证明材料， 挂网价格截图内容包含但不限于平台名称、产品名称、注册证号、规格型号、挂网价格。 申请新增挂网的医用耗材价格货币单位为人民币（元），以最小使用单位申报拟挂网价格，最小使用单位拟挂网价格保留小数点后2 位。

2. ****医疗机构使用且未在外省挂网的低值耗材，生产企业提供 我省省内3 ****医疗机构在省医药采购平台备案采购记录，原则上按照实际有效交易价均值申请挂网。

四 、实行分类采购

（一） 带量 采购。 属于国家、省际联盟、我省组织的集中带量采购医用耗材，医疗机构按 中选产品 挂网 价格采购 。

（ 二）其他采购 。 对直接挂网的医用耗材，医疗机构与企业按照相关法律、行政法规和国务院有关规定，坚持公平竞争原则进行自主议价或联合议价采购，成交价格不得高于省级集中采购挂网价格。

（三）备案采购。 临床 必需 不可替代的未挂网医用耗材， 医疗机构按照 “ 临床急需、质价相宜 ” 的原则，完成医院内部审批流程后， 与企业自主议价采购， 已在外省挂网的，采购价不高于省级最低参考价， 采购 价 不作为挂网价格 。 在7 个工作日内 通过招采 子 系统进行备案。 备案****医疗机构年度医用耗材采购总金额的5% 。

因医保编码调整导致医用耗材暂未挂网，恢复挂网时发生医保部门价格动态调整的，医疗机构应当自医用耗材恢复挂网之日起60 日内，按照原实际交易价格完成采购订单的线上补录工作，其余情况不允许订单补录 。

五 、挂网管理

（一） 申报管理

1. 挂网申报采取 承诺制。各企业对其申报信息（材料）的真实性、完整性、合法性、有效性、及时性等负责。 企业须提交医药企业价格和营销行为信用承诺书， 对企业在挂网过程中未按要求申报、申报不实及其他弄虚作假等情况， 根据情节轻重招采子系统将暂停所涉产品挂网 ，具体时间以经办规程为准。

2. 对于 公共卫生紧急事件等相关产品，按国家和我省相关政策规定挂网采购。

（ 二 ） 动态调整

1. 挂网价格动态调整。 医用耗材 价格实行**省级挂网限价联动调整， 当 挂网医用耗材在**其他省级采购平台出现新的挂网价且低于我省挂网价格的， 生产 企业 须在其他省（自治区、直辖市）价格执行30 天内 通过我省 招采子系统 申请 价格 调整 ， 待核验后对该产品价格进行调整。鼓励企业主动申请降低招采子系统挂网限价。

2. 集采产品 动态调整。 属于集采中选产品 按 中选供应清单 变化适时 动态调整。

3. 备案采购产品动态调整。备案采购医用耗材生产企业需在 6 个月内完成直接挂网，未完成的取消备案。招采子系统定期公示备案采购产品，经公示的产品不允许二次备案，新上市产品除外。

4. 无其他省级挂网价格产品动态调整。我省招采子系统无其他省级挂网产品，生产企业需在 6 个月内完成直接挂网，未完成的按黄标管理。

（ 三 ）暂停和 恢复 挂网

挂网医用耗材因无法正常生产、产品退市等原因无法正常供应 ， 可申请暂停挂网 ， 因暂停造成的损失和影响由生产企业自行承担。达到挂网条件的，可以 申请 恢复挂网。暂停挂网后申请恢复挂网的医用耗材，挂网价格不得高于暂停时的挂网价格以及暂停时要求调整的价格。 当暂停时要求调整的价格在外省实际已撤网，或者实际上存在转换比不正确 等 问题存在合理缘由的，申报企业可在公示期提供真实证明材料进行澄清申诉 。 属于国家及省价格治理、基金监管等对象的，以上述理由申请暂停挂网不予受理。

（ 四 ）申投诉管理 。

公示期间接受实名制申投诉，申投诉应依法依规提供合法有效证据材料 。 在规定时间内， 被投诉 企业应对申投诉作出澄清说明 ， 逾期未 作出澄清说明 的视为投诉事项成立或申诉事项无效。

六 、交易管理

（一） 规范医疗机构采购行为。 公立医疗机构 全面实施医用耗材网上阳光采购，不得以其他任何方式规避医用耗材网上采 购活动，除备案采购外不得与生产经营企业自行在线下议价交易，不得与生产经营企业订立背离合同实质性内容的其他协议，谋取不正当利益。 医疗机构应 根据临床需求在招采子系统提交采购计划，形成采购订单，到货后 及时进行产品验收、入库，在招采 子 系统进行收货确认。

（二）压实供应保障主体责任。 生产企业作为产品质量和供应的第一责任人，可直接配送或者委托有配送能力、信誉好的 配送企业 配送产品。 配送企业 要按医疗机构的订单需求、合同约定等及时配送产品，保障临床需求。****医疗机构的沟通协调，对于医疗机构反馈的质量、供应等问题，要及时响应并妥善处理，确保临床需求得到满足。 配送企业应依法取得经营资质，严格遵守配送时效要求，****医疗机构全覆盖配送。

（三） 抓好货款结算 。 医疗机构承担采购结算主体责任，按医用耗材购销合同与企业及时结清货款。除医保基金直接结算的医用耗材货款外，其他集中采购医用耗材货款结清时间按购销合同约定执行。

（四）公示交易 价格 。 结合 医疗机构招采子系统交易情况，在招采子系统 向医疗机构 公示 全省产品 上半年和本年度 交易 医疗机构名称、耗材名称、采购价 、 采购数量 、生产企业联系方式等信息 ， 供医疗机构议价参考。

七 、监测管理

（一）价格监测管理 。 适时开展挂网产品比价工作。对未如实申报、逾期未更新外省挂网价格、逾期未直接挂网的产品，经核查确认后，由省医保部门约谈生产企业并责令限期整改、调整价格。

（二） 配送监测管理。 配送企业 配送不及时、配送不到位等行为，各级医保 部门 综合运用 信息，对配送企业 监测预警、函询约谈、提醒告诫、信用评价 、信息披露等手段，加强监测监管。

（ 三 ） 交易行为监测 管理 。 医疗机构通过招采系统采购应与实际采购保持一致 ， 针对网上采购率不高、线上线下价格差异较大 、 集中带量采购协议量完成较差等行为， 除法定不可抗逆因素外， 各级医保部门综合运用监测预警 、 约谈 、 信息披露等手段，加强监测监管。

八 、组织实施

医用耗材 阳光 挂网 集中采购是加强医用耗材价格治理、规范购销行为、降低虚高价格的重要举措， 是“三医”协同发展的重要抓手 。各部门要认真落实责任分工，按照各自的职责做好 医用耗材 集中采购工作，确保采购工作稳步推进。

（一）**** 。 负责牵头组织制定 医用耗材 集中采购政策并监督实施。指导监督医药价格和招采信用评价制度的建立与实施，统筹协调相关部门按照各自职责做好 医用耗材 集中采购工作。 指导 各市（州）实施 医用耗材阳光采购政策 。

****医保局 。 负责组织、督****医疗机构和医药企业的医用耗材集中采购工作，****医疗机构和医药企业执行集中采购结果和履行购销合同情况，将医疗机构的采购行为纳入基金监管和医保协议管理范围，对未进行网上采购，网采率达不到规定比例、未完成集中****医疗机构，予以提醒、约谈并督促整改，通报有关主管部门 。

（三） 省医保 经办部门 。 负责医用耗材挂网申报、核验、申投诉受理、结果公布等经办工作， 落 实医药集采工作服务规范 ，对医疗机构、医药企业等采购交易行为进行 常态化监测 。 实施医药价格和招采信用评价工作。做好招采子系统的建设维护、使用管理等工作。

本通知自202 6 年 6 月 1 日起施行， 此前我省有关医用耗材集中采购规定与本通知规定不一致的， 以本通知为准。 在执行过程中 ， 如遇 国家有关政策 变化和国家医用耗材一览表出台后， 按国家政策执行。

****保障局 ****委员会

****管理局 ****管理局

202 6 年 3 月 31 日

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