关于泰兴合全药业有限公司多肽工程应用平台项目环境影响报告书的批复

****公司：

你公司委托****编制的《****公司多肽工程应用平台项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）已收悉。经研究，现批复如下：

一、****开发区天星大道18号****公司现有厂区范围内建设，对已建的D20研发车间进行改建，弃建原拟实施的D22研发车间、D31研发车间、D32研发车间、研发车间1（D12研发车间）、研发车间3（D13研发车间）等研发品种建设内容，在上述车间内新增合成仪、裂解仪、纯化仪、超滤仪等主要设备，本次改建项目建成后可形成年产200吨多肽药物研发生产服务能力（全部作为研发产品应用于临床前和临床试验阶段），全厂可形成原料药研发56吨/年、特色/专利原料药研发622吨/年、多肽药物研发200吨/年的研发生产服务能力。

二、项目按照国民经济行业分类--医学研究和试验发展（M7340）通过**市数据局备案，从事药物研发生产服务，禁止从事工业化生产。该项目符合国家、省产业政策，符合中国精细****园区产业定位。项目实施将对周边生态环境产生一定不良影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，不良生态环境影响能够得到减缓和控制。我局原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

三、在项目设计、建设和运行管理中，你公司须落实《报告书》提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和设备，加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品水耗、物耗、能耗和污染物排放等指标应达清洁生产国际先进水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。本项目研发车间普通工艺废气及设备清洗废气经6套（每个研发车间各1套，D20研发车间依托现有，其他研发车间**，下同）“二级串联冷凝+碱洗（除雾）”装置预处理，研发车间定点排风废气经6套“碱洗（除雾）”装置预处理，上述预处理尾气与热熔车间废气、储罐区不含卤废气一并经现有“碱洗+除雾+预热+RTO焚烧炉+急冷+碱喷淋”设施（1用1备）处理后通过现有的1根30米高的排气筒（DA001）排放；研发车间含卤工艺废气经6套“二级串联冷凝+酸洗（除雾）+碱洗（除雾）”装置预处理后与储罐区含卤废气一并送现有的1套“水洗+TO焚烧炉+急冷+碱洗”设施处理后通过现有的1根35米高排气筒（DA002）排放；固体分装车间含尘废气经现有的9套“高效过滤器”处理后通过现有的1根15米高的排气筒（DA003）排放。

本项目RTO炉和TO炉系统有组织排放的颗粒物、TVOC、非甲烷总烃和臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042）表1标准限值，氯化氢、二氯甲烷、甲醇、乙腈、乙酸乙酯、丙酮、氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042）表2标准限值，二氧化硫、氮氧化物、二噁英执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042）表5标准限值，N,N-二甲基甲酰胺和吡啶参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151）表1标准限值，氟化物执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1标准限值；固体分装车间含尘废气颗粒物执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042）表1标准限值。

厂界无组织排放的颗粒物、氟化物、二氯甲烷和非甲烷总烃执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041）表3标准限值，臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042）表7标准限值，氨执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554）表1标准限值，吡啶参照执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151）表2标准限值。厂区内设置监控点非甲烷总烃无组织排放执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822）表A.1标准限值。

（三）项目按“清污分流、雨污分流、一水多用、分质处理”原则设计、建设厂区给排水系统。本项目废水包括RO膜包冲洗废水、设备清洗水、地面冲洗水、废气处理废水、纯水制备废水、循环冷却水、真空系统废水。纯水制备废水回用于废气处理或地面清洗，其他废水在正常工况下送厂区污水站经“综合调节池+水解酸化+UASB+A/O+二沉池+混凝沉淀”生化废水处理设施处理（厂区一期已建一座污水站，二期污水站在建，项目建成后暂依托一期污水站处理，后续二期污水站投运后项目废水由全厂调配进入生化系统处理）。企业污水总排口排放的TOC、急性毒性执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2标准限值，氟化物参照执行《石油化学工业污染物排放标准》（GB31571-2015）表3标准限值，****园区****水厂接管标准要求。

（四）项目应选用低噪声设备，并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348）3类标准限值，施工期噪声执行《建筑施工噪声排放标准》（GB12523）要求。

（五）按“**化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597）相关管理要求，防止产生二次污染，同时做好台账管理。项目产生的多肽合成废液、废流动相、超滤废液、废树脂、废填料、废膜组件、过滤残渣、研发不成功产物、冷凝液、清洗废液、废润滑油、废包装桶和废包装袋属于危险废物，应委托有资质单位妥善处理；未沾染物料的包装材料、纯水制备废耗材等一般固废外售综合利用；生活垃圾由环卫清运。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。加强土壤污染源头防控，落实《报告书》中提出的分区防渗要求，项目研发车间和清洗车间地面、各种污水井及各种污水池、消防尾水收集池、初期雨水收集池、事故水池、地下管道、储罐区、罐区装卸区、研发车间中间罐区域、危废暂存库、废液储罐、高浓度废水储罐等区域应采取重点防渗措施。制定防渗工程施工方案，防渗工程质量应符合相关标准要求。强化防渗设施的日常维护工作，对出现损坏的防渗设施须及时予以修复和加固，确保防渗设施牢**全。加强隐蔽工程泄漏检测，一旦发生泄漏，立即采取补救措施，防止污染地下水和土壤。建立完善的土壤和地下水监测制度，根据污染源分布和地下水径流方向，优化监控井设置，确保及时发现厂区渗漏情况并采取补救措施，减少对土壤和地下水的不利影响。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。加强化工物料、危险品储运和使用管理，按规范设置报警、紧急切断系统，设置可燃气体、二氯甲烷等有毒气体监测报警系统以及防火、防爆、防中毒等事故处理系统。建立、完善“单元-厂区-园区”事故水防控体系。设置包括装置区围堰、罐区防火堤、装置区初期雨水收集池、全厂应急事故水池在内的事故水污染防控系统，确保有效截留未经处理的事故废水。紧急情况下，依托园区应急事故水池，****处理厂妥善处理。严格雨污管道建设管理，实施雨污分流，防止事故水污染雨水系统。事故水污染控制设施与废水暂存设施应分别设计、建设，非事故情况下不得混用。你公司应采取有效措施确保事故水不进入外环境。

完善突发环境事件应急预案，细化应急疏散方案。按照分类管理、分级响应、区域联动的原则，****经济开发区管理委员会、****政府及有关部门的应急联动机制，定期开展突发环境事件应急演练，有效防控环境风险。一旦发生突发环境事件，立即启动应急预案，采取有效措施控制、减轻或消除对大气、地表水、土壤、地下水环境的污染。

（八）按要求规范设置各类排污口和标志。按《排污单位自行监测技术指南 总则》（HJ819）、《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》（HJ883）等文件以及污染源自动监控相关管理要求，完善环境监测计划。建立污染源台账制度，开展长期监测，及时跟踪项目影响区域生态环境质量变化，保存原始监测记录，定期向公众公布污染物排放监测结果，按规**装污染物排放在线连续监测系统，并与生态环境部门联网。如出现污染物排放超标情况，应立即查明原因并采取措施。

****生态环境厅、****应急管理厅《关于做****管理部门联动工作的意见》（苏环办〔2020〕101号）的相关要求，开展各类环境治理设施安全风险辨识，纳入安全评价范围，并按照相关规定履行手续，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

（十）落实《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见》（环环评〔2025〕28号）、《****办公厅关于印发**省新污染物治理工作方案的通知》（苏政办发〔2022〕81号）规定要求。你公司不得使用《重点管控新污染物清单》《有毒有害污染物名录》《优先控制化学品名录》《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》等有关管控要求中明令禁止的新污染物作为原辅材料。对现有项目排放的新污染物，应优先考虑原辅料替代，采用清洁生产工艺，强化污染防治措施，确保达到相关污染物排放标准及环境质量目标要求。强化新污染物排放跟踪监测，按规定开展污染源监测和周边环境质量监测。

四、本项目实施后，污染物年排放总量初步核定为：

（一）大气污染物

本项目有组织排放：颗粒物≤1.601吨、二氧化硫≤0.437吨、氮氧化物≤14.493吨、氯化氢≤0.122吨、氟化氢≤0.083吨、氨≤0.002吨、二噁英≤0.002gTEQ、TVOC≤6.100吨（其中包括2-甲基四氢呋喃≤0.104吨、N,N-二甲基甲酰胺≤0.009吨、吡啶≤0.002吨、丙酮≤0.007吨、二氯甲烷≤0.143吨、甲醇≤0.005吨、甲基叔丁基醚≤2.180吨、四氢呋喃≤0.033吨、乙醇≤0.003吨、乙腈≤0.041吨、乙酸≤0.000078吨、乙酸乙酯≤0.493吨、乙酸异丙酯≤2.610吨、异丙醇≤0.290吨、正庚烷≤0.147吨、水合肼≤0.00013吨、2,4,6-三甲基吡啶≤0.00012吨、N-甲基吡咯烷酮≤0.002吨、N,N'-二异丙基碳二亚胺≤0.008吨、二甲基亚砜≤0.018吨、三氟乙酸≤0.007吨）。

全厂有组织排放：颗粒物≤34.081吨、二氧化硫≤45.718吨、氮氧化物≤275.444吨、氯化氢≤41.054吨、氟化氢≤0.083吨、硫化氢≤0.367吨、硫酸雾≤0.002吨、氨≤8.298吨、一氧化碳≤34.595吨、二噁英≤3.482gTEQ、硼烷≤0.092吨、AOX≤0.001吨、TVOC≤86.081吨（其中包括2-甲基四氢呋喃≤2.507吨、3-氯丙酰氯≤0.000002吨、N,N-二甲基甲酰胺≤0.439吨、DMF-DMA≤0.030吨、吡啶≤0.002吨、丙二腈≤0.00021吨、丙酮≤8.521吨、丙烯酰氯≤0.000004吨、二甲胺≤0.324吨、甲苯≤1.193吨、二甲苯≤0.315吨、二氯甲烷≤0.972吨、己二酸二异癸酯≤0.032吨、甲醇≤12.270吨、甲基环己烷≤1.885吨、甲基叔丁基醚≤7.217吨、甲酸甲酯≤0.010吨、甲烷磺酸≤0.0003吨、氯苯≤0.063吨、柠檬酸≤0.004吨、三乙胺≤0.097吨、四氢呋喃≤6.687吨、乙醇≤6.069吨、乙腈≤1.347吨、乙酸≤0.500吨、乙酸乙酯≤7.907吨、乙酸异丙酯≤4.392吨、异丙醇≤0.396吨、异丁烯≤0.135吨、原甲酸三甲酯≤0.030吨、正庚烷≤7.643吨、水合肼≤0.00013吨、2,4,6-三甲基吡啶≤0.00012吨、N-甲基吡咯烷酮≤0.002吨、N,N'-二异丙基碳二亚胺≤0.008吨、二甲基亚砜≤0.018吨、三氟乙酸≤0.007吨）。

本项目无组织排放：醋酸≤0.014吨、吡啶≤0.022吨、三氟乙酸≤0.548吨、水合肼≤0.003吨、2,4,6-三甲基吡啶≤0.0007吨、N-甲基吡咯烷酮≤0.014吨、N,N'-二异丙基碳二亚胺≤0.047吨、二甲基亚砜≤0.132吨、TVOC≤6.781吨、颗粒物≤0.275吨、氨≤0.006吨。

全厂无组织排放：原甲酸三甲酯≤0.00017吨、三乙胺≤0.006吨、甲烷磺酸≤0.00048吨、醋酸≤0.347吨、丙烯酰氯≤0.000026吨、丙二腈≤0.000045吨、己二酸二异癸酯≤0.00012吨、氯化氢≤0.007吨、3-氯丙酰氯≤0.00013吨、柠檬酸≤0.00072吨、2-甲基四氢呋喃≤0.239吨、吡啶≤0.022吨、二甲苯≤0.027吨、氯苯≤0.027吨、甲基叔丁基醚≤0.651吨、甲醇≤2.100吨、乙醇≤1.025吨、乙酸乙酯≤0.595吨、甲苯≤0.137吨、正庚烷≤0.602吨、四氢呋喃≤0.795吨、丙酮≤0.749吨、二氯甲烷≤1.003吨、乙腈≤0.256吨、DMF≤0.065吨、乙酸异丙酯≤0.346吨、异丙醇≤0.012吨、甲基环己烷≤0.250吨、三氟乙酸≤0.548吨、水合肼≤0.003吨、2,4,6-三甲基吡啶≤0.0007吨、N-甲基吡咯烷酮≤0.014吨、N,N'-二异丙基碳二亚胺≤0.047吨、二甲基亚砜≤0.132吨、TVOC≤18.271吨、硫酸雾≤0.001吨、硫化氢≤0.089吨、颗粒物≤0.7974吨、氨≤0.701。

（二）水污染物

本项目废水排放量（接管量/外排量）：废水量≤234300/234300吨、化学需氧量≤117.15/7.029吨、氨氮≤7.029/0.351吨、总氮≤11.751/3.515吨、悬浮物≤23.430/2.343吨、二氯甲烷≤0.047/0.047吨、AOX≤1.663/0.117吨、全盐量≤594/594吨、氟化物≤1.874/1.874吨、吡啶≤0.127/0.127吨。

全厂废水排放量（接管量/外排量）：废水量≤****634/****634吨、化学需氧量≤662.793/57.709吨、氨氮≤32.147/2.819吨、总磷≤2.249/0.618吨、总氮≤60.036/26.898吨、悬浮物≤162.479/19.237吨、甲苯≤0.188/0.188吨、二甲苯≤0.186/0.186吨、二氯甲烷≤0.347/0.347吨、氯苯≤0.027/0.021吨、AOX≤2.087/0.541吨、硫酸盐≤52.967/52.967吨、全盐量≤7548.015/7548.015吨、氟化物≤1.874/1.874吨、吡啶≤0.127/0.127。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，依法申请排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、**市****执法局****环境局按职责承担事中事后监管主要责任，履行属地监管职责，按照《关于进一步完善建设项目环境保护“三同时”及竣工环境保护自主验收监管工作机制的意见》（环执法〔2021〕70号）要求，加强对该项目环境保护“三同时”及自主验收监管。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》****环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我局重新审核。

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2026年4月21日