生物反应器采购邀请公告

序号

设备名称

数量

单位(套)

备注

1

工作体积1000L生物反应器

1

套

配套CIP、SIP系统

2

配套管路30L-200L-1000L

1

套

30L和200L需根据实际管路情况改动（配套上游过滤液体端的液体滤器结构和下游收获端的三通阀收获高强度软管）

3

200L管底**量疏水阀

1

套

更换

4

系统运行

保证系统运行正常

序号

需求

期望/必须

URS01

系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上，供应商应参与我方的风险分析，以便评估和确认每个功能和组件的前期风险。

必须

序号

需求

期望/必须

URS02

设备的设计应易于清洗、在线灭菌、可有效避免污染和交叉污染。

必须

URS03

固定管道必须明确标识其内容物及其流向、必要时需有安全警示标识。

必须

URS04

安装在洁净区内的部件其表面必须易于和耐受清洁消毒。

必须

URS05

不锈钢容器内胆、与物料接触的管道，材质均为SUS316L不锈钢，管道安装满足3D要求。

必须

URS06

能采用自动氩弧焊的部位，一律用自动焊接成型，物料管道须做内窥镜检测，并有记录，自动焊内窥镜检查比例自动焊≥30%，罐体自动焊100% 检测，手工焊 100%。与物料接触的管道内壁光洁度Ra≤0.6 μm，管**部Ra≤1.0μm。

必须

URS07

设备的夹套和管路支架、框架全部采用SUS304不锈钢的材料。

必须

URS08

不锈钢罐保温应采用无氯岩棉/硅酸铝材料，灭菌121℃时的保温夹套表面温度≤40℃。

必须

URS09

反应器配置钢结构操作平台，材质SUS304不锈钢。

必须

URS10

设备电气标准要符合中国标准，供方招标时提供品牌

必须

序号

需求

期望/必须

URS11

当罐内温度、压力、pH、DO、液位超出设定范围时，应声光报警、并在界面上显示警报提示。

必须

URS12

不锈钢压力容器必须配备爆破片。

必须

URS13

挤压和容易烫伤的部位应有警告标识，尽可能远离日常操作区域。

必须

URS14

设备/系统的放置场所能最大程度地减少发生事故的风险。

必须

序号

需求

期望/必须

URS15

不锈钢罐体设计制造按照GB150—2011《钢制压力容器》和HG20584—2011《钢制化工容器制造技术》标准执行，工艺流程设计、安装要符合GMP要求，所有的罐体制造、布局及管道连接根据功能间、层高限制及工艺流程合理设计，整洁简洁，易于操作检修无卫生死角。

必须

URS16

罐体内胆材料：SUS316L不锈钢，罐内和与物料接触的部分均为SUS316L不锈钢，厚度符合压力容器设计要求，夹套材料：SUS304不锈钢，内外表面均作抛光处理：内表面电解抛光Ra≤0.4μm ；外表面拉丝哑光Ra≤0.8 μm。禁止使用抛光蜡，FAT 检出即拒收，所有固定连接的物料管道均为SUS316L不锈钢，应能自动或手动排空。

必须

URS17

具有完善的CIP接口和系统功能，能够搭配业主自备的碱液罐和水罐系统对反应器结构进行在线清洗。

必须

URS18

蒸汽需带调压装置，最大程度降低滤芯、O 型圈等易损件的伤害。

必须

URS19

罐上应留有适当的备用接口，以满足扩充所需。（数量现场确定）

必须

URS20

移种应该设计成自动化的；移种管道全自动在线灭菌方式，最终灭菌合格，以各冷点温度均到达灭菌条件为准。灭菌过程中可根据工况调节。30L→200L→1000L固定硬管连接，管路一次成型无快接，按重量自动控制移种量，设备运行噪音1 米处≤65dB。

必须

URS21

控制柜必须采用SUS304不锈钢材质。

必须

URS22

焊接：焊接工艺必须符合产品要求，且有相关的检测报告和焊接记录。

焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接PTFE 或EPDM 垫片。不得螺纹连接。

管道焊接必须为自动轨道焊接，高纯度惰性保护气体纯度99.999%。

必须

URS23

灭菌：一键式在线灭菌方式，全自动空消/实消，最终灭菌合格以各冷点温度均到达灭菌条件为准。系统设有罐体温度冷点在线监测，进气滤器冷点在线监测，排气滤器冷点在线监测，进出液各冷点在线监测，取样管路冷点在线监测，排料管路冷点在线监测。灭菌温度检测记录和时间记录，实时曲线和历史曲线。

必须

URS24

接种转移：应有无菌连接的方式从上级罐体的罐底阀接入下级罐体的接种管路，采用硬管连接，也可实现采用软管连接或就地无菌收获；转移管路可离线灭菌。

必须

序号

需求

期望/必须

URS25

工作容积：300L-1000L，有效容积70%；

径高比：≤1：1.6；

设计罐压：-0.1-0.3MPa；

夹套设计压力：-0.1~0.45MPa；

罐体材料：与物料接触部位为SUS316L不锈钢；

内抛光精度：电解抛光，Ra≤0.4 um；

外表处理：拉丝亚光处理，Ra≤0.8 um；

照明视灯：顶部安装或上侧部安装，罐灯需有可视窗口，可延时自动关闭；

灭菌温度：121-126 °C，灭菌时间：30-60min，最高温度：135 °C；灭菌升温≥1.5℃/min，降温≥2.0℃/min；

灭菌方式：在线自动灭菌；

反应器采用碟形上封头，配置检修人孔（现场说明尺寸）；罐底采用碟形封头；

补料（接种）和移种灭菌方式：在位自动蒸汽灭菌；

取样阀：手动取样，在位灭菌；

罐底阀（一体式罐底阀）、物料管路灭菌：在位自动灭菌；

清 洗：顶部安装清洗喷淋球（2个）；

电极接口：pH电极接口、DO电极接口、罐温电极接口，预留至少2个备用电极接口；

必须

URS26

夹套：

设计压力：-0.1~0.45Mpa；

夹套材料：SUS304不锈钢；

保温层材料：硅酸铝/无氯岩棉，保温层外壳材质：SUS304不锈钢；

必须

URS27

搅拌系统：

采用下磁力搅拌；

桨叶：双层象耳桨，采用符合悬浮培养的低剪切力搅拌桨设计；

桨叶材质：SUS316L不锈钢，电解抛光Ra≤0.4

必须

URS28

通气系统：

通气方式：采用表层通气和深层通气；

深层通气配合理分布器+ 单向止回；

过滤器：表层和深层各自独立的单级进气过滤器、双级并联尾气过滤器；

尾气配冷凝器、电加热套、冷凝水排放阀；

室内禁止直接排蒸汽，全部汇入总管；

进气、尾气过滤器均采用在线蒸汽灭菌，每个滤器配置独立的疏水阀和温度电极。滤芯材质：PTFE疏水性滤芯；

过滤器预留在线完整性检测接口，尾气过滤器需安装电加热套；

进气种类：空气、氧气、二氧化碳；

表层进气源为：空气，深层进气源为：空气、氧气、二氧化碳；

表层空气、深层二氧化碳采用转子流量计手动调节进气流量；

深层空气、氧气采用质量流量控制器自动控制流量；

深层进气流量范围：空气：0.1vvm，氧气：0.1vvm，二氧化碳：0.005vvm（现场确认）

必须

URS29

进料、接种口：

培养基进料口：设置1个四阀组培养基进料口，并配置双筒液体除菌过滤器，实现培养基除菌过滤后进罐；液体除菌过滤器离线清洗、灭菌（滤器2个20英寸滤芯）和软连接管道、阀门由供应商提供）；

补料口：设置2个四阀组补料接口，可单独灭菌，重复使用；用于补液、接种和补碱；

2个调速蠕动泵；

接种口：配置1个接种口，通过无菌阀组实现无菌硬管移种功能；

必须

URS30

接种和移种、收获：

将现有的200L反应器实现向1000L反应器移种功能；

反应器之间的转种应使用专用的管道系统，能进行单独灭菌，并有独立冷点温度检测；

200L 罐底更换**量疏水阀，确保转种管路灭菌合格；

收获口设三通、配卫生级高强度软管可同时放料至2 个无菌桶（三通和软连接管道、阀门由供应商提供）、罐底预留下级罐体转移口、收获管路可独立灭菌；

必须

URS31

灭菌：

SIP为一键式全自动控制；

可空罐、实罐全自动灭菌；

灭菌温度：121-126°C，最高温度135℃；

灭菌时间：30-60min；

具有实时曲线和历史曲线；

灭菌结束后能自动进入培养等待状态；

必须

URS32

培养温度：

PID自动控制，采用电加热升温，冷却水降温；

温度控制范围10~60℃；控制精度：±0.1℃； 分辨率：0.1℃；

具有实时曲线和历史曲线，可分段跟踪控制；

必须

URS33

各温度实时监控：

罐体、取样、补料、出料及移种管路灭菌温度在线实时监控；

夹套水温温度在线实时监控；

温度传感器选用PT100，便于拆卸、校验；

必须

URS34

pH：

PID自动控制；

显示范围：0-14pH；

控制范围：2~12pH，控制精度：±0.02pH；

分辨率：0.01pH；

具有实时曲线和历史曲线；

pH智能传感器；PID开放设置

必须

URS35

DO：

PID自动控制，优先关联空气质量流量计控制；

控制范围：0~150%，控制精度：±3%，分辨率：0.1%；

具有实时曲线和历史曲线；

光学DO电极；PID开放设置

必须

URS36

罐压：

PID自动控制，采用罐内压力检测+尾气调节阀控制；

控制范围：0~0.10MPa，分辨率：0.001MPa；

具有实时曲线和历史曲线；

压力传感器能耐受150℃饱和蒸汽灭菌；

保压测试72h 泄漏≤0.02MPa；

必须

URS37

搅拌速度：

转速：10-100rpm，变频调速电机减速机驱动，精度±5%；

具有实时曲线和历史曲线；

必须

URS38

罐内料重系统：

配置称重系统，每个罐腿设置一个称重传感器；3支腿共三个传感器

配置C3精度称重传感器；

具有实时曲线和历史曲线；

必须

URS39

CIP功能：

反应器配置CIP供液和回液接口，与甲方CIP系统对接，实现反应器的在位清洗；

配置低电导电极，自动判断清洗终点，电导电极量程范围：0.01-10μS/cm；（现场确定）

必须

序号

需求

期望/必须

URS40

电源：AC 380V/50Hz，三相。

必须

序号

需求

期望/必须

URS41

自控系统采用西门子S7-1500系列PLC、I/O模块；操作方式：就地触摸屏操作，有断电重启及操作记忆功能。

必须

URS42

对各设备功能、流程操作（如罐体灭菌、输送管线灭菌、待机、培养、传送等等）模块化、标准化设计，实现反应器的自动化控制。

必须

URS43

操作分为自动运行模式和手动操作模式，用户可通过人机界面进行切换，自动或手动运行时具备安全互锁功能，防止误操作。

必须

URS44

操作界面语言为中文，设计应美观、简洁、易读；

必须

URS45

系统各操作界面能够直观显示整个PID图，同时监控并显示罐体、关键阀门等设备实时状态及相关参数；

过程数据趋势组曲线显示包括温度、pH、溶氧、转速、罐压、通气量、补料量（含酸碱）等。用不同颜色显示设置和实时状态，曲线可任意选择显示或同时出现在界面。 曲线显示范围可以根据情况设定并可以根据需要调整默认值，曲线可以任意缩放；

罐体和阀门的运行状态需可在界面上以文字加颜色区分实时显示和提示；

必须

URS46

罐体具备保压测试功能，实现罐体气密性能的自动检测

必须

URS47

系统设置紧急停止开关：当按下紧急停止按钮时，系统所有运行应以安全方式停止，只有当紧急停止按钮复位后，系统方可重新启动，急停不丢失批数据/ 批 ID，复位需人工授权。

必须

URS48

电控系统应有防干扰措施，控制系统元器件采用国内一线品牌（供方说明所用品牌）

必须

URS49

控制柜内部件应贴有标签及警示标识，并与电路图保持一致；

电缆、电线应有相应标签，并与电路图一致；

控制系统现场部件应有详细标识，并与图纸一致；

能够实现远程数据远程显示；

必须

序号

需求

期望/必须

URS50

操作界面应能显示过程阶段和设备状态信息；

必须

URS51

显示参数必须含有运行时间、关键工艺参数如搅拌转速、温度、压力、溶氧、pH等。

必须

URS52

显示语言采用中文；

必须

URS53

软件应当有三级权限管理功能。

必须

URS54

软件界面应当有明确简洁的工艺流程图，能够明显的辨别出目前运行状态和流程。

必须

URS55

数据保存≥12 个月 ，支持远程监控、手机端查看，审计追踪、电子批记录 EBR，能储备30个模拟配方用于模拟生产

必须

序号

需求

期望/必须

URS56

罐内超压或欠压，字幕留屏，声光报警

必须

URS57

灭菌温度不达要求，字幕留屏，声光报警

必须

URS58

夹套温度过高，字幕留屏，声光报警

必须

URS59

超时报警，字幕留屏，声光报警

必须

URS60

紧急停机，字幕留屏，声光报警

必须

序号

需求

期望/必须

URS61

未经授权不得进入系统，需有三级管理权限。

必须

URS62

未经授权不得使用该系统。

必须

URS63

必须通过密码加密进行登陆系统和存储信息。

必须

序号

需求

期望/必须

URS64

异常断电后，应有数据记录功能，来电后，系统经操作人员确认后方可运行。

必须

URS65

系统必须具有备份和恢复完整电子记录的能力。

必须

URS66

系统必须确保数据文件的安全。数据文件必须通过密码来保护，否则无法获得。

必须

URS67

断电数据保持≥72h

必须

URS68

断电时保证数据及程序不丢失（现场说明）

必须

序号

需求

期望/必须

URS69

提供文件要求：

所有提供的文件，要求电子与纸质两种版本；电子版本的格式要符合业主的要求（应为AUTOCAD2008版、MICROSOFT Office2010、PDF等常规软件）。

必须

URS70

安装、操作和维护指南应便于操作者理解，这些文件应是中、英文两种版本

必须

URS71

应提供关键部件的材质证明和出厂合格证。

必须

URS72

必须有系统用户指**操作手册，包括详细的设定参数。

必须

URS73

必须提供详细的PID原理工艺图。

必须

URS74

必须提供设备的布局图、公用工程驳接图、3D图

必须

URS75

零部件和仪器仪表清单。

必须

URS76

焊点图、焊接记录、焊接检测记录、内窥镜检查记录、焊接人员资质证书复印件。

必须

URS77

酸洗钝化记录。

必须

URS78

设备SOP资料、四Q文件及设备计算机系统验证：

设备操作规程、设备保养规程、设备清洁消毒规程、设备点检标准、设备清洁标准、设备润滑标准，设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及设备计算机系统验证等（文件及资料按需方要求时间协助完成）

必须

URS79

交付周期内10 日内提交验证报告，设备、CIP 系统全套图纸与验证文件

必须

URS80

外购件资料：

外购件说明书、参数表、合格证、质保卡、电路图、机械部件图、故障排除手册等

必须

URS81

维修保养资料：

随机配件清单、常用配件清单、专用工具清单、关键部件清单、易损件清单、技术和功能规格参数表、检测元器件位置图、仪表位置图、报警信号清单、设备故障列表（并列出排查和解决措施）、润滑油牌号清单及润滑图

必须

URS82

提供一份易损件清单

必须

序号

需求

期望/必须

URS83

系统须经过验证以确保精确度、可靠性并与预期目的相符

必须

URS84

供应商需提供3 个 1000L 以上动物疫苗反应器案例

必须

URS85

进场前现场测绘，1000L反应器落位方案以及整套系统及管路的调整方案、、200L 疏水阀更换、收获管路改造

必须

序号

需求

期望/必须

URS86

FAT方案由供应商根据系统设计标准****公司批准。

必须

URS87

FAT方案的实施，必须在需方客户的人员见证下进行。

必须

URS88

SAT方案由供应商根据系统设计标准起草并被需方客户批准。

必须

URS89

SAT方案的实施，由供货方在需方的现场进行，并在 需方客户的人员见证下进行。

必须

URS90

验收条件：反应器无菌验证通过即可视为验收合格

必须

序号

需求

期望/必须

URS91

培训开始2周之前，所有与培训相关的文件都应该移交，以便相关人员熟悉培训内容。

必须

URS92

供方提供一份专门的培训计划（详细说明培训阶段的时间节点及参与人员），包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等

必须

URS93

供方负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行工作原理、结构、操作、安装调试过程的注意事项、设备日常维护保养、易损件更换以及维修等内容的培训，使需方人员能熟练操作并经双方人员认可

必须

URS94

供方提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南等

必须

序号

需求

期望/必须

URS95

应提供设备的维护方法，详细说明维护任务和维护工作的频率

必须

URS96

应承诺对故障维护和/或故障诊断及修复做出及时反应

必须

URS97

售后服务：

在设备使用寿命内，供货方应保证设备零配件的供应；

提供完善维修，检修的技术服务；

必须

URS98

维护

软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，软件免费升级、维护，长期支持；

必须

URS99

安装验收

由供货方负责设备在当地的运输、卸货、就位、安装及调试工作；

需负责将公用工程主管接到指定地方并预留截断阀，阀后到设备的管道连接由供货方负责实施；

供方提供压力容器设计图纸等相关资料，负责办理在需方所在地压力容器使用登记证等相关手续，****公司正常使用；

供货方负责30L 、管路对接、200L 疏水阀更换、收获系统安装、吹扫灭菌

质保期2 年 （自终验收起）；

故障2h 响应，48h 到场；

总交付周期90天；

必须

序号

需求

期望/必须

URS100

供货方运输工作范围：将货物送到需方指定交货地点（运到车间内，指定地点）

必须

URS101

包装满足长途货运要求，防潮、防磕碰、防振动。包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。箱体做好编号并有箱内物品清单（包装箱底部应有牢固的托盘）

必须

URS102

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货，由供方进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推

必须

URS103

设备需配备整套维修专用工具及易损件（列出清单），并加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS104

运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的一切费用

必须

序号

需求

期望/必须

URS105

供方所报价格均以人民币为单位，报价包含设备费、增值税费、卸车费、装车费、运费、培训费、调试费等全部价格

必须

序号

需求

期望/必须

URS106

交货期限：在合同签订后120天

必须

URS107

运输目的地：需方公司指定地点（运到车间内，指定地点）

必须

URS108

包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。箱体做好编号并有箱内物品清单（包装箱底部应有牢固的托盘）

必须

URS109

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货，由供方进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推

必须

URS110

设备需配备整套维修专用工具及易损件（列出清单），并加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS111

运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的一切费用。

必须

序号

需求

期望/必须

URS112

结算方法：合同签订后预付总金额30%(6个月承兑汇票/电汇，优先付6个月承兑汇票)，同时供方开具合同总额税点13％的增值税专用发票，出厂验收合格后发货前付总金额30%（6个月承兑汇票/电汇，优先付6个月承兑汇票)，设备到货并调试完成验收合格后付总金额30%（(6个月承兑汇票/电汇，优先付6个月承兑汇票），剩余10%（6个月承兑汇票/电汇，优先付6个月承兑汇票）尾款为质保金，质保两年无问题，验收合格后一次性付清。

必须

序号

需求

期望/必须

URS113

设备保修期（质保期）自验收合格后起算，至少24个月。对于因质量问题出现的重复故障保修期顺延。

必须

URS114

在质保期限内,合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供方负责无偿维修或更换；质保期后,供方对设备进行定期的检测与维护，终身提供及时维修，只收取成本费。控制软件终身提供免费升级。

必须

URS115

供方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。供方应提供主要备品备件的清单和价格表，并标明质保期内免费提供的配件。供方终身提供价格优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期。

必须

URS116

售后服务必须响应及时，提供免费技术支持，要求设备出现故障后，供方要在2小时内明确答复，对一般情况及由操作失误引起的故障及时进行分析、判断，并提出解决方案，指导用户进行简单的复位和维修，在最短的时间内恢复设备正常运行。在保修期内，需方遇到不能自行解决的问题，供方需在48小时内到达需方进行免费维修

必须

URS117

供方应每年定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使设备保持良好的工作状态。供方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件。供方保证备品、配件的及时、保质保量供应，需方付款后备品、配件的最长供应周期不得超过20天。

必须

序号

部件名称

品牌要求

期望/必须

URS118

喷淋球

科立盈

必须

URS119

爆破片

华理

必须

URS120

磁力搅拌

Sedna

必须

URS121

取样阀

ESG

必须

URS122

物料接触气动隔膜阀

GEMU

必须

URS123

气动罐底阀

GEMU

必须

URS124

比例调节阀

GEMU

必须

URS125

气动角座阀

ESG

必须

URS126

三片式球阀

ESG

必须

URS127

称重模块

国产优质

必须

URS128

质量流量计

Burkert/Vogltin/Schalod

必须

URS129

转子流量计

Dwyer

必须

URS130

管道、管件

新莱/**

必须

URS131

疏水阀

斯派莎克

必须

URS132

空气减压阀

Airtac

必须

URS133

蠕动泵

兰格

必须

URS134

板式换热器

高力

必须

URS135

控温循环泵

格兰富/威乐

必须

URS136

DO电极(光学)

Hamilton

必须

URS137

pH电极

Hamilton

必须

URS138

压力表

布莱迪

必须

URS139

压力传感器

WIKA/JUMO

必须

URS140

温度传感器

WIKA/JUMO

必须

URS141

电导率电极

Hamilton

必须

URS142

空气过滤器外壳

Cobetter

必须

URS143

空气过滤器滤芯

Cobetter

必须

URS144

变频器

台达/**

必须

URS145

电机减速机

NORD/SEW

必须

URS146

卫生级管道、管件

**/新莱

必须

URS147

PLC

西门子

必须

URS148

触摸屏

MCGS

必须

URS149

滤芯

Cobetter

必须

URS150

阀岛

SMC

必须

URS151

卫生级三通阀

**/新莱

必须

URS152

高强度卫生软管

国产优质

必须