首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院2026年进口设备一批采购项目进口论证公告

采购人（盖章）

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拟采购产品名称

X射线球管1、X射线球管2、鼻内窥镜、硬镜、光纤1、3D光纤、光纤2、便携式冲击波治疗仪、超乳机配件套组、铱-192放射源、造影剂注射设备、测瓣器、眼科手术显微镜、电子鼻咽喉喉内窥镜、三维电生理导航系统及射频消融、心脏临时起搏器、先天性心脏病手术器械、心肺复苏机、主动脉球囊反搏、光学相干断层成像

政府采购进口产品论证专家名单

姓名

工作单位

职称

专业

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：该批次产品属于国家（¨禁止¨鼓励¨限制其他√）进口产品。

X射线球管1技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.匹配机型：万东DR（新**1000DC）

2.最大管电压≥150KV；

3.阳极靶角度：12°

4.球管焦点（小/大）：小焦点0.6，大焦点1.2,

5.阳极热容量≥300kHu

6.阳极最大热耗散≥750W

（二）应用场景

球管是DR设备的核心部件，主要用于产生X射线，这些X射线穿透人体后被探测器接收并转换为数字信号，进而生成高质量的医学图像。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）匹配机型：万东DR（新**1000DC）

（2）最大管电压150KV；

（3）阳极靶角度：12°

（4）球管焦点（小/大）：小焦点0.6，大焦点1.2,

（5）阳极热容量300kHu

（6）阳极最大热耗散750W

2.进口产品特点：

（1）匹配机型：万东DR（新**1000DC）

（2）最大管电压≥150KV；

（3）阳极靶角度：12°

（4）球管焦点（小/大）：小焦点0.6，大焦点1.2,

（5）阳极热容量≥300kHu

（6）阳极最大热耗散≥750W

三、采购需求

放射科有万东DR（新**1000DC）做拍片检查，随着医院拍片检查人次的增多，且设备均已使用多年，科室需采购与设备匹配的球管备用（球管曝光次数达到使用寿命，就只有更换新的球管），故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

X射线球管2技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.匹配机型：爱克发DR（AGFA DR501）

2.最大管电压≥150KV；

3.阳极靶角度：12°

4.球管焦点（小/大）：小焦点0.6，大焦点1.2,

5.阳极热容量≥300kHu

6.阳极最大热耗散≥750W

（二）应用场景

球管是DR设备的核心部件，主要用于产生X射线，这些X射线穿透人体后被探测器接收并转换为数字信号，进而生成高质量的医学图像。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）匹配机型：爱克发DR（AGFA DR501）

（2）最大管电压150KV；

（3）阳极靶角度：12°

（4）球管焦点（小/大）：小焦点0.6，大焦点1.2,

（5）阳极热容量300kHu

（6）阳极最大热耗散750W

2.进口产品特点：

（1）匹配机型：爱克发DR（AGFA DR501）

（2）最大管电压≥150KV；

（3）阳极靶角度：12°

（4）球管焦点（小/大）：小焦点0.6，大焦点1.2,

（5）阳极热容量≥300kHu

（6）阳极最大热耗散≥750W

三、采购需求

放射科江东院区有万爱克发DR（AGFA DR501）做拍片检查，随着医院拍片检查人次的增多，且设备均已使用多年，科室需采购与设备匹配的球管备用（球管曝光次数达到使用寿命，就只有更换新的球管），故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

鼻内窥镜技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.要求视向角45°，直径4mm，工作长度175mm。

2.要求镜面由人工蓝宝石制成，非球面设计，材质坚硬，重复使用率高，使用寿命长，画面清晰。

3.要求有效景深范围为3-100mm，景深范围大，手术腔体底部清晰明亮。

4.要求视野角为90°，手术视野范围大，图像边缘清晰。

5.要求可高温高压消毒，彻底杜绝交叉感染。

（二）应用场景

对于本院鼻科手术患者可以减少手术时间，减少术中出血，缩短手术恢复时间，降低手术对患者的创伤，减轻医师工作量。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）镜面材质使用的是玻璃，易破损，重复利用性低，损坏率高，维修概率高，易给医院方造成经济损失。

（2）有效景深范围为3-50mm，景深范围小，易导致手术腔体底部偏暗。

（3）视野角为50°-60°，视野角较小，手术视野不佳，图像边缘模糊。

（4）只能低温等离子消毒。

2.进口产品特点：

（1）镜面由人工蓝宝石制成，非球面设计，材质坚硬，重复使用率高，使用寿命长，画面清晰。

（2）有效景深范围为3-100mm，景深范围大，手术腔体底部清晰明亮。

（3）视野角为90°，手术视野范围大，图像边缘清晰。

（4）可高温高压消毒，彻底杜绝交叉感染。

三、采购需求

随着近年来手术量的不断增加，和手术复杂程度的加大，需购置45°鼻内窥镜，负责诊疗鼻科手术，临床科室可进行大型鼻科手术，大大提高手术成功性，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

硬镜技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.工作长度≥310mm

2.视向角30°

3.视场角≥80°

4.最大插入部外径10mm

5.照度≥1500

6.视场中心角分辨力：≥2.0C/(°)

7.有效景深范围3～100mm

8.在A下标准照明体下的显色指数Ra≥85

9.在D65标准照明体下的显色指数Ra≥85

10.照明镜体光效ILeR ≥ 0.6

11.综合镜体光效SLeR ≥ 0.5

12.综合边缘光效SLe-Z≥0.08

13.能与科室现有腹腔镜系统（storz）兼容使用

（二）应用场景

硬镜是微创外科领域中应用最为广泛的腹腔镜配套医疗设备，在使用前需经灭菌处理，并与腹腔镜成像系统配合使用，以实现腹腔内部组织器官的可视化观察与操作。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）通光率能达到80%，清晰度差。

（2）注册要求仅限于腹腔，不便于统一管理。

（3）其镜管为不锈钢材质，消毒浸泡后易生锈，镜面为耐磨损玻璃，抗磨损性能差。

（4）器械表面没有经过特殊处理，存在反光等问题，操作者影响术者视野。

（5）光学分辨率小于25LP/MM(L=10MM时)，画面清晰度较差。

（6）但设备兼容性和匹配度较原装产品差。

（7）使用寿命较原装进口产品短。

2.进口产品特点：

（1）通光率能达到99.9%，视角度大，视野能达到≥110°超广角视野。腹腔镜集成柱状晶体技术与超导光纤维完美结合，且可低温等离子及可高温****医院的消控要求。视野能达到≥110°超广角视野，景深更大，使得同一距离看到的视野越大越清晰。

（2）注册要求限于腹腔、胸腔、脊柱，便于统一管理。

（3）其镜管为钛合金材质，耐腐蚀性强，镜面蓝宝石镜面，抗磨损性能好。

（4）器械表面磨砂处理，不存在反光等问题，使操作者视野更清晰，更能区分组织，提高手术安全性。

（5）光学分辨率≥29.7LP/MM(L=10MM时)国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

三、采购需求

目前，本院现有硬镜存在数量不足、调配紧张的问题；此外，部分硬镜因长期使用已出现老化、透光率下降及清晰度欠佳等性能衰减现象。为保障本院腹腔镜手术的正常运行，提升微创诊疗操作的安全性与精准性，同时降低设备维修成本并完善医疗设备配件配套体系，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

光纤1技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.光纤长度≧300cm

2.光纤直径≧4.8mm

3.可同时支持高温高压、低温等离子、浸泡及擦拭消毒

4.两端接头符合医用标准，能与科室现有进口腹腔镜系统（storz 4K）光源设备兼容使用。

（二）应用场景

光纤（又称导光束）是腹腔镜系统的核心部件，主要作用是高效、安全地将外部冷光源的光线传输至腹腔内部，为手术提供清晰、无热损伤的照明。光纤在使用前需经灭菌处理，并与腹腔镜成像系统配合使用。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）物理/电气不兼容，无法安装、照度不足、易损坏主机，存在医疗风险。

（2）科室现有设备为4K腹腔镜，配套使用的光纤国内无同类量产产品，技术存在代差。

（3）透光效率：国产主流85%–92%。

（4）衰减/均匀性：国产易暗区、色差、衰减大。

（5）寿命与可靠性：国产易断丝、脱皮、寿命短。

（6）稳定性：国产衰减快、需频繁更换。

（7）两端接头符合医用标准，但部分产品需借助转接头才能与科室现有进口腹腔镜系统（奥林巴斯）光源设备兼容使用。

2.进口产品特点：

（1）腹腔镜系统主机与原装光纤为专利配套系统，接口、光学耦合、通讯协议专属。

（2）科室现有设备为4K腹腔镜，国外同类产品能配套使用。

（3）透光效率：进口95%–98%。

（4）衰减/均匀性：进口衰减低、光斑均匀（＞90%）。

（5）寿命与可靠性：进口抗弯折、耐灭菌、寿命长。

（6）稳定性：进口长期使用照度稳定。

三、采购需求

本院手术室此前已配置进口腹腔镜主机系统，该系统主要应用于肝胆外科、胃肠外科、妇科、产科、胸外科及泌尿外科等多个临床科室，全院年腹腔镜手术量已超过11000台。在临床使用中，光纤严格遵循“一人一用一灭菌”的操作规范，这对光纤的使用寿命及周转能力均提出了较**求。目前，本院现有光纤存在数量不足、调配紧张的问题；且部分光纤因长期使用出现光纤断裂、透光率下降、老化等问题，无法满足多台手术同时开展的光源传输需求，易因设备问题导致手术视野不佳、手术延期。为保障本院腹腔镜手术的正常运行，提升微创诊疗操作的安全性与精准性，同时降低设备维修成本并完善医疗设备配件配套体系，本次计划采购一批与院内现有进口腹腔镜设备相适配的高性能、高稳定性的优质光纤，并增加备用数量，以确保临床诊疗工作高效、有序地开展，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

3D光纤技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.光纤长度≧300cm

2.光纤直径≧4.8mm

3.可同时支持高温高压、低温等离子、浸泡及擦拭消毒

4.两端接头符合医用标准，能与科室现有3D腹腔镜系统（storz）光源设备兼容使用。

（二）应用场景

光纤（又称导光束）是腹腔镜系统的核心部件，主要作用是高效、安全地将外部冷光源的光线传输至腹腔内部，为手术提供清晰、无热损伤的照明。光纤在使用前需经灭菌处理，并与腹腔镜成像系统配合使用。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）物理/电气不兼容，无法安装、照度不足、易损坏主机，存在医疗风险。

（2）科室现有设备为3D腹腔镜，配套使用的光纤国内无同类量产产品，技术存在代差。

（3）透光效率：国产主流85%–92%。

（4）衰减/均匀性：国产易暗区、色差、衰减大。

（5）寿命与可靠性：国产易断丝、脱皮、寿命短。

（6）稳定性：国产衰减快、需频繁更换。

（7）两端接头符合医用标准，但部分产品需借助转接头才能与科室现有进口腹腔镜系统（奥林巴斯）光源设备兼容使用。

2.进口产品特点：

（1）腹腔镜系统主机与原装光纤为专利配套系统，接口、光学耦合、通讯协议专属。

（2）科室现有设备为3D腹腔镜，国外同类产品能配套使用。

（3）透光效率：进口95%–98%。

（4）衰减/均匀性：进口衰减低、光斑均匀（＞90%）。

（5）寿命与可靠性：进口抗弯折、耐灭菌、寿命长。

（6）稳定性：进口长期使用照度稳定。

三、采购需求

本院手术室此前已配置进口3D腹腔镜主机系统，该系统主要应用于肝胆外科、胃肠外科、妇科、产科、胸外科及泌尿外科等多个临床科室，全院年腹腔镜手术量已超过11000台。在临床使用中，光纤严格遵循“一人一用一灭菌”的操作规范，这对光纤的使用寿命及周转能力均提出了较**求。目前，本院现有光纤存在数量不足、调配紧张的问题；且部分光纤因长期使用出现光纤断裂、透光率下降、老化等问题，无法满足多台手术同时开展的光源传输需求，易因设备问题导致手术视野不佳、手术延期。为保障本院腹腔镜手术的正常运行，提升微创诊疗操作的安全性与精准性，同时降低设备维修成本并完善医疗设备配件配套体系，本次计划采购一批与院内现有进口腹腔镜设备相适配的高性能、高稳定性的优质3D光纤，并增加备用数量，以确保临床诊疗工作高效、有序地开展，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

光纤2技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.光纤长度≧300cm

2.光纤直径≧4.8mm

3.可同时支持高温高压、低温等离子、浸泡及擦拭消毒

4.两端接头符合医用标准，能与科室现有进口腹腔镜系统（奥林巴斯）光源设备兼容使用。

（二）应用场景

光纤（又称导光束）是腹腔镜系统的核心部件，主要作用是高效、安全地将外部冷光源的光线传输至腹腔内部，为手术提供清晰、无热损伤的照明。光纤在使用前需经灭菌处理，并与腹腔镜成像系统配合使用。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）物理/电气不兼容，无法安装、照度不足、易损坏主机，存在医疗风险。

（2）科室现有设备为3D腹腔镜，配套使用的光纤国内无同类量产产品，技术存在代差。

（3）透光效率：国产主流85%–92%。

（4）衰减/均匀性：国产易暗区、色差、衰减大。

（5）寿命与可靠性：国产易断丝、脱皮、寿命短。

（6）稳定性：国产衰减快、需频繁更换。

（7）两端接头符合医用标准，但部分产品需借助转接头才能与科室现有进口腹腔镜系统（奥林巴斯）光源设备兼容使用。

2.进口产品特点：

（1）腹腔镜系统主机与原装光纤为专利配套系统，接口、光学耦合、通讯协议专属。

（2）科室现有设备为3D腹腔镜，国外同类产品能配套使用。

（3）透光效率：进口95%–98%。

（4）衰减/均匀性：进口衰减低、光斑均匀（＞90%）。

（5）寿命与可靠性：进口抗弯折、耐灭菌、寿命长。

（6）稳定性：进口长期使用照度稳定。

三、采购需求

本院手术室此前已配置进口腹腔镜主机系统，该系统主要应用于肝胆外科、胃肠外科、妇科、产科、胸外科及泌尿外科等多个临床科室，全院年腹腔镜手术量已超过11000台。在临床使用中，光纤严格遵循“一人一用一灭菌”的操作规范，这对光纤的使用寿命及周转能力均提出了较**求。目前，本院现有光纤存在数量不足、调配紧张的问题；且部分光纤因长期使用出现光纤断裂、透光率下降、老化等问题，无法满足多台手术同时开展的光源传输需求，易因设备问题导致手术视野不佳、手术延期。为保障本院腹腔镜手术的正常运行，提升微创诊疗操作的安全性与精准性，同时降低设备维修成本并完善医疗设备配件配套体系，本次计划采购一批与院内现有进口腹腔镜设备相适配的高性能、高稳定性的优质光纤，并增加备用数量，以确保临床诊疗工作高效、有序地开展，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

便携式冲击波治疗仪技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.压缩空气输出:1-5bar，功率增量：≤0.1Bar。

2.输出频率：1-21Hz ，1Hz频率递增。

3.便携，以便于出诊，体积≤0.06m3，整机重量≤9kg。

4.含治疗系统保护：如果设置的频率超过了允许的最大频率，则在压力变化后，频率会自动变化。

（二）应用场景

便携式冲击波治疗仪充分克服传统聚焦状冲击波机器的劣势，治疗有效率达到80%以上。结合临床特点，采用这种新的治疗手段可以将以往那些难治性病痛包括如形成长期压床的骨折不愈合、褥疮、糖尿病足溃疡等进行有效治疗，尤其对疼痛工作的进一步开展有重要意义。适应症:一般肌肉或运动损伤后治疗、跟痛症、肩痛(冰冻肩,钙化肩)、激痛点治疗、网球肘、跳跃膝、高尔夫球肘、足底筋膜炎、下背痛。具有高技术理念的便携式冲击波治疗仪操作简便，无需专业操作人员。受影响区域的局部治疗将提高愈合能力，同时减少疼痛和改善功能。很少有负面影响，现在广泛用于许多治疗应用。包括：减少疼痛（闸门控制理论），增加代谢，促进组织修复和再生，增加血液循环与重建，肌力恢复，非常适合肌肉劳损、软组织损伤、肌筋膜疼痛综合征及骨折延迟愈治性治疗。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）输出压力:1-4Bar，步进 0.1Bar。

（2）输出频率:1-20Hz，步进1Hz。

（3）主机、空气压缩机、台车采用分体设计，整机重量≥18kg。

（4）显示实时输出压力及输出频率。

2.进口产品特点：

（1）压缩空气输出:1-5bar，功率增量：≤0.1Bar。

（2）输出频率：1-21Hz ，1Hz频率递增。

（3）便携，以便于出诊，体积≤0.06m3，整机重量≤9kg。

（4）含治疗系统保护：如果设置的频率超过了允许的最大频率，则在压力变化后，频率会自动变化。

三、采购需求

鉴于冲击波的成熟技术理念，以及在慢性疼痛、康复训练、运动医学等领域的深度应用前景，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

超乳机配件套组技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.确保设备在长时间使用中的稳定性和耐用性。其核心部件如超声探头、泵系统等均经过严格的质量控制，长期的临床验证，能够在复杂的手术环境中保持高效运行。

2.配备多重安全保护机制，如过热保护、压力监测等，确保手术的安全性。

3.高效的超声乳化系统和精确的能量控制能够减少手术时间，降低术后并发症的发生率。

4.手术切口能达到全球最小的1.8mm，只有2.0mm以下的才属于白内障微创手术范畴（根据成医保发〔2024〕17号关于印发《**市医疗服务项目价格汇编（2024版）》文件规定，≤2.0mm属于微创切口范围）；

5.手术时前房稳定性更好，不易涌动、不易破囊，手术安全性高，提高效率及安全性，大幅缩短手术时间，病人术后恢复快；

6.可应用于特殊病人的白内障手术：如小瞳孔，角膜有损伤，青白联合病人，角膜内皮细胞少的病人；

7.有冷超声技术，负压单位：0-650mmHg，切割时速：100-1000cuts，流量：0-60ml/min，脉冲：1-100pulese/s，能进行1.8mm同轴微切口手术。

（二）应用场景

其核心技术包括高效超声乳化系统、精确的能量控制、先进的前房稳定技术、1.8mm微创手术等，能够确保手术过程中对眼组织的损伤最小化，同时提高手术效率。能够根据手术中的实际情况自动调整超声能量和负压参数，减少人为操作的误差。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）在手术效果上虽然有所提升，但不支持眼部微创手术，技术落后，难以满足高端医疗需求。在操作上仍有改进空间，部分设备的操作复杂，增加了医生的操作难度。

（2）整体性能的不稳定，对于医生术中控制机器来说是很大的挑战，进一步增加了手术风险。

（3）只能做2.2mm-3.2mm的手术切口，切口大，病人术后角膜散光高；

（4）很难应用于特殊病人的白内障手术：如小瞳孔，角膜有损伤，青白联合病人，角膜内皮细胞少的病人。

（5）无冷超声技术，负压单位：0-300mmHg，切割时速：200-500cuts，流量：0-40ml/min，脉冲：1-60pulese/s，不能进行1.8mm同轴微切口手术，也无此功能，术后角膜极易水肿，严重的可导致角膜内皮损伤，影响病人术后视力恢复。

（6）复杂病例的临床应用经验相对有限，难以满足高端医疗需求，尤其是在处理疑难病例时，效果不如进口设备。

2.进口产品特点：

（1）确保设备在长时间使用中的稳定性和耐用性。其核心部件如超声探头、泵系统等均经过严格的质量控制，长期的临床验证，能够在复杂的手术环境中保持高效运行。

（2）配备多重安全保护机制，如过热保护、压力监测等，确保手术的安全性。

（3）高效的超声乳化系统和精确的能量控制能够减少手术时间，降低术后并发症的发生率。

（4）手术切口能达到全球最小的1.8mm，只有2.0mm以下的才属于白内障微创手术范畴（根据成医保发〔2024〕17号关于印发《**市医疗服务项目价格汇编（2024版）》文件规定，≤2.0mm属于微创切口范围）；

（5）手术时前房稳定性更好，不易涌动、不易破囊，手术安全性高，提高效率及安全性，大幅缩短手术时间，病人术后恢复快；

（6）可应用于特殊病人的白内障手术：如小瞳孔，角膜有损伤，青白联合病人，角膜内皮细胞少的病人；

（7）有冷超声技术，负压单位：0-650mmHg，切割时速：100-1000cuts，流量：0-60ml/min，脉冲：1-100pulese/s，能进行1.8mm同轴微切口手术。

三、采购需求

超声乳化仪是眼科手术中用于白内障治疗的核心设备，其性能直接关系到手术的安全性和效果。随着医疗技术的不断进步，患者对术后效果要求越来越高，这就对其手术设备在精确性、稳定性和安全性方面的要求越来越高，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

铱-192放射源技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.材质要求：铱192材质的放射源。

2.新****医院现有的后装治疗机匹配；现后装治疗机为****公司生产的Flexitron HDR型号后装机治疗机。

3.供应商应提供旧源回收服务，现场换源服务，服务工程师应具有辐射安全与防护考试合格证书。

4.****医院后的活度应在10Ci±10%的范围之内。

5.新射源包壳尺寸应达到：≤直径0.86mm，长度≤4.6mm。

6.新放射源的源芯直径≤0.6mm，源芯长度≤3.5mm。

7.软件匹配：与采购单位现有的内照射计划系统Oncentra Brachy（版本4.6.0.16）匹配。放射源所辐射出来的射线的能谱和剂量分布要与采购单位现有的内照射计划系统建模参数匹配。

8.供应商负责配合办理每枚新旧放射源的转运交接相关手续。

9.能够通过国家环保部审核。

10.新放射源安装后能够通过环评。

（二）应用场景

1.在医疗领域，铱-192是近距离放射治疗（Brachytherapy）中常用的高剂量率放射源。这是一种将放射源直接置于肿瘤内部或紧邻肿瘤位置进行照射的精准放疗技术。

2.工作原理：医生会通过施源器（一种中空的导管）将其精准放置到肿瘤部位（如宫颈癌、前列腺癌等），然后通过计算机远程控制，将微小的铱-192源送入施源器内，对肿瘤进行高剂量、短时间的照射。

3.主要优势：

（1）精准高效：射线直接作用于肿瘤，杀伤力强，疗效显著。

（2）保护正常组织：由于放射线剂量会随着距离增加而迅速衰减，可以最大程度地减少对肿瘤周围健康器官（如膀胱、直肠）的损伤。

（3）无体内残留：治疗结束后，放射源会自动撤回设备的屏蔽罐中，患者体内无任何放射性残留，无需隔离。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）活度：3.7E+11Bq（10Ci）；

（2）外形尺寸：Φ1.1×6.5mm ,源辫1.1×2000mm。

2.进口产品特点：

（1）活度:约10Ci;

（2）放射源外形尺寸:直径0.9mm，高度4.52mm;

（3）放射原活性区尺寸:直径0.6mm，高度3.5mm。

三、采购需求

（一）目前宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌患者必须补充后装放射治疗才能达到根治目的，同时配备后装放射****医院要求。

（二）铱-192放射源半衰期为72天，每颗源实际使用时间在5-6个月。

（三）为了不影响患者治疗，需要购买与我院Flexitron HDR后装治疗机相匹配的新铱-192放射源进行更换，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

造影剂注射设备技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.复杂病例处理能力

（1）支持高压注射（最高1200psi），满足肥胖患者、深部血管（如肾动脉、下肢动脉）的显影需求，国产设备通常限于800-1000psi。

（2）在急性脑卒中、胸痛中心等急救场景中，快速注射模式可缩短检查时间30%以上，提升抢救成功率。

2.降低并发症风险

（1）国际研究（如《Radiology》2021年数据）表明，进口高压注射器的智能化压力控制可将造影剂外渗发生率从国产设备的1.2%降至0.3%，减少医疗纠纷

3.注射器头为单筒，屏幕可显示流速、注射液量、压力限值、针筒剩余流量，配37℃针筒保温套，吸药速度1-10ml/s、增量1ml/s，具备传感器安全监控、推杆自动回缩、自动吸药功能。

4.具备Vflow软件及无级变速手柄。

（1）流速控制0.1ml/min，注射速度0.1-45.0ml/s、增量0.1ml/s；可变流速注射1-10mL/s、0.1mL递增；注射剂量1ml-150ml、增量1ml；上升/下降时间0-9.9s、0.1s递增；压力范围100-1200psi、增量1psi；注射/X线延时0.0-99.9s、0.1s递增。

5.可储存40个方案，预设4相，具备互锁功能，可与造影主机双向联动、同步曝光，存储最近50次注射历史记录。

6.采用150ml一次性无菌针筒，前置安装方式。

（二）应用场景

适用于冠脉造影：与手推注射对比，造影图像质量更稳定，远端冠脉显示更清楚，0.1ml/min的流速增量尤其适用于介入中微导管的使用场景。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）无Vflow软件软件及无级变速手柄，无法用于冠脉造影，不满足核心临床操作要求。

（2）注射速度范围窄，注射速度：0.1- 50 mL/s， 步长 0.1mL/s。无法实现流速控制0.1ml/min，国产只能做到0.1ml/sec精细调节，不支持1-10mL/s、0.1mL递增可变流速注射。

（3）不具备与造影系统双向联动功能，无法实现同步曝光与防辐射安全互锁，会对医护人员造成更多的辐射伤害。

（4）针筒非前置安装，国产都是侧装或者后装，容易污染且装载过程较复杂。

2.进口产品特点：

（1）为单筒注射头，屏幕实时显示流速、液量、压力、剩余流量，配备37℃保温套，吸药速度1-10ml/s，具备传感器安全保护、推杆自动回缩与自动吸药功能。

（2）配置彩色LED触摸屏，支持中文操作界面，配置Vflow软件及无级变速手柄。进口设备注射流速可精确至0.1ml/min，注射速度0.1-45.0ml/s、0.1ml/s步进，可变流速1-10ml/s、0.1ml递增，注射剂量1-150ml，上升/下降时间0-9.9s，压力范围100-1200psi，注射/X线延时0.0-99.9s，精度完全满足临床需求。

（3）可存储40个注射方案、4相预设，具备互锁功能，可与造影系统双向联动、同步曝光，有效保护医护人员辐射安全，可在操控室完成注射操作。

（4）采用150ml一次性针筒、前置安装方式，使用过程中不易受污染，安全性更高。

（5）提供完整中文操作手册、技术及维修资料，拥有**省内300家用户名单，售后服务体系完善、保障有力。

三、采购需求

介入放射科/心内科为满足血管造影、冠脉介入、神经介入、OCT成像及急诊造影诊疗需求，需购置DSA专用高压注射器，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

测瓣器技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.主动脉瓣膜重建修补专用测量器成人版：13，15，17，19，21，23，25，27，29，31，33，35各一个，手柄长度为：W16*D2*H1 cm；

2.模板测量尺；

3.瓣叶盛装盒（分为三个空间）：W10*D10*H2 cm；

4.不锈钢盒子，大小为：W35*D24*H11 cm

（二）应用场景

用于术中对主动脉瓣环进行精准测量，指导自体心包或牛心包补片瓣叶的现场裁剪、塑形与缝合固定，使重建后的主动脉瓣窦部、瓣叶形态及瓣叶交界开口符合生理解剖结构，优化瓣膜血流动力学指标，降低术后瓣周漏、瓣膜反流、瓣膜狭窄等并发症发生率，保障手术精准性、安全性及远期疗效。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

国内目前尚无类似产品。

2.进口产品特点：

（1）主动脉瓣膜重建修补专用测量器成人版：13，15，17，19，21，23，25，27，29，31，33，35各一个，手柄长度为：W16*D2*H1 cm；

（2）模板测量尺；

（3）瓣叶盛装盒（分为三个空间）：W10*D10*H2 cm；

（4）不锈钢盒子，大小为：W35*D24*H11 cm

三、采购需求

该设备为Ozaki手术必备专用测量器械，无等效替代设备，属于临床刚需，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

眼科手术显微镜技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.调焦范围广，调焦范围≥70mm，满足视网膜前膜手术以及小儿眼底手术要求

2.显微镜支架X-Y稳定调节范围≥60 mmⅩ60mm，能够满足不同复杂眼底手术视野范围的调节要求

3.广角观察系统工作距离≥100mm，保证各种眼底手术的安全性以及手术成功率。

（二）应用场景

眼科采购手术显微镜用于开展复杂性眼底及白内障手术。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）调焦范围约为50mm, 不能精确距焦到视网膜前膜，无法满足前膜手术要求。

（2）X-Y调节范围50 mmⅩ50mm，对于复杂性的视网膜手术，以及视网膜周边手术的稳定调节，无法调节到位。

（3）广角观察系统工作距离≤60 mm，针对术中配合度较低的小儿手术，工作距离太小，手术风险较大，切可操作空间小，影响手术的正常开展和成功率。

2.进口产品特点：

（1）调焦范围广，调焦范围≥70mm，满足视网膜前膜手术以及小儿眼底手术要求

（2）显微镜支架X-Y稳定调节范围≥60 mmⅩ60mm，能够满足不同复杂眼底手术视野范围的调节要求

（3）广角观察系统工作距离≥100mm，保证各种眼底手术的安全性以及手术成功率。

三、采购需求

进口手术显微镜可以满足我院开展眼底复杂精细手术的要求，而国产同类设备目前还不能满足视网膜前膜手术、小儿眼底手术在设备调节范围、支架机械稳定性的需求，****医院，均是使用进口眼科手术显微镜开展此类精细眼底手术，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

电子鼻咽喉喉内窥镜技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.具备窄带光波成像功能，可提高早期肿瘤的诊断，更好进行肿瘤边缘定位；

2.配备枪式手柄；

3.图像采集通过CCD技术实现，可实现局部组织的诊断。

（二）应用场景

电子鼻咽喉镜对婴幼儿鼻咽、侯部位(包括其他器械无法达到的部位)息肉、小结、异物、肿瘤等进行精确检查、取活检、准确诊断及进行手术。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）无针对病灶的窄带光波成像的特殊光功能，只有利用计算机计算后得到的结果实现类似功能，与真实图谱有较大的差距，早期恶性；

（2）只有握式手柄，不利于儿童的坐式检查；

（3）是光纤或CMOS技术，无法实现局部组织的诊断，采用电子成像容易造成假阳性情况。

2.进口产品特点：

（1）具有窄带光波成像技术，采用光学变色技术能最真实的还原图像，可有效提高鼻咽喉疾病早期恶性病变的检出率，；

（2）采用枪式手柄，对于儿童的坐式检查更方便舒适；

（3）采用光波成像技术，具备诊断能力，准确性强，图像采集通过CCD技术实现，可实现局部组织的诊断。

三、采购需求

目前科室电子鼻咽喉镜，无法满足院感需求；增购超细电子鼻咽喉镜，可开展更多患者同时便于轮换消毒使用，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

三维电生理导航系统及射频消融技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.系统定位精度：a.心脏3D模型精确度要求精确度≤1mm，采用磁场和电场混合定位原理，磁场定位为主，磁场实时校正电场，平均磁场定位误差不超过1mm，具有抗干扰功能。若模型精确度超过1mm或缺乏抗干扰能力，会导致心脏解剖结构（如心腔大小、瓣膜位置、血管开口）还原失真。医生基于错误模型制定的消融策略将出现偏差，可能误判病灶位置，导致消融不彻底（术后心律失常复发率升高），或误损伤正常心肌组织、传导束，引发房室传导阻滞、心包填塞等严重并发症，显著增加手术风险。b. 导管影像的定位精度≤0.8mm，导管可沿心脏边缘快速创建心脏解剖图，具有心内电极导管三维影像显示功能，可显示不低于80个电极，显示屏上能实时看到导管，并且导管的头端和弯型在系统上实时可视，可以明确方向无扭曲变形。导管定位误差超过大或影像显示扭曲，医生无法准确判断导管在心脏内的实际位置和形态，操作中会导致导管贴靠位置偏差，消融靶点偏离病灶，降低手术成功率；同时因无法清晰识别导管弯型，可能在导管操控时误触心腔壁，造成心肌穿孔，或因电极信号显示不全，遗漏局部电传导异常区域，导致病灶残留。c. 支持超**度标测导管，单导管电极数应≥40个电极，且支持星型、桨型、环形等多种形态的三维标测导管，以适应各种复杂心律失常的标测需求。d. 定位系统具有移位补偿功能，移位会导致模型与实际心脏位置错位，医生若基于错位模型操作，导管实际位置与屏幕显示不符，可能导致消融位置完全偏离病灶，需重新进行心脏建模，不仅**手术时间（增加患者麻醉风险和射线暴露时间），还会因重复操作增加心肌损伤概率，降低手术效率与安全性。

2.智能程度：系统应具有智能标测功能，能智能化自动选取符合条件的标测点并自行校准。借助该系统，可以短时间内大量取点标记腔内局部电传导信号，单个图层采集腔内信号电位点数不低于13000个，单台手术采集点数不低于50000个。系统同时需要具备标测导管电极的贴靠提示功能，能够智能化自动过滤筛除未贴靠到模型的点，不参与激动标测。若智能标测功能不足，需依赖医生手动选取标测点，不仅增加操作工作量，还会因人为判断差异导致标测点选取不全面或重复，单台手术采集点数少，无法完整还原心脏电活动传导路径，会遗漏微小病灶（如局灶性心律失常靶点）。若无贴靠提示和无效点过滤功能，未贴靠的电极点会混入标测数据，导致电传导图谱失真，医生误判激动顺序，制定错误的消融方案，显著降低手术成功率，增加术后复发风险。

3.系统功能和模块：能满足低/零射线电生理手术的开展需求。具有实时压力监测软件模块、消融点数据实时标记模块、时光回溯标测系统、波纹动态三维标测图、量化消融模块以及心内超声影像与三维导航整合模块等功能。若缺乏上述功能模块，将无法满足复杂心律失常（如房颤、室速）的手术需求。例如，无实时压力监测模块，无法判断导管贴靠力度，贴靠过轻则消融能量无法有效传递（消融无效），贴靠过重则导致心肌损伤；无量化消融模块，无法评估消融灶的大小和深度，可能出现消融不足或过度；无心内超声整合模块，需依赖外部影像设备，增加手术操作复杂度和射线暴露；而不支持低/零射线手术，会导致孕妇、儿童等特殊患者无法接受此类微创手术，限制临床应用范围，同时增加医患双方的射线辐射风险。

4.系统智能化：消融仪能够与电生理导航系统、灌注泵实现联动，支持0-90W功率射频消融，能够根据消融导管的头部温度自动调节输出功率大小和盐水灌注量，脉冲消融仪也能实现灌注泵的联动。若消融仪无法与导航系统、灌注泵联动，或缺乏温度自动调节功能，射频消融时可能因功率输出失控导致导管头端温度过高，引发血栓形成，增加脑卒中风险；温度过低则消融能量不足，无法形成有效消融灶。若盐水灌注量无法自动调节，灌注不足会导致导管头端过热，灌注过多则可能稀释局部心肌组织，影响消融效果，加重心衰或肾衰的患者的液体负担。融仪若不与灌注泵联动，无法根据消融需求精准控制盐水灌注，可能导致消融区域组织损伤不均，影响手术疗效。支持手术数据智能分析，实时评估消融效果。

5.支持多种能量输出：消融系统应包括射频消融系统及脉冲消融系统，且为了确保功能的完整性和稳定性，消融系统与标测系统需为同一厂家产品，相应的磁定位压力射频导管及磁定位脉冲导管均能在匹配的三维系统上显示，并显示消融相关参数。为保证消融效果及消融效率，脉冲消融仪需支持≥10个环状电极导管，且导管管径≤9F，减少血管相关并发症发生。的匹配的脉冲导管需支持盐水灌注、贴靠显示、消融损伤评估，避免悬空放电，减少溶血发生概率，提高有效性和安全性。环形导管应大小可调，以满足不同肺静脉大小的消融需求。

（二）应用场景

心血管内科电生理亚专业拟购买的三维电生理导航和消融系统是目前心脏电生理介入诊疗必备的设备，是治疗复杂心律失常的常规工具之一。该设备具备三维建模、三维标测、三维心腔内超声显示及建模、脉冲消融等核心功能。该设备适用于各种常见心律失常疾病，尤其是复杂心律失常的诊治，包括阵发性/持续性房颤、典型和非典型房扑、局灶性房速/室速、各类旁道、房室结折返性心动过速、心梗后和手术后非典型性室性心动过速等。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）系统定位精度：采用单磁场或电场定位系统, 或磁电融合定位系统，系统定位精确度约1.2mm，部分具备有限的患者位移补偿功能，长时间手术容易发生移位。

（2）导管定位误差：匹配导管的定位精度误差≥1mm，显示精度不足。

（3）多电极显示功能：心内导管同时显示介于60-80个电极，部分支持20个电极的多电极导管，极少部分支持20-30个电极的导管显示。仅部分支持星型、环形导管，不支持桨型导管。

（4）高精密度标测功能：支持手动取点和标测功能，部分支持自动取点，暂不具备自动校正标测结果、过滤错误信息的功能。支持单个图层采集腔内信号不超过8000个点，单台手术采集点数不超过10000个。

（5）系统功能和模块：包含激动图软件、解剖图软件、电压图软件、网图软件等时图软件、阻抗图软件、压力监测模块、消融点数据实时标记模块、部分支持距离/面积测量工具、消融指数、可调弯鞘管显示模块、超声显示模块，暂不具备MRI/CT图像融合模块、X光图像融合模块、超声三维自动建模模块，

（6）系统智能化：消融仪大多仅支持0-40W功率射频消融，仅支持手动调节灌注量。暂不具备智能化手术数据统计分析模块。

（7）能量形式：支持磁定位压力射频消融导管，仅部分脉冲消融支持原厂磁定位三维脉冲导管使用。

（8）导管形态：多为环形脉冲消融导管，仅部分管径≤9F，暂不具备环形大小可调，暂不支持盐水灌注。

（9）贴靠判断：仅极个脉冲导管支持贴靠提示，暂不具备损伤评估功能。

2.进口产品特点：

（1）系统定位精度：采用磁电融合定位系统，系统定位精确度 ≤1mm，具备患者位移补偿功能，长时间手术模型依旧稳定，不易发生位移。

（2）导管定位误差：匹配磁定位导管的影像定位精度 ≤0.8mm，导管形态显示稳定。

（3）多电极显示功能：支持不少于80个电极的同时显示，最高支持>50个电极的单导管显示，且支持星型、桨型、环形等多种形态的导管显示。

（4）高精密度标测功能：支持自动取点和标测功能，具备自动校正标测结果、过滤错误信息的功能。支持单个图层采集腔内信号≥13000个点，单台手术采集点数≥60000个。

（5）系统功能和模块：包含激动图软件、解剖图软件、电压图软件、网图软件等时图软件、阻抗图软件、压力监测模块、消融点数据实时标记模块、支持距离/面积测量工具、消融指数、可调弯鞘管显示模块、超声显示模块，具备MRI/CT图像融合模块、X光图像融合模块、超声三维自动建模模块。

（6）系统智能化：支持0-90W功率射频消融能量输出，支持根据消融功率、温度等自动调节灌注量功能。具备智能化手术数据统计分析模块，实时分析整合每台手术的手术数据，便于术后回顾分析手术结果。

（7）能量形式：三维系统能够匹配同一厂家的射频消融仪和脉冲消融仪，支持多种规格磁定位压力射频消融导管使用，且均为**省集采产品，脉冲仪支持原厂磁定位三维脉冲导管使用。

（8）导管形态：为环形脉冲消融导管，且管径≤9F，导管头端环形大小可调，以适应不同肺静脉大小；脉冲导管支持盐水灌注功能，提高手术安全性。

（9）贴靠判断：脉冲导管支持电极贴靠提示功能，可根据每个电极的贴靠和放电情况，评估消融损伤，提高手术有效性。

三、采购需求

心血管内科电生理亚专业拟购买的三维电生理导航和消融系统是目前心脏电生理介入诊疗必备的设备，是治疗复杂心律失常的常规工具之一，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

心脏临时起搏器技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.具备窄带光波成像功能，可提高早期肿瘤的诊断，更好进行肿瘤边缘定位；

2.配备枪式手柄；

3.图像采集通过CCD技术实现，可实现局部组织的诊断。

（二）应用场景

本设备用于心脏大血管外科围手术期、术后监护、急诊抢救及心血管介入诊疗过程中的临时心脏起搏支持，覆盖心脏瓣膜置换、冠脉搭桥、大血管手术、心律失常急诊处理、术中传导阻滞防护、术后心动过缓支持等全场景，是保障手术安全、抢救生命的必备急救与生命支持设备。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）恒定电流输出及快速心房起搏模式：为恒定电压输出方式发放脉冲，在阻抗升高时恒定电压输出无法自动调整输出电压，刺激患者心肌的电流势必减小，导致患者间歇起搏不良，带来临床风险。没有快速心房起搏模式，无法满足瓣膜置换手术需求。

（2）锁定键盘、防误触保护壳：仅有锁定键盘，在参数调节后进行锁定，但可能触碰到锁定键造成参数误触，造成参数误触风险。

（3）主要参数无子菜单，直达参数调整：有子菜单，在参数调节时需要通过按键选择所调节参数，参数调节较为繁琐，且仅有一个调节旋钮；有相对应的旋钮产品不能清晰观察到调节参数，只能根据刻度估算调节参数。

（4）阻尼旋钮操作：采用罗盘及饼式操作模式，在参数调节过程中可能发生参数调节过快导致偏差，且在参数调节后可能发生误触情况。

（5）背光液晶屏幕显示、感知灵敏度及使用年限：没有液晶显示屏，无法清晰看到具体参数，只能根据旋钮刻度来估算临时起搏器参数；1-10mV灵敏度过低；使用年限为5年。

2.进口产品特点：

（1）恒定电流输出及快速心房起搏模式：以恒定电流输出的方式发放脉冲，该输出方式对比临起均为恒定电压的优势明显，当阻抗升高电压不变，刺激患者心肌的电流势必减小，导致患者间歇起搏不良，带来临床风险。所以恒定电流输出的临起，确保在阻抗发生变化的条件下，机器本身调整电压，确保输出电流不变，从而保证临时起搏电极夺获心肌已达到稳定起搏效果，并且保护患者心肌。进口产品有快速心房起搏模式应对室上速等紧急情况，并且在瓣膜置换手术时必备此功能

（2）锁定键盘、防误触保护壳：有锁定键盘、顶端凸起，在临床参数调节后可进行参数锁定，避免参数误触造成风险。

（3）主要参数无子菜单，直达参数调整：无子菜单，直达参数调整，开机默认DDD模式进行起搏，在参数调整面板可清晰明确进行参数调整、能够清晰观察到所有参数情况并且每个参数有唯一相对应的旋钮控制，无需进行额外选择所调节参数，在临床紧急抢救等情况时为医生节约抢救时间

（4）阻尼旋钮操作：使用独特的刻度阻尼旋钮操作，旋钮操作设定参数过程中不易发生差错，最大限度降低医疗事故，保证患者安全。

（5）背光液晶屏幕显示、感知灵敏度及使用年限：具有液晶背光显示屏，在任何光线下都可清晰观察参数，方便临床医生一目了然调节参数；0.4-20mV灵敏度更高；进口设备使用年限为7年

三、采购需求

为保障术中与急诊状态下起搏稳定，降低阻抗变化导致的起搏失效、间歇起搏不良风险，设备必须具备恒定电流输出模式；为防止术中、抢救中参数误调，需配备双重防误触锁定与阻尼旋钮；为满足紧急抢救快速操作，要求主要参数无次级菜单、一键直达、单旋钮对应单参数；为确保全天候清晰读数，需配置背光液晶显示屏；同时要求设备感知灵敏度高、使用寿命长、故障率低，满足科室高强度、高频率临床使用需求，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

先天性心脏病手术器械技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.全部器械采用优质特种医用不锈钢、钛合金、银质材料等制成，表面经亚光、陶瓷涂层或特殊工艺处理。

2.产品可靠性高，具备高强度耐磨性与抗腐蚀性，高频使用下保证针持不转针、镊子不错齿、剪刀不卷刃；符合人体工学设计，长时间使用不易手部疲劳，组织吻合手感精细。

3.手术剪具备刃口超锋利剪切防滑设计、碳化钨镶片强化技术。

4.显微持针器钳口带钻石粉涂层，提升耐磨性与缝合稳定性；陶瓷涂层强化通体硬度与耐磨性；显微镜下无金属炫光，流线型设计避免缝线缠绕成结。

5.核心医用镊采用钛合金基材，钳口带钻石粉涂层，提升耐磨性与缝合稳定性，无创伤吻合，最小吻合宽度 0.5 毫米。

（二）应用场景

专用于心脏大****中心，开展新生儿、婴幼儿及儿童先天性心脏病矫治手术，涵盖室间隔缺损修补、房间隔缺损修补、法洛四联症根治、大动脉转位矫治、房室瓣成形、肺动脉瓣成形、心内显微吻合等高精度、高精细度小儿心脏外科手术，是保障复杂先心手术安全、提升手术成功率、降低术后并发症的核心专用器械。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）非特种基材制造，无特殊表面处理工艺，常见使用寿命1-2年。

（2）精密机加工工艺不足，产品易磨损变形导致功能失效，人体工学设计理念不完备，吻合精度差。

（3）手术剪样式单一，精度和耐磨性较低。

（4）持针器工作端为普通不锈钢基材延申，无暂时分涂层工艺，无流线型设计，无特殊工艺强化。

（5）医用镊普通不锈钢基材生产，无钻石粉涂层，吻合最小宽度0.8-1毫米。

2.进口产品特点：

（1）特种基材制造，具有丰富的表面处理工艺，维护得当下使用寿命平均8-10年。

（2）精密机加工工艺细致，具有高强度的耐磨性和抗腐蚀性，产品设计需充分考虑人体工学设计，长时间使用不产生手部疲劳，吻合组织手感精准。

（3）手术剪多种工艺剪刃：球头剪刃：确保操作过程不会对其它组织戳伤；超锋利剪刃：双黑色手柄快速识别超锋利剪刀；纳米剪刃：采用纳米级工艺的剪刃，完美剪切；TC镶片剪刃：双金色手柄为碳化钨镶片剪刃的剪刀，保持更长时间的锋利度

（4）持针器工作端采用了独特的涂层工艺使持针器可以牢固抓针，确保不会转针，有效进行缝合或抓取。让您在使用时充分体验器械优异的高强度和耐久性，精准的控制，灵敏的触感，超轻的重量，卓越的平衡；流线型关节设计保证操作过中避免绕线，且便于清洗消杀；

（5）医用镊钛合金基材生产，有钻石粉涂层的钳口设计用来强化耐磨性及缝合稳定性，吻合无创伤，吻合最小宽度0.5毫米。

三、采购需求

为扩大成人/儿童先天性心脏病手术治疗种类、稳定手术质量、提高手术效率，需采购一批高品质进口精细心脏外科专用手术器械，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

心肺复苏机技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.设备具有在心肺复苏同时进行PCI治疗的可行性及有效性，用于心肌梗死导致心脏骤停患者在心肺复苏的同时进行PCI治疗；

2.通过适航测试，提供适航证，可用于航空救援；

3.吸盘起始位置具有≥3种模式可调：快速适配，自动适配，手动适配，可根据临床医生的使用习惯进行选择；

4.在30:2模式下，通气时间到达前具声、光提示，避免在嘈杂环境听不到声音的情况下，还有灯光提示医务人员提**行通气准备；

5.采用物理按键式操作，无易碎、易误操作的触摸屏虚拟键，医务人员操作简单、快速、准确；

6.配备轻薄硬质背板，保证按压深度；背板完全透光，可用于导管室；

7.支撑臂采用硬质材料制成，确保有效的按压深度；方便清洁消毒；且支撑臂无需调节，高度固定，便于快速使用；

8.配备硬壳便携背包，便于清洁，可立式放置，节约空间；且背包具有电池电量观测及充电窗口，可不用打开背包，快速查看电量和进行充电。

（二）应用场景

心肺复苏机（胸腔按压系统）用于对急性循环功能停止的成年患者（即心脏呼吸骤停的患者）实施急救时进行胸外按压。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）彩色触摸屏，屏幕尺寸≥3.2英寸，可通过薄膜按键进行按压操作。

（2）整机重量（含电池及背板）≦9kg。

（3）电动电控型心肺复苏机，无需任何气源即可实现心脏按压。

（4）采用背板加双侧支臂式按压结构，支臂与底板采用卡扣式连接。

（5）按压深度： 30~52mm 或涵盖此范围，连续可调。

（6）按压深度： 30~52mm 或涵盖此范围，连续可调。

（7）电量报警：具有电量显示图标，当电池电量低时，可产生电池电量不足报警。

（8）配有便携式一体化背囊。

2.进口产品特点：

（1）驱动方式：电动电控；

（2）整机重量（含电池）≤8KG；

（3）按压频率：根据最新AHA国际指南建议≥100次/分，≤120次/分；按压频率误差≤2次/分；

（4）按压深度可调节：45mm-53mm可调，误差≤2mm；

（5）对于不同体型的患者，按压深度智能化自动选择。

（6）可选压缩模式：30:2，连续压缩；

（7）在30:2的模式下，通气暂停时间可调，可调范围≥3-5s；

（8）30:2模式下，通气时间到达前具声、光提示；

（9）连续按压通气提醒：绿色 LED 信号灯可闪烁，提示进行通气。信号灯闪烁次数可调，调节范围≥6~10 次/分钟；

（10）吸盘起始位置具有≥3种模式可调：快速适配，自动适配，手动适配

（11）在暂停时，按压杆起始位置向上提升≥1cm，为胸廓回弹提供空间；

（12）采用负压吸引设计，主动辅助患者胸廓在每次按压后100%回弹，按压：回弹比例达到1：1；

（13）设备按压频率≥3种频率档位调节，通过启动键进行调节；

（14）具有WiFi或蓝牙进行数据传输功能；

（15）采用开放式空间设计，无需提前贴电极片，可根据患者病情使用除颤手柄进行除颤等其他急救措施；

（16）设备具有对除颤放电效应防护的应用部分，在按压的过程中，设备必须兼容同时进行除颤放电，无需中断按压或拆卸设备；

（17）主机不允许有触摸屏等易碎部件，适用于恶劣环境急救；

（18）所有操作由物理按键完成，禁止手动在菜单或触屏虚拟键操作，防止误触、误操作等原因，影响现场抢救工作。

（19）单块电池容量≥3300mAh。

（20）配备轻薄硬质背板，保证按压深度；

（21）设备可在导管室内使用，一边按压，一边进行PCI手术，提供设备在心肺复苏同时进行心脏介入治疗的有效性的医学刊物的临床文献；

（22）支撑臂采用硬质材料制成，确保有效的按压深度； 方便清洁消毒；

（23）支撑臂无需调节，高度固定，便于快速使用；

（24）配置患者头颈及双手腕部固定带，便于转运时固定病人；

（25）配备硬壳便携背包，便于清洁，可立式放置，节约空间；

（26）背包具有电池电量观测窗口，可不用打开背包，快速查看电量；

（27）背包具有充电窗口，可不用打开背包，取出设备，进行充电；

（28）通过适航测试，可用于航空救援。

三、采购需求

科室现无任何心肺复苏机，为了满足科室日益发展的临床需求，提高心脏骤停患者的抢救存活率，避免人工心肺复苏的弊端，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

主动脉球囊反搏技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.具有光纤传感技术，采样频率≥2000HZ。可使用光纤导管并兼容常规导管。

2.触发模式≥７种，有房颤（AFIB）触发模式。能连续分析所有导联信号及触发模式，并自动选择最佳触发信号。

3.具有保护性反搏技术，支持球囊尺寸评估功能，可定量调节球囊充气量，调节范围0-50cc，单次调节幅度≤0.5cc。

（二）应用场景

运用主动脉内球囊反搏泵实施的主动脉内球囊反搏术可以有效改善患者心脏泵血功能，保障高危心脏介入手术中的血流动力学稳定，提升医疗质量，降低院内死亡率。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）信号采集使用血压压力传感器，采样频率仅12-40HZ。无光纤传感技术及WAVE血流时相算法技术，无法使用光纤导管。

（2）触发模式仅5种，包括心电触发、血压触发、心房起搏触发、心室/房室顺序触发。无房颤（AFIB）触发模式，无法用于严重心律失常患者的反搏技术需求。

（3）球囊充气量的调节范围21-40cc，单次调节幅度1.0cc。无法满足严重心律失常患者的对充气量调节精度≤0.5cc的需求。

2.进口产品特点：

（1）具有光纤传感技术及WAVE血流时相算法技术，采样频率≥2000HZ，可使用光纤导管并兼容常规导管。

（2）触发模式有７种，包括标准心电触发、峰值触发（室性心律失常）、动脉血压触发、房颤（AFIB）模式、心房起搏触发、心室起搏触发、内置模式触发。能连续分析所有导联信号及触发模式，并自动选择最佳触发信号，可满足严重心律失常患者的反搏技术需求。

（3）球囊充气量的调节范围0-50cc，单次调节幅度≤0.5cc。能满足严重心律失常患者的对充气量调节精度的需求。国外设备具有保护性反搏技术，支持球囊尺寸评估功能。

三、采购需求

主动脉内球囊反搏泵是开展心脏****中心建设的必要医疗设备。该技术的开展还可加强医护人员教学及人才的培养。通过模拟演示，熟悉设备操作和临床应用，可提高专科医护人员对心脏危重患者的管理水平。采购人急需购置主动脉内球囊反搏泵以满足高危心脏介入手术开展和复杂心脏危重患者治疗的学科发展需要，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

光学相干断层成像技术专家意见：

一、拟采购产品的主要参数指标、功能、和应用场景：

（一）主要参数指标、功能：

1.能够输入和选择造影图像，术中实时进行OCT和造影实时同步融合。

2.同时具有OCT和FFR/RFR检测功能，通过压力导丝实际测量目标血管远端血流压力，得到实际测量的功能学参数，实现一台设备具备腔内影像学及真实测量的冠脉功能学。

3.可配备无线压力导丝。

4.人工智能自动识别钙化斑块，包括：总角度、最大厚度及位点，并根据预设阈值以橙色显示于Lumen 及造影融合视图中。

5.人工智能自动识别血管中大于180°的EEL，并显示于长轴与截面视图中，帮助术者快速定位选取合适的支架落脚点，并同时显示EEL（如有）与管腔直径参考。

（二）应用场景

OCT目前是分辨率最高的腔内影像学技术，轴向分辨率10微米，是血管内超声（IVUS）的10倍左右，被称为“光学活检”。该技术主要用途如下：

支架术前：揭示冠脉斑块的形态及性质，识别包括正常血管、钙化、纤维及脂质斑块，发现易损斑块，ACS原因，鉴别红、白血栓，自发夹层，血管痉挛，发现潜在罪犯病变，选择支架尺寸和落脚点，制定治疗策略；自动识别钙化斑块，钙化的角度长度厚度。自动识别血管中大于180°的EEL，并显示于长轴与截面视图中，帮助术者快速定位选取合适的支架落脚点。

支架术中：观察支架即时贴壁效果，扩张情况，达到理想的支架结果，有没有急性血栓、内膜撕裂、组织脱垂、边缘夹层等。

支架术后：随访了解支架内皮修复，内膜增生，晚期血栓形成，支架内再狭窄测量及生物可吸收支架的吸收进展情况。并帮助计算血管狭窄率，选择支架尺寸，术后识别支架贴壁和膨胀效果，以提高手术即刻和远期成功率。

二、国内同类产品与进口产品主要参数指标、功能和应用场景：

1.目前国产产品特点：

（1）回撤扫描速度和距离可根据情况选择，对病变的观察更有针对性；高速扫描模式2.2秒内完成76毫米血管的回撤，高清扫描模式3秒内完成54毫米血管的回撤；

（2）配备头端带快速交换口的OCT导管，可快速冲洗，旋转回撤OCT导管，采集数据；

（3）分辨率10-20μm；

（4）具有管腔测量辅助功能，自动测量近远段参考血管和病变部位的面积，直径和病变狭窄程度；

（5）具有测量辅助功能，自动测量横截面的面积和直径；

（6）可对血管影像进行放大，可更清晰地观察细微结构；

（7）最大扫描直径可达15mm以上

（8）回撤速度可多档调节

（9）回撤范围58mm

2.进口产品特点：

（1）能够输入和选择造影图像，术中实时进行OCT和造影实时同步融合。

（2）同时具有OCT和FFR/RFR检测功能，通过压力导丝实际测量目标血管远端血流压力，得到实际测量的功能学参数，实现一台设备具备腔内影像学及真实测量的冠脉功能学

（3）可配备无线压力导丝

（4）人工智能自动识别钙化斑块，包括：总角度、最大厚度及位点，并根据预设阈值以橙色显示于Lumen 及造影融合视图中

（5）人工智能自动识别血管中大于180° 的EEL，并显示于长轴与截面视图中，帮助术者快速定位选取合适的支架落脚点，并同时显示EEL（如有）与管腔直径参考

（6）可选择两种模式显示支架膨胀比例:两分法或锥形测量法；在Lumen Profile中具备支架膨胀颜色显示器，该指示器阈值可调，可并同步显示于造影图中，实时便捷指导术后优化，并同屏显示膨胀参考直径数值

（7）配置床旁控制器，可选择USB或者无线连接，手术医生可自行完成OCT图像采集和分析，提高手术效率，减少配台工作负荷。

三、采购需求

（一）OCT（optical coherence tomography）光学干涉断层成像系统，是近十年迅速发展起来的一种腔内影像学技术，OCT具有超高的10μm分辨率，可在近似于组织学水平上诊断和评价冠状动脉脂质斑块、纤维斑块、钙化斑块、易损斑块、血栓、夹层和内膜撕裂，薄纤维帽易损斑块、巨噬细胞、血管壁微血管通道等血管病理改变，从而能更好地了解冠状动脉疾病的病理学特点，并针对不同患者的自身特点进行个体化治疗。改善病人近远期预后提高生活质量，减少并发症及死亡率，提升医院治疗水平，对于心肌梗死病人的救治具有重要的应用价值。目前****大学华西医院、****医院、****医院、****学院、****医院等早已开展此技术，效益****医院学习借鉴并积极引进。

（二）目前我院评估冠心病血管的方法是复查冠状动脉造影和IVUS。由于冠状动脉造影是二维平面成像，加上受到空间分辨率的限制，往往难以准确评价支架释放的效果和支架前后血管有无损伤。与之相比，OCT就具有很大的优势，其可以用于准确评价支架释放的即刻效果、血管损伤以及支架植入术后血管内膜的变化情况。可评价支架术后的即刻效果 如贴壁情况 、扩张的效果、识别支架释放后血管壁撕裂和组织脱垂。并可以用于支架术后的随访 ，如评价支架局部内膜覆盖情况、随访支架内再狭窄、支架内血栓形成。并且与IVUS相比，OCT采用近红外光进行成像，其优势在于具有非常高的分辨率。OCT的分辨率是IVUS的10倍，OCT可提供有关冠状动脉管壁更加细微和清晰的信息。在评价斑块纤维帽厚度、脂核大小、钙化以及确定血栓的存在和性质、指导介入治疗和评价介入治疗的效果等方面OCT相对于IVUS具有非常明显的优势。

（三）医疗方面需求：目前OCT设备拥有最先进完善的功能是雅培医疗****公司的新一代OPTISTM Mobile Next型号的OCT系统，同时具有OCT和FFR/RFR功能，一台设备可以评估冠脉血管生理和影像学状况。该系统配合Dragonfly系列一次性血管内成像导管使用。具备10μm超高分辨率，能够准确判断斑块形态和性质，确定支架落脚点和尺寸；还具有ACR造影融合功能，冠脉造影图像与OCT图像能够精确融合显示，同步定位病变位置，精准指导支架植入；而3D导航技术的分叉模式和嵴视角，还能够帮助术者精准定位导丝穿支架网眼位置。可在近似于组织学水平上诊断和评价冠状动脉斑块，在冠状动脉病变的介入诊断、指导介入治疗策略和评价介入治疗效果等方面具有越来越重要的临床应用价值。

1）提升冠脉疾病诊断治疗的精准度以提高手术即刻和远期成功率。在医患矛盾日益严重的今天，OCT提供的“精准医疗”无疑是****医疗机构的最好武器。另外，OCT大大降低了整个PCI手术的风险，不仅保障了手术的安全性，同时也降低了并发症带来的更多的医疗费用。

2）OCT是唯一能精确提供支架贴壁及内膜增生信息的影像工具，可以评价支架植入后的内膜覆盖情况。OCT同样作为一种有效的评估手段为各种新型器械的应用保驾护航。例如指导BVS的植入。

3）OCT在冠心病的诊断和治疗中有无法比拟的作用，对于急性冠脉综合征病因诊断有重大价值。

（四）科研方面需要：提升科研、****医院设备管理水平：OCT相关设备可满足影像学相关的科研及教学活动的需求。OCT设备的引进，意味着相关科室人员须提高自身医学素质，从而胜任新设备的使用责任，这对医院整体医疗水平的提升具有重要作用。且OCT作为当前分辨率最高的冠脉影像学工具，已全面应用于**300多家中心，并作为****基地培训中的关键技术，推动了中国精准PCI的进程。随着**技术如生物可吸收支架、药物球囊的逐步应用，需要精准可靠的影像学技术对其效果进行评估，故申请采购进口产品。

四、采购进口产品的建议及意见

拟采购的同类国内产品目前不能满足采购人需求，进口产品能够满足采购人需求，且该进口产品主要性能指标无超标准、豪华采购的情况，故建议允许进口产品参与竞争。

专家组成员签字：

采购人（盖章）

****

拟采购项目名称

****医疗设备一批采购项目

拟采购产品预算（万元）

人民币：1504.3万元

拟采购进口产品类型

□禁止 □鼓励 □限制 其他√

申请理由

□中国境内无法获取

□无法以合理的商业条件获取

√法律法规另有规定

序号

产品名称

数量/

单位

预算金额（万元）

主要性能指标

功能或应用场景

1

X射线球管1

1套

6.5

1.匹配机型：万东DR（新**1000DC）

2.最大管电压≥150KV；

3.阳极靶角度：12°

4.球管焦点（小/大）：小焦点0.6，大焦点1.2,

5.阳极热容量≥300kHu

6.阳极最大热耗散≥750W

球管是DR设备的核心部件，主要用于产生X射线，这些X射线穿透人体后被探测器接收并转换为数字信号，进而生成高质量的医学图像。

2

X射线球管2

1套

6.5

1.匹配机型：爱克发DR（AGFA DR501）

2.最大管电压≥150KV；

3.阳极靶角度：12°

4.球管焦点（小/大）：小焦点0.6，大焦点1.2,

5.阳极热容量≥300kHu

6.阳极最大热耗散≥750W

球管是DR设备的核心部件，主要用于产生X射线，这些X射线穿透人体后被探测器接收并转换为数字信号，进而生成高质量的医学图像。

3

鼻内窥镜

1台

4

1.要求视向角45°，直径4mm，工作长度175mm。

2.要求镜面由人工蓝宝石制成，非球面设计，材质坚硬，重复使用率高，使用寿命长，画面清晰。

3.要求有效景深范围为3-100mm，景深范围大，手术腔体底部清晰明亮。

4.要求视野角为90°，手术视野范围大，图像边缘清晰。

5.要求可高温高压消毒，彻底杜绝交叉感染。

对于本院鼻科手术患者可以减少手术时间，减少术中出血，缩短手术恢复时间，降低手术对患者的创伤，减轻医师工作量。

4

硬镜

1台

7

1.工作长度≥310mm

2.视向角30°

3.视场角≥80°

4.最大插入部外径10mm

5.照度≥1500

6.视场中心角分辨力：≥2.0C/(°)

7.有效景深范围3～100mm

8.在A下标准照明体下的显色指数Ra≥85

9.在D65标准照明体下的显色指数Ra≥85

10.照明镜体光效ILeR ≥ 0.6

11.综合镜体光效SLeR ≥ 0.5

12.综合边缘光效SLe-Z≥0.08

13.能与科室现有腹腔镜系统（storz）兼容使用

硬镜是微创外科领域中应用最为广泛的腹腔镜配套医疗设备，在使用前需经灭菌处理，并与腹腔镜成像系统配合使用，以实现腹腔内部组织器官的可视化观察与操作。

5

光纤1

5套

5

1.光纤长度≧300cm

2.光纤直径≧4.8mm

3.可同时支持高温高压、低温等离子、浸泡及擦拭消毒

4.两端接头符合医用标准，能与科室现有进口腹腔镜系统（storz 4K）光源设备兼容使用。

光纤（又称导光束）是腹腔镜系统的核心部件，主要作用是高效、安全地将外部冷光源的光线传输至腹腔内部，为手术提供清晰、无热损伤的照明。光纤在使用前需经灭菌处理，并与腹腔镜成像系统配合使用。

6

3D光纤

5套

5

1.光纤长度≧300cm

2.光纤直径≧4.8mm

3.可同时支持高温高压、低温等离子、浸泡及擦拭消毒

4.两端接头符合医用标准，能与科室现有3D腹腔镜系统（storz）光源设备兼容使用。

光纤（又称导光束）是腹腔镜系统的核心部件，主要作用是高效、安全地将外部冷光源的光线传输至腹腔内部，为手术提供清晰、无热损伤的照明。光纤在使用前需经灭菌处理，并与腹腔镜成像系统配合使用。

7

光纤2

2套

2

1.光纤长度≧300cm

2.光纤直径≧4.8mm

3.可同时支持高温高压、低温等离子、浸泡及擦拭消毒

4.两端接头符合医用标准，能与科室现有进口腹腔镜系统（奥林巴斯）光源设备兼容使用。

光纤（又称导光束）是腹腔镜系统的核心部件，主要作用是高效、安全地将外部冷光源的光线传输至腹腔内部，为手术提供清晰、无热损伤的照明。光纤在使用前需经灭菌处理，并与腹腔镜成像系统配合使用。

8

便携式冲击波治疗仪

1台

29.5

1.压缩空气输出:1-5bar，功率增量：≤0.1Bar。

2.输出频率：1-21Hz ，1Hz频率递增。

3.便携，以便于出诊，体积≤0.06m3，整机重量≤9kg。

4.含治疗系统保护：如果设置的频率超过了允许的最大频率，则在压力变化后，频率会自动变化。

便携式冲击波治疗仪充分克服传统聚焦状冲击波机器的劣势，治疗有效率达到80%以上。结合临床特点，采用这种新的治疗手段可以将以往那些难治性病痛包括如形成长期压床的骨折不愈合、褥疮、糖尿病足溃疡等进行有效治疗，尤其对疼痛工作的进一步开展有重要意义。适应症:一般肌肉或运动损伤后治疗、跟痛症、肩痛(冰冻肩,钙化肩)、激痛点治疗、网球肘、跳跃膝、高尔夫球肘、足底筋膜炎、下背痛。具有高技术理念的便携式冲击波治疗仪操作简便，无需专业操作人员。受影响区域的局部治疗将提高愈合能力，同时减少疼痛和改善功能。很少有负面影响，现在广泛用于许多治疗应用。包括：减少疼痛（闸门控制理论），增加代谢，促进组织修复和再生，增加血液循环与重建，肌力恢复，非常适合肌肉劳损、软组织损伤、肌筋膜疼痛综合征及骨折延迟愈治性治疗。

9

超乳机配件套组

3套

19.8

1.确保设备在长时间使用中的稳定性和耐用性。其核心部件如超声探头、泵系统等均经过严格的质量控制，长期的临床验证，能够在复杂的手术环境中保持高效运行。

2.配备多重安全保护机制，如过热保护、压力监测等，确保手术的安全性。

3.高效的超声乳化系统和精确的能量控制能够减少手术时间，降低术后并发症的发生率。

4.手术切口能达到全球最小的1.8mm，只有2.0mm以下的才属于白内障微创手术范畴（根据成医保发〔2024〕17号关于印发《**市医疗服务项目价格汇编（2024版）》文件规定，≤2.0mm属于微创切口范围）；

5.手术时前房稳定性更好，不易涌动、不易破囊，手术安全性高，提高效率及安全性，大幅缩短手术时间，病人术后恢复快；

6.可应用于特殊病人的白内障手术：如小瞳孔，角膜有损伤，青白联合病人，角膜内皮细胞少的病人；

7.有冷超声技术，负压单位：0-650mmHg，切割时速：100-1000cuts，流量：0-60ml/min，脉冲：1-100pulese/s，能进行1.8mm同轴微切口手术。

其核心技术包括高效超声乳化系统、精确的能量控制、先进的前房稳定技术、1.8mm微创手术等，能够确保手术过程中对眼组织的损伤最小化，同时提高手术效率。能够根据手术中的实际情况自动调整超声能量和负压参数，减少人为操作的误差

10

铱-192放射源

2台

29

1.材质要求：铱192材质的放射源。

2.新****医院现有的后装治疗机匹配；现后装治疗机为****公司生产的Flexitron HDR型号后装机治疗机。

3.供应商应提供旧源回收服务，现场换源服务，服务工程师应具有辐射安全与防护考试合格证书。

4.****医院后的活度应在10Ci±10%的范围之内。

5.新射源包壳尺寸应达到：≤直径0.86mm，长度≤4.6mm。

6.新放射源的源芯直径≤0.6mm，源芯长度≤3.5mm。

7.软件匹配：与采购单位现有的内照射计划系统Oncentra Brachy（版本4.6.0.16）匹配。放射源所辐射出来的射线的能谱和剂量分布要与采购单位现有的内照射计划系统建模参数匹配。

8.供应商负责配合办理每枚新旧放射源的转运交接相关手续。

9.能够通过国家环保部审核。

10.新放射源安装后能够通过环评。

1.在医疗领域，铱-192是近距离放射治疗（Brachytherapy）中常用的高剂量率放射源。这是一种将放射源直接置于肿瘤内部或紧邻肿瘤位置进行照射的精准放疗技术。

2.工作原理：医生会通过施源器（一种中空的导管）将其精准放置到肿瘤部位（如宫颈癌、前列腺癌等），然后通过计算机远程控制，将微小的铱-192源送入施源器内，对肿瘤进行高剂量、短时间的照射。

3.主要优势：

（1）精准高效：射线直接作用于肿瘤，杀伤力强，疗效显著。

（2）保护正常组织：由于放射线剂量会随着距离增加而迅速衰减，可以最大程度地减少对肿瘤周围健康器官（如膀胱、直肠）的损伤。

（3）无体内残留：治疗结束后，放射源会自动撤回设备的屏蔽罐中，患者体内无任何放射性残留，无需隔离。

11

造影剂注射设备

1台

29.9

1.复杂病例处理能力

（1）支持高压注射（最高1200psi），满足肥胖患者、深部血管（如肾动脉、下肢动脉）的显影需求，国产设备通常限于800-1000psi。

（2）在急性脑卒中、胸痛中心等急救场景中，快速注射模式可缩短检查时间30%以上，提升抢救成功率。

2.降低并发症风险

（1）国际研究（如《Radiology》2021年数据）表明，进口高压注射器的智能化压力控制可将造影剂外渗发生率从国产设备的1.2%降至0.3%，减少医疗纠纷

3.注射器头为单筒，屏幕可显示流速、注射液量、压力限值、针筒剩余流量，配37℃针筒保温套，吸药速度1-10ml/s、增量1ml/s，具备传感器安全监控、推杆自动回缩、自动吸药功能。

4.具备Vflow软件及无级变速手柄。

（1）流速控制0.1ml/min，注射速度0.1-45.0ml/s、增量0.1ml/s；可变流速注射1-10mL/s、0.1mL递增；注射剂量1ml-150ml、增量1ml；上升/下降时间0-9.9s、0.1s递增；压力范围100-1200psi、增量1psi；注射/X线延时0.0-99.9s、0.1s递增。

5.可储存40个方案，预设4相，具备互锁功能，可与造影主机双向联动、同步曝光，存储最近50次注射历史记录。

6.采用150ml一次性无菌针筒，前置安装方式。

适用于冠脉造影：与手推注射对比，造影图像质量更稳定，远端冠脉显示更清楚，0.1ml/min的流速增量尤其适用于介入中微导管的使用场景。

12

测瓣器

1台

29.5

1.主动脉瓣膜重建修补专用测量器成人版：13，15，17，19，21，23，25，27，29，31，33，35各一个，手柄长度为：W16*D2*H1 cm；

2.模板测量尺；

3.瓣叶盛装盒（分为三个空间）：W10*D10*H2 cm；

4.不锈钢盒子，大小为：W35*D24*H11 cm

用于术中对主动脉瓣环进行精准测量，指导自体心包或牛心包补片瓣叶的现场裁剪、塑形与缝合固定，使重建后的主动脉瓣窦部、瓣叶形态及瓣叶交界开口符合生理解剖结构，优化瓣膜血流动力学指标，降低术后瓣周漏、瓣膜反流、瓣膜狭窄等并发症发生率，保障手术精准性、安全性及远期疗效。

13

眼科手术显微镜

1台

260

1.调焦范围广，调焦范围≥70mm，满足视网膜前膜手术以及小儿眼底手术要求

2.显微镜支架X-Y稳定调节范围≥60 mmⅩ60mm，能够满足不同复杂眼底手术视野范围的调节要求

3.广角观察系统工作距离≥100mm，保证各种眼底手术的安全性以及手术成功率。

眼科采购手术显微镜用于开展复杂性眼底及白内障手术。

14

电子鼻咽喉喉内窥镜

1台

38

1.具备窄带光波成像功能，可提高早期肿瘤的诊断，更好进行肿瘤边缘定位；

2.配备枪式手柄；

3.图像采集通过CCD技术实现，可实现局部组织的诊断。

电子鼻咽喉镜对婴幼儿鼻咽、侯部位(包括其他器械无法达到的部位)息肉、小结、异物、肿瘤等进行精确检查、取活检、准确诊断及进行手术。

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三维电生理导航系统及射频消融

1台

350

1.系统定位精度：a.心脏3D模型精确度要求精确度≤1mm，采用磁场和电场混合定位原理，磁场定位为主，磁场实时校正电场，平均磁场定位误差不超过1mm，具有抗干扰功能。若模型精确度超过1mm或缺乏抗干扰能力，会导致心脏解剖结构（如心腔大小、瓣膜位置、血管开口）还原失真。医生基于错误模型制定的消融策略将出现偏差，可能误判病灶位置，导致消融不彻底（术后心律失常复发率升高），或误损伤正常心肌组织、传导束，引发房室传导阻滞、心包填塞等严重并发症，显著增加手术风险。b. 导管影像的定位精度≤0.8mm，导管可沿心脏边缘快速创建心脏解剖图，具有心内电极导管三维影像显示功能，可显示不低于80个电极，显示屏上能实时看到导管，并且导管的头端和弯型在系统上实时可视，可以明确方向无扭曲变形。导管定位误差超过大或影像显示扭曲，医生无法准确判断导管在心脏内的实际位置和形态，操作中会导致导管贴靠位置偏差，消融靶点偏离病灶，降低手术成功率；同时因无法清晰识别导管弯型，可能在导管操控时误触心腔壁，造成心肌穿孔，或因电极信号显示不全，遗漏局部电传导异常区域，导致病灶残留。c. 支持超**度标测导管，单导管电极数应≥40个电极，且支持星型、桨型、环形等多种形态的三维标测导管，以适应各种复杂心律失常的标测需求。d. 定位系统具有移位补偿功能，移位会导致模型与实际心脏位置错位，医生若基于错位模型操作，导管实际位置与屏幕显示不符，可能导致消融位置完全偏离病灶，需重新进行心脏建模，不仅**手术时间（增加患者麻醉风险和射线暴露时间），还会因重复操作增加心肌损伤概率，降低手术效率与安全性。

2.智能程度：系统应具有智能标测功能，能智能化自动选取符合条件的标测点并自行校准。借助该系统，可以短时间内大量取点标记腔内局部电传导信号，单个图层采集腔内信号电位点数不低于13000个，单台手术采集点数不低于50000个。系统同时需要具备标测导管电极的贴靠提示功能，能够智能化自动过滤筛除未贴靠到模型的点，不参与激动标测。若智能标测功能不足，需依赖医生手动选取标测点，不仅增加操作工作量，还会因人为判断差异导致标测点选取不全面或重复，单台手术采集点数少，无法完整还原心脏电活动传导路径，会遗漏微小病灶（如局灶性心律失常靶点）。若无贴靠提示和无效点过滤功能，未贴靠的电极点会混入标测数据，导致电传导图谱失真，医生误判激动顺序，制定错误的消融方案，显著降低手术成功率，增加术后复发风险。

3.系统功能和模块：能满足低/零射线电生理手术的开展需求。具有实时压力监测软件模块、消融点数据实时标记模块、时光回溯标测系统、波纹动态三维标测图、量化消融模块以及心内超声影像与三维导航整合模块等功能。若缺乏上述功能模块，将无法满足复杂心律失常（如房颤、室速）的手术需求。例如，无实时压力监测模块，无法判断导管贴靠力度，贴靠过轻则消融能量无法有效传递（消融无效），贴靠过重则导致心肌损伤；无量化消融模块，无法评估消融灶的大小和深度，可能出现消融不足或过度；无心内超声整合模块，需依赖外部影像设备，增加手术操作复杂度和射线暴露；而不支持低/零射线手术，会导致孕妇、儿童等特殊患者无法接受此类微创手术，限制临床应用范围，同时增加医患双方的射线辐射风险。

4.系统智能化：消融仪能够与电生理导航系统、灌注泵实现联动，支持0-90W功率射频消融，能够根据消融导管的头部温度自动调节输出功率大小和盐水灌注量，脉冲消融仪也能实现灌注泵的联动。若消融仪无法与导航系统、灌注泵联动，或缺乏温度自动调节功能，射频消融时可能因功率输出失控导致导管头端温度过高，引发血栓形成，增加脑卒中风险；温度过低则消融能量不足，无法形成有效消融灶。若盐水灌注量无法自动调节，灌注不足会导致导管头端过热，灌注过多则可能稀释局部心肌组织，影响消融效果，加重心衰或肾衰的患者的液体负担。融仪若不与灌注泵联动，无法根据消融需求精准控制盐水灌注，可能导致消融区域组织损伤不均，影响手术疗效。支持手术数据智能分析，实时评估消融效果。

5.支持多种能量输出：消融系统应包括射频消融系统及脉冲消融系统，且为了确保功能的完整性和稳定性，消融系统与标测系统需为同一厂家产品，相应的磁定位压力射频导管及磁定位脉冲导管均能在匹配的三维系统上显示，并显示消融相关参数。为保证消融效果及消融效率，脉冲消融仪需支持≥10个环状电极导管，且导管管径≤9F，减少血管相关并发症发生。的匹配的脉冲导管需支持盐水灌注、贴靠显示、消融损伤评估，避免悬空放电，减少溶血发生概率，提高有效性和安全性。环形导管应大小可调，以满足不同肺静脉大小的消融需求。

心血管内科电生理亚专业拟购买的三维电生理导航和消融系统是目前心脏电生理介入诊疗必备的设备，是治疗复杂心律失常的常规工具之一。该设备具备三维建模、三维标测、三维心腔内超声显示及建模、脉冲消融等核心功能。该设备适用于各种常见心律失常疾病，尤其是复杂心律失常的诊治，包括阵发性/持续性房颤、典型和非典型房扑、局灶性房速/室速、各类旁道、房室结折返性心动过速、心梗后和手术后非典型性室性心动过速等。

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心脏临时起搏器

3台

27

1.具备窄带光波成像功能，可提高早期肿瘤的诊断，更好进行肿瘤边缘定位；

2.配备枪式手柄；

3.图像采集通过CCD技术实现，可实现局部组织的诊断。

本设备用于心脏大血管外科围手术期、术后监护、急诊抢救及心血管介入诊疗过程中的临时心脏起搏支持，覆盖心脏瓣膜置换、冠脉搭桥、大血管手术、心律失常急诊处理、术中传导阻滞防护、术后心动过缓支持等全场景，是保障手术安全、抢救生命的必备急救与生命支持设备。

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先天性心脏病手术器械

2套

120.6

1.全部器械采用优质特种医用不锈钢、钛合金、银质材料等制成，表面经亚光、陶瓷涂层或特殊工艺处理。

2.产品可靠性高，具备高强度耐磨性与抗腐蚀性，高频使用下保证针持不转针、镊子不错齿、剪刀不卷刃；符合人体工学设计，长时间使用不易手部疲劳，组织吻合手感精细。

3.手术剪具备刃口超锋利剪切防滑设计、碳化钨镶片强化技术。

4.显微持针器钳口带钻石粉涂层，提升耐磨性与缝合稳定性；陶瓷涂层强化通体硬度与耐磨性；显微镜下无金属炫光，流线型设计避免缝线缠绕成结。

5.核心医用镊采用钛合金基材，钳口带钻石粉涂层，提升耐磨性与缝合稳定性，无创伤吻合，最小吻合宽度 0.5 毫米。

专用于心脏大****中心，开展新生儿、婴幼儿及儿童先天性心脏病矫治手术，涵盖室间隔缺损修补、房间隔缺损修补、法洛四联症根治、大动脉转位矫治、房室瓣成形、肺动脉瓣成形、心内显微吻合等高精度、高精细度小儿心脏外科手术，是保障复杂先心手术安全、提升手术成功率、降低术后并发症的核心专用器械。

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心肺复苏机

2台

50

1.设备具有在心肺复苏同时进行PCI治疗的可行性及有效性，用于心肌梗死导致心脏骤停患者在心肺复苏的同时进行PCI治疗；

2.通过适航测试，提供适航证，可用于航空救援；

3.吸盘起始位置具有≥3种模式可调：快速适配，自动适配，手动适配，可根据临床医生的使用习惯进行选择；

4.在30:2模式下，通气时间到达前具声、光提示，避免在嘈杂环境听不到声音的情况下，还有灯光提示医务人员提**行通气准备；

5.采用物理按键式操作，无易碎、易误操作的触摸屏虚拟键，医务人员操作简单、快速、准确；

6.配备轻薄硬质背板，保证按压深度；背板完全透光，可用于导管室；

7.支撑臂采用硬质材料制成，确保有效的按压深度；方便清洁消毒；且支撑臂无需调节，高度固定，便于快速使用；

8.配备硬壳便携背包，便于清洁，可立式放置，节约空间；且背包具有电池电量观测及充电窗口，可不用打开背包，快速查看电量和进行充电。

心肺复苏机（胸腔按压系统）用于对急性循环功能停止的成年患者（即心脏呼吸骤停的患者）实施急救时进行胸外按压。

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主动脉球囊反搏

2台

300

1.具有光纤传感技术，采样频率≥2000HZ。可使用光纤导管并兼容常规导管。

2.触发模式≥７种，有房颤（AFIB）触发模式。能连续分析所有导联信号及触发模式，并自动选择最佳触发信号。

3.具有保护性反搏技术，支持球囊尺寸评估功能，可定量调节球囊充气量，调节范围0-50cc，单次调节幅度≤0.5cc。

运用主动脉内球囊反搏泵实施的主动脉内球囊反搏术可以有效改善患者心脏泵血功能，保障高危心脏介入手术中的血流动力学稳定，提升医疗质量，降低院内死亡率。

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光学相干断层成像

1台

185

1.能够输入和选择造影图像，术中实时进行OCT和造影实时同步融合。

2.同时具有OCT和FFR/RFR检测功能，通过压力导丝实际测量目标血管远端血流压力，得到实际测量的功能学参数，实现一台设备具备腔内影像学及真实测量的冠脉功能学。

3.可配备无线压力导丝。

4.人工智能自动识别钙化斑块，包括：总角度、最大厚度及位点，并根据预设阈值以橙色显示于Lumen 及造影融合视图中。

5.人工智能自动识别血管中大于180°的EEL，并显示于长轴与截面视图中，帮助术者快速定位选取合适的支架落脚点，并同时显示EEL（如有）与管腔直径参考。

OCT目前是分辨率最高的腔内影像学技术，轴向分辨率10微米，是血管内超声（IVUS）的10倍左右，被称为“光学活检”。该技术主要用途如下：

支架术前：揭示冠脉斑块的形态及性质，识别包括正常血管、钙化、纤维及脂质斑块，发现易损斑块，ACS原因，鉴别红、白血栓，自发夹层，血管痉挛，发现潜在罪犯病变，选择支架尺寸和落脚点，制定治疗策略；自动识别钙化斑块，钙化的角度长度厚度。自动识别血管中大于180°的EEL，并显示于长轴与截面视图中，帮助术者快速定位选取合适的支架落脚点。

支架术中：观察支架即时贴壁效果，扩张情况，达到理想的支架结果，有没有急性血栓、内膜撕裂、组织脱垂、边缘夹层等。

支架术后：随访了解支架内皮修复，内膜增生，晚期血栓形成，支架内再狭窄测量及生物可吸收支架的吸收进展情况。并帮助计算血管狭窄率，选择支架尺寸，术后识别支架贴壁和膨胀效果，以提高手术即刻和远期成功率。