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2026年度采购需求公告（第83批）-结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）
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2026年度采购需求公告（第83批）-结核菌素纯蛋白衍生物（****）
为便于供应商及时了解采购信息，现****控制中心2026年度采购需求（第83批）予以公告，有意向者需提供：产品生产许可或者注册文件、企业经营许可、经营企业统一社会信用代码、销售代理授权、业务员授权等资料以及报价单（需加盖公章、注明联系人、联系方式）发送至：****@jscdc.cn，邮件主题以“公司名称+项目名称+公告批次”命名，报名截止时间: 2026年5月12日 17:30，以邮件发送时间为准。标书代写
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申请科室：慢性传染病防制所
预算：79200
需求参数如下：
结核菌素纯蛋白衍生物，50IU/ml.1ml/支
本品系用结核分枝杆菌经培养、杀菌、过滤除去菌体后纯化制成的纯蛋白衍生物，用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。
1.执行标准及依据
《中华人民**国药典》 2025年版三部。
2.制造：
2.1菌种
生产用菌种应符合生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制（通则 0233）的有关规定。
2.1.1 名称及来源
采用人型结核分枝杆菌 CMCC 93009（H37Rv）菌株。
3.3 成品检定：
3.3.1 鉴别试验
取经结核分枝杆菌致敏的豚鼠至少 4 只，皮内注射 0.2ml 本品，24 小时后豚鼠的平均硬结反应直径（纵、横直径相加除以 2）均不应小于 5mm。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为无色澄明液体，无不溶物或异物。
3.3.2.2 装量
依法检查（通则 0102），应不低于标示量。
3.3.3 化学检定
3.3.3.1 pH 值
应为 6.8～7.4（通则 0631）。
3.3.3.2 苯酚含量
应不高于 3.0g/L（通则 3113）。
3.3.4 效价测定
取经致敏的体重为 400～600g 豚鼠，皮内注射 0.2ml 标准品与本品，至少各 4 只，注射后 24 小时、48 小时各观察结果 1 次（可根据 48 小时的反应结果判定），计算本品和**** 标准品的平均硬结反应直径，计算累计值，并求其比值，应为 0.8～1.2。
3.3.5 无菌检查
依法检查（通则 1101），应符合规定。
3.3.6 异常毒性检查
依法检查（通则 1141），应符合规定。
4 保存、运输及有效期
于 2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为 24 个月。
5 使用说明
应符合生物制品分包装及贮运管理（通则 0239）规定和批准的内容
。
附件（2）
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2026-05-06
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