江苏省肿瘤医院人类 BRAF 基因V600E 突变检测试剂盒等试剂遴选谈判公告（二次）

序号

试剂名称

技术参数和使用要求

1

人类 BRAF 基因V600E 突变检测试剂盒 (荧光 PCR 探针法)

1)检测试剂具备医疗器械注册证; 2)样本类型:石蜡包埋组织; 3) 适用机型为 cobas Z480 或 SLAN-96S; 4)可以检测 BRAF 基因 V600E 突变位点。

2

人BRAF/TERT/CCDC6-RET 基因突变检 测试剂盒(荧光 PCR 法)

1)检测试剂具备医疗器械注册证； 2)样本类型：穿刺组织； 3)适用机型为cobas Z480或SLAN-96S; 4)可以检测甲状腺穿刺标本中相关基因突变位点。

3

5种突变基因检测试剂盒

1)检测试剂具备医疗器械注册证； 2)样本类型：石蜡包埋组织； 3)适用机型为cobas Z480或SLAN-96S; 4)至少能检测肺癌标本中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS五个基因热点突变。

4

人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突变 联合检测试剂盒

1)检测试剂具备医疗器械注册证； 2)样本类型：石蜡包埋组织； 3)适用机型为cobas Z480或SLAN-96S; 4)至少能检测肠癌标本中KRAS/NRAS/BRAF三个基因热点突变。

5

人类 EGFR突变基因检测试剂盒

1)检测试剂具备医疗器械注册证； 2)样本类型：外周血； 3)适用机型为cobas Z480或SLAN-96S; 4)可以检测肺癌患者血液标本中EGFR基因热点突变。

6

人类9基因突变联合检测试剂盒(可逆 末端终止测序法)

1)检测试剂具备医疗器械注册证； 2)样本类型：石蜡组织； 3)适用机型为MGISEQ-2000或DIFSEQ-200; 4)能检测肺癌患者石蜡标本热点驱动基因突变，药监局批准的基因数为9个及以上。

7

非小细胞肺癌组织TMB 检测试剂盒 (可逆末端终止测序法)

1)检测试剂具备医疗器械注册证； 2)样本类型：石蜡组织； 3)适用机型为MGISEQ-2000或DIFSEQ-200; 4)能检测肺癌患者石蜡标本中肿瘤突变负荷(TMB)。

8

人类 BRCA1 基因和BRCA2 基因突变检 测试剂盒(可逆末端终止测序法)

1)检测试剂具备医疗器械注册证； 2)样本类型：外周血； 3)适用机型为MGISEQ-2000或DIFSEQ-200; 4)能检测卵巢癌患者血液标本中BRCA1、BRCA2基因突变。

9

EB 病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR法)

1)检测试剂具备医疗器械注册证； 2)具有内标质控体系，通过内标对检测流程进行监控，避免假阴性结果； 3)涵盖检测线性范围大。 4)人工操作简便，人员误差小；5)提供核酸提取试剂或配套核酸提取试剂盒；6)提供耗材。