内镜洗消追溯管理系统

主要功能

软件必须符合国家2016卫生部发布的强制性行业标准。

1. 能自动化记录内镜清洗消毒过程；

2. 自动采集内镜清洗消毒关键运行步骤及参数，洗消流程记录信息完整时自动提交数据库保存，无需用户二次操作软件

3. 自动提前预警潜在风险患者检查内镜；正常作业及不规范作业行为均提供电脑语音提醒或告警支持，包含RFID刷卡信息语音提示、不规范操作语音告警

4. 与医院信息化平台可实现互联互通，采集记录患者基础数据；

5. 与科室清洗消毒硬件设备连接，方便采集设备运行数据；

6. 能统计科室清洗消毒设备工作量，以便于设备管理及更新补充；能统计每条内镜的工作量，便于内镜管理及更新升级；

能统计内镜全生命周期使用数据，包括设备出入、使用、维护等；

能统计科室每个清洗消毒人员的工作量，以便人员绩效管理

7. 系统应设有内镜质量监测模块，支持内镜质量监控数据分析，所有数据支持自主选择导出报表，做到无纸化办公

8. 系统应具有无网数据读取功能，保障断网情况下能够准确记录追溯信息，避免数据丢失

主要内容及标准

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）

要求建立医疗器械追溯体系，确保医疗器械可追溯。内镜作为高风险医疗器械（通常为 Ⅲ 类），需通过信息化系统记录使用、消毒、维护等全流程信息。

2、《医疗器械信息化追溯体系建设导则》《医疗器械唯一标识系统规则》****监局公告 2018 年第 102 号、2019 年第 106 号）

明确医疗器械唯一标识（UDI）的实施要求，内镜中心需对每一条内镜（含附件）赋予唯一标识，并通过追溯系统关联其使用、清洗、消毒、维修、报废等数据。

3、《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367-2022）

强调消毒灭菌过程的记录与追溯，要求信息化系统记录内镜清洗消毒的时间、操作人员、程序参数（如温度、时间、消毒剂浓度等）。

4、《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507-2016）

核心要求：

应建立信息化追溯系统，对每条内镜的清洗、消毒、灭菌、储存、使用、维护等环节进行记录，确保可追溯。

记录内容至少包括：内镜唯一性标识、使用患者信息、清洗消毒日期 / 时间、操作人员、消毒程序参数、质量监测结果（如生物学监测）等。

记录保存期限≥清洗消毒程序或灭菌方法验证中规定的最短期限（通常≥3 年）。

5、《硬式内镜清洗消毒及灭菌技术操作规范》（YY/T 0989-2016）

要求信息化系统记录硬式内镜的清洗、消毒、灭菌过程，包括设备运行参数、操作人员、监测结果等。

6、《医院感染管理办法》（卫生部令第 48 号）

规定医疗机构需对感染高****中心）的消毒灭菌工作进行全程监控，信息化追溯系统是监控手段之一。严格按照《WS 507---2016 软式内镜清洗消毒技术规范》执行，采用成熟的 RFID 射频技术，****中心物联网网络，形成全流程闭环追溯，RFID 芯片防水耐腐蚀，不易损坏，可长期复用。