【妇幼公告】哈尔滨市妇幼保健计划生育服务中心关于新增委托检验项目第三方检测机构市场调研征求公告

为进一步完善我院检验服务体系，更好地满足广大患者临床诊疗、健康筛查及疾病防控的需求，弥补现有检验项目短板，提升检验服务质量与覆盖面，我院拟新增一批临床急需、群众需求迫切的检验项目，具体包括委托检验服务（孕前期检测）、委托检验服务（孕中期检测）两大类。为全面了解当前社会第三方检测机构的服务能力、技术水平、服务价格及市场供给情况，为后续检验项目拓展及**机构遴选提供科学、客观的参考依据，现面向社会公开征求具备相应资质和能力的第三方检测机构参与本次市场调研，有关事项公告如下：

一、调研目的

本次征求仅作为我院检验科新增检验项目的市场调研，旨在全面掌握第三方检测机构的资质、技术实力、服务范围、收费标准、服务时效等相关信息，搭建市场信息数据库，为我院后续新增检验项目的规划、**模式设计提供参考。本次调研结果不作为最终招标、采购及**的依据，不产生任何合同关系，也不承诺后续**意向。

二、征求对象

面向社会公开征求具备以下条件的第三方检测机构，且须同时满足所有资格要求：

1.具有独立法人资格，健全的管理制度。

2.****实验室资质，经营范围涵盖本次调研涉及的检验项目相关服务，资质证书在有效期内。

3.具有与所提供检验项目相匹配的专业技术团队、****实验室场地，实验室须符合国家相关标准规范,能够保障检验结果的准确性、可靠性和时效性。

4.近3年内无重大违法违规经营记录、重大质量事故及不良信用记录，未被列入“信用中国”网站失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单，未被相关监管部门处罚或通报批评，企业法定代表人无行贿受贿等违法违规记录。

5.具备完善的质量管控体系，能够提供相关合格证明材料；具有规范的样本采集、运输、检测、报告出具流程，能够保障样本安全和数据保密。

6.具有提供检验项目相关的技术支持,能够配合我院检验科完成新增项目的落地工作。

7.本调研不接受联合体参与。

三、调研内容及需提交材料

有意向参与本次市场调研的第三方检测机构，请按以下要求准备相关材料，所有材料需加盖机构公章，按顺序装订成册，本次调研重点针对以下两类委托检验服务项目，机构需重点提供相关项目的服务能力证明材料：

1.委托检验服务（三大染色体非整倍体疾病(NIPT)）

采用测序技术检测三大常见染色体非整倍体疾病（21-三体综合征、18-三体综合征、13-三体综合征），实现通过母体外周血检测对胎儿三大常见染色体非整倍体疾病进行筛查。

2.委托检验服务（通量基因测序产前筛查(NIPT-plus)）

采用测序技术检测胎儿染色体非整倍体疾病、大片段染色体缺失/重复综合征以及染色体微缺失综合征总计不少于150种疾病，实现通过母体外周血检测对胎儿染色体非整倍体及片段缺失的相关疾病进行筛查。

3.委托检验服务（染色体拷贝数变异(CNV)）

采用测序技术检测23对染色体的数目和结构异常，发现全部的染色体非整倍体及大于100Kb的染色体及拷贝数（CNV）变异，实现对染色体及非整倍体疾病进行诊断

4.委托检验服务（叶酸代谢基因检测）

采用质谱技术检测MTHFR基因和MTRR基因的3个高频位点。

5.委托检验服务（遗传性耳聋基因检测）

采用质谱技术检测9个耳聋基因（GJB2、GJB3、SLC26A4、线粒体12SrRNA、KCNQ4、COCH、POU3F4、GJB6、TMIE）高发突变位点，实现遗传性耳聋基因分型检测。

6.委托检验服务（脊髓性肌肉萎缩症(SMA)）

采用测序技术检测SMN1和SMN2基因全长拷贝数，实现脊肌萎缩症的基因检测。

7.委托检验服务（脆性X综合征(FXS)）

采用测序技术检测FMR1基因1号外显子5'非翻译区CGG重复数，和CGG 重复上AGG嵌入数量和位置，实现脆性X综合征（FXS）基因检测。

8.委托检验服务（全外显子(WES)）

采用测序技术检测遗传病全外显子组，可检测人类基因组中25,000个目标基因相关的7000多种疾病，实现对染色体病、基因组病、单基因病以及线粒体病的检测。

9.委托检验服务（携带者筛查）

采用测序技术检测育龄人群单基因隐性遗传病致病变异的携带情况，实现早期发现可能面临的生育风险。

10.委托检验服务（单基因携带者筛查升级版(夫妻)）

采用测序技术检测育龄夫妻单基因隐性遗传病致病变异的携带情况，实现及早提示可能面临的生育风险，以便受检者寻求科学的生育指导。

11.委托检验服务（无创单基因病DNA产前检测(NIPT-SGD)）

采用测序技术检测育龄人群单基因隐性遗传病致病变异的携带情况，实现早期发现可能面临的生育风险。

12.委托检验服务（先天性肾上腺皮质增生症筛查(CAH)）

采用测序技术检测先天性肾上腺皮质增生症筛查(CAH)相关主要的五个基因CYP21A2、CYP11B1、CYP17A1、HSD3B2、STAR的常见变异位点。

（一）机构基本资料

1.机构简介（包括成立时间、注册资本、人员规模、技术实力、实验室规模、服务网络等）；

2.法定代表人身份证明书、法定代表人身份证复印件；授权委托书（如委托本次征求仅作为我院检验科新增检验项目的市场调研，旨在全面掌握第三方检测机构的资质、技术实力、服务范围、收费标准、服务时效等相关信息，搭建市场信息数据库，为我院后续新增检验项目的规划、**模式设计提供参考。本次调研结果不作为最终招标、采购及**的依据，不产生任何合同关系，也不承诺后续**意向。代理人办理）、代理人身份证复印件；

3.近3年“信用中国”“中国政府采购网”等平台信用查询结果截图（加盖公章）；

4.近3****检验中心室间质评合格证明材料复印件；

5.实验室资质备案证明、质量管控体系文件（简要版本，包括质量手册、程序文件摘要等）。

（二）检验服务相关资料

6.可提供的检验项目清单（需明确项目名称、检测方法、检测周期、收费标准等），重点标注可满足我院新增的委托检验服务三大染色体非整倍体疾病(NIPT)、通量基因测序产前筛查(NIPT-plus)、染色体拷贝数变异(CNV)、叶酸代谢基因检测、遗传性耳聋基因检测、脊髓性肌肉萎缩症(SMA)、脆性X综合征(FXS)、全外显子(WES)、携带者筛查、单基因携带者筛查升级版(夫妻)、无创单基因病DNA产前检测(NIPT-SGD)和先天性肾上腺皮质增生症筛查(CAH)等相关检测项目；

7.专业技术团队介绍（包括检验医师、技术人员数量、资质等）；

8.样本采集、运输方案（包括运输方式、冷链监控、运输时效、安全保障等）；

9.检验报告出具时效承诺；

10.近3年与医疗****医院）**的案例（提供合同复印件，可隐去敏感信息）；

11.技术支持（如人员培训及技术指导）、结果解读等配套服务方案。

（三）其他补充资料

机构认为可体现自身优势、服务能力的其他相关材料（如荣誉资质、科研成果、客户评价等）。

四、材料提交相关要求

1.材料提交方式：现场递交方式；

2.材料递交时间：自本公告发布之日起7个工作日，每日8:00-16:30（节假日除外），逾期不再接收任何材料；

3.材料递交地点：**区建国街副270号 药剂科

4.联系人：王贺

联系电话：137****9427

5.注意事项：现场递交材料时，主动出示本人身份证原件供工作人员核对，核对无误后方可递交材料；所有材料需采用密封包装，封口处务必加盖机构公章，包装封面需清晰注明“****检验科新增检验项目市场调研材料+机构全称+联系人+联系电话”，未按上述要求密封、标注或身份核对不合格的，材料一律不予接收，由此产生的相关责任由机构自行承担。

五、其他说明

1.本次征求仅为市场调研，不构成任何招标、采购或**承诺，我院不向参与调研的机构支付任何费用，所有提交的材料不予退还，我院对材料信息严格保密，仅用于本次市场调研。

2.参与调研的机构应确保所提交材料的真实性、合法性和完整性，若发现弄虚作假、隐瞒真实情况等行为，我院将取消其调研参与资格，并列入不良**名单，今后不再接受该机构及关联机构的任何**申请。

3.我院将组织专业人员对提交的材料进行整理、分析，形成市场调研报告，作为后续新增检验项目及**机构遴选的参考依据，不针对单个机构进行反馈。

4.本次市场调研的最终解释权归****所有。

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