发布日期:2026-05-12
****因开展药物临床试验需要,拟委托第三方机构提供临床协调服务。现进行市场调研,欢迎有资质的合格供应商按要求报名响应。
该项目由我院肾内科承接:BI 690517联合恩格列净的心肾保护研究:一项醛固酮合成酶抑制剂 BI 690517 联合恩格列净治疗慢性肾****中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。项目受试者约40例。具体情况如下:
一、服务项目内容
| 序列号 |
工作内容 |
CRC工作描述 |
| 1 |
临床试验前的准备 |
协助研究者准备相关资料及安排启动会 |
| 2 |
机构和伦理的沟通协调 |
协助研究者完成伦理资料递交、协议签署、获取伦理批件和回执等工作 |
| 3 |
安全性报告管理 |
审核检查报告单、受试者日记、提醒研究者或与讨论潜在的AE/SAE/SUSAR;协助研究者完成SAE报告及发送传真; |
| 4 |
研究文档管理 |
协助研究者收集、管理及更新临床试验中各阶段的研究文件 |
| 5 |
协助机构人员质控 |
参加机构办召开会议,定期汇报试验进展及协助机构人员进行试验过程中的质控管理; |
| 6 |
受试者管理 |
协助研究者对受试者的管理工作,包括安排受试者访视、各项实验室检查、获取检查结果并找研究者审阅签字等; |
| 7 |
研究药物管理 |
协助研究者管理、回收研究药物,包括接收、储存、分发、归还并完成相关记录; |
| 8 |
CRF录入及质疑解答 |
在授权情况下,协助研究者完成CRF录入及解答非医学相关判断性的质疑,并得到研究者的审核及签字; |
| 9 |
研究物资管理 |
协助研究者管理及回收研究物资,包括接收、保存、分发、归还并完成相关的记录; |
| 10 |
原始文件 |
根据原始数据核查清单来协助研究者收集和管理原始文件;督促研究者完成原始资料的撰写; |
| 11 |
协调CRA的中心访视工作 |
协调CRA的中心访视工作,提前准备各种文档供CRA监查;协助研究者进行错误答疑(涉及医学判断的答疑除外); |
| 12 |
沟通和记录 |
****中心人员及申办方、CRO公司等进行全面的沟通(邮件、口头、传真)并记录; |
二、SMO公司资格要求
1、提供第三方机构《营业执照》。
2、提供CRC简历和资质(该CRC具有1年以上经验)。
3、提供第三方机构说明函。该说明函内容需说明该第三方机构近三年无任何 GCP 相关行政处罚、监管通报,无重大违法违规及失信记录,合规体系完善、运营规范。拥有成熟的国际化项目执行团队,****中心临床试验运行标准,****中心临床试验落地与现场管理服务经验。
三、市场调研时间
本公告发布之日起至2026年5月15日,参与响应的供应商须将相关资质证明和报价文件均需加盖公章,并扫描成PDF文档,于2026年5月15日下午18:00前递交,过期提交的作无效处理。
四、递交资料要求
参与响应供应商须根据项目情况综合考虑,并提供合理报价,报价文件格式详见附件1,报名表见附件2,报名文件首页模板见附件3。需提供PDF扫描件及电子可编辑版(word或excel格式)。
供应商需按本市场调研要求提供资质文件的PDF扫描件,且相关文件应在有效期内。以上文件制作成一个压缩文件发送至邮箱****@qq.com,邮件标题和压缩文件命名格式要求:****药物临床试验临床协调市场调研-公司-联系人-联系方式。
五、相关声明
(一)本次需求调查坚持公平、公正、公**则;
(二)我院将组织专家对征集后的需求参数(服务)进行论证;
(三)本次市场调研为项目开展前的需求市场调研阶段,为非正式采购,供应商提供的需求参数(服务)建议,如被采纳将直接体现在后续招标采购文件中,各供应商提供的相关反馈意见仅作为确定合理采购需求的参考。标书代写
(四)对所有自愿递交市场调研文件资料的供应商,采购人不给予任何形式的经济和物资补偿和奖励,一切费用均由投递人自行承担。
(五)我院有权针对供应商提供文件中的内容对响应供应商进行询问,供应商应保证相关人员能够及时回复。
(六)凡参****公司均视为同意并接受上述声明。
六、联系事项
需求科室:********办公室
联 系 人:林老师
联系电话:0772-****950(工作日8:00-12:00,15:00-18:00)