柳州市人民医院药物临床试验机构办公室临床协调服务需求市场调研公告

发布时间: 2026年05月12日
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********办公室临床协调服务需求市场调研公告

发布日期:2026-05-12

****因开展药物临床试验需要,拟委托第三方机构提供临床协调服务。现进行市场调研,欢迎有资质的合格供应商按要求报名响应。

该项目由我院肾内科承接:BI 690517联合恩格列净的心肾保护研究:一项醛固酮合成酶抑制剂 BI 690517 联合恩格列净治疗慢性肾****中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。项目受试者约40例。具体情况如下:

一、服务项目内容

序列号

工作内容

CRC工作描述

1

临床试验前的准备

协助研究者准备相关资料及安排启动会

2

机构和伦理的沟通协调

协助研究者完成伦理资料递交、协议签署、获取伦理批件和回执等工作

3

安全性报告管理

审核检查报告单、受试者日记、提醒研究者或与讨论潜在的AE/SAE/SUSAR;协助研究者完成SAE报告及发送传真;

4

研究文档管理

协助研究者收集、管理及更新临床试验中各阶段的研究文件

5

协助机构人员质控

参加机构办召开会议,定期汇报试验进展及协助机构人员进行试验过程中的质控管理;

6

受试者管理

协助研究者对受试者的管理工作,包括安排受试者访视、各项实验室检查、获取检查结果并找研究者审阅签字等;

7

研究药物管理

协助研究者管理、回收研究药物,包括接收、储存、分发、归还并完成相关记录;

8

CRF录入及质疑解答

在授权情况下,协助研究者完成CRF录入及解答非医学相关判断性的质疑,并得到研究者的审核及签字;

9

研究物资管理

协助研究者管理及回收研究物资,包括接收、保存、分发、归还并完成相关的记录;

10

原始文件

根据原始数据核查清单来协助研究者收集和管理原始文件;督促研究者完成原始资料的撰写;

11

协调CRA的中心访视工作

协调CRA的中心访视工作,提前准备各种文档供CRA监查;协助研究者进行错误答疑(涉及医学判断的答疑除外);

12

沟通和记录

****中心人员及申办方、CRO公司等进行全面的沟通(邮件、口头、传真)并记录;


二、SMO公司资格要求

1、提供第三方机构《营业执照》。

2、提供CRC简历和资质(该CRC具有1年以上经验)。

3、提供第三方机构说明函。该说明函内容需说明该第三方机构近三年无任何 GCP 相关行政处罚、监管通报,无重大违法违规及失信记录,合规体系完善、运营规范。拥有成熟的国际化项目执行团队,****中心临床试验运行标准,****中心临床试验落地与现场管理服务经验。

三、市场调研时间

本公告发布之日起至2026年5月15日,参与响应的供应商须将相关资质证明和报价文件均需加盖公章,并扫描成PDF文档,于2026年5月15日下午18:00前递交,过期提交的作无效处理。

四、递交资料要求

参与响应供应商须根据项目情况综合考虑,并提供合理报价,报价文件格式详见附件1,报名表见附件2,报名文件首页模板见附件3。需提供PDF扫描件及电子可编辑版(word或excel格式)。

供应商需按本市场调研要求提供资质文件的PDF扫描件,且相关文件应在有效期内以上文件制作成一个压缩文件发送至邮箱****@qq.com,邮件标题和压缩文件命名格式要求:****药物临床试验临床协调市场调研-公司-联系人-联系方式。

五、相关声明

(一)本次需求调查坚持公平、公正、公**则;

(二)我院将组织专家对征集后的需求参数(服务)进行论证;

(三)本次市场调研为项目开展前的需求市场调研阶段,为非正式采购,供应商提供的需求参数(服务)建议,如被采纳将直接体现在后续招标采购文件中,各供应商提供的相关反馈意见仅作为确定合理采购需求的参考。标书代写

(四)对所有自愿递交市场调研文件资料的供应商,采购人不给予任何形式的经济和物资补偿和奖励,一切费用均由投递人自行承担。

(五)我院有权针对供应商提供文件中的内容对响应供应商进行询问,供应商应保证相关人员能够及时回复。

(六)凡参****公司均视为同意并接受上述声明。

六、联系事项

需求科室:********办公室

联 系 人:林老师

联系电话:0772-****950(工作日8:00-12:00,15:00-18:00)


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