一、 调研背景
随着我院高质量发展的深入推进,我院拟对检验科进行系统性能力提升。本项目旨在打造集智慧化、规范化、集约化于****实验室,不仅要满足日益增长的临床检测需求,更需全面符合最新国家法律法规及行业标准要求。
现面向社会公开征集技术方案,****实验室硬件升级、信息系统重构及检验耗材精益化供应的一体化解决方案。
二、 调研内容及国家/行业标准遵循要求
各报名单位需结合自身产品优势,提供详细的技术方案。方案必须明确说明其设计与实施将如何严格遵循以下标准(包括但不限于):
| 类别 |
需遵循的核心标准(示例) |
调研方案需重点阐述的内容 |
| 实验室建设与生物安全 |
GB 19489、GB 50346、WS 233 |
实验室三区两缓布局、负压梯度控制、气流组织设计、废水废气处理方案。 |
| 医疗设备配置 |
《医疗器械监督管理条例》、GB/T 22576 |
设备选型需具备医疗器械注册证,性能验证方案(精密度、准确度、参考区间验证)。 |
| 信息系统(LIS) |
WS/T 482****实验室信息系统技术规范)、GB/T 35273(个人信息安全规范)、等保2.0 |
数据加密传输、异地容灾备份、与HIS/EMR的无缝接口、三级等保合规性设计。 |
| 试剂与耗材 |
《医疗器械监督管理条例》、IVD试剂GSP冷链要求 |
全程冷链监控(-20℃/2-8℃)、唯一码追溯体系、近效期预警机制。 |
****实验室工艺与设备更新方案
1、空间重构:请根据现行GB 50346标准,提出实验室洁污分流、人物流分开的具体平面布局图。
2、设备迭代:
●推荐全自动生化免疫流水线、血球分析流水线等目前市场主流设备,并说明其在提升ISO 15189认证方面的技术优势。
●提供老旧设备淘汰处置方案(环保合规)。
(二)智慧化信息系统(LIS)升级方案
1、互联互通:需支持HL7 FHIR标准,确保与国家全民健康信息平台的数据对接规范。
2、无纸化与质控:介绍如何通过系统实现电子签名(符合《电子病历应用管理规范》),以及AI驱动的室内质控规则应用。
(三)检验耗材供应及管理模式
1、试剂、耗材精益化管理:要求供应商具备院内物流延伸服务能力,实现“零库存”管理,降低医院资金占用。
2、冷链合规:必须提供符合GSP要求的冷链运输验证报告及实时温控数据上传方案。
三、 供应商资格要求
★1、具有建筑装修装饰工程专****实验室改造)及ISO 9001质量管理体系认证。
★2、所提供的医疗设备有原厂授权及《医疗器械经营企业许可证》。
★3、近三年内具有至少2个通过ISO 15189****实验室整体建设或改造案例(需提供合同复印件及用户联系方式)。
★4、信息系统供应商需具备《软件企业认定证书》及涉及国家秘密/三级等保实施案例。
★5、近3年内在经营活动中没有重大违法记录的承诺函,查询渠道:“信用中国”网站(www.****.cn),并提供截图证明(加盖单位公章)。
★ 6、****研究院处以禁入处罚且处于禁止期内(以响应文件递交截止****研究院院财务发布的“不良记录行为供应商名单”为准)。标书代写
四、 调研资料提交要求
★必须满足条款并提供相关资料
★1、《技术方案书》(含标准符合性对照表):
注:方案书中需单独列出章节,逐条应答“第二部分”提到的国家标准,说明贵司方案如何满足该标准。
★2、《合规性承诺书》:承诺所供设备****药监局最新注册/备案要求。
★3、《项目预算初步测算表》:区分硬件购置费、软件开发费、年度耗材服务费。
五、其他说明
1、本次为意向征集和市场情况调研,不属于招标行为,我院不作任何承诺。因参与市场调研所产生的一切费用由报名供应商或厂家自行承担,我院不支付任何相关费用。
2、本次市****医院方。
3、供应商及授权代表应确保所提供资料和填写内容真实有效。
4、资料要求:只接受现场递交(均要求提供完整电子档资料,发送邮箱:(****@163.com注:注明项目名称、报名公司、项目联系人和联系电话),纸质文件一正,胶装成册,编制页码。装订不符合要求的将不予接受。资料必须密封并在包装****公司名称、项目名称、联系电话及联系人。
5、报名资料一经接受,将不予以退还,本单位承诺保守报名供应商的相关商业秘密。
★6、本次报名结束后按照院方安排参加现场沟通。
六、报名截止时间:2026年5月29日下午17点00分标书代写
七、报名地点:**省**市**区绵山路64号****医学装备****医院后门1栋201室)。
八、格式要求:对报名资料认真核查后,按照顺序要求做好目录装订成册,注明项目名称、报名公司、项目联系人和联系电话。相关资料提供电子档和纸质版。
九、联系人:敬先生 联系电话:151****0907