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生物制品科学与技术福建省创新实验室一期

审批

福建-厦门-翔安区

发布时间： 2026年05月13日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0200MB1L55854L	夏宁邵
梁志秦	**门市区
**门市区**南路5666号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

生物制品科学****实验室一期

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	M-M-科学研究和技术服务业
	**门市区 **南路5666号
经度:118.3109 纬度: 24.60442	****环境局
	2021-12-01
厦环审〔2021〕35号	****
2025-08-27	43000
810	****
****0200MB1L55854L	华**公司
****0206MA31XTLN4N	******公司
****0211MADX61CK63	2024-06-19

2026-04-10	2026-05-12
	https://www.****.org/yanshou/46119.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

一期工程规模：哺乳动物细胞表达系统重组蛋白年生产10批次（7000—10000支/批）、哺乳动物细胞表达系统单克隆抗体年生产10批次（2000—5000支/年）	一期工程规模：哺乳动物细胞表达系统重组蛋白年生产10批次（7000—10000支/批）、哺乳动物细胞表达系统单克隆抗体年生产10批次（2000—5000支/年）
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、CHO细胞表达系统工艺流程：哺乳动物细胞表达系统采用发酵罐培养生产工艺生产重组蛋白等，主要包括培养基及缓冲液配制、细胞培养、上清收获、过滤初纯、超滤浓缩、纯化、半成品配制、分装和包装。 2、**实验室工艺流程：实验室设有化测室、理化检测室、精密仪器室（气相、液相、红外等）、普通仪器室、天平室、高温室、标液配制及存放室、器皿室、试剂室、留样观察室、清洗间、灭菌间、无菌室、微生物限度检测室、阳性对照室、实验室，主要功能为对中间产品、产品的检验和检测，根据生产车间的产品要求，无菌检测为D级背景下的无菌隔离系统，微生物限度检测为D级背景下的B级单向流，阳性对照实验为D级洁净区域内的生物安全柜系统。 3、**中心工艺流程：研发实验室主要负责研制开发工作，下设细胞实验区、GMP级种子细胞实验区、生物药物原料研究平台、生物安全Ⅱ级实验区、GLP生物分析平台、生物仪器平台、诊断技术研究平台、生物分析实验平台等八大实验平台。在研发过程中除了需要一些仪器外，还会使用到少量化学试剂，主要包括各种培养基、缓冲液，还有二甲基亚砜、丙三醇、甲醇、甲醛、硫酸、硫酸铵、盐酸、乙酸及异丙醇等，但试剂消耗量很小，废气浓度很低，且检测均在万向集气罩下进行，检测过程产生的废气经过通风橱收集进入排气管，经活性炭装置吸附处理后楼顶排放。 4、动物饲养工艺流程：动物房主要包括清洁级动物饲养及实验区、SPF动物实验区。实验内容及相关工艺：实验内容即疫苗有效性评价，是在小动物模型中进行相关实验，按照 ICAUC 批准审核的方案免疫动物，定期采集动物血清进行相关免疫学检测，监测内容包括实验动物产生抗体与否及抗体含量。本项目不进行病原菌的动物实验，仅进行部分生物安全二级病毒相关的动物实验，包括肠道病毒、单纯疱疹病毒、伪狂犬病毒、水痘-带状疱疹病毒、水疱型口炎病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、轮状病毒、流行性感冒病毒（非H2N2亚型）等，进行病毒相关实验的动物在过滤式独立通风IVC笼具中饲养，动物实验操作在生物安全柜内操作，饲养与实验期间产生的带毒废气均由设备高效过滤器过滤除毒，房间通气也经过高效过滤器除菌除毒，使用的实验器材、动物接触的水、饲料、垫料、笼具等、更换的高效过滤器在实验结束后都经过以湿热灭菌为主的灭菌方式进行无害化处理。	1、CHO细胞表达系统工艺流程：哺乳动物细胞表达系统采用发酵罐培养生产工艺生产重组蛋白等，主要包括培养基及缓冲液配制、细胞培养、上清收获、过滤初纯、超滤浓缩、纯化、半成品配制、分装和包装。 2、**实验室工艺流程：实验室设有化测室、理化检测室、精密仪器室（气相、液相、红外等）、普通仪器室、天平室、高温室、标液配制及存放室、器皿室、试剂室、留样观察室、清洗间、灭菌间、无菌室、微生物限度检测室、阳性对照室、实验室，主要功能为对中间产品、产品的检验和检测，根据生产车间的产品要求，无菌检测为D级背景下的无菌隔离系统，微生物限度检测为D级背景下的B级单向流，阳性对照实验为D级洁净区域内的生物安全柜系统。 3、**中心工艺流程：研发实验室主要负责研制开发工作，下设细胞实验区、GMP级种子细胞实验区、生物药物原料研究平台、生物安全Ⅱ级实验区、GLP生物分析平台、生物仪器平台、诊断技术研究平台、生物分析实验平台等八大实验平台。在研发过程中除了需要一些仪器外，还会使用到少量化学试剂，主要包括各种培养基、缓冲液，还有二甲基亚砜、丙三醇、甲醇、甲醛、硫酸、硫酸铵、盐酸、乙酸及异丙醇等，但试剂消耗量很小，废气浓度很低，且检测均在万向集气罩下进行，检测过程产生的废气经过通风橱收集进入排气管，经活性炭装置吸附处理后楼顶排放。 4、动物饲养工艺流程：动物房主要包括清洁级动物饲养及实验区、SPF动物实验区。实验内容及相关工艺：实验内容即疫苗有效性评价，是在小动物模型中进行相关实验，按照 ICAUC 批准审核的方案免疫动物，定期采集动物血清进行相关免疫学检测，监测内容包括实验动物产生抗体与否及抗体含量。本项目不进行病原菌的动物实验，仅进行部分生物安全二级病毒相关的动物实验，包括肠道病毒、单纯疱疹病毒、伪狂犬病毒、水痘-带状疱疹病毒、水疱型口炎病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、轮状病毒、流行性感冒病毒（非H2N2亚型）等，进行病毒相关实验的动物在过滤式独立通风IVC笼具中饲养，动物实验操作在生物安全柜内操作，饲养与实验期间产生的带毒废气均由设备高效过滤器过滤除毒，房间通气也经过高效过滤器除菌除毒，使用的实验器材、动物接触的水、饲料、垫料、笼具等、更换的高效过滤器在实验结束后都经过以湿热灭菌为主的灭菌方式进行无害化处理。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

①中试车间废气：万向集气罩 +活性炭吸附； ②研发、试验废气：密闭车间+万向集气罩+活性炭吸附（风量20000m3/h）+排气筒； ③动物房废气：空调+高效HEPA过滤器+活性炭吸附1套+排气筒（25m），风量20000m3/h； ④锅炉废气：低氮燃烧+排气筒（15m，DA003）； ⑤废水处理站废气：集气罩+活性炭吸附+排气筒（15m），风量2000m3/h。	①中试车间废气：万向集气罩； ②研发、试验废气：密闭车间+万向集气罩+活性炭吸附（风量8000m3/h）+排气筒（100m，DA001）； ③动物房废气：空调+高效HEPA过滤器+水喷淋+UV光催化（风量25000m3/h）+排气筒（22m，DA002）； ④锅炉废气：低氮燃烧+排气筒（15m，DA003）； ⑤废水处理站废气：集气罩+UV光解+活性炭吸附+排气筒（风量5000m3/h）+排气筒（15m，DA004）。 ⑥危废暂存间废气：活性炭吸附（风量4000m3/h）。 ⑦化学试剂库、库房废气：活性炭吸附（风量4000m3/h）。
①中试车间未投入甲醛等有机溶液，废气处理设施由“万向集气罩 +活性炭吸附”变更为“万向集气罩”，后期如有投入甲醛等有机溶液，纳入二期工程验收内容； ②研发车间的废气处理风量根据实际需要建设，由20000m3/h变更为8000m3/h； ③动物房废气处理设施由“空调+高效HEPA过滤器+活性炭吸附1套+排气筒（25m），风量20000m3/h”变更为“空调+高效HEPA过滤器+水喷淋+UV光催化+排气筒（22m），风量25000m3/h”；根据验收监测报告（附件7），动物房废气排气筒出口氨、臭气浓度未检出，硫化氢最大排放量为0.00072336524/1000=.00633t/a＜0.084t/a(环评报告的排放量)，不属于表3-8中“废气、废水污染防治措施变化，导致第6条中所列情形之一（废气无组织排放改为有组织排放、污染防治措施强化或改进的除外）或大气污染物无组织排放量增加10%及以上”。 ④污水处理站废气处理设施由““集气罩+活性炭吸附+排气筒（15m），风量2000m3/h”变更为“集气罩+UV光解+活性炭吸附+排气筒（15m），风量5000m3/h”，根据《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—生物药品制品制造》（HJ 1062-2019），此废气处理设施属于可行性技术之一。 ⑤危废暂存间废气收集后经1套“活性炭吸附”（风量4000m3/h）处理后排放，属废气环保治理措施强化。 ⑥化学试剂库、库房废气收集后经1套“活性炭吸附”（风量4000m3/h）处理后排放，属废气环保治理措施强化。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

强化环境风险防范和应急措施。落实应急池的建设，应急池容积不小于726立方米；严格执行相关风险防范措施和风险管理政策、生物安全防范措施和管理措施，按要求制定突发环境事件应急预案、生物安全**门市**环境局备案，加强培训，增强环境风险防范意识，定期开展演练。	公司于2025年9月编制《**突发环境事故应急预案》，中心。针对危险化学品废气处理设施、危险废物、涂装车间、火灾或爆炸引起的次生灾害等可能存在事故性排放、泄漏等情况，制定了较为完善的环境应急预案，公司风险等级表示为“一般[一般-大气（Q0-M1-E1）+一般-水（Q0-M1-E2）]”。公司应急设备和设施能够按照要求配备，并定期进行应急演练，公司于西侧设有825m3应急池。《突发环境事故应急预案（2025年版）》于2025年10月14日通过专家评审，并于11月19**生态环境局备案（备案编号：350213-2025-009-L）；并已开展应急演练。
实际建设需要，应急池由726立方米变更为825立方米。

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）氯化氢(吨/年) 甲醛(吨/年) 硫化氢(吨/年)

0.7037	0.7037	0.704	0.704
0.3518	0.3518	0.352	0.352
0.3518	0.3518	0.352	0.352
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.3467	0.3467	0.347	0.347	/
0.3467	0.3467	0.347	0.347	/
0.3467	0.3467	0.347	0.347	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0078	0.0078	0.008	0.008	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

废水处理设施

《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表4中的三级标准

灭活预处理+水解酸化+A/O，200m3/d

pH值、化学需氧量、BOD5、氨氮、总磷、总氮、悬浮物出口排放浓度

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	研发、试验废气废气处理设施	《**市大气污染物排放标准》（DB35/ 323-2018）、《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）、《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）	1套密闭车间+万向集气罩+活性炭吸附（风量8000m3/h）+排气筒（100m，DA001）	排气筒出口非甲烷总烃、氯化氢、硫酸雾、甲醛、甲醇排放速率、排放浓度
2	动物房废气处理设施	《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）、《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）	1套：空调+高效HEPA过滤器+水喷淋+UV光催化（风量25000m3/h）+排气筒（22m，DA002）	排气筒出口氨、硫化氢、臭气浓度排放浓度、排放速率
3	废水处理站废气处理设施	《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）、《恶臭污染物排放标准》（GB 14554-93）	集气罩+UV光解+活性炭吸附+排气筒（15m），风量5000m3/h”	排气筒出口氨、硫化氢、臭气浓度排放速率、排放浓度
4	锅炉废气处理设施	《**市大气污染物排放标准》（DB35/323-2018）	低氮燃烧+排气筒	排气筒出口颗粒物、二氧化硫、氮氧化物排放速率、排放浓度
5	危废暂存间废气设施	《**市大气污染物排放标准》（DB35/ 323-2018）、《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）	活性炭吸附+无组织排放	非甲烷总烃、氯化氢、硫酸雾、甲醛、甲醇厂界无组织排放浓度，非甲烷总烃封闭设施外排放浓度
6	化学试剂库、库房废气处理设施	《**市大气污染物排放标准（DB35/ 323-2018）》、《大气污染物综合排放标准》（GB 16297-1996）	活性炭吸附+无组织排放	非甲烷总烃、氯化氢、硫酸雾、甲醛、甲醇厂界无组织排放浓度，非甲烷总烃封闭设施外排放浓度

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

设备噪声防治措施

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中的2类区

厂房隔声、减振

四周厂界噪声

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

按照国家关于固体废物处理要求，做好固体废物的分类收集、**化利用和无害化处理工作，不得随意排放。规范固体废物分类暂存设施和场所，危险废物按特性使用符合国家标准的专门容器分类收集、贮存，贮存场所应采取防水、防渗、防腐处理；贮存场所外应设置危险废物警示标志；建立危险废物管理台账；危险废物的转移处置必须委托有相应资质的单位承接，并严格实行转移联单制度和申报登记制度。禁止将危险废物提供或委托给无经营许可证的单位处理处置。

本项目产生的固体废物主要为职工生活垃圾、一般工业固体废物及危险废物。生活垃圾由环卫部门定期清理外运；一般工业固体废物暂存于一般固废存放处，定期委托****回收处置；危险废物暂存于危废间，定期委托**晖鸿****公司进行处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

强化环境风险防范和应急措施。落实应急池的建设，应急池容积不小于726立方米；严格执行相关风险防范措施和风险管理政策、生物安全防范措施和管理措施，按要求制定突发环境事件应急预案、生物安全****门市****环境局备案，加强培训，增强环境风险防范意识，定期开展演练。

公司于2025年9月编制《****突发环境事故应急预案》，****中心。针对危险化学品废气处理设施、危险废物、涂装车间、火灾或爆炸引起的次生灾害等可能存在事故性排放、泄漏等情况，制定了较为完善的环境应急预案，公司风险等级表示为“一般[一般-大气（Q0-M1-E1）+一般-水（Q0-M1-E2）]”。公司应急设备和设施能够按照要求配备，并定期进行应急演练，公司于西侧设有825m3应急池。《****突发环境事故应急预案（2025年版）》于2025年10月14日通过专家评审，并于11月19****生态环境局备案（备案编号：350213-2025-009-L）。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程