江苏省疾病预防控制中心重组结核杆菌融合蛋白(1.0ml/瓶)【重组结核杆菌融合蛋白(1.0ml/瓶)】单一来源采购公示

采购人：****

项目名称：重组结核杆菌融合蛋白(1.0ml/瓶)

拟采购的货物或服务的说明：重组结核杆菌融合蛋白主要用于结核感染检测，该试剂的抗原为结核杆菌特异性抗原ESAT-6( early secreted antigenic target 6)和CFP-10(culture filtrate protein 10)，其编码基因位于RD1(region of difference 1)区。该试剂的检测方法为直接皮内注射，结果判定为注射后48-72小时检查注射部位反应。

拟采购的货物或服务的预算金额：人民币326.76万元

采用单一来源采购方式的原因及相关说明： 根据《中国结核病预防控制工作技术规范》、《中国学校结核病防控指南》、《**结核病防治规划（2024—2030年）》、《**省“十五五”结核病防治规划》等要求，学校人群、肺结核患者密切接触者、艾滋病病毒感染者等重点人群需要进行结核感染筛查。目前用于结核感染筛查的方法主要包括结核菌素皮肤试验(tuberculin skin test,TST)、结核抗原皮肤试验 (TB antigen-based skintest, TBST) 和y-IFN释放试验(interferon-y release assays, IGRA ). TST主要使用PPD进行筛查，但PPD抗原成分复杂，无法鉴别结核分枝杆菌感染与非结核分枝杆菌感染及卡介苗接种，特异性差，导致大量假阳性对象的出现，给后续的处置造成较大的不利影响。IGRA是一种以T细胞为基础的体外诊断结核感染的方法，目前应用的IGRA检测方法所采用的结核杆菌特异性抗原为ESAT-6(early secretedantigenic target 6)和CFP-10(culture filtrate protein 10), 其编码基因位于RD1(region of difference 1)区，RD1在BCG和绝大多数非结核分枝杆菌的基因组中是缺失的，能够较好地区分真性结核感染和BCG接种诱导的反应。但该方法****实验室条件下完成，而且检测步骤繁琐，检测人员技术要求高，难以在基层推广实施。TBST是以ESAT-6和CFP-10蛋白作为抗原，能准确地识别结核感染者，结果不受卡介苗接种影响，基本杜绝了假阳性的产生，且该试剂的检测方法为直接皮内注射，操作简便，适合基层推广实施。目前，国内市场只有****生产的重组结核杆菌融合蛋白检测试剂采用ESAT-6和CFP-10蛋白作为抗原。2019年，****产权局颁布的本产品发明专利。 因此，****政府采购中“采用单一来源采购方式。(一)只能从唯一供应商处采购，指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购。”中的规定且同时满足以下三个条件:(1)项目功能的客观定位决定必须使用指定的专利、专有技术或服务，而非采购人的主观要求。(2)项目使用的专利、专有技术或服务具有不可替代性，没有可以达到项目功能定位同样要求的其他替代技术方案。(3)因产品或生产工艺的专利、专有技术或服务具有独占性，导致无法由其他供应商分别实施或提供，只能由某一特定供应商提供。根据《****政府采购法》第三十一条规定，本项目符合单一来源采购的情形，本项目以单一来源方式向****采购。

名称：****

地址：**省**市高新区明珠大道5008号

统一社会信用代码：913********322279A

2026年05月13日至2026年05月20日 (公示期限不得少于5个工作日)

1. 采购人

联系人：徐榕泽

联系地址：**省**市**区**路172号

联系电话：025-****9340

2. 同级政府采购监管部门

联系人：唐志龙

联系地址：**市**区**西路63号天目大厦

联系电话：025-****3063

3. 采购代理机构

名称：****

联系地址：**市**区郑和中路118号D座

联系电话：025-****6690