2025年兰州市医疗器械经营监管结果公示

2025年，****监管局严格落实“四个最严”要求，围绕医疗器械经营监管，健全制度机制、深化专项整治、强化抽检执法、严控风险隐患，全面压实企业主体责任，规范市场经营秩序，现将全年监管结果公示如下：

一、健全监管体系，夯实工作基础

统筹制定年度医疗器械监督检查计划，明确医疗器械监管重点与涉企检查频次。建立季度风险会商机制，动态管控重点品种、重点企业清单，实行风险早预判、隐患早处置。完善医疗器械分级分类监管制度，提升监管精准化、规范化水平。

二、聚焦重点领域，深化专项整治

紧盯集采配送、校园周边眼镜类等高风险领域，开展全覆盖监督检查。全年累计出动执法人员4646人次，检查医疗器械经营企业889家次、有效整治行业突出风险隐患。

三、强化线上监管，规范网络经营

组织医疗器械网络销售质量管理规范专题培训2场次，参训执法人员及企业负责人300余人次。加大线上线下联动检查力度，全年检查网销企业568家，移交县区风险线索41条、全部闭环整改；责令整改8起，对3家信息公示不规范企业依法予以警告，净化网络销售市场环境。

四、严把质量抽检，强化源头管控

严格落实省、市两级医疗器械监督抽检任务，完成省级抽检88批次，结合辖区监管实际开展静脉血样抽血管等5类产品市级抽检30批次，以抽检倒逼企业落实质量安全主体责任。

五、从严执法办案，压实主体责任

依托日常检查、投诉举报、不良事件监测、网络巡查等渠道，全面排查整治安全隐患。全年共排查风险隐患123项，整改完成116项，整改率94.3%；立案查处医疗器械违法违规案件28起，罚没款14265元，重点查处过期器械经营使用、无证从事三类器械经营、未落实进货查验制度等违法行为，有力震慑违法经营行为。

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2025年11月20日