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| **** | 建设单位代码类型:|
| 914********5983950 | 建设单位法人:雷绍青 |
| 贾文涵 | 建设单位所在行政区划:**省**市高新区 |
| 高新区生物产业园生物园二路19号 |
| 自动化固体制剂生产线建设项目 | 项目代码:**** |
| 建设性质: | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造;化学药品制剂制造;兽用药品制造;生物药品制品制造 | 行业类别(国民经济代码):C2720-C2720-化学药品制剂制造 |
| 建设地点: | ******开发区 生物产业园生物园二路19号 |
| 经度:111.40974 纬度: 30.66221 | ****机关:****保护局****分局 |
| 环评批复时间: | 2026-01-07 |
| 宜高环审〔2026〕1号 | 本工程排污许可证编号:914********5983950001P |
| 项目实际总投资(万元): | 320 |
| 1.7 | 运营单位名称:**** |
| 914********5983950 | 验收监测(调查)报告编制机构名称:******公司 |
| ****0500MA499GL33T | 验收监测单位:******公司 |
| ****0500MA499GL33T | 竣工时间:2026-01-18 |
| 调试结束时间: | |
| 2026-04-15 | 验收报告公开结束时间:2026-05-14 |
| 验收报告公开载体: | https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=513149 |
| 改扩建 | 实际建设情况:改扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 年产1亿片托吡司特片和2400万片利格列汀盐酸二甲双胍缓释片 | 实际建设情况:年产1亿片托吡司特片和2400万片利格列汀盐酸二甲双胍缓释片 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 托吡司特片:①配料②粉碎③制粒④干燥、整粒⑤混合⑥压片⑦包装入库 利格列汀盐酸二甲双胍缓释片:①配料②制粒③干燥、整粒④混合⑤压片⑥包衣⑦包装入库 | 实际建设情况:托吡司特片:①配料②粉碎③制粒④干燥、整粒⑤混合⑥压片⑦包装入库 利格列汀盐酸二甲双胍缓释片:①配料②制粒③干燥、整粒④混合⑤压片⑥包衣⑦包装入库 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 本次新增包衣、压片、混合机等设施配套布袋除尘器,工艺含尘废气经处理后车间内无组织排放,之后通过洁净车间(D级)污风口排出车间外,排放方式为无组织排放。 | 实际建设情况:本次新增设备均配套设置真空上料机,真空上料机启动后物料通过负压吸入,密闭输送,排气经设备自带的过滤器过滤后排出,在车间内无组织排放,之后再通过洁净车间空气净化系统后无组织排放 |
| 实际生产过程中采用真空上料机,其在正常运行时,经密闭+负压上料,粉尘被锁在设备内部,排气经过滤后排出,优于其他上料方式,可满足制药D级洁净车间要求。(1)此变动未导致大气污染物无组织废气排放量未增加10%以上,且验收监测结果显示,厂界无组织废气颗粒物均达标排放,故此变动不属于重大变动。 | 是否属于重大变动:|
| 无 | 实际建设情况:无 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
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| 0 | 0 | 47.5705 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 3.0266 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0.2834 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
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| 1 | 污水处理站 | 《污水综合排放标准》(GB 8978-1996)三级标准、《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T 31962-2015)表1中B****处理厂接管标准 | 本项目废水主要为设备清洗废水、地面清洗废水、纯水制备产生的浓水。生产废水****处理站(规模为:500m3/d,工艺为:“pH调节池+微电解/芬顿+碱解池+中和沉淀池+水解酸化IC厌氧+改良 DAT-1-IAT+二沉池+脱色池”)处理达标后经厂区总****处理厂深度处理 | 本次验****处理站废水总排口设置1个监测点位,监测pH值、悬浮物、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、五日生化需氧量,监测2天,每天监测4次。 |
| 1 | 脉冲滚筒除尘器、旋风除尘+水浴除尘、洁净车间空气净化系统 | 《大气污染物综合排放标准》(GB 16297-1996) | 本项目运营期产生的大气污染物主要为生产过程中粉碎过筛、制粒、干燥、混合、压片工序中产生少量的粉尘。粉碎过筛产生的粉尘收集后经脉冲滚筒除尘器处理后无组织排放;制粒采取湿法制粒,产生的少量废气经集气罩收集后通过车间空气净化系统(负压系统)无组织排放;干燥产生的粉尘经旋风除尘+水浴除尘后无组织排放;项目混合、压片、包衣工序配套设置真空上料机,真空上料机启动后物料通过负压吸入,密闭输送,排气经设备自带的过滤器过滤后排出,在车间内无组织排放,之后再通过洁净车间空气净化系统后无组织排放 | 本次检测于厂界四周共设置4个无组织废气监测点位,监测颗粒物、气象参数,监测2天,每天监测3次。 |
| 1 | 生产设备噪声 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB 12348-2008)3类、4类标准 | 项目噪声主要来源于生产设备噪声,经选用低噪声设备、合理布局、减振、厂房隔声、距离衰减等有效控制措施来降低噪声的影响。 | 本次检测于项目厂界四周共设置4个噪声检测点位,检测等效A声级,昼间各检测1次,检测2天。 |
| 1 | 落实固废污染防治措施。按照“**化、减量化、无害化”的处置原则,对固体废物进行分类收集、处理和处置,确保不造成二次污染。 未沾染危险化学品的废包装材料按照一般工业固废规范处置。不合格药品、沾染危险化学品的废包装材料、除尘器收集的药尘和洁净车间更换的中效过滤器等危险废物,按规范要求收集暂存,定期交由有资质的单位处理,并严格执行危险废物申报登记和转移联单制度。 | 已落实固废污染防治措施。按照“**化、减量化、无害化”的处置原则,对固体废物进行分类收集、处理和处置。依托厂区现有固体废弃物堆场和危险废物暂存间。未沾染危险化学品废包装材料统一收集后外售;不合格产品、药品废包装物、除尘器收集的药尘、洁净车间更换中效过滤器、真空上料机更换的废滤芯,暂存于危废暂存间后交由有资质的单位进行安全处置,并严格执行危险废物申报登记和转移联单制度。 |
| 1 | 落实环境风险防范措施。做好分区防渗,规范建设和管理危废贮存场所。依托现有应急事故池(有效容积为400m3)和初期雨水池(有效容积为714m3),并建立完善的事故废水收集系统。按要求开展企业环境风险评估和环境应急**调查,编制突发环境事件应急预案并备案,每年开展演练。建设单位应落实各项风险防范措施,并在设计、运营过程中不断完善企业风险防范措施和应急预案,制定突发环境事件隐患排查和治理工作制度并实施。 | 已落实环境风险防范措施,厂区内已做好分区防渗,按规范要求建设有危险废物暂存间和一般固废暂存间。厂区设有应急事故池(有效容积为400m3)和初期雨水池(有效容积为714m3),并建立完善的事故废水收集系统。建立了完善的环境风险防控体系,编制有突发环境事件应急预案并定期开展演练。 |
| 生产废水****处理站(规模为:500m3/d,工艺为:“pH调节池+微电解/芬顿+碱解池+中和沉淀池+水解酸化IC厌氧+改良 DAT-1-IAT+二沉池+脱色池”)处理达标后经厂区总****处理厂深度处理 | 验收阶段落实情况:生产废水****处理站(规模为:500m3/d,工艺为:“pH调节池+微电解/芬顿+碱解池+中和沉淀池+水解酸化IC厌氧+改良 DAT-1-IAT+二沉池+脱色池”)处理达标后经厂区总****处理厂深度处理 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |