海南省药品监督管理局关于基于真实世界研究的医疗器械登记数据库架构设计与关键技术研究采购项目公告

****关于基于真实世界研究的医疗器械登记数据库架构设计与关键技术研究采购项目公告

****就基于真实世界研究的医疗器械登记数据库架构设计与关键技术研究研究项目自行组织招标采购，相关事项公告如下:

一、采购项目的名称、预算金额、项目基本概况介绍及要求

（一）项目名称

基于真实世界研究的医疗器械登记数据库架构设计与关键技术研究。

（二）预算金额

16万元。

（三）项目基本概况介绍

依托**博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品和医疗器械政策（以下称“特许政策”）优势，以及**真实世界研究试点工作经验，旨在设计并构建适用于医疗器械真实世界研究的登记数据库框架，通过明确真研数据采集、治理、分析及证据生成的核心要素，搭建标准化、高质量的真研数据支持平台，规范并生成高质量真实世界证据支持医疗器械产品在上市过程中的评价应用。

（四）项目研究内容及目标

1.研究内容：研究设计基于真实世界研究的医疗器械登记数据库主要框架，结合**真实世界研究试点工作案例和国内国际标准，设计涵盖数据来源、数据结构、质量控制、安全隐私等要素的数据库整体架构。制定登记数据库核心要素与标准，明确真研数据采集范围（如患者诊疗记录、用械过程、随访结果等）、治理流程（数据清洗、标准化、链接整合）等。

2.研究目标：编制项目研究总结报告1份；形成1篇务实有效、可行性强的《基于真实世界研究的医疗器械登记数据库建设技术指南》，初步建立符合医疗器械真实世界研究要求的登记数据库组成结构及主要框架。

二、投标人资格要求(投标人必须具备以下条件并提供相关有效证明资料)

1.具有独立承担民事责任的能力的高校、****事业单位（企业提供营业执照、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件，或按照国家“三证合一、一照一码”登记制度申请核发的新版营业执照；事业单位提供法人证书副本复印件）。

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的专业技术能力（提供相关承诺函）。

3.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供相关承诺函）。

4.提供参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的声明函，或提供在“信用中国”网站（www.****.cn）下载企业****政府采购网（www.****.cn****政府采购严重违法失信行为记录名单（提供信息查询结果界面截图，加盖供应商公章，查询时间为本采购文件发出后至报名截止时间内）。标书代写

5.投标人对研究工作过程中涉及的国家秘密等予以保密，涉密文件和介质按相关规定使用和保存，未经批准不得对外透露相关信息；投标人必须提供《保密承诺书》。

6.本项目不接受联合投标。

7.必须通过报名参加投标。

三、获取采购文件时间及地点

1.报名方式及报名截止时间：2026年6月5日17：30前电话报名。标书代写

2.获取采购文件地址：**市**大道53号(也可与我局电话联系，我局将通过邮箱等形式发送采购文件）。

四、递交投标文件截止时间、开标时间及地点标书代写

1.递交响应文件截止时间：2026年6月5日17：30前。标书代写

2.递交响应文件方式：密封后派专人当面递交，或通过快递送达（以邮戳为准）。

3.开标时间：具体时间提前通知。标书代写

4.开标地点：提前告知参会人员。标书代写

五、采购人名称、地址、采购人单位联系人及联系方式

采购人名称:****

采购人地址:**市**大道53号

采购单位联系人: 江婷

采购单位联系电话: 0898－****2607(178****1702)。

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2026年5月15日