天津二七二医院伽玛刀废源处理项目直接采购事前公示

****伽玛刀废源处理项目直接采购

事前公示

现对****伽玛刀废源处理项目直接采购，进行事前公示，公示内容如下：

1、采购人：****

2、采购项目名称：****伽玛刀废源处理项目

3、项目概况：

采购内容：完成一套OUR-QGD伽玛刀放射源倒装及送贮。

项目服务期为：合同签订后21天内完成。

服务地点位于：****。

4、采购预算：本项目设最高总价限价****000.00元（含税），响应报价高于最高限价的，其响应将被否决。

5、采用单一来源采购方式的原因：我院OUR-QGD 全身伽玛刀设备属于国家三类医疗器械，且内置Ⅰ类放射源，其全生命周期管理（含放射源安装、拆除、废源处置）受多部门法规严格监管。结合项目实际，具体依据如下:

1.根据《中华人民**国国务院令》（第449号）第三十二条明确规定，“生产、进口放射源的单位销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类放射源给其他单位使用的，应当与使用放射源的单位签订废旧放射源返回协议；使用放射源的单位应当按照废旧放射源返回协议规定将废旧放射源交回生产单位或者返回原出口方”。设备生产单位在从购源单位购置**时需同时签署废源回收协议，供源单位义务（有偿）对废旧放射源作收贮处理。

我院废旧放射源购销日期早于第449号条令颁布时间，未签订废旧放射源返回协议。****生态环境局辐射安全科、执法总队进行咨询、沟通、来院现场进行督导考察，明确指出我院伽玛刀放射源应按照第449号条令内容要求，由国家指定单位**中核高****公司委托****对自身生产的设备进行废旧放射源取出，并交由国家指定单位进行回收处置。相关证明材料（如专利证书、独家授权书等）见附件。

2.根据2020年修订的《医疗器械监督管理条例》第十三条规定“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。”我院伽玛刀设备的注册主体为****，作为注册人，对设备放射源取源、废源处理的合规性、安全性负有法定责任，也具备唯一匹配设备技术参数的服务能力。

3.依据《中****卫生健康委员会令(第8号)》第二十条“医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位、医疗机构负责医学工程工作的部门依据国家有关标准实施。”因OUR-QGD 全身伽玛刀设备生产专利的特殊性，且放射源倒装需要使用与本机型号设备配套的专用工装、电气、软件及机械物料等才能完成。****掌握设备核心技术图纸与控制程序，可保障操作合规安全，规避卡源、放射源暴露等事故。第三方无权限获取设备内部技术参数，无法满足合规操作标准。

6、拟定唯一供应商名称：****

7、联系方式

采购人：****

地 址: **市**区**道185号

联系人: 李女士

电 话: 022-****8019

采购代理机构：****

地址：**市**区**南里东街33号院1号楼翔鹰大厦9层

联系人：左晓靖

电 话：187****2599

8、公示期：2026年05月22日至2026年06月02日

9、采购代理机构投诉受理渠道

联系人：吕鹏

联系电话：010-****0519

10、采购人投诉受理渠道

受理机构名称：****纪检部门

联系电话：022-****8026

采购人：****

采购代理机构：****

2026年05月22日