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医疗器械生产项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0282MADB5YHE3F | 建设单位法人：温杏庭 |
| 陈恒 | 建设单位所在行政区划：**省**市**市 |
| **省******办事处天井山二路80-1号 |
建设项目基本信息
| 医疗器械生产项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造；化工、木材、非金属加工专用设备制造；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造；纺织、服装和皮革加工专用设备制造；电子和电工机械专用设备制造；农、林、牧、渔专用机械制造；医疗仪器设备及器械制造；环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造 | 行业类别（国民经济代码）：C3582-C3582-口腔科用设备及器具制造 |
| 建设地点： | **省**市**区 ****办事处天井山二路80-1号 |
| 经度:120.480240 纬度: 36.366110 | ****机关：****环境局**分局 |
| 环评批复时间： | 2026-01-13 |
| 青环审（**）〔2026〕3号 | 本工程排污许可证编号：****0282MADB5YHE3F001X |
| 2026-02-05 | 项目实际总投资(万元)：1000 |
| 29 | 运营单位名称：**** |
| ****0282MADB5YHE3F | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0282MADB5YHE3F | 验收监测单位：**金****公司 |
| ****0282MAE5NXCGXQ | 竣工时间：2026-02-02 |
| 调试结束时间： | |
| 2026-03-30 | 验收报告公开结束时间：2026-04-27 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/detail.php?itemid=4747 |
2、工程变动信息
项目性质
| 企业现有“医疗器械生产项目”取得环评批复（青环审（**）〔2024〕90号），未建成投产。本项目依托现有项目厂房并租赁******公司闲置厂房（19#楼2层）进行改扩建，新增占地面积68. 21平方米，新增建筑面积618. 21平方米。本项目依托部分现有生产设备并新增生产设备，增加设备运行时间，由1班改为2班，每班工作8小时。本项目建成后年新增牙科吸潮纸尖100万盒、一次性使用无菌手用根管锉50万盒、一次性使用无菌机用根管锉50万盒、根管充填材料100万支、牙间刷100万盒、牙线棒200万盒。 本项目主要生产设备包括：依托现有自动平面磨床2台、四轴磨床12台、砂轮机1台、走芯机（数控车床）2台、自动拧针机4台、磨尖机2台、离心式抛光机2台、磁力抛光机2台、烘干机2台、超声波清洗机2套、线切割1台、矫直机2台、马弗炉1台、真空炉2台、铝塑泡罩包装机（胶囊机）3台、手动激光机2台、烤箱2台、贴标机4台、手动冲压机1台、自动冲压穿胶垫机2台、自动定长制尾机2台、自动上色机2台、自动印字穿胶垫机2台、空压机1套等，新增四轴磨床5台、手动冲压机1台、空压机1套、全自动检测机1台、标签机1台、摆针机1台、打包机1台、纯水机1台、清洗消毒机1台、干燥机1台、球磨机1台、离心机1台、真空混料机1台、灌装机1台、电热鼓风干燥箱3台、医用冷藏箱1台等。本项目主要环保设备设施均依托现有，包括：“1#活性炭吸附装置”1套、化粪池1处、10平方米一般固废暂存间1处、10平方米危废暂存间1处。 | 实际建设情况：一期主要建设内容为：生产车间1座（位于联东U谷19#楼1楼，占地面积为550m2，内部局部进行分隔为2层，建筑面积共为750m2），主要生产设备有机加工设备、抛光机、烘干机、超声波清洗机、马弗炉、真空炉、包装机、自动上色机、卧式注塑机、牙胶尖注胶成型机、空压机以及检验设备等共86台/套。项目（二期）依托一期现有厂房（位于联东U谷19#楼1楼），并新租赁联东U谷19#楼2楼（位于一期项目楼上），新增占地面积约68.21m2，建筑面积约618.21m2，新增年产牙科吸潮纸尖100万盒、一次性使用无菌手用根管锉50万盒、一次性使用无菌机用根管锉50万盒、根管充填材料100万支、牙间刷100万盒、牙线棒200万盒。 项目（二期）建成后，全厂占地面积共约618.21m2，建筑面积共约1368.21m2，全厂年产手用根管锉（针）200万盒、机用根管锉（针）100万盒、根管锉（GP钻）2万盒、根管充填器2万盒、金刚砂车针20万盒、牙胶尖500万盒、一次性使用牙科冲洗针10万盒、牙科吸潮纸尖100万盒、一次性使用无菌手用根管锉50万盒、一次性使用无菌机用根管锉50万盒、根管充填材料100万支、牙间刷100万盒以及牙线棒200万盒。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年产手用根管锉（针）200万盒、机用根管锉（针）100万盒、根管锉（GP钻）2万盒、根管充填器2万盒、金刚砂车针20万盒、牙胶尖500万盒、一次性使用牙科冲洗针10万盒、牙科吸潮纸尖100万盒、一次性使用无菌手用根管锉50万盒、一次性使用无菌机用根管锉50万盒、根管充填材料100万支、牙间刷100万盒以及牙线棒200万盒。 | 实际建设情况：年产手用根管锉（针）200万盒、机用根管锉（针）100万盒、根管锉（GP钻）2万盒、根管充填器2万盒、金刚砂车针20万盒、牙胶尖500万盒、一次性使用牙科冲洗针10万盒、牙科吸潮纸尖100万盒、一次性使用无菌手用根管锉50万盒、一次性使用无菌机用根管锉50万盒、根管充填材料100万支、牙间刷100万盒以及牙线棒200万盒。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 牙科吸潮纸尖生产工艺/一次性使用无菌手用根管锉（针）工艺流程/一次性使用无菌手用根管锉（针）部分采用扭制成型工艺流程/一次性使用无菌机用根管锉（针）生产工艺流程/根管充填材料生产工艺流程/牙间刷、牙线棒生产工艺流程/无菌检验工艺流程/根管锉（GP钻）生产工艺流程/金刚砂车针生产工艺流程/一次性使用牙科冲洗针生产工艺流程/牙胶尖生产工艺流程/ | 实际建设情况：牙科吸潮纸尖生产工艺/一次性使用无菌手用根管锉（针）工艺流程/一次性使用无菌手用根管锉（针）部分采用扭制成型工艺流程/一次性使用无菌机用根管锉（针）生产工艺流程/根管充填材料生产工艺流程/牙间刷、牙线棒生产工艺流程/无菌检验工艺流程/根管锉（GP钻）生产工艺流程/金刚砂车针生产工艺流程/一次性使用牙科冲洗针生产工艺流程/牙胶尖生产工艺流程/ |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 注塑废气经集气罩收集进入活性炭吸附装置处理后，通过15m高的排气筒DA001排放。项目自动上色机、自动印字穿胶垫机、烤箱以及铝塑泡罩包装机（胶囊机），印字工序固定工位，上方设置集气罩对印字及印版擦拭过程中产生的VOCs进行收集；自动上色机、烤箱以及铝塑泡罩包装机（胶囊机）上方均设置集气罩对上色环及烤干工序、胶囊包装过程中产生的废气进行收集，与牙胶尖印刻度环工序以及注塑工序产生的废气一同引入1套“1#活性炭吸附装置”处理后，尾气通过1根15m高排气筒（DA001）排放。 | 实际建设情况：注塑废气经集气罩收集进入活性炭吸附装置处理后，通过15m高的排气筒DA001排放。项目自动上色机、自动印字穿胶垫机、烤箱以及铝塑泡罩包装机（胶囊机），印字工序固定工位，上方设置集气罩对印字及印版擦拭过程中产生的VOCs进行收集；自动上色机、烤箱以及铝塑泡罩包装机（胶囊机）上方均设置集气罩对上色环及烤干工序、胶囊包装过程中产生的废气进行收集，与牙胶尖印刻度环工序以及注塑工序产生的废气一同引入1套“1#活性炭吸附装置”处理后，尾气通过1根15m高排气筒（DA001）排放。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| / | 实际建设情况：/ |
| / | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.0564 | 0.1769 | 0 | 0 | 0.056 | 0.056 | |
| 0 | 0.5648 | 0.5648 | 0 | 0 | 0.565 | 0.565 | |
| 0 | 0.0392 | 0.0392 | 0 | 0 | 0.039 | 0.039 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.0367 | 0.0509 | 0 | 0 | 0.037 | 0.037 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 超声波清洗废水、抛光废水、抛光后清洗废水、纯水清洗废水、无菌实验器皿第3-6遍清洗废水以及纯水制备过程中产生的浓水一起通过市政管网排入即****公司处理。 | 废水排放执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中的三级标准（CODCr：500mg/L，BOD5：300mg/L，SS：400mg/L，石油类：20mg/L，LAS：20mg/L），氨氮、TDS须满足即****公司进水水质要求（氨氮：45mg/L、TDS：2000mg/L）。 | 超声波清洗废水、抛光废水、抛光后清洗废水、纯水清洗废水、无菌实验器皿第3-6遍清洗废水以及纯水制备过程中产生的浓水一起通过市政管网排入即****公司处理。 | 4次/天，连续监测2天 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 活性炭吸附装置 | DA001排气筒VOCs有组织最大排放浓度及排放速率满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/2801.6-2018）表1“其他行业”第Ⅱ时段标准，臭气浓度排放浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准值。 颗粒物厂界最大浓度满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996)表2要求；VOCs厂界监控点最大浓度满足《挥发性有机物排放标准第6部分：有机化工行业》（DB37/2801.6-2018）表3厂界监控点浓度限值；臭气浓度厂界最大浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中二级标准；厂区内非甲烷总烃满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）表A.1中特别排放浓度限值要求。 | 注塑废气经集气罩收集进入活性炭吸附装置处理后，通过15m高的排气筒DA001排放。项目自动上色机、自动印字穿胶垫机、烤箱以及铝塑泡罩包装机（胶囊机），印字工序固定工位，上方设置集气罩对印字及印版擦拭过程中产生的VOCs进行收集；自动上色机、烤箱以及铝塑泡罩包装机（胶囊机）上方均设置集气罩对上色环及烤干工序、胶囊包装过程中产生的废气进行收集，与牙胶尖印刻度环工序以及注塑工序产生的废气一同引入1套“1#活性炭吸附装置”处理后，尾气通过1根15m高排气筒（DA001）排放。 | 3次/天，连续监测2天 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 项目生产设备置于室内，采取基础减振措施 | 厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2类标准。 | 选用低噪声设备，合理布局。 | 连续监测2天，每天昼间监测1次 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 严格落实固体废物污染防治措施。废包装桶（包含废水性油墨桶、废洗车水桶、废线切割液桶、废切削液桶）、废印版、废抹布、废切削液、废线切割液、沾染化学品废包装材料及废试剂瓶、实验废液、实验器皿第1-2遍清洗废水、废样品及试剂、废培养皿、废活性炭、废润滑油、废润滑油桶等危险废物委托有危废处置资质的单位处置；废包装材料、废标签、废纯棉纤维纸下脚料、不合格品、废金属下脚料、废金属屑、废抛光石、废不锈钢抛光针、废反渗透膜等一般工业固体废物企业收集后外售综合利用。 | 废包装桶（包含废水性油墨桶、废洗车水桶、废线切割液桶、废切削液桶）、废印版、废抹布、废切削液、废线切割液、沾染化学品废包装材料及废试剂瓶、实验废液、实验器皿第1-2遍清洗废水、废样品及试剂、废培养皿、废活性炭、废润滑油、废润滑油桶等为危险废物，暂存危废暂存间内，委托具有危险废物经营资质的单位处置；废包装材料、废标签、废纯棉纤维纸下脚料、不合格品、废金属下脚料、废金属屑、废抛光石、废不锈钢抛光针、废反渗透膜等一般工业固体废物企业收集后外售综合利用；生活垃圾由环卫部门统一清运。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 完善风险管理，严格落实环境风险防范措施，编制突发环境事件应急预案报我局备案，并定期组织演练。如遇环保设施检修、出现异常等情况，应立即停产抢修并及时向我局报告，如实记录备查。 | 已备案，备案号：370215-2026-49-L |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 企业现有“医疗器械生产项目”取得环评批复（青环审（**）〔2024〕90号），未建成投产。本项目依托现有项目厂房并租赁******公司闲置厂房（19#楼2层）进行改扩建，新增占地面积68. 21平方米，新增建筑面积618. 21平方米。本项目依托部分现有生产设备并新增生产设备，增加设备运行时间，由1班改为2班，每班工作8小时。本项目建成后年新增牙科吸潮纸尖100万盒、一次性使用无菌手用根管锉50万盒、一次性使用无菌机用根管锉50万盒、根管充填材料100万支、牙间刷100万盒、牙线棒200万盒。 本项目主要生产设备包括：依托现有自动平面磨床2台、四轴磨床12台、砂轮机1台、走芯机（数控车床）2台、自动拧针机4台、磨尖机2台、离心式抛光机2台、磁力抛光机2台、烘干机2台、超声波清洗机2套、线切割1台、矫直机2台、马弗炉1台、真空炉2台、铝塑泡罩包装机（胶囊机）3台、手动激光机2台、烤箱2台、贴标机4台、手动冲压机1台、自动冲压穿胶垫机2台、自动定长制尾机2台、自动上色机2台、自动印字穿胶垫机2台、空压机1套等，新增四轴磨床5台、手动冲压机1台、空压机1套、全自动检测机1台、标签机1台、摆针机1台、打包机1台、纯水机1台、清洗消毒机1台、干燥机1台、球磨机1台、离心机1台、真空混料机1台、灌装机1台、电热鼓风干燥箱3台、医用冷藏箱1台等。本项目主要环保设备设施均依托现有，包括：“1#活性炭吸附装置”1套、化粪池1处、10平方米一般固废暂存间1处、10平方米危废暂存间1处。 | 验收阶段落实情况：一期主要建设内容为：生产车间1座（位于联东U谷19#楼1楼，占地面积为550m2，内部局部进行分隔为2层，建筑面积共为750m2），主要生产设备有机加工设备、抛光机、烘干机、超声波清洗机、马弗炉、真空炉、包装机、自动上色机、卧式注塑机、牙胶尖注胶成型机、空压机以及检验设备等共86台/套。项目（二期）依托一期现有厂房（位于联东U谷19#楼1楼），并新租赁联东U谷19#楼2楼（位于一期项目楼上），新增占地面积约68.21m2，建筑面积约618.21m2，新增年产牙科吸潮纸尖100万盒、一次性使用无菌手用根管锉50万盒、一次性使用无菌机用根管锉50万盒、根管充填材料100万支、牙间刷100万盒、牙线棒200万盒。 项目（二期）建成后，全厂占地面积共约618.21m2，建筑面积共约1368.21m2，全厂年产手用根管锉（针）200万盒、机用根管锉（针）100万盒、根管锉（GP钻）2万盒、根管充填器2万盒、金刚砂车针20万盒、牙胶尖500万盒、一次性使用牙科冲洗针10万盒、牙科吸潮纸尖100万盒、一次性使用无菌手用根管锉50万盒、一次性使用无菌机用根管锉50万盒、根管充填材料100万支、牙间刷100万盒以及牙线棒200万盒。 |
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环保搬迁
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区域削减
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生态恢复、补偿或管理
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功能置换
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其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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