启东复旦医学创新研究院脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件工程化样机项目（采购文件）

********政府采购管理的有关规定，就脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件工程化样机项目进行招标。

一、采购项目的服务内容及要求

本项目拟对脑肿瘤磁共振影像辅助诊断****中心临床试验分类诊断准确性验证及咨询服务进行招标。该产品基于多模态颅脑磁共振影像，利用医学图像处理技术和深度学习算法，自动分割脑肿瘤异常信号区并进行分类诊断，完成该产品的分类诊断准确性的GCP临床试验，出具软件临床试验报告。

采购具体内容：

1.需求调研与评估：对医院整体情况进行调研与评估，了解脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件的应用环境和需求。对相关科室进行基本情况调研，包括科室人员、设备、技术水平等。

2.方案编制与推进：根据调研结果，编制临床试验的整体方案，明确试验目的、方法、流程等。制定详细的推进时间表，确保临床试验有序进行。

3.临床试验设计：设计合理的临床试验方案，包括受试者选择标准、样本量计算、试验组与对照组设置等。明确临床试验的主要终点和次要终点，以及评估软件性能的关键指标（如准确性、灵敏度、特异性等）。

4.伦理审查与合规性：确保临床试验符合伦理原则，****委员会的批准。遵循相关法律法规和行业标准，确保临床试验的合规性。

5.临床试验实施：按照试验方案进行临床试验，确保数据的真实性和可靠性。对试验过程中出现的问题进行及时记录和处理。

6.软件功能验证：验证脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件的基本功能是否满足临床需求。评估软件的易用性、稳定性和可靠性。

7.统计和EDC：提供EDC系统和统计服务。确保样本量的合理及数据电子化规范管理。

8.数据处理与分析：对临床试验中收集的数据进行统计分析，评估软件的性能指标。确保数据处理和分析过程符合统计学原则和方法。

9.安全性评估：评估软件在临床应用中的安全性，包括数据安全性、隐私保护等。对可能出现的风险进行识别和评估，制定相应的风险应对措施。

10.报告撰写：根据临床试验结果，撰写详细的临床试验报告。报告应包含研究背景、目的、方法、结果、结论等关键内容。

11.报告审核：对临床试验报告进行审核，确保报告的准确性和完整性。确保****管理局的认可标准和要求。

二、服务要求：

1.投标人应拥有丰富的医疗器械临床试验经验。

2.质量保证：试验过程需严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）等法规要求，确保数据的真实性和可靠性。

3.项目服务团队

3.1供应商应针对本项目组建的医疗器械领域的资深专业团队，并为本项目配备有经验的项目经理。能够提供针对性技术支持和合规咨询。

3.2按时完成项目的启动、执行和结束工作。及时与研究者进行沟通和协调，确保所有试验按临床试验方案、标准操作程序和相关法规进行。

4.投标人应制定详细的服务工作计划和方案，保证项目按阶段要求实施。

5.投标人应为服务团队配备必要的设备和设施，以保障项目的顺利实施

三、投标供应商资格

1.供应商具有有效的企业营业执照；

2.项目经理具有丰富相关软件产品的服务经验；

3.参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

4.本项目招标不接受联合体投标。

四、商务部分要求

1.本次项目最高限价为人民币95万元，报价大于最高限价作废标处理。

2.报价应包含临床试验方案设计、项目管理、立项伦理、过程实施、数据管理、临床试验报告、统计报告和EDC系统等CRO服务内容，不含SMO服务费、与医院发生的费用（研究者劳务费、伦理费、检查费、机构管理费等）。

3.投标人应仔细阅读招标文件的所有内容，按招标文件的要求提供投标文件，并保证所提供的全部资料的真实性，以使其投标对招标文件作出实质性响应。标书代写

4.本合同采用固定总价合同。投标报价应为完成采****服务所发生的费用，投标报价包括但不限于人工费、管理费、咨询服务费、差旅食宿费、税费等一切费用，均由中标单位承担。本项目采用固定总价报价方式。

5.投标文件只允许有一个报价，任何有选择的报价，采购人均将予以拒绝。标书代写

6.投标报价应是固定不变的，不得以任何理由予以变更。任何可变的或者附有条件的投标报价，采购人均将予以拒绝。

7.投标报价中的计价一律采用人民币。大写与小写不一致，以大写为准。

8.服务期限：成交供应商在接到发包人通知后12个月内完成所有服务并最终出具有效的临床试验报告。

五、报价文件构成

1.投标承诺书（按照采购文件附件一格式填写）；标书代写

2.法定代表人授权委托书及被授权人身份证复印件（法定代表人授权委托书按照采购文件附件二格式填写）；标书代写

3.法定代表人身份证复印件（无论法定代表人是否亲自参加投标均需提供本项材料）；

4.参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（按照采购文件附件三格式填写）；标书代写

5.有效的企业法人营业执照复印件；

6.项目经理简历（格式自拟，提供相关软件产品的服务经验）。

7.投标报价表（按照采购文件附件四格式填写）标书代写

报价文件正本一份、副本二份，报价文件中必须包含上述要求提供的所有材料，否则视为无效报价文件。报价文件装订成册并密封，密封袋上标明：项目名称、报价单位名称，否则视为无效投标文件。标书代写

六、报价文件递交：标书代写

报价文件请于2026年 5 月 29 日12:00前密封送至**市**区华青路1269号 王老师（130****7127）（只接受直接送达），逾时则不予受理。

七、投标保证金要求：本项目不收取投标保证金。

八、履约保证金：成交供应商在签订合同前必须向采购人交纳履约保证金，金额为合同总价的2%，全部项目完成后成交人凭验收报告办理合同履约金退还手续。

九、合同的签订及注意事项：

1.成交结果当场公布。

2.成交供应商因****政府采购合同的，采购单位将取消其成交资格，记入不良信誉。

3.成交供应商因****政府采购合同的，采购单位将取消其成交资格，履约保证金不予退还，记入不良信誉。

十、成交原则：符合采购需求且报价最低者成交。

十一、付款方式：合同签订后预付50%，供应商交付临床试验报告后支付50%，利息不计。

十二、采购单位：****（耿道颖项目组，脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件工程化样机项目）

联系人：王老师 联系电话：130****7127

附件一：投标承诺书.docx

附件二：法定代表人授权委托书.docx

附件三：参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明.docx

附件四：投标报价表.docx