关于医疗器械临床试验新机构第三方评估服务采购项目的需求公示（延期）

一、项目信息

1、采购人：****

2、项目名称：**市大朗医疗器械临床试验新机构第三方评估服务采购项目

3、采购预算：29000.00元

二、用户需求：

1、资质、资格要求

1.1具有独立承担民事责任的能力：在中华人民**国境内注册的法人或其他组织或自然人。

1.2投标人须符合《****政府采购法》第二十二条规定的条件。

1.3具有承担本项目相应能力及范围（须单独提供承诺函）；

2、商务需求

2.1报告出具时间：评估完成10个工作日内反馈《临床试验第三方评估检查综合评定报告》；

2.2评审人员要求：提供≥2位专业的国家GCP检查员作为评审专家；

2.3同类服务工作经验：****医疗机构开展医疗器械临床试验机构第三方评估的服务经验；

2.4开展评估工作：可提供全面、准确、客观、公正的第三方评估检查服务。评估过程将严格依据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等文件要求开展，评估完成后出具正式《临床试验第三方评估检查综合评定报告》，并就报告内容承担相应法律责任。

2.5付款：分两次付款，第一次为协议生效后15个工作日内，乙方开具等额有效发票后，甲方向乙方支付协议金额的50%；第二次为当乙方专家完成现场评估并出具加盖**省食品****协会公章的正式报告后15个工作日内，乙方开具等额有效发票后，甲方向乙方支付协议金额的50%。

3、服务内容：

3.1对我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及新专业进行备案评估。

3.2对我院辅助医技科室资质及条件进行评估。

三、报名方式及提交资料时间

欢迎符合用户需求的单位积极参与报名。具体安排如下：

1、报名时间：2026年5月26日至2026年5月28日

2、提交材料（以下资料均需加盖公章）：

（1）项目报价（格式自拟）

（2）投标人证件及具有承担本项目相应能力及范围的承诺函；

3、报名方式：

（1）线上：发送至指定邮箱：****@163.com

（2）线下（纸质版递交至）：

邮寄地址：**市大朗镇金朗中路85号****采购办

联系人：黄小姐

联系方式：0769-****9985

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2026年5月26日