****医院临床研究能力,****医疗机构高质量发展,我院拟开展国家药物临床试验机构(GCP)建设项目市场调研。现公开征集符合条件的供应商参与,具体事项公告如下:
一、项目名称
申报国家药物临床试验机构(GCP)备案工作第三方服务
二、服务需求
****医院GCP备案,包括但不限于以下内容:
| 序号 |
服务项目 |
服务内容 |
| 1 |
方案策划 |
根据医院现状,包括医院等级、专业科室情况、技术优势、个性化需求等设计方案。 |
| 2 |
组织架构建设 |
照国家相关规定及要求完成机构、伦理及各专业科室架构搭建,确保人员资质符合相关规定,完成所有人员职责编制,确保编制文件合格达标,满足检查、审查要求。 |
| 3 |
文件体系建立 |
建立药物GCP管理制度、SOP及专业****医院实际流程)。 |
| 4 |
硬件设施规划 |
****办公室、伦理委员会、专业组场地布局及设备配置建议。 |
| 5 |
GCP培训 |
组织省内外GCP专家为药物临床试验相关人员提供培训工作,包括但不限于进行GCP知识、相关政策法规、管理制度和相关SOP培训工作等,确保相关人员掌握规范并通过考核 |
| 6 |
评估材料及备案申报支持 |
****监局备案系统填报,协助完成评估报告及备案材料整理及提交工作。 |
| 7 |
模拟检查 |
邀请省级以上专家模拟检查(含流程演练、问题梳理、整改指导等),****监局现场核查。 |
| 8 |
通过备案 |
在协议签订后1年内,帮助医院正式****管理局备案通过的“国家药物临床试验机构”资质,保证2-3个专业****管理局的备案工作。 |
| 9 |
后续服务 |
备案成功后,协助机构完成临床试验项目引进,并提供1年免费咨询支持。 |
三、资料提交要求
(一)电子版资料
请有意向参与本次市场调研的供应商按要求完整提交以下资料,电子版材料以“市场调研+公司名称”命名后发送至我院GCP机构邮箱:****@126.com。
1. 市场调研参与报名表(附件1);
2. 服务报价(包括分项报价)及服务方案(要求可编辑的word文档);
3. 业绩证明(****医院GCP备案服务成功案例列表);
4. 服务商营业执照、相关经营许可证件。
(二)纸质版资料
纸质资料请根据以下顺序装订,加盖公司公章,提交一式两份:
1. 市场调研材料封面及目录(封面详见附件2,目录自行制作);
2. 廉洁承诺书(附件3);
3. 市场调研参与报名表(附件1);
4. 法定代表人授权委托书原件;
5. 报价表(包括分项报价)及项目服务方案;
6. 售后服务方案及承诺;
7. 业绩证****医院GCP备案服务成功案例列表)及相关证明材料(中标通知书或合同复印件等,加盖公章);
8. 服务商资质:营业执照、服务相关经营许可证件等复印件(加盖公章)。
四、注意事项1. 资料提交时间与地点:电子版材料提交时间截止为2026年6月10日17时;纸质版材料请于工作日班内时间提交至**市**区坂中路566号****五四北院区门急诊楼5层502办公室。逾期送达、未送达指定地点或不符合规定的报名文件将被拒绝接收。
2. 联系人:温老师;联系电话:****0685。
五、市场调研会安排
医院汇总报名资料后,将组织市场调研会,具体时间以邮件形式通知时间为准,请保证通讯畅通。
六、附件
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2026年5月29日