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和元智造基因、细胞治疗产业智能化改造项目

审批

上海-上海-奉贤区

发布时间： 2026年05月29日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0120MA1HUH4D6P	夏**
王涛	市区
****园区沧海路 3888 号 D 栋

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

和元智造基因、细胞治疗产业智能化改造项目

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C27-C27-医药制造业
	市区 ****园区沧海路3888号D栋
经度:121.831411 纬度: 30.857665	****管理委员会
	2025-09-10
沪自贸临管环保许评〔2025〕73号	****
2023-06-21	10000
100	****
****0120MA1HUH4D6P	****
****0120MA1HUH4D6P	华测**公司
913********6216301	2025-11-03
2025-11-04	2026-04-23
2026-04-24	2026-05-28
	https://e2.****.cn/jsp/view/hjxxgk/index.jsp

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建	改扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

公司投资10000万元，****园区沧海路3888号厂内D栋（生产车间3）的1楼、2楼、5楼，建筑面积约4178m2，建设“和元智造基因、细胞治疗产业智能化改造项目”。项目建成后，进行细胞提取及冻存1600支/年（1.6L/年），慢病毒灌装120000支/年（120L/年）。细胞主要从人外周血、脐带等中提取，不涉及传染病人的样本。慢病毒是一类逆转录病毒，可通过感染分裂或非分裂细胞，将自身遗传物质整合到宿主基因组中，后续主要用于细胞与基因治疗或研发活动，属生物药品制品制造。本项目所用慢病毒主要为除人类免疫缺陷病毒（HIV）、猴免疫缺陷病毒（SIV）外的非高致病性慢病毒。本次扩建，现有工程生产及研发内容不变。	公司投资10000万元，****园区沧海路3888号厂内D栋（生产车间3）的1楼、2楼、5楼，建筑面积约4178m2，建设“和元智造基因、细胞治疗产业智能化改造项目”。项目建成后，进行细胞提取及冻存1600支/年（1.6L/年），慢病毒灌装120000支/年（120L/年）。细胞主要从人外周血、脐带等中提取，不涉及传染病人的样本。慢病毒是一类逆转录病毒，可通过感染分裂或非分裂细胞，将自身遗传物质整合到宿主基因组中，后续主要用于细胞与基因治疗或研发活动，属生物药品制品制造。本项目所用慢病毒主要为除人类免疫缺陷病毒（HIV）、猴免疫缺陷病毒（SIV）外的非高致病性慢病毒。本次扩建，现有工程生产及研发内容不变。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、慢病毒灌装慢病毒灌装主要是将外购的慢病毒原液与制剂缓冲液稀释后灌装，该生产过程无化学反应发生。工艺流程简述: （1）洗瓶、灭菌：使用洗瓶机对外购的注射剂瓶进行清洗（使用自制的注射用水，不使用清洗剂，产生W3清洗废水），经隧道烘箱干燥后（电加热），进行高温灭菌。外购的胶塞、铝盖不需要清洗，直接送入灭菌柜由纯蒸汽发生器产生的高温蒸汽灭菌（产生W2灭菌排水），去除热原。经灭菌后的注射剂瓶送入隧道烘箱烘干水分（电加热），然后传送至灌装（加塞）机。该工序会产生W3清洗废水、W2灭菌排水、S12废净瓶。（2）原液解冻、原液稀释、半成品过滤：将慢病毒原液送入灌装车间生物安全柜进行化冻，与制剂缓冲液按一定比例进行稀释，得到半成品，然后将半成品过滤至新的制剂储液袋中。原液稀释、半成品过滤在生物安全柜内操作，此过程会产生S3废生物沾染耗材（废冻存袋、废过滤器、废制剂储液袋）等。（3）灌装加塞、压塞、轧盖：将原液、注射剂瓶、胶塞送入灌装（加塞）机，开启灌装机进行灌装，半压胶塞。灌装后的注射剂瓶在灌装（加塞）机/隔离器灌装机内使用铝盖进行轧盖密封后即为产品。上述过程会产生S3废生物沾染耗材（废沾染注射剂瓶、胶塞、铝盖、废制剂储液袋）。（4）灯检、贴签、装盒、入库：产品通过本项目厂房内的灯检机检验，将外观不合格的产品剔除，不合格产品作为S13废药品处理。检验合格的产品贴上标签，通过包装机进行自动包装。待包装品检验合格，用小盒、中盒和大箱包装，附上药品电子监管码后得到成品，入库。包装过程产生S2废一般包装材料。 2、细胞提取及冻存工艺流程简述：（1）样品接收：****医院或者第三方机构采集好的生物组织样品（包括人外周血、脐带、脂肪等），该过程均为密闭容器转运，且不存在开口等操作，故该过程不涉及污染物。（2）样本检测：对接收到的样品初步评估，肉眼观察，必要时在解剖显微镜下观察样品的新鲜度、颜色、质地、有无明显的坏死、出血、钙化、异物等。该过程不涉及化学实验，该过程可能会产生G1生物气溶胶、S1废化学品沾染物、S2废一般包装材料、S3废生物沾染耗材（废移液枪枪头、废移液管、废离心管等）。（3）细胞提取：生产接收到样品后，在生物安全柜中使用细胞分离液/胰酶提取生物样品中的目的细胞，该过程产生G1生物气溶胶，利用离心机对细胞悬液进行离心分离，弃上清（W1活性废水），得到沉淀物（目的细胞）。该过程会有W1活性废水、S1废化学品沾染物、S3废生物沾染耗材（废移液管、废离心管、废培养瓶、）产生。（4）细胞培养、细胞分离：目的细胞接种至培养容器中，在二氧化碳培养箱中培养，该过程产生G1生物气溶胶。培养结束后，利用利用离心机对细胞悬液进行离心分离，弃上清（W1活性废水），得到沉淀物（目的细胞）。该过程会有W1活性废水、S1废化学品沾染物、S3废生物沾染耗材（废冻存管、废离心管、废培养瓶、废移液管、废一次性管道、废一次性培养袋）产生。（5）质量检测：对细胞进行活性检测。该过程在本项目车间内进行，利用细胞活性检测试剂盒进行细胞活性检测，通过细胞计数实验检测细胞的增殖能力，或者检测细胞数、细胞活率等。该过程可能会产生G1生物气溶胶、W1活性废水、S1废化学品沾染物、S2废一般包装材料、S3废生物沾染耗材（废移液枪枪头、废移液管、废离心管等）。（6）液氮保存：该过程为密闭容器保存，且不存在开口等操作，因此不涉及污染物。 3、纯水、注射用水、蒸汽制备（1）水制备：包括纯水制备和注射用水制备。 ①纯水制备：自来水经过自动阀门进入原水箱，经原水泵增压后依次送至多介质过滤器（石英砂、砂砾等滤砂）、活性炭过滤器、软化器。多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，被截留的微粒及杂质则通过反洗程序排出，软化器去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，软化器自动再生。原水经多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器过滤后，可以满足RO和EDI的进水要求。预处理装置出水经过高压泵增压后，先经过保安过滤器，再依次通过RO反渗透膜、EDI，产生符合要求的纯水。EDI的原理是借助离子交换树脂的离子交换作用，以及阴阳离子交换膜对阴阳离子的选择性透过作用，在直流电场作用下，微量的水电解成H+和OH-，自动完成对树脂的再生。 ②注射用水制备：项目制备的纯水通过水泵输送至注射用水制备系统多效蒸馏水机的进水储罐。多效蒸馏水机包含4效蒸发器，蒸发和冷凝过程将从第一效蒸发器到末效蒸发器逐级进行。每一个蒸发器都能够产生纯蒸汽，并被冷凝为蒸馏物。因此蒸馏物在每一效中被生成，第二效到末效的蒸馏物是通过冷凝所生成的纯蒸汽产生。所产生的蒸馏物将被送入一个收集管道中，直接引入到冷凝器中。冷凝器通过冷冻水换热，蒸馏出注射用水送至各用水点。（2）纯蒸汽：注射用水经纯蒸汽发生器加热后产生纯蒸汽，用于给生产相关单元的消毒灭菌设备提供纯蒸汽。水制备过程产生W4水制备排水（包括制备过程产生的浓缩废水、多介质过滤器/活性炭过滤器/RO反冲洗废水、双联软化器再生废水、多效蒸馏中的蒸馏排水等）、S16废滤材。 4、消毒、灭活、清洗（1）本项目在每批次生产开始前需要先对车间室内及设备进行灭菌，室内空间轮流采用“VHP（汽化双氧水灭菌法）”、臭氧消毒、紫外消毒，设备表面轮流采用新洁尔灭、双氧水剂进行擦拭（产生S7废擦拭布）。隔离器定期使用“汽化双氧水灭菌法”进行消毒。容器具等送入灭菌柜进行蒸汽灭菌，会有冷凝水（W2灭菌排水）排放。紫外消毒紫外灯损耗产生废灯管S26。（3）车间可能沾染生物活性的废弃物、衣物等需要由灭菌柜灭活，会有冷凝水（W2灭菌排水）排放。（4）灌装线设有1套CIP（原位清洗系统），用于设备清洗，清洗用水为纯水、注射用水，清洗过程产生W1活性废水。	1、慢病毒灌装慢病毒灌装主要是将外购的慢病毒原液与制剂缓冲液稀释后灌装，该生产过程无化学反应发生。工艺流程简述: （1）洗瓶、灭菌：使用洗瓶机对外购的注射剂瓶进行清洗（使用自制的注射用水，不使用清洗剂，产生W3清洗废水），经隧道烘箱干燥后（电加热），进行高温灭菌。外购的胶塞、铝盖不需要清洗，直接送入灭菌柜由纯蒸汽发生器产生的高温蒸汽灭菌（产生W2灭菌排水），去除热原。经灭菌后的注射剂瓶送入隧道烘箱烘干水分（电加热），然后传送至灌装（加塞）机。该工序会产生W3清洗废水、W2灭菌排水、S12废净瓶。（2）原液解冻、原液稀释、半成品过滤：将慢病毒原液送入灌装车间生物安全柜进行化冻，与制剂缓冲液按一定比例进行稀释，得到半成品，然后将半成品过滤至新的制剂储液袋中。原液稀释、半成品过滤在生物安全柜内操作，此过程会产生S3废生物沾染耗材（废冻存袋、废过滤器、废制剂储液袋）等。（3）灌装加塞、压塞、轧盖：将原液、注射剂瓶、胶塞送入灌装（加塞）机，开启灌装机进行灌装，半压胶塞。灌装后的注射剂瓶在灌装（加塞）机/隔离器灌装机内使用铝盖进行轧盖密封后即为产品。上述过程会产生S3废生物沾染耗材（废沾染注射剂瓶、胶塞、铝盖、废制剂储液袋）。（4）灯检、贴签、装盒、入库：产品通过本项目厂房内的灯检机检验，将外观不合格的产品剔除，不合格产品作为S13废药品处理。检验合格的产品贴上标签，通过包装机进行自动包装。待包装品检验合格，用小盒、中盒和大箱包装，附上药品电子监管码后得到成品，入库。包装过程产生S2废一般包装材料。 2、细胞提取及冻存工艺流程简述：（1）样品接收：****医院或者第三方机构采集好的生物组织样品（包括人外周血、脐带、脂肪等），该过程均为密闭容器转运，且不存在开口等操作，故该过程不涉及污染物。（2）样本检测：对接收到的样品初步评估，肉眼观察，必要时在解剖显微镜下观察样品的新鲜度、颜色、质地、有无明显的坏死、出血、钙化、异物等。该过程不涉及化学实验，该过程可能会产生G1生物气溶胶、S1废化学品沾染物、S2废一般包装材料、S3废生物沾染耗材（废移液枪枪头、废移液管、废离心管等）。（3）细胞提取：生产接收到样品后，在生物安全柜中使用细胞分离液/胰酶提取生物样品中的目的细胞，该过程产生G1生物气溶胶，利用离心机对细胞悬液进行离心分离，弃上清（W1活性废水），得到沉淀物（目的细胞）。该过程会有W1活性废水、S1废化学品沾染物、S3废生物沾染耗材（废移液管、废离心管、废培养瓶、）产生。（4）细胞培养、细胞分离：目的细胞接种至培养容器中，在二氧化碳培养箱中培养，该过程产生G1生物气溶胶。培养结束后，利用利用离心机对细胞悬液进行离心分离，弃上清（W1活性废水），得到沉淀物（目的细胞）。该过程会有W1活性废水、S1废化学品沾染物、S3废生物沾染耗材（废冻存管、废离心管、废培养瓶、废移液管、废一次性管道、废一次性培养袋）产生。（5）质量检测：对细胞进行活性检测。该过程在本项目车间内进行，利用细胞活性检测试剂盒进行细胞活性检测，通过细胞计数实验检测细胞的增殖能力，或者检测细胞数、细胞活率等。该过程可能会产生G1生物气溶胶、W1活性废水、S1废化学品沾染物、S2废一般包装材料、S3废生物沾染耗材（废移液枪枪头、废移液管、废离心管等）。（6）液氮保存：该过程为密闭容器保存，且不存在开口等操作，因此不涉及污染物。 3、纯水、注射用水、蒸汽制备（1）水制备：包括纯水制备和注射用水制备。 ①纯水制备：自来水经过自动阀门进入原水箱，经原水泵增压后依次送至多介质过滤器（石英砂、砂砾等滤砂）、活性炭过滤器、软化器。多介质过滤器可以有效地截留微粒、胶体、有机物等，活性炭过滤器可以有效地吸附余氯等氧化性物质，被截留的微粒及杂质则通过反洗程序排出，软化器去除水中的钙、镁离子，降低水的硬度，软化器自动再生。原水经多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器过滤后，可以满足RO和EDI的进水要求。预处理装置出水经过高压泵增压后，先经过保安过滤器，再依次通过RO反渗透膜、EDI，产生符合要求的纯水。EDI的原理是借助离子交换树脂的离子交换作用，以及阴阳离子交换膜对阴阳离子的选择性透过作用，在直流电场作用下，微量的水电解成H+和OH-，自动完成对树脂的再生。 ②注射用水制备：项目制备的纯水通过水泵输送至注射用水制备系统多效蒸馏水机的进水储罐。多效蒸馏水机包含4效蒸发器，蒸发和冷凝过程将从第一效蒸发器到末效蒸发器逐级进行。每一个蒸发器都能够产生纯蒸汽，并被冷凝为蒸馏物。因此蒸馏物在每一效中被生成，第二效到末效的蒸馏物是通过冷凝所生成的纯蒸汽产生。所产生的蒸馏物将被送入一个收集管道中，直接引入到冷凝器中。冷凝器通过冷冻水换热，蒸馏出注射用水送至各用水点。（2）纯蒸汽：注射用水经纯蒸汽发生器加热后产生纯蒸汽，用于给生产相关单元的消毒灭菌设备提供纯蒸汽。水制备过程产生W4水制备排水（包括制备过程产生的浓缩废水、多介质过滤器/活性炭过滤器/RO反冲洗废水、双联软化器再生废水、多效蒸馏中的蒸馏排水等）、S16废滤材。 4、消毒、灭活、清洗（1）本项目在每批次生产开始前需要先对车间室内及设备进行灭菌，室内空间轮流采用“VHP（汽化双氧水灭菌法）”、臭氧消毒、紫外消毒，设备表面轮流采用新洁尔灭、双氧水剂进行擦拭（产生S7废擦拭布）。隔离器定期使用“汽化双氧水灭菌法”进行消毒。容器具等送入灭菌柜进行蒸汽灭菌，会有冷凝水（W2灭菌排水）排放。紫外消毒紫外灯损耗产生废灯管S26。（3）车间可能沾染生物活性的废弃物、衣物等需要由灭菌柜灭活，会有冷凝水（W2灭菌排水）排放。（4）灌装线设有1套CIP（原位清洗系统），用于设备清洗，清洗用水为纯水、注射用水，清洗过程产生W1活性废水。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、废气本项目运行期产生的废气包括G1生物气溶胶、G11污水处理废气、G12危废贮存废气。（1）G1生物气溶胶本项目车间配置一定数量的生物安全柜，生物气溶胶经生物安全柜自带的高效空气净化器过滤后室内排放。（2）G11废水处理废气本项目污水处理**处理站，采取密闭收集，收集效率95%，经现有喷淋（碱液）+活性炭吸附处理后通过现有DA011排气简15m高排放，风机风量6000m3/h,。（3）G12危废贮存废气本项目产生的危险废物贮存依托厂区现有的3个危废贮存设施(包括1个固体危废暂存间、1个液体危废暂存间1个医疗废物暂存间)。贮存过程中危废暂存废气(固体危废暂存间、医疗废物暂存间)经房间密闭收集，收集效率95%，经现有活性炭净化装置处理后，通过现有DA007排气筒15m高排放；危废暂存废气(液体危废暂存间)经房间密闭收集，收集效率95%，经现有活性炭净化装置处理后通过现有DA008排气筒15m高排放。 2、废水本项目产生的废水主要为活性废水、灭菌排水、清洗废水、水制备排水、冷却废水和洗衣废水。本项目运营过程中污废水分流。W1活性废水先进入灭活罐中经高温灭活预处理（高温蒸汽灭菌，121℃，30min）后，与W2灭菌废水、W3清洗废水、W5水制备排水、W8洗衣废水（洁净服清洗行灭菌处理）**处理站处理达标后纳入市政污水管网，W7冷却废水不接触污染物，处理站处理后的废水一并通过DW002生产废水排放口纳入市政污水管网。所有废水最终均处理厂处理。本项目新增2个灭活罐，容积均为1m3，并联使用，每次灭活时间约45min，日灭活批次按5次计，则日处理能力为10t，本项目新增活性废水100t/a，则日处理量小于灭活罐处理能力，设备可行。除冷却废水外，其他生产废处理站进行处理。处理站设计处理能力为200m3/d，处理工艺为“混凝沉淀+水解酸化 +A/O+混凝沉淀+消毒”。处理站新增处理量2199t/a，与现有项目设计水量叠加后，**处理站处理量为68199 t/a，日最大排水量约187t，依托可行。 3、噪声本项目夜间不进行生产。项目营运期内，主要噪声源于室内的灌装加塞机、轧盖机、外壁清洗机、离心机、水冷离心式冷水机组、空调机组等设备和室外冷却塔运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备，并对各设备合理布局，同时采取减振、隔声等综合性降噪措施，经距离衰减，项目四周厂界外1m处的噪声贡献值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）》3类标准，项目周边50m无环境敏感目标。本项目建设对区域声环境影响较小，声环境影响可接受。 4、固体废物项目固体废物主要包括危险废物、一般工业固废和生活垃圾。危险废物主要有废化学品沾染物、废生物沾染耗材、废擦拭布、废药品、医疗废物、废灯管，分类进行收集，其中，医疗废物经高温灭活后(121℃，30min)放置于医废暂存间，委托有相应危废处置资质单位定期清运处置；其他危险废物分类收集后放置于固体危废暂存间或液体危废暂存间，沾染生物活性的废生物沾染耗材须经高温灭活预处理，委托有相应危废处置资质单位定期清运处置。一般工业固废主要包括废一般包装材料、废净瓶、废滤材、废一般过滤器和废水处理污泥，分类收集后暂存于一般工业固废暂存间，委托合法合规的一般固废单位外运处理。生活垃圾收集后委托环卫部门清运。厂区设有3个危废间，包括1个固体危废间（建筑面积17.5m2，位于仓库楼一层内）、1个液体危废间（建筑面积10m2，位于厂区东北角），以及1个医疗废物暂存间（建筑面积17.5m2，位于仓库楼一层内）。固体危废间的贮存能力为8t/次，液体危废间的贮存能力为5t/次，医疗废物暂存间的贮存能力为8t/次。	1、废气本项目运行期产生的废气包括G1生物气溶胶、G11污水处理废气、G12危废贮存废气。（1）G1生物气溶胶本项目车间配置一定数量的生物安全柜，生物气溶胶经生物安全柜自带的高效空气净化器过滤后室内排放。（2）G11废水处理废气本项目污水处理**处理站，采取密闭收集，收集效率95%，经现有喷淋（碱液）+活性炭吸附处理后通过现有DA011排气简15m高排放，风机风量6000m3/h,。（3）G12危废贮存废气本项目产生的危险废物贮存依托厂区现有的3个危废贮存设施(包括1个固体危废暂存间、1个液体危废暂存间1个医疗废物暂存间)。贮存过程中危废暂存废气(固体危废暂存间、医疗废物暂存间)经房间密闭收集，收集效率95%，经现有活性炭净化装置处理后，通过现有DA007排气筒15m高排放；危废暂存废气(液体危废暂存间)经房间密闭收集，收集效率95%，经现有活性炭净化装置处理后通过现有DA008排气筒15m高排放。 2、废水本项目产生的废水主要为活性废水、灭菌排水、清洗废水、水制备排水、冷却废水和洗衣废水。本项目运营过程中污废水分流。W1活性废水先进入灭活罐中经高温灭活预处理（高温蒸汽灭菌，121℃，30min）后，与W2灭菌废水、W3清洗废水、W5水制备排水、W8洗衣废水（洁净服清洗行灭菌处理）**处理站处理达标后纳入市政污水管网，W7冷却废水不接触污染物，处理站处理后的废水一并通过DW002生产废水排放口纳入市政污水管网。所有废水最终均处理厂处理。本项目新增2个灭活罐，容积均为1m3，并联使用，每次灭活时间约45min，日灭活批次按5次计，则日处理能力为10t，本项目新增活性废水100t/a，则日处理量小于灭活罐处理能力，设备可行。除冷却废水外，其他生产废处理站进行处理。处理站设计处理能力为200m3/d，处理工艺为“混凝沉淀+水解酸化 +A/O+混凝沉淀+消毒”。处理站新增处理量2199t/a，与现有项目设计水量叠加后，**处理站处理量为68199 t/a，日最大排水量约187t，依托可行。 3、噪声本项目夜间不进行生产。项目营运期内，主要噪声源于室内的灌装加塞机、轧盖机、外壁清洗机、离心机、水冷离心式冷水机组、空调机组等设备和室外冷却塔运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备，并对各设备合理布局，同时采取减振、隔声等综合性降噪措施，经距离衰减，项目四周厂界外1m处的噪声贡献值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）》3类标准，项目周边50m无环境敏感目标。本项目建设对区域声环境影响较小，声环境影响可接受。 4、固体废物项目固体废物主要包括危险废物、一般工业固废和生活垃圾。危险废物主要有废化学品沾染物、废生物沾染耗材、废擦拭布、废药品、医疗废物、废灯管，分类进行收集，其中，医疗废物经高温灭活后(121℃，30min)放置于医废暂存间，委托有相应危废处置资质单位定期清运处置；其他危险废物分类收集后放置于固体危废暂存间或液体危废暂存间，沾染生物活性的废生物沾染耗材须经高温灭活预处理，委托有相应危废处置资质单位定期清运处置。一般工业固废主要包括废一般包装材料、废净瓶、废滤材、废一般过滤器和废水处理污泥，分类收集后暂存于一般工业固废暂存间，委托合法合规的一般固废单位外运处理。生活垃圾收集后委托环卫部门清运。厂区设有3个危废间，包括1个固体危废间（建筑面积17.5m2，位于仓库楼一层内）、1个液体危废间（建筑面积10m2，位于厂区东北角），以及1个医疗废物暂存间（建筑面积17.5m2，位于仓库楼一层内）。固体危废间的贮存能力为8t/次，液体危废间的贮存能力为5t/次，医疗废物暂存间的贮存能力为8t/次。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

5.5487	0.8699	0	6.419	0.87
1.9385	1.0177	30.178	2.956	1.018
0.0645	0.0007	1.5597	0.065	0.001
0.011	0.0006	0.3836	0.012	0.001
0.1937	0.0079	2.0287	0.202	0.008
21045.22	0	0	21045.22	0	/
0	0	0.288	0	0	/
0.2602	0	1.572	0.26	0	/
0.0004	0	0.192	0	0	/
0.2023	0	0.7374	0.202	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

废水处理站

本项目DW002生产废水排放口排放的废水各污染因子均满足《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2“生物工程类制药企业或生产设施”间接排放限值，可达标纳管排放。污水处理站消毒池出水口总余氯满足《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）表2“生物工程类制药企业或生产设施”间接排放限值，可达标纳管排放。

本项目产生的废水主要为活性废水、灭菌排水、清洗废水、水制备排水、冷却废水和洗衣废水。本项目运营过程中污废水分流。W1活性废水先进入灭活罐中经高温灭活预处理（高温蒸汽灭菌，121℃，30min）后，与W2灭菌废水、W3清洗废水、W5水制备排水、W8洗衣废水（洁净服清洗**行灭菌处理）****处理站处理达标后纳入市政污水管网，W7冷却废水不接触污染物，****处理站处理后的废水一并通过DW002生产废水排放口纳入市政污水管网。所有废水最终均****处理厂处理。本项目新增2个灭活罐，容积均为1m3，并联使用，每次灭活时间约45min，日灭活批次按5次计，则日处理能力为10t，本项目新增活性废水100t/a，则日处理量小于灭活罐处理能力，设备可行。除冷却废水外，其他生产废****处理站进行处理。****处理站设计处理能力为200m3/d，处理工艺为“混凝沉淀+水解酸化 +A/O+混凝沉淀+消毒”。 ****处理站新增处理量2199t/a，与现有项目设计水量叠加后，****处理站处理量为68199 t/a，日最大排水量约187t，依托可行。

2026年1月15日~2026年1月16日、2026年1月19日~2026年1月20日、2026年3月25日~2026年3月26日监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

喷淋（碱液）+活性炭吸附装置

****处理站有组织排放的NH3、H2S满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表3和《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）表2排放限值。废水处理站有组织排放的臭气浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表3排放限值，同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》(DB31/1025-2016)表1排放限值要求。危废暂存间有组织排放的臭气浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）表3排放限值，同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》(DB31/1025-2016)表1排放限值要求。

本项目运行期产生的废气包括G1生物气溶胶、G11污水处理废气、G12危废贮存废气。（1）G1生物气溶胶本项目车间配置一定数量的生物安全柜，生物气溶胶经生物安全柜自带的高效空气净化器过滤后室内排放。（2）G11废水处理废气本项目污水处理****处理站，采取密闭收集，收集效率95%，经现有喷淋（碱液）+活性炭吸附处理后通过现有DA011排气简15m高排放，风机风量6000m3/h,。

2026年1月15日~2026年1月16日、2026年1月19日~2026年1月20日、2026年3月25日~2026年3月26日监测

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

减震及建筑隔音

项目厂界噪声能够满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类区昼间噪声标准限值。

本项目夜间不进行生产。项目营运期内，主要噪声源于室内的灌装加塞机、轧盖机、外壁清洗机、离心机、水冷离心式冷水机组、空调机组等设备和室外冷却塔运行时产生的噪声。项目选用低噪声设备，并对各设备合理布局，同时采取减振、隔声等综合性降噪措施，经距离衰减，项目四周厂界外1m处的噪声贡献值能够达到《工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）》3类标准，项目周边50m无环境敏感目标。本项目建设对区域声环境影响较小，声环境影响可接受。

2026年1月15日~2026年1月16日、2026年1月19日~2026年1月20日、2026年3月25日~2026年3月26日监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

项目固体废物主要包括危险废物、一般工业固废和生活垃圾。危险废物主要有废化学品沾染物、废生物沾染耗材、废擦拭布、废药品、医疗废物、废灯管，分类进行收集，其中，医疗废物经高温灭活后(121℃，30min)放置于医废暂存间，委托有相应危废处置资质单位定期清运处置；其他危险废物分类收集后放置于固体危废暂存间或液体危废暂存间，沾染生物活性的废生物沾染耗材须经高温灭活预处理，委托有相应危废处置资质单位定期清运处置。一般工业固废主要包括废一般包装材料、废净瓶、废滤材、废一般过滤器和废水处理污泥，分类收集后暂存于一般工业固废暂存间，委托合法合规的一般固废单位外运处理。生活垃圾收集后委托环卫部门清运。厂区设有3个危废间，包括1个固体危废间（建筑面积17.5m2，位于仓库楼一层内）、1个液体危废间（建筑面积10m2，位于厂区东北角），以及1个医疗废物暂存间（建筑面积17.5m2，位于仓库楼一层内）。固体危废间的贮存能力为8t/次，液体危废间的贮存能力为5t/次，医疗废物暂存间的贮存能力为8t/次。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程