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穿刺介入医疗器械智能制造生产线建设项目

审批

浙江-杭州-临安区

发布时间： 2026年05月29日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0185MA2KJBYC75	胡超宇
郑飞	省市**市
省市区街道发达路 669号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

穿刺介入医疗器械智能制造生产线建设项目

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C3584-C3584-医疗、外科及兽医用器械制造
	省市市街道发达路 669号
经度:119.831300 纬度: 30.267840	**环境局分局
	2025-06-03
杭临环改备〔2025〕10号	****
2025-10-16	5000
37	****
****0185MA2KJBYC75	****
****0185MA2KJBYC75	安联**公司
913********4775903	2025-10-16

2026-04-27	2026-05-26
	https://www.****.com/

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

新增年产糖尿病医疗产品 96616 万只、输注类医疗产品 19760 万只	新增年产糖尿病医疗产品 36348 万只、输注类医疗产品600 万只（一次性使用胰岛素注射笔用针头 12220 万只、普通采血针 24128 万只、输注类医疗产品 MWS600万只）
生产设备未上齐，原辅材料使用量减少

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）胰岛素注射针头类工艺（IPN,NPN,OPN 等）工艺流程工艺流程说明： 1）注塑、冷却：将 PP 或 PE 或 ABS 塑料原料经数粒机投入注塑机下料口，通过电加热至 220℃左右使其熔融，粘稠糊状的物料按相应模具被注塑机挤出。注塑机通过夹套循环水对设备和模具冷却，防止设备过热，冷却水不与产品接触，冷却水循环利用不外排。过程中产生注塑废气 G1-1。 2）纯水制备、清洗、烘干：利用纯水机制备纯水，再通过纯水清洗针管表面灰尘等，清洗后通过电加热至 40℃左右缓慢烘干表面水分，过程中产生纯水制备浓水 W1-1 、清洗废水 W1-2 和水蒸气 G。 3）组装、润滑：将完成注塑的针柄、触发器、外壳及外购的弹簧放入自动组装机，由自动装配机完成弹簧与针柄、触发器的组装，通过硅油润滑针管等，测试是否有堵塞现象，如有则重装返工，不堵塞的安装塑料护套和外壳，过程中产生废硅油 S1-1。 4）移印：根据客户要求在电脑上设计图纸、制版。制版过程为按照版面设计的要求，把排版文件进行电脑数字化预处理，包括校色、分色、设置页面大小。设置好的文件直接成像，直接成像是将数字化的印刷文件直接输出到印刷版上，CTP 机器通过激光束将数字化文件直接烧蚀到印刷版上，形成印刷图像。印刷采用油性油墨，印刷好后的油墨通过自然晾干得到成品。制版过程不涉及润版液等，无对应废气废水产生。印刷机更换颜色时需要使用抹布蘸取乙醇进行擦拭版辊。过程中产生印刷废气 G1-2 、废抹布和手套S1-4。 5）内包装：利用透析纸等进行内包装，过程中产生废包装材料 S1-2。 6）检测：包装后进行检测，检测后委外灭菌得到成品，过程中产生不合格品 S1-3。（2）末梢采血针针生产工艺（BL, SL-M2 ，SSL 等）工艺流程工艺流程说明： 1）注塑、冷却：将 PP 或 PE 或 ABS 塑料原料经数粒机投入注塑机下料口，通过电加热至 220℃左右使其熔融，粘稠糊状的物料按相应模具被注塑机挤出。注塑机通过夹套循环水对设备和模具冷却，防止设备过热，冷却水不与产品接触，冷却水循环利用不外排。过程中产生注塑废气 G2-1。 2）纯水制备、清洗、烘干：利用纯水机制备纯水，再通过纯水清洗针管表面灰尘等，清洗后通过电加热至 40℃左右缓慢烘干表面水分，过程中产生纯水制备浓水 W2-1 、清洗废水 W2-2 和水蒸气 G。 3）组装：将组件组装在一起，过程中使用环己酮作为组装过程溶解塑料表面的溶剂，使得针管表面溶解便于插入针。产生组装废气 G2-2。 4）检测：进行检测，检测后得到成品，过程中产生不合格品 S2-1。 5）包装：进行外包装，包装后委外灭菌得到成品，过程中产生废包装材料 S2-2。（3）机械笔工艺流程工艺流程说明： 1）注塑、冷却：将 PP 或 PE 或 ABS 或 TPE 塑料原料经数粒机投入注塑机下料口，通过电加热至 220℃左右使其熔融，粘稠糊状的物料按相应模具被注塑机挤出。注塑机通过夹套循环水对设备和模具冷却，防止设备过热，冷却水不与产品接触，冷却水循环利用不外排。过程中产生注塑废气 G3-1。 2）组装：将注塑后物料进行组装。 3）印刷：根据客户要求在电脑上设计图纸、制版。制版过程为按照版面设计的要求，把排版文件进行电脑数字化预处理，包括校色、分色、设置页面大小。设置好的文件直接成像，直接成像是将数字化的印刷文件直接输出到印刷版上，CTP 机器通过激光束将数字化文件直接烧蚀到印刷版上，形成印刷图像。印刷采用油性油墨，印刷好后的油墨通过自然晾干得到成品。制版过程不涉及润版液等，无对应废气废水产生。印刷机更换颜色时需要使用抹布蘸取乙醇进行擦拭版辊。过程中产生印刷废气 G3-2 、废抹布和手套S3-3。 4）检测：进行检测，检测后得到成品，过程中产生不合格品 S3-1。 5）包装：进行外包装，包装后委外灭菌得到成品，过程中产生废包装材料 S3-2。（4）酒精棉片工艺流程工艺流程说明： 1）配置溶液：利用外购异丙醇配置 75%浓度的异丙醇溶液。过程中少量异丙醇挥发 G4-1。 2）组装：将无纺布和异丙醇溶液组装压实。 3）包装：进行外包装，包装后得到成品，过程中产生废包装材料 S4-1。（5）注射器及注射针头类工艺（MWS,SHN,BTN ，SSN ，内镜注射针等）工艺流程说明：除部分组装配件不同外，注射器及注射针头类工艺（MWS,SHN,BTN， SSN ，内镜注射针等）工艺与胰岛素注射针头类工艺（IPN,NPN,OPN 等）工艺流程基本一致，此次不再赘述，生产过程产生注塑废气 G5-1、纯水制备浓水 W5-1 、清洗废水 W5-2 和水蒸气 G 、印刷废气 G5-2 、废硅油 S5-1 、废包装材料 S5-2 、不合格品 S5-3 、废抹布和手套 S5-4。（6）导管式静脉采血针类生产工艺（ABC 等)工艺流程说明： 1）针间护套、外壳、针座注塑：将 PP 或 PE 或 ABS 塑料原料经自动下料机投入卧式注塑机下料口，通过电加热至 220℃左右使其熔融，粘稠糊状的物料按相应模具被注塑机挤出。注塑机通过夹套循环水对设备和模具冷却，防止设备过热，冷却水不与产品接触，冷却水循环利用不外排；冷却成型后通过机械手取料。过程中产生注塑废气 G6-1 和噪声 N。 2）点胶、固化、组装、润滑：将完成注塑的针座放入自动组装机，在动组装机点胶区域将针座和针管用UV 胶进行粘合；随后转入光固化区进行光固化，光固化原理是 UV 固化材料中的光引发剂（或光敏剂）在紫外线的照射下吸收紫外光后产生活性自由基或阳离子，引发单体聚合、交联和接支化学反应，使粘合剂在数秒钟内由液态转化为固态；然后用硅油测试是否有堵塞现象，如有则重装返工，不堵塞的安装塑料护套和外壳，经抽检合格，包装后即为成品。过程中产生点胶固化废气 G6-2 和废硅油S6-1。 3）移印：根据客户要求在电脑上设计图纸、制版。制版过程为按照版面设计的要求，把排版文件进行电脑数字化预处理，包括校色、分色、设置页面大小。设置好的文件直接成像，直接成像是将数字化的印刷文件直接输出到印刷版上，CTP 机器通过激光束将数字化文件直接烧蚀到印刷版上，形成印刷图像。印刷采用油性油墨，印刷好后的油墨通过自然晾干得到成品。制版过程不涉及润版液等，无对应废气废水产生。印刷机更换颜色时需要使用抹布蘸取乙醇进行擦拭版辊。过程中产生印刷废气 G6-3 、废抹布和手套 S6-4。 4）包装、检验、委外灭菌：放入包装设备利用透析纸进行单个包装，对完成包装的胰岛素针进行检测，最后委外灭菌。过程中产生废包装材料S6-2 和不合格品 S6-3。（7）无针接头工艺（无针接头、导管、消毒帽等）工艺流程说明：除部分组装配件不同外，无针接头工艺（无针接头、导管、消毒帽等）工艺与机械笔工艺流程基本一致，此次不再赘述，生产过程产生注塑废气 G7-1 、印刷废气 G7-2、不合格品 S7-1 和废包装材料 S7-2、废抹布和手套S7-3。另外消毒帽有灌注酒精或环已酮等消毒剂工序，过程中有少量消毒气体挥发 G7-3。	（1）胰岛素注射针头类工艺（IPN,NPN,OPN 等）工艺流程如下图 2-6~ 图 2-7：主要工艺流程简述： 1）注塑、冷却：将 PP 或 PE 或 ABS 塑料原料经数粒机投入注塑机下料口，通过电加热至 220℃左右使其熔融，粘稠糊状的物料按相应模具被注塑机挤出。注塑机通过夹套循环水对设备和模具冷却，防止设备过热，冷却水不与产品接触，冷却水循环利用不外排。过程中产生注塑废气 G1-1。 2）纯水制备、清洗、烘干：利用纯水机制备纯水，再通过纯水清洗针管表面灰尘等，清洗后通过电加热至 40℃左右缓慢烘干表面水分，过程中产生纯水制备浓水 W1-1 、清洗废水 W1-2 和水蒸气G。 3）组装、润滑：将完成注塑的针柄、触发器、外壳及外购的弹簧放入自动组装机，由自动装配机完成弹簧与针柄、触发器的组装，通过硅油润滑针管等，测试是否有堵塞现象，如有则重**装返工，不堵塞的安装塑料护套和外壳，过程中产生废硅油 S1-1。 4）移印：根据客户要求在电脑上设计图纸、制版。制版过程为按照版。面设计的要求，把排版文件进行电脑数字化预处理，包括校色、分色、设置页面大小。设置好的文件直接成像，直接成像是将数字化的印刷文件直接输出到印刷版上，CTP 机器通过激光束将数字化文件直接烧蚀到印刷版上，形成印刷图像。印刷采用油性油墨，印刷好后的油墨通过自然晾干得到成品。制版过程不涉及润版液等，无对应废气废水产生。印刷机更换颜色时需要使用抹布蘸取乙醇进行擦拭版辊。过程中产生印刷废气 G1-2 、废抹布和手套 S1-4 。（移印工序未建设，目前为外协） 5）内包装：利用透析纸等进行内包装，过程中产生废包装材料 S1-2。 6）检测：包装后进行检测，检测后委外灭菌得到成品，过程中产生不合格品 S1-3。（2）末梢采血针针生产工艺（BL）工艺流程工艺流程说明： 1）注塑、冷却：将 PP 或 PE 或 ABS 塑料原料经数粒机投入注塑机下料口，通过电加热至 220℃左右使其熔融，粘稠糊状的物料按相应模具被注塑机挤出。注塑机通过夹套循环水对设备和模具冷却，防止设备过热，冷却水不与产品接触，冷却水循环利用不外排。过程中产生注塑废气 G2-1。 2）纯水制备、清洗、烘干：利用纯水机制备纯水，再通过纯水清洗针管表面灰尘等，清洗后通过电加热至 40℃左右缓慢烘干表面水分，过程中产生纯水制备浓水 W2-1、清洗废水 W2-2 和水蒸气 G。 3）组装：将组件组装在一起，过程中使用环己酮作为组装过程溶解塑料表面的溶剂，使得针管表面溶解便于插入针。产生组装废气 G2-2。 4）检测：进行检测，检测后得到成品，过程中产生不合格品 S2-1。 5）包装：进行外包装，包装后委外灭菌得到成品，过程中产生废包装材料 S2-2。（3）注射器及注射针头类工艺（MWS）工艺流程说明：除部分组装配件不同外，注射器及注射针头类工艺（MWS）工艺与胰岛素注射针头类工艺（IPN, NPN,OPN 等）工艺流程基本一致。
企业实际智能胰岛素笔（本次新增机械笔 MPN- 1 型、机械笔 MPN-2 型品类）、安全采血针（包括本次新增 SL-M2 和 SSL 品类）、酒精棉片、MWS 、BTN 、消毒帽、无针接头-1 型、无针接头-2 型、**导管、SSN 产品相关设备暂未建设

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本次注塑废气、印刷废气、消毒帽生产废气、组装废气各自收集后与现有 7#号楼移印废气一并收集通过本次技改二级活性炭处理设施处理达标后通过DA003 排气筒（高度约45m）排放，本项目点胶固化有机废气在车间内无组织排放。项目生产过程冷却水循环使用不外排，废浓水作为厂区绿化浇灌使用不外排，清洗废水经厂区污水处理设施预处理达到《污水综合排放标准》三级标准后纳管排放，生活污水经厂区化粪池及隔油池预处理达到《污水综合排放标准》三级标准后纳管排放。选用低噪声设备，设备室内安装，对高噪声设备增加隔声罩或消声器，加强设备的维护和保养，加强人工操作场所的噪声控制等。本次依托现有一般固废暂存间和危废暂存间。危废收集后定期委托资质单位处理。	（一）废水企业废水主要为生活污水、冷却水、清洗废水和纯水制备浓水。【污染防治措施】本项目生产过程冷却水循环使用不外排，纯水制备浓水作为厂区绿化浇灌使用不外排，清洗废水回用于冲厕用水。生活污水经厂区化粪池及隔油池预处理达到标后纳**科技城公司处理达标后外排。（二）废气本次验收部分生产过程产生的废气为注塑废气、组装废气。【污染防治措施】本次注塑废气、组装废气各自收集后通过二级活性炭处理设施处理达标后通过 50m 排气筒（DA003）排放。（三）噪声项目全厂噪声主要来自车间内生产设备及各辅助设备运行产生的噪声。通过厂区内合理布局，正常生产时保持车间门窗关闭；对高噪声设备进行了基础减振；加强了设备维修与养护等方式降低噪声源强。（四）固废本次验收生产过程中产生的副产物包括不合格品、废 RO 膜、废一般包装材料、其他危化品包装桶、废过滤棉、废活性炭和废硅油、废硅油桶、废抹布及手套。【污染防治措施】一般固废：不合格品、废 RO 膜和废一般包装材料，由企业收集暂存后外卖，危险废物其他危化品包装桶、废抹布及手套、废活性炭、废硅油、废过滤棉经企业收集暂存后委托进行安全处置。注塑**门厂家处理，产生维修废物由厂家带离企业厂区。
企业实际智能胰岛素笔（本次新增机械笔MPN- 1 型、机械笔MPN-2 型品类）、安全采血针（包括本次新增SL-M2 和 SSL 品类）、酒精棉片、MWS、BTN、消毒帽、无针接头-1 型、无针接头-2 型、**导管、SSN 产品相关设备暂未建设，故相关污染物未产生；环评审批排气筒高度为 45 米，实际高度为 50 米。含点胶废气和消毒帽废气产品未建设，故无点胶废气及消毒帽生产废气；印刷工序未建设；

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

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3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0	0	0	0
0.139	0.464	0.139	0.139
0.007	0.023	0.007	0.007
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.496	1.729	0.496	0.496	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

化粪池

本项目外排水仅为生活污水，生活污水经厂区化粪池及隔油池预处理达到《污水综合排放标准》三级标准后纳管排放，其中氨氮、总磷执行**省地方标准《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33 887-2025）中的排放限值

本项目生产过程冷却水循环使用不外排，纯水制备浓水作为厂区绿化浇灌使用不外排，清洗废水回用于冲厕用水。生活污水经厂区化粪池及隔油池预处理达到标后纳****科技城****公司处理达标后外排

监测期间，废水总排口所测pH值、化学需氧量、动植物油类、悬浮物浓度均符合《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）中三级标准限值要求；氨氮、总磷浓度均符合《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33 /887-2025）中排放限值要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

二级活性炭处理设施

本次验收部分生产过程产生的废气为注塑废气、组装废气等。本项目生产过程产生的废气注塑废气、组装废气有机废气各项污染物从严执行《合成树脂工业污染物排放标准》（GB31572-2015）及 2024 年修改单中表 5 大气污染。注塑、组装等生产过程产生的臭气浓度排放执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表 2 恶臭污染物排放限值要求，无组织废气执行《合成树脂工业污染物排放标准》（GB31572-2015）及 2024 年修改单中表 9 企业边界大气污染物浓度限值，恶臭参照执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表 1 中的恶臭污染物厂界新、扩、改二级标准；厂区内挥发性有机物（VOCs）无组织排放执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822-2019）的特别排放限值要求

本次注塑废气、组装废气各自收集后通过二级活性炭处理设施处理达标后通过50m排气筒（DA003）排放。

监测期间，DA001出口所测非甲烷总烃、颗粒物、苯乙烯、丙烯腈、1,3-丁二烯、甲苯、乙苯排放浓度均符合《合成树脂工业污染物排放标准》（GB31572-2015）及 2024 年修改单中表5大气污染。臭气浓度排放浓度符合《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放限值要求。监测期间，厂界非甲烷总烃、颗粒物、苯乙烯、丙烯腈、1,3-丁二烯、甲苯、乙苯排放浓度最大值均符合《合成树脂工业污染物排放标准》（GB31572-2015）及2024年修改单中表9企业边界大气污染物浓度限值，无组织恶臭排放浓度均符合《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中的恶臭污染物厂界新、扩、改二级标准；厂区内挥发性有机物（VOCs）无组织排放符合《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822-2019）的特别排放限值要求。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

合理布局、基础减振、厂房隔声

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类区限值

项目全厂噪声主要来自车间内生产设备及各辅助设备运行产生的噪声。通过厂区内合理布局，正常生产时保持车间门窗关闭；对高噪声设备进行了基础减振；加强了设备维修与养护等方式降低噪声源强。

监测期间，厂界东侧、南侧、西侧、北侧监测点噪声昼间及夜间值均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类区限值要求。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

本次依托现有一般固废暂存间和危废暂存间。危废收集后定期委托资质单位处理。

本次验收生产过程中产生的副产物包括不合格品、废RO膜、废一般包装材料、其他危化品包装桶、废过滤棉、废活性炭和废硅油、废硅油桶、废抹布及手套。【污染防治措施】一般固废：不合格品、废RO膜和废一般包装材料，由企业收集暂存后外卖，危险废物其他危化品包装桶、废抹布及手套、废活性炭、废硅油、废过滤棉经企业收集暂存后委托****进行安全处置。注塑****门厂家处理，产生维修废物由厂家带离企业厂区。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程