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波密县人民医院关于我院无创产前基因检测升级版（NIPT-Plus）项目询价采购公告
招标详情
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400-688-2000
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***********公司企业信息
一、项目名称
无创产前基因检测（升级版）****
二、技术参数
（一）基础适用要求
1.检测对象：适用于孕周12+0～22+6周单胎孕妇。
2.样本要求：采集孕妇外周静脉血5–10mL，使用专用游离DNA采血管保存。
3.检测技术：采用高通量测序（NGS）技术，支持PCR-free建库方式。
4.报告时效：实验室接收合格样本后，15个工作日内出具检测报告。
5.资质基础：所用检测试剂盒具备NMPA医疗器械注册证，测序平台为国内获批临床应用的合规机型。
（二）核心检测内容
1.染色体非整倍体全覆盖检测
（1）基础三项：21、18、13三体异常检测；
（2）全染色体筛查：覆盖人体全部23对染色体非整倍体异常，包含X、Y性染色体数目异常检测；
（3）常见高发异常：可精准筛查16、22、9、8号等高发常染色体三体异常。
2.染色体微缺失/微重复（CNV）检测
（1） 检测分辨率：可精准检出≥3–5Mb的染色体片段异常；
（2） 疾病覆盖量：可检测不少于90种临床明确的微缺失、微重复综合征；
（3）必检病种：包含22q11.2缺失综合征（DiGeorge综合征）、5p缺失综合征（猫叫综合征）、15q11-q13缺失综合征（天使综合征/小胖威利综合征）、18q缺失、1p36缺失、7q11.23缺失综合征（威廉姆斯综合征）等临床常见病症。
（三）核心检测精度标准（最低准入标准）
1.21三体（T21）：检出率≥99%，假阳性率≤0.1%；
2.18三体（T18）：检出率≥97%，假阳性率≤0.1%；
3.13三体（T13）：检出率≥95%，假阳性率≤0.2%；
4.性染色体异常：检出率≥85%；
5.≥5Mb微缺失/微重复异常：检出率≥80%。
三、试剂耗材参数
1.成套检测试剂：配备合规****全套检测试剂盒，涵盖DNA提取、文库构建、上机测序全流程试剂，试剂盒具备完整NMPA注册资质。
2.专用采样耗材：配套专用游离DNA采血管，样本常温稳定保存时长≥72小时，保障样本转运稳定性。
3.配套辅助耗材：配齐检测所需一次性离心管、移液器枪头、PCR板等全套辅助实验耗材，规格适配检测平台。
4.包装与资质：每批次产品附带完整使用说明书、出厂质检合格证书。
5.质保要求：所有配套试剂耗材质保期不少于12个月。
四、仪器平台参数
1.平台资质：采用国内获批临床应用的国产高通量测序平台（BGISEQ-500、NextSeq CN500或同等合规机型），具备医疗器械注册证。
2.测序指标：测序深度≥0.3×，单样本有效测序数据量≥10M reads，满足临床精准检测。3.检测阈值：胎儿游离DNA（cffDNA）比例≥3.5%即可出具有效检测报告。
4.分析系统：搭载配套合规生物信息学分析系统，可自动完成数据分析、风险研判，标准化生成临床检测报告。
五、服务与质控要求
（一）质控管理标准
1.样本检测合格率≥98%；
2.实验重复检测率≤1%；
3.报告数据错误率为0，全程保障检测结果精准。
（二）配套技术服务
1.免费技术培训：合同期内免费提供不少于2次专项培训，涵盖实验操作、设备使用、数据分析、报告解读等全流程内容。
2.遗传咨询服务：免费提供专业遗传咨询支持，包含检测报告专业解读、高风险病例随访指导、临床答疑等服务。
3.数据安全保障：严格遵守国家医疗数据安全管理规范，检测原始数据、报告数据本地留存时长不少于3年，可随时调阅核查。
六、商务报价要求（必填）
1.单人份检测单价：报价为全包价，含税、含全部耗材、含正式检测报告；
2.合同**周期：____1__年；
3.报价包含项目（全部默认包含，可勾选确认）：
√ 全套采样耗材 √ 全程冷链转运 √ 报告邮寄送达 √ 免费遗传咨询 √ 全程质保维护
七、供应商必备提交资料
1.企业营业执照、医疗器械经营许可证（有效期内）；
2..测序平台对应的医疗器械注册证；
3.供应商近3****医院临床**应用案例、质控达标证明材料。
八、投标文件的递交加急标书代写
1.递交时间：2026年6月1日—2026年6月3日（逾期递交文件一律拒收）。
2. 递交方式：诚邀符合资质的企业在2026年6月3日之前将报价单、企业完整资质信封密封邮寄至****设备科、路途较远者将原件扫描件发送至****邮箱（bmxrmyy@163.****.），请广大企业积极踊跃报价。
3. 逾期处理：未在规定时间、地点递交投标文件的，视为自动放弃本次投标资格。加急标书代写
九、对本次公告内容提出询问，请按以下联系方式
地址：****
电话：180****0724
招标进度跟踪
2026-06-01
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