华恒公司青霉素V钾FDA注册服务采购项目项目公告

****青霉素V钾FDA注册服务采购项目

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：1、报价、税率 投标方报价（格式见附件）应为含税总价：增值税6%, 发票类型：增值税专用发票。 包含完成形式审查，取得DMF号，“A”状态期间的一切费用，以及年报、变更维护的费用，合同履行期间不得额外加价、收取隐性费用。

3.技术条款：投标方（注册代理）提供青霉素V钾FDA注册及形式审查全过程服务，涵盖（不限于）： 1）依托现有CEP注册文件，按照FDA注册要求，完成FDA注册文件； 2）DMF美国代理/法规代理； 3）eCTD格式转化+ESG递交； 4）完成FDA形式审查，取得DMF号（“A”状态），公示在FDA清单； 5）DMF“A”状态的年度维护：年报、变更申报等。 1、资质要求 提供营业执照，有认证注册相应的服务范围。 2、经验要求 10年以上FDA注册经验，至少具备1个及以上青霉素类产品FDA注册的成功案例，且案例中无违规、证书被撤销等风险记录，提供案例证明材料；熟悉FDA相关法规，具备良好的美国代理和法规代理。 3、能力要求 拥有专职注册团队、专职技术支持人员，可提供本地审核、整改指导、法规答疑等服务；团队成员需熟悉青霉素类产品的生产工艺、质量控制流程，能够精准识别注册过程中的各类风险（如资料不适宜、审核要点遗漏、法规理解偏差等），并提前制定防控措施；能够提供一对一专属指导服务，全程跟进注册进度，及时响应招标方需求，协助解决注册过程中的各类问题，确保注册全程无风险，顺利进行。 4、后期技术服务要求 1）年报、变更维护。 2）免费提供法规更新培训，及时推送FDA政策变化信息。 5、其他要求 投标方需承诺，FDA注册过程中所涉及的招标方商业机密、生产工艺、质量数据等信息严格保密，不得泄露给任何第三方，否则承担相应的法律责任。

4.注册资本必须大于等于0元

5.报名要求：投标方近3年内无违法违规经营记录，无被主管部门处罚、通报批评记录，无注册服务违约、欺诈等不良信誉记录，未被列入失信名单；承诺注册过程中严格遵守FDA相关法规，确保注册结果合法、有效，无任何潜在风险。