安化县人民医院重症医学科设备采购项目（人工膜肺（ECMO））需求征求意见

****人工膜肺（ECMO)进口产品论证资料.zip

****受****的委托，对****重症医学科设备采购项目（人工膜肺（ECMO））进行进口产品的采购，现就有关事项公告如下：

一、采购进口产品理由：

因临床发展需要，我院拟采购人工膜肺（ECMO）。人工膜肺（ECMO）是重症医学科必不可少的设备之一。ECMO是一种**的治疗方法，是一种改良的人工心肺机，最核心的部分是膜肺和血泵，分别起到人工肺和人工心的作用，为患者进行长时间的心肺支持，对呼吸功能衰竭有很好的治疗效果。它持续时间长，涉及方面多，很多问题有待进一步探讨。随着体外循环设备的完善以及对ECMO各种问题的深入理解，其疗效将会不断提高。ECMO是体外循环扩展应用的一个重要途径。ECMO的适应症心外科手术，手术后低心排，心源性休克，心脏移植，爆发性心肌炎，心肌梗塞，心脏骤停——ECPR，ARDS，新型冠状病毒，重症甲流患者，重症禽流感患者，急性肺栓塞，部分气道手术，双肺泡灌洗术，重度CO中毒，新生儿部分呼吸性疾病及心脏器官移植和器官保护，有针对我院未来所开展医疗新技术新项目的需要，对科研教学及年轻医生的培养意义重大。体外心肺支持技术，又称体外膜肺氧合ECMO **** membrane oxygenation)，****医院，甚至一个地区、一个国家的危重症急救水平的一门技术。ECMO是体外循环(CPB)技术范围的扩大和延伸，ECMO可对需要外来辅助的呼吸和(或)循环功能不全的重危患者进行有效的呼吸循环支持。 ECMO适应症因其强大的心肺替代功能并且操作简单而非常广泛。由于ECMO的出现使许多危重症的抢救成功率明显上升，如ARDS等。更令人振奋的是使许多令医生束手无策的难题有了新的有效解决方法，如心跳呼吸骤停。ECMO作为一种新的生命支持技术，为抢救和治疗急危重病患者赢得时间和空间,提高了抢救成功率，日益成为当今危重病患者主要的救治措施之一。****中心的一部分，重症医学科作为急危重重症病人救治的前沿科室，应该且必须掌握及具备该项技术。目前本地区常规开展此项技术，我院采购此系统，可以大大提升本院的重症医学整体水**学术地位，降低该地区危重症患者死亡率和致残率，****医院心胸外科、心血管内科和呼吸内科等开展新技术、扩宽新业务做好保障和支持工作，也可随时充分的适应新生儿呼吸功能衰竭、重症产妇、烈性传染病、自然灾害性事故等公共卫生应急危机事件的救治任务。而且对我院重症医学科的发展壮大亦是极大的支持，能大大提升我院综合实力，保证全县人民的医疗需求，完善我院医疗服务质量，提升我院整体服务能力及社会影响力。人工膜肺（ECMO）目前使用已非常广泛，进口ECMO产品与国产品牌相比，进口产品具有必要性且不可替代性，主要体现在以下几个方面：

1、技术成熟度和临床经验：进口ECMO产品如迈柯唯、美敦力等品牌，由于较早进入市场，拥有较长时间积累的临床经验和技术改进，进口设备经过国内二十多年的临床使用性能稳定性和治疗效果得到充分验证。国产产品刚上市，目前临床使用数据有限，安全性能有待检验，采购数量极少，稳定性有待考证。

2、核心材料和制造工艺：（1）ECMO的核心部件包括氧合器和血泵，这些部件对材料和工艺要求极高。进口品牌涂层为灭活肝素涂层，目前也是独家，连续使用时间14天以上。国产品牌连续使用时间只有5天的认证。氧合器为方形编制技术，国产品牌都为圆形，方形更有利于减少阻力,对血液的破坏小，保护血液，进口品牌在这些关键技术领域有较深的积累，国产ECMO在某些高端材料和精密制造工艺存在一定的差距；（2）进口设备在核心参数性能方面和设计方面优于国产设备，如泵头最大压差，进口产品普遍可达到750-800mmHg，机器能够提供的最大血流量进口普遍可达到10L/min。进口设备能够提供手摇驱动器，应对断电、机器故障等紧急情况，即使在极端情况下仍能为患者提供连续不断的血流，保障患者安全，应对复**变的临床应用场景。国产设备在这些性能和设计方面尚有差距。

3、配套耗材：（1）进口厂家能够提供全套配套耗材，包括多种型号带涂层的动静脉插管，带涂层的含泵头、氧合器一体化的套包以及适合婴幼儿患者使用的儿童氧合器。带相同涂层的全套耗材协同使用能够提供更佳的生物相容性极好，抗凝，减少血液破坏和对人体凝血系统的影响，不仅患者的治疗更加安全，而且能够使用更长时间减少更换，从而节省使用成本。国产厂家不能提供全套耗材解决方案，设备生物相容性差无法减少血栓的形成，泵头的预充量及流量较小，血流量需要较高转速，对血细胞的破坏较大，对临床工作及患者安全存在一定影响。从救治效果、患者风险和节省成本等方面均不能满足临床需要；（2）进口厂家能够提供与设备配套的能够连续使用长达14****监局批准）的套包（含核心部件氧合器和血泵），减少和避免更换套包而给患者带来的停泵、凝血、感染等风险，而国产部分厂家不能提供配套耗材，部分厂家提供的配套氧合器套包最长仅能够使用7****监局）；进口配套的动静脉插管（建立体外循环通路），能够连续使用长达30****监局批准），减少和避免因更换插管而给患者带来的停泵、凝血、感染等风险，而国产ECMO厂家不能提供同品牌配套动静脉插管，不能满足临床需要。

4、价格：进口ECMO产品和国产ECMO产品价格方面对比，进口ECMO产品虽然价格相对较高；但在耗材价格方面，进口ECMO产品比国产ECMO的耗材价格要低很多，医院在长时间临床诊疗过程中，既能降低成本，又能减轻病患者的经济负担。

5、供应链和售后服务：进口ECMO产品可能在全球供应链和售后服务网络方面更加成熟。国产ECMO品牌虽然正在建立自己的服务网络，但可能在某些地区或国家的服务覆盖和响应速度上不如进口品牌。

6、技术创新：进口ECMO品牌在设计和功能上可能更贴近国内临床需求，操作界面、设备便携性等进行了创新。

7、临床应用的广泛性：进口ECMO产品在全球范围内有更广泛的临床应用，积累了大量的成功案例和经验，****医疗机构在采购时考虑产品的临床效果和安全性是一个重要的参考。

8、应对紧急公共卫生事件：在新冠疫情期间，ECMO设备在救治重症患者中发挥了重要作用，进口ECMO产品因其技术成熟和可靠性，在应对此类紧急公共卫生事件中具有不可替代的作用。

9、为了便于病人转院时，****医院配套使用，避免因ECMO厂家不同而导致转诊病人不得不更换ECMO管路及膜肺（5-6万/套），加重病人负担。

综上所述，进口ECMO产品在技术、经验、服务网络、产品耗材价格等方面具有一定优势，采购进口ECMO产品可以确保重症患者治疗的质量和安全，也能减轻重症患者的就医费用负担。此设备不属于限制进口产品，为更好地服务于临床诊疗，故选择购买进口产品。

二、进口产品的设备参数

1、离心泵系统

1.1要求离心泵基座和显示屏一体化，全中文触摸显示屏，便于临床操作和患者转运。

1.2 ▲离心泵转速范围：≤5000转/分钟。

1.3 ▲离心泵流量范围：≤10升/分钟。

1.4 ▲主机重量：≤6.5kg，适用于院内转运与急救。

1.5 ▲要求离心泵头内无轴杆设计，尤其无金属轴杆，减少血液破坏。

1.6 具备紧急模式按钮，在显示屏损坏无法显示时，可启动紧急模式，在机身显示转速，确保安全灌注。

1.7 具有流量监测和气泡监测功能。

1.8 ▲具备图文并茂的操作向导功能，逐步指导用户完成系统设置、连接、预充和检查。

1.9 ▲要求离心泵具备应急手摇驱动装置，且具备LED转速显示。

1.10 内置两块锂电池电池，保证断电情况下，运转时间≥90分钟。

1.11 具有直流电源接口。

1.12 具备报警输出接口，RS232接口以及B型USB接口。

1.13 设备预期使用期限≥10年，提供中文说明书等证明资料并加盖投标人公章。

▲1.14要求为近三年内国内新上市机型，保证设计和技术的先进性，以匹配临床技术更新换代的要求。

2、ECMO配套耗材要求

2.1▲能够提供完整的肝素涂层套包（含氧合器、离心泵头和管路的预先连接好的整体套包），****监局（NMPA）批准单个套包可连续使用时间≥10天，提供中文说明书等证明资料并加盖投标人公章。

2.2氧合器采用聚甲基戊烯材料，并具有含肝素生物涂层。

2.3氧合器血流量范围：0.5-7升/分钟。

2.4建议的气体最大流量≥14L/min。

2.5氧合器膜面积：≥1.8平方米。

2.6▲氧合器预充容量：≤250ml。

2.7▲整个套包预充容量≤590ml。

2.8▲离心泵头内无轴杆设计、无金属，预充容量：≤32ml。

2.9离心泵头表面积：≤190平方厘米。

2.10预连接管路：含肝素的生物涂层，直径3∕8英寸。

2.11▲氧合器套包、动脉插管、静脉插管及经皮穿刺套包为同一品牌，提供整套解决方案，无须额外组装其他品牌附件，****监局（NMPA）批准可连续使用时间≥10天，提供中文说明书等证明资料并加盖投标人公章。

2.12能够提供同品牌儿童长效氧合器，****监局（NMPA）批准可连续使用时间≥10天（提供中文说明书等证明资料并加盖投标人公章），以便于儿科重症患者使用。

3、空氧混合器

3.1 能精确调节进入氧合器的空气和氧气的百分比，进行氧气的匹配供给。

3.2 FiO2：21%-100%。

3.3 带氧气和空气管道。

4、ECMO水箱

4.1水箱容积：≤1.5升。

4.2水箱温度范围：35℃－39℃。

5、ECMO架车

5.1不锈钢车体，可方便移动。

5.2能安全放置离心泵、ECMO水箱、氧气瓶等设备及其辅助配套设备。

6、售后服务及配置明细

6.1质保期三年。

6.2备用机5小时内响应。

6.3百宝箱一个。

6.4不锈钢皮管钳8把。

6.5氧气瓶10L一个。

6.6移动电源750安一块。

6.7流量传感器合同上注明临床使用坏了，厂家要免费提供维修，维修不好要更换一个。

6.8装机后2年内提供技术支持。

6.9省内ECMO培训班免费提供5位名额参加。

6.10进口水箱2个。

6.11维修工具1套。

6.12免费提供耗材1整套。

6.13 ACT 1套。

6.14****医院的工程师培训一次。

三、****小组成员：

专家成员名单	姓名	工作单位	专业职称
	温凤姣	****公司	中级
	于 成	****公证处	中级
	孙细梅	****审计局	中级
	朱**	****中心	副高
	刘莉莎	****医院	正高

三、进口产品专家论证情况：

2026年6月1日，我单位组织相关专家对进口产品进行了论证，专家组论证意见如下：

1、ECMO是重症医学科用于急危重症患者循环、呼吸功能支持的救治设备，进口设备在技术成熟度、核心材料、制造工艺、稳定性方面优于国产设备，为保证重症患者治疗的质量和安全，建议采购进口设备。

2、进口人工膜肺ECMO产品价格相对较高，但在耗材价格方面，进口ECMO产品比国产ECMO的耗材价格要低很多，既能降低成本，又能减轻患者的经济负担。

3、进口ECMO产品可能在全球供应链和售后服务网络方面更加成熟。国产ECMO品牌虽然正在建立自己的服务网络，但可能在某些地域的服务覆盖和响应速度上不如进口品牌。

4、人工膜肺进口产品临床使用性稳定，治疗效果得到充分验证，国产设备稳定性有待考证。核心部件氧合器和血泵进口品牌涂层为灭活肝素涂层，能连续使用时间14天以上，优于国产品牌只有5天，泵头最大压差进口产品可达到750-800mmHg，能够提供最大血流量10L/min。在极端条件下仍能为患者提供连续不断的血流，保障患者安全。建议采购进口设备，更好地满足临床需求。

5、依据采购人陈述，结合相关技术专家意见，本项目拟采购的产品不属于禁止进口设备的范围，根据《政府采购进口产品管理办法》的相关规定，本设备不属于限制进口产品，相关申请及审批程序应严格按照相关法律规定执行。

综合意见：人工膜肺（ECMO）是重症医学科必不可少的设备，进口同类产品在技术成熟度和临床经验、核心材料和制造工艺、耗材（ECMO管路及膜肺）价格、供应链和售后服务、技术创新、临床应用的广泛性、应对紧急公共卫生事件等方面均优于同类国产产品。且拟申请采购的设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，在符合相关法律规定的前提下，建议采购同类进口产品。

特此公示，如有异议，请于2026年6月10日17：00时间前****医院。在该期限后提出的申请将不再受理。

采购人名称：****

地 址：**县东坪镇迎春路7号

联系人：粟先生

电 话：177****8729

代理机构名称：****

地 址：**市金源大厦C座2812室

联系人：张先生

电 话：191****1666