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口服固体制剂及注射剂生产设备技术改造

审批

福建-宁德-柘荣县

发布时间： 2026年06月03日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********787382K	林苑
叶荣杰	省市**县
省（自治区）市 ** 县（区）制药工业路1号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

口服固体制剂及注射剂生产设备技术改造	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2720-C2720-化学药品制剂制造
	****县 ****县
经度:119.863889 纬度: 27.228611	****环境局
	2025-04-09
宁柘环评〔2025〕8号	913********787382K001P
2024-07-04	500
12	****
913********787382K	省**公司
****0582MA2Y95UH4W	省**公司
****0582MA2Y95UH4W	2025-08-01
2025-09-01	2025-12-31
2026-05-06	2026-06-02
	https://www.****.org/index.php

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
未变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

对口服固体制剂车间设备进行升级改造，改造后更换自动装盒机1台、三维包裹机2台，通过**生产时间提升产能；本项目新增加：胞磷胆碱钠片1.5亿片、注射用曲克芦丁140万瓶，注射用特利加压素30万瓶、注射用甲硝唑磷酸二钠250万瓶，注射用阿魏酸钠600万瓶，注射用洋托拉唑钠250万瓶、注射用炎琥宁600万瓶、注射用胞磷胆碱钠3500万瓶、氢溴酸伏硫西汀片1500万片、吡拉西坦片1500万片、磷酸奥司他韦胶2000万粒，盐酸曲唑酮片1000万片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯1000万瓶、法莫替丁钙镁咀嚼片640万片、吡仑帕奈片1500万片、磷酸奥司他韦干混县剂500万瓶、铝镁匹林片100万片等药物固体片剂2.3亿片、注射剂5730万瓶；同时对奥匹卡朋胶囊、盐酸依美斯汀胶囊进行研发。	对口服固体制剂车间设备进行升级改造，改造后更换自动装盒机1台、三维包裹机2台，通过**生产时间提升产能；本项目新增加：胞磷胆碱钠片1.5亿片、注射用曲克芦丁140万瓶，注射用特利加压素30万瓶、注射用甲硝唑磷酸二钠250万瓶，注射用阿魏酸钠600万瓶，注射用洋托拉唑钠250万瓶、注射用炎琥宁600万瓶、注射用胞磷胆碱钠3500万瓶、氢溴酸伏硫西汀片1500万片、吡拉西坦片1500万片、磷酸奥司他韦胶2000万粒，盐酸曲唑酮片1000万片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯1000万瓶、法莫替丁钙镁咀嚼片640万片、吡仑帕奈片1500万片、磷酸奥司他韦干混县剂500万瓶、铝镁匹林片100万片等药物固体片剂2.3亿片、注射剂5730万瓶；同时对奥匹卡朋胶囊、盐酸依美斯汀胶囊进行研发。
未变动

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

口固车间生产的各片剂与颗粒剂：①原辅材料使用真空吸料方式将粉状原料吸入粉碎筛分机进行粉碎及过筛，筛选出符合药剂制备的粉末，不符合的粉末则继续回到粉碎工序重新粉碎，真空吸料的投料方式不产生粉尘，粉碎筛分过程产生噪声与分尘。 ②过筛后的粉末按一定比例配料并混合，接着加入一定的粘合剂，进入湿法制粒机中混合成颗粒。 ③然后进入烘干箱进行干燥，随后在药剂中添加润滑剂和崩解剂进行整粒、总混，将干燥的颗粒整合成均匀颗粒提高颗粒的流动性和可压性。 ④然后整粒后的药剂(颗粒)进入旋转式压片机进行压片，将药剂压成片状；颗粒剂（如磷酸奥司他韦干混悬剂）不进行压片，直接灌装。 ⑤最后装入药用塑料瓶进行检验入库。片剂、颗粒剂生产过程中颗粒机、混合机设备均呈密闭，整粒、混合过程不会有粉尘产生，粉碎、过筛、干燥、压片工序产生粉尘，经各工序配套的袋式除尘器处理通过车间洁净空调无组织排放。片剂生产过程中使用乙醇或纯化水，作为润湿剂，以克服制粒时困难。制粒后需在烘干箱进行干燥(干燥温度为60~70℃)，在干燥工序中纯化水、乙醇会全部挥发，其他原辅料不挥发，也没有产生其他污染废气。制剂大楼2层的片剂干燥工序产生的乙醇废气经烘干箱集气管道收集后通过经“冷凝回收+活性炭吸附装置”处理后通过15m高排气筒(DA003)排放。粉针剂车间粉针剂：①清洗、干燥、灭菌：模制瓶和胶塞经注射水清洗、干燥、灭菌后待使用。该工序产生洗瓶、胶塞废水，为低浓度废水，**处理站进行处理。 ②称量备料：原、辅料按生产指令的要求称量并有专人核对。 ③灌装全加塞：采用灌装机进行灌装药品、加塞。灌装机投料采用真空吸料的方式，不产生粉尘。 ④轧盖：灌装全加塞后的管制瓶进入轧盖机，轧盖机将灭菌的铝盖紧紧包住瓶口。 ⑤灯检贴标：借助灯检机检查、去除不合格品;使用贴标机对合格品进行贴标。该工序产生不合格品收集后暂存于危险废物贮存库，委托定期转运、处置 ⑥包装、入库：准确产品装入托、入盒，盒外准确打码，盒内放入说明书。正确的将盒上粘贴封口签和防伪封口签，保证最终符合包装要求。通过进一步检验，将合格产品放置于成品库内。该工序产生废包装物，收集后暂存于一般固废贮存库，定公司。冻干粉针剂车间冻干粉针剂：①称量备料：原、辅料按生产指令的要求称量并有专人核对。 ②配制：在原辅料中加入注射用水进行搅拌混合。 ③过滤、除菌：根据需要对配制的溶液进行过滤、除菌，减菌过滤使用活性炭除菌过滤使用铁滤芯。该生产工序产生废活性炭、废滤芯，收集后暂存于危险废物贮存库，委托定期转运、处置。 ④灌装半加塞：管制瓶、胶塞分别经纯化水清洗、干、灭菌后，采用半加塞液体灌装机进行灌装药液、半加塞。该工序产生洗瓶、胶塞废水，为低浓度废水，处理站进行处理。 ⑤冻干压塞：将灌装半加塞后的管制瓶装入冻干机内进行冷冻干燥后压塞。冻干过程中，水分蒸发损耗。 ⑥轧盖：冻干压塞后的管制瓶进入轧盖机，将灭菌的铝盖紧紧包住瓶口。 ⑦灯检贴标：借助灯检机检查、去除不合格品；使用贴标机对合格品进行贴标。该工序产生不合格品收集后暂存于危险废物贮存库，委托定期转运、处置。 ⑧包装、入库：准确产品装入托、入盒，盒外准确打码，盒内放入说明书。正确的将盒上粘贴封口签和防伪封口签，保证最终符合包装要求。通过进一步检验，将合格产品放置于成品库内。该工序产生废包装物，收集后暂存于一般固废贮存库，定**公司。	口固车间生产的各片剂与颗粒剂：①原辅材料使用真空吸料方式将粉状原料吸入粉碎筛分机进行粉碎及过筛，筛选出符合药剂制备的粉末，不符合的粉末则继续回到粉碎工序重新粉碎，真空吸料的投料方式不产生粉尘，粉碎筛分过程产生噪声与分尘。 ②过筛后的粉末按一定比例配料并混合，接着加入一定的粘合剂，进入湿法制粒机中混合成颗粒。 ③然后进入烘干箱进行干燥，随后在药剂中添加润滑剂和崩解剂进行整粒、总混，将干燥的颗粒整合成均匀颗粒提高颗粒的流动性和可压性。 ④然后整粒后的药剂(颗粒)进入旋转式压片机进行压片，将药剂压成片状；颗粒剂（如磷酸奥司他韦干混悬剂）不进行压片，直接灌装。 ⑤最后装入药用塑料瓶进行检验入库。片剂、颗粒剂生产过程中颗粒机、混合机设备均呈密闭，整粒、混合过程不会有粉尘产生，粉碎、过筛、干燥、压片工序产生粉尘，经各工序配套的袋式除尘器处理通过车间洁净空调无组织排放。片剂生产过程中使用乙醇或纯化水，作为润湿剂，以克服制粒时困难。制粒后需在烘干箱进行干燥(干燥温度为60~70℃)，在干燥工序中纯化水、乙醇会全部挥发，其他原辅料不挥发，也没有产生其他污染废气。制剂大楼2层的片剂干燥工序产生的乙醇废气经烘干箱集气管道收集后通过经“冷凝回收+活性炭吸附装置”处理后通过15m高排气筒(DA004)排放。粉针剂车间粉针剂：①清洗、干燥、灭菌：模制瓶和胶塞经注射水清洗、干燥、灭菌后待使用。该工序产生洗瓶、胶塞废水，为低浓度废水，**处理站进行处理。 ②称量备料：原、辅料按生产指令的要求称量并有专人核对。 ③灌装全加塞：采用灌装机进行灌装药品、加塞。灌装机投料采用真空吸料的方式，不产生粉尘。 ④轧盖：灌装全加塞后的管制瓶进入轧盖机，轧盖机将灭菌的铝盖紧紧包住瓶口。 ⑤灯检贴标：借助灯检机检查、去除不合格品;使用贴标机对合格品进行贴标。该工序产生不合格品收集后暂存于危险废物贮存库，委托定期转运、处置 ⑥包装、入库：准确产品装入托、入盒，盒外准确打码，盒内放入说明书。正确的将盒上粘贴封口签和防伪封口签，保证最终符合包装要求。通过进一步检验，将合格产品放置于成品库内。该工序产生废包装物，收集后暂存于一般固废贮存库，定公司。冻干粉针剂车间冻干粉针剂：①称量备料：原、辅料按生产指令的要求称量并有专人核对。 ②配制：在原辅料中加入注射用水进行搅拌混合。 ③过滤、除菌：根据需要对配制的溶液进行过滤、除菌，减菌过滤使用活性炭除菌过滤使用铁滤芯。该生产工序产生废活性炭、废滤芯，收集后暂存于危险废物贮存库，委托定期转运、处置。 ④灌装半加塞：管制瓶、胶塞分别经纯化水清洗、干、灭菌后，采用半加塞液体灌装机进行灌装药液、半加塞。该工序产生洗瓶、胶塞废水，为低浓度废水，处理站进行处理。 ⑤冻干压塞：将灌装半加塞后的管制瓶装入冻干机内进行冷冻干燥后压塞。冻干过程中，水分蒸发损耗。 ⑥轧盖：冻干压塞后的管制瓶进入轧盖机，将灭菌的铝盖紧紧包住瓶口。 ⑦灯检贴标：借助灯检机检查、去除不合格品；使用贴标机对合格品进行贴标。该工序产生不合格品收集后暂存于危险废物贮存库，委托定期转运、处置。 ⑧包装、入库：准确产品装入托、入盒，盒外准确打码，盒内放入说明书。正确的将盒上粘贴封口签和防伪封口签，保证最终符合包装要求。通过进一步检验，将合格产品放置于成品库内。该工序产生废包装物，收集后暂存于一般固废贮存库，定**公司。
环评编号为DA003排气筒验收时编号调整为DA004

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

生活污水：生活污水依托厂区现有化粪池处理后排放市政管网。生产废水：生产废水****处理站（处理能力为300m3/d）处理达标后排放市政污水管网锅炉废气:通过DA001排气筒直排口固车间废气:（1）粉尘，为设备自带袋式收尘系统处理后空调排风口无组织排放；（2）有机废气收集后经“冷凝回收+活性炭吸附装置”处理后通过15m高排气筒DA003排放污水处理站废气:污水处理站废气酸碱水洗塔处理后通过15m高排气筒DA005排放噪声:选用低噪声设备+隔声减振+厂房隔声一般固废:50m2，位于制剂大楼西侧危险废物:60m2 的危废贮存库与危险品库相邻生活垃圾:分类收集，委托环卫统一处理	生活污水：项目生活污水经厂区化粪池处**处理站调节池处理处理厂纳管标准后纳处理厂深度处理。生产废水：生产废水**处理站（处理能力为300m3/d）处理达标后排放市政污水管网锅炉废气:通过DA001排气筒直排口固车间废气:（1）粉尘，为设备自带袋式收尘系统处理后空调排风口无组织排放；（2）有机废气收集后经“冷凝回收+活性炭吸附装置”处理后通过15m高排气筒DA003排放污水处理站废气:污水处理站废气酸碱水洗塔处理后通过15m高排气筒DA005排放噪声:选用低噪声设备+隔声减振+厂房隔声一般固废:50m2，位于制剂大楼西侧危险废物:60m2 的危废贮存库与危险品库相邻生活垃圾:分类收集，委托环卫统一处理
厂区生活****处理站调节池处理后与生产废水一起排放；环评编号为DA001排气筒验收时编号调整为DA003、环评编号为DA003排气筒验收时编号调整为DA004、环评编号为DA005排气筒验收时编号调整为DA009

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

6.201	1.175	7.376	7.376	1.175
1.997	0.102	3.877	2.099	0.102
0.068	0.005	0.43	0.073	0.005
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	/
0.328	0.0002	0.3472	0.328	0	/
0.768	0.0086	2.84	0.777	0.009	/
437	0.013	0.4858	437.013	0.013	/
4.436	0.7366	7.989	5.173	0.737	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

化粪池+****处理站

****处理厂纳管标准

化粪池+****处理站

验收监测期间（2026年3月10日～2026年3月11日），项目污水处理设施出口pH、化学需氧量、五日生化需氧量、悬浮物、氨氮、总氮、总磷排放浓度均符****处理厂纳管标准。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	低氮燃烧	《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表2中燃气锅炉大气污染物排放限值（SO2：50mg/m3、NOx：200mg/m3、颗粒物：20mg/m3、烟气黑度≤1级(林格曼黑度））	低氮燃烧	验收监测期间（2026年3月9日～2026年3月11日），锅炉废气产生的二氧化硫、氮氧化物和颗粒物排放浓度均符合《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表2中燃气锅炉大气污染物排放限值（SO2：50mg/m3、NOx：200mg/m3、颗粒物：20mg/m3）
2	冷凝回收+活性炭吸附装置	《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1医药制造行业中非甲烧总烃有组织排放限值（非甲烷总烃：80mg/m3、1.8kg/h）	冷凝回收+活性炭吸附装置	验收监测期间（2026年3月9日～2026年3月11日），口固车间废气非甲烷总烃排放浓度及速率均符合《工业企业挥发性有机物排放标准》（DB35/1782-2018）表1医药制造行业中非甲烧总烃有组织排放限值（非甲烷总烃：80mg/m3、1.8kg/h）
3	酸碱水洗塔	《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823—2019）表1****处理站废气的排放限值（H2S：5mg/m3、NH3：30mg/m3、非甲烷总烃：100mg/m3）	酸碱水洗塔	验收监测期间（2026年3月9日～2026年3月11日），污水处理站废气H2S、NH3、非甲烷总烃均符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823—2019）表1****处理站废气的排放限值（H2S：5mg/m3、NH3：30mg/m3、非甲烷总烃：100mg/m3）。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

低噪声设备+隔声减振+厂房隔声

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准（昼间≤65dB、夜间≤55dB）

低噪声设备+隔声减振+厂房隔声

验收监测期间（2026年3月9日～2026年3月10日），项目厂界昼间噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

生活垃圾统一收集后交由环卫部门清运。（本项目不新增生活垃圾生产量）纸箱、废标签等包装物集中收集****公司。不合格品、废活性炭、废过滤滤芯、粉尘、废乙醇、废活性炭、废包装物、检测废液经危废贮存库分类暂存后，委托****转运、处置。污水处理站污泥须经鉴定是否为危险废物。经鉴定，若为危险废物则须委托有资质的单位统一处理，若为一般固废，则按现有的处理措施处理。

①项目生活垃圾交由环卫部门清运，做到日产日清（本项目不新增生活垃圾生产量）。 ②纸箱、废标签等包装物集中收集****公司。 ③不合格品、废活性炭、废过滤滤芯、粉尘、废乙醇、废活性炭、废包装物、检测废液经危废贮存库分类暂存后，委托****转运、处置。同时加强危险废物的收集和规范化管理，建立健全档案、台帐和制度。 ④污水处理站污泥经鉴定为一般固废，****填埋场卫生填埋。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程