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抗体和ADC药物中试打样平台及国产替代示范线建设项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0302MA01HEH15A | 建设单位法人：冯宇霞 |
| 高超 | 建设单位所在行政区划：****开发区 |
| ****开发区瑞合西一路7号院 |
建设项目基本信息
| 抗体和ADC药物中试打样平台及国产替代示范线建设项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2761-C2761-生物药品制造 |
| 建设地点： | ****开发区 瑞合西一路7号院13号楼 |
| 经度:116.495580 纬度: 39.714950 | ****机关：****开发区行政审批局 |
| 环评批复时间： | 2024-11-01 |
| 经环保审字〔2024〕0141号 | 本工程排污许可证编号：****0302MA01HEH15A002V |
| 项目实际总投资(万元)： | 12000 |
| 945 | 运营单位名称：**** |
| ****0302MA01HEH15A | 验收监测(调查)报告编制机构名称：******公司 |
| 911********0664653 | 验收监测单位：**华成****公司,****评价中心 |
| ****0114MA01T65C26,911********32812XX | 竣工时间：2025-07-01 |
| 调试结束时间： | |
| 2026-04-30 | 验收报告公开结束时间：2026-06-02 |
| 验收报告公开载体： | http://www.****.com/Article/Index/15 |
2、工程变动信息
项目性质
| 扩建 | 实际建设情况：扩建 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| 项目装修现有厂房，购置设备，建设抗体和ADC药物中试打样平台及国产替代示范线项目，用于抗体药物和ADC药物的中试生产，提高新药转化效率。项目最终产品为ADC药物（冻干粉剂），由ADC原液冻干而成，达产后年产10-15个抗体药物、5-6个ADC药物中试生产。 | 实际建设情况：项目装修现有厂房，购置设备，建设抗体和ADC药物中试打样平台及国产替代示范线项目，用于抗体药物和ADC药物的中试生产，提高新药转化效率。项目最终产品为ADC药物（冻干粉剂），由ADC原液冻干而成，达产后年产10-15个抗体药物、5-6个ADC药物中试生产。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 本项目产品为ADC药物，由ADC原液灌装冻干后制成（ADC药物中抗体成分为一期工程生产的抗体药物），主要生产工艺包括原液生产、ADC制剂生产等。 | 实际建设情况：本项目产品为ADC药物，由ADC原液灌装冻干后制成（ADC药物中抗体成分为一期工程生产的抗体药物），主要生产工艺包括原液生产、ADC制剂生产等。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 1.消毒产生的有机废气经收集后由1套活性炭吸附装置处理后通过1根24m高排气筒排放。2.纯化水和注射水制备产生的制备废水、纯蒸汽制备冷凝水直接排入生产废水排放口后排入市政管网，最终进入****集团****处理厂 | 实际建设情况：1.未建设。项目实际生产过程中车间消毒采用无挥发性的季铵盐和过氧化氢消毒，未使用酒精消毒，不产生有机废气，无需建设车间废气治理设施。2.纯化水和注射水制备产生的制备废水、纯蒸汽制备冷凝****处理站后排入市政管网，最终进入****集团****处理厂。 |
| 1.本项目废气排气筒减少，污染物排放量未增加，不属于重大变更；2.****处理站规模可满足当前项目污水处理量，仅废水处置流程发生变化，未有污染物增加，不属于重大变更。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 建设1套6m3/h纯化水制备系统及分配系统 | 实际建设情况：建设1套8m3/h纯化水制备系统及分配系统 |
| 根据《关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知》（环办环评〔2018〕6号）中“附件2制药建设项目重大变动清单（试行）”可知，本项目纯化水制备系统规模增加2m3/h，为辅助设施生产能力增加，不属于重大变更 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0.03 | 49.2612 | 0 | 0 | 0.03 | 0.03 | |
| 0 | 0.0006 | 5.8162 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 5.444 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 污水处理站（生产废水） | 《水污染物综合排放标准》（DB11/307-2013） | 依托厂区****处理站 | 污水处理站排放口监测因子19项，监测频次为4次/天，监测2天。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | ****处理站有组织废气） | 《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017） | 依托厂区****处理站 | ****处理站废气排放口，监测因子包括氨、硫化氢、臭气浓度、非甲烷总烃，监测频次为3次/天，监测2天。 | |
| 2 | 厂界无组织废气 | 大气污染物综合排放标准 （DB11/501—2017） | / | 厂界无组织废气监测因子包括臭气浓度、非甲烷总烃、氨、硫化氢，监测频次为3次/天，监测2天。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 密闭车间、隔振基础、柔性接头、弹性隔振吊、支架等 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准 | 已建设密闭车间、隔振基础、柔性接头、弹性隔振吊、支架等 | 监测厂界噪声，监测频次为昼夜各1次，监测2天。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 固体废物须按照《中华人民**国固体废物污染环境防治法》中相关规定分类、贮存、处理，并尽可能回收利用。其中 废一次性耗材(废一次性配液袋、废一次性滤袋、废一次性除菌 过滤器等)、废层析介质、废试剂瓶、不合格药品、BIB0系统高 效过滤器、沾染试剂的废包装物、废活性炭等属危险废物，须委 托有资质的单位进行处置，执行**危险废物转移联单制度。危险废物的贮存应遵循《危险废物贮存污染控制标准》中的有关规定。 | 本项目固体废物按照《中华人民**国固体废物污染环境防治法》中相关规定分类、贮存、处理，并尽可能回收利用。其中 废一次性耗材(废一次性配液袋、废一次性滤袋、废一次性除菌 过滤器等)、废层析介质、废试剂瓶、不合格药品、BIB0系统高效过滤器、沾染试剂的废包装物、废活性炭等属危险废物，须委托委托**鑫兴****公司清运处置，执行**危险废物转移联单制度。危险废物的贮存遵循《危险废物贮存污染控制标准》中的有关规定。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 项目依托厂区内部公用工程进行建设，主要依托一期工程燃气锅炉、污水处理站、危废暂存间以及危险品库（位于24号楼（BH01楼））等 | 验收阶段落实情况：项目依托厂区内部公用工程进行建设，主要依托一期工程燃气锅炉、污水处理站、危废暂存间以及危险品库（位于24号楼（BH01楼））等 |
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环保搬迁
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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区域削减
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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生态恢复、补偿或管理
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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功能置换
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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其他
| 不涉及 | 验收阶段落实情况：不涉及 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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