首都医科大学附属北京安贞医院南充医院南充市中心医院全飞秒激光角膜屈光治疗仪维保服务政府采购项目单一来源公示

一、采购项目名称：全飞秒激光角膜屈光治疗仪维保服务采购项目

二、采购项目基本情况：

三、采用单一来源采购方式的原因：

经市场调研，目前在中国大陆地区，****公司及其唯一授权供应商外，没有其他第三方服务商能够合法、稳定地提供与该设备完全适配的原厂认证配件、具备原厂授权的专用维修工具、软件及经原厂培训认证的工程师服务。具体理由如下：

一、该设****公司独家研发和生产，全部零配件均为原厂独家制造，全球售后服务也仅由原厂提供。设备属于高端精密光学医疗设备，维修对安全性要求极高，必须使用原厂定制专用工具，任何替代工具或非原厂配件均无法满足技术要求，可能导致严重安全隐患。

二、根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定：“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。”设备在维修中更换的零配件属于整机结构及组成的重要部分，与整机一同注册。若使用非原厂配件，将改变已注册设备的结构及组成，导致设备需要申请许可事项变更甚至重新注册，存在重大法律合规风险。因此，必须且只能使用原厂提供的配件及维修服务。

三、原厂能够提供贯穿设备全生命周期的临床应用培训、操作培训、工程师维修培训及软硬件升级服务。第三方无法获得原厂技术图纸、软件权限及专用工具，无法提供同等水平的合规维保服务。

四、本公示期限：自2026年6月8日至2026年6月16日止。

五、任何供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的，可以在公示期内以实名方式将书面意见反馈给采购人或采购代理机构，****@qq.com（邮件命名：XXX公司+关于****飞全飞秒激光角膜屈光治疗仪维保服务采购项目单一来源公示异议），需提供以下材料并加盖单位公章：

(一) 营业执照；

(二) 法定代表人证明书及其身份证复印件和《法定代表人授权委托书》及授权代表身份证复印件（如法定代表人亲自办理的，无需提交《法定代表人授权委托书》及授权代表身份证复印件）；

(三) 符合项目采购要求的有关证明材料。

****办公室收到异议材料后，将会对异议材料进行审查，审查合格的，****办公室按照相关规定申请变更采购方式。

六、联系事项

（一）采购人：****

地址：**市**区安贞路99号行政办公楼312

联系人：黄老师

联系电话：0817-****608