厦门市儿童医院(复旦大学附属儿科医院厦门医院) 阴道微生态

序号

项目名称

使用科室

参数

1

阴道微生态试剂盒

检验科（临检）

1、适用于仪器：**仕达思（Comet-400） 2、试剂检测项目：pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶。 3、检验方法及原理：一步法操作，无需滴加终止液或显色液 4、可同时提供阴道微生态检测配套耗材包含：高倍显微镜配套耗材、全自动阴道微生态染色液、质控品。如需额外采购请进行单独报价。

2

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒

检验科（临检）

1、适用于诺唯赞DRS2000仪器 2、提供室内质控 3、可定量检测

3

血常规配套试剂

检验科（临检）

1、网织红（RET）通道染液 ：适用于XN-10[B1] 2、血细胞分析用染液PLT:适用于XN-10[B1] 3、血细胞分析用染液DFL:适用于XN-10[B1]

4

测序反应通用试剂盒（地中海贫血用、耳聋用）

****实验室

1.****管理局批准可用于体外诊断。 2.预计用途：检测DNA文库的一组常用试剂，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。 3.产品有效期：不少于8个月。 4.采用DNA片段环化，线性扩增的方法，避免指数扩增带来的错误累积。 5.测序质量：以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9％），在常用测序模式下，85%以上的碱基比例可达到Q30。 6.样本运输：产品需有注册证，需要符合冷链运输要求。 7.需适配在用仪器型号：Gene+Seq-100、DNGSEQ-G99。 8.如配套辅助试剂、板材、消耗品等需单独采购，请单独进行报价。

5

遗传性耳聋基因检测（联合探针锚定聚合测序法）

****实验室

1. 预期用途：可用于遗传性耳聋的辅助诊断，可作为常规物理听力筛查的补充，特别是可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。 2. 检测内容：至少包含GJB2、GJB3、SLC26A4及12SrRNA 4个耳聋常见基因，大于或等于20个耳聋基因常见位点。 3. 检测方法：高通量测序法。 4. 投标人需提供耳聋检测相关整套检测试剂盒，且所有试剂需提供试剂盒医疗器械注册证或备案凭证。 5. 最低检测限不高于1ng/uL。 6. 适用样本类型：干血片或全血。 7. 配套遗传性耳聋基因分析****管理局颁发的医疗器械注册证。 8. 试剂开放，可适用于≥3款检测设备。 9. 试剂盒性能：准确率高，与 Sanger 测序法检测结果比较，灵敏度、特异性和总符合率需均为100%。 10. 试剂盒可拓展至100个以上位点。 11. 检测通量：单次运行可以达到96例样本。 12. 需适配在用仪器型号：基因测序仪MGISEQ-2000、Gene+Seq-100。 13.如配套辅助试剂、板材、消耗品等需单独采购，请单独进行报价。

6

核酸提取试剂盒（地贫、耳聋）（地中海贫血用、耳聋用）

****实验室

1.****管理局批准可用于体外诊断。 2.预计用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 3.检验原理：磁珠法。 4.产品性能指标:提取量：从企业参考品提取DNA，所得DNA量不低于1μg。 5.样本运输：产品需有注册证，需要符合冷链运输要求。 6.需适配在用仪器型号：全自动核酸提取仪Baybio-BBEX-32。 7.有效期：不少于11个月。 8.适用样本类型：全血。 9.如配套辅助试剂、板材、消耗品等需单独采购，请单独进行报价。

7

α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

****实验室

1. 检测内容：α 和 β 地中海贫血基因检测。 2. 检测位点：不低于23种地贫变异位点。 3. 检测类型：涵盖α地贫缺失型、α地贫非缺失型、β地贫缺失型和β地贫非缺失型。 4. 检测方法：高通量测序技术。 5. 检测技术能够扩展更多的地贫变异类型和异常血红蛋白。 6. 检测准确性：检测范围内的地贫类型准确率不低于99%。 7. 样本类型：外周血。 8. 检测设备、检测试剂盒，都需具备 NMPA 批准可用于临床检测。 9. 需适配在用仪器型号：基因测序仪MGISEQ-2000、Gene+Seq-100。 10.如配套辅助试剂、板材、消耗品等需单独采购，请单独进行报价

8

曲霉菌半乳甘露聚糖实验

检验科（微生物）

1、方法学：化学发光法。 2、适用于：全自动化学发光酶免分析仪（FACIS-I） 3、预期用途：用于体外定性检测人血清样本中的曲霉菌半乳甘露聚糖抗原。 4、使用过程中使用的其他耗材、试剂、校准品、质控品等，如需采购请单独进行报价。 5、阴性参考品符合率：检测企业 阴性参考品10支，其阴性符合率应为100%。 6、最低检测限：本产品的最低检测限为0.25ug/L。检测常见的曲霉菌属病原体如烟曲霉、土曲霉、黄曲霉、黑曲霉无差异。

9

真菌（1,3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

检验科（微生物）

1、方法学：化学发光免疫分析法 2、适用于：全自动化学发光酶免分析仪（FACIS-I） 3、预期用途：用于体外定量测定人血清中真菌（1-3）-β-D葡聚糖含量。临床上主要用于辅助诊断侵袭性真菌感染。 4、准确度：回收率应在80%-120%的范围内。 5、检出限：检出限应不高于40pg/mL。 6、使用过程中使用的其他耗材、试剂、校准品、质控品等，如需采购请单独进行报价。

10

苏木素-伊红染色液（HE）

病理科

1、适用于科室现有滴染设备HE-860 ，必须包含但不限于环保型脱蜡液、苏木素染色液、分化液、 缓冲液、伊红染色液等相关试剂。 2、配套试剂要环保、不含二甲苯及苯的同系物等有害试剂，染色部分多通道染色，染色效率高，染色质量佳。 3、主试剂及配套试剂不同规格均应单独进行报价。 4、试剂盒无避光放置要求，染色开始时无需过滤，无需用滤纸捞洗清洁，且可确保高清恒定的染色效果。 5、如配套使用的耗材、试剂等其他开展项目的必需品需进行单独采购的。需单据进行报价。

11

环氧乙烷气罐

****中心

1.罐体材质：气罐为铝合金罐体 2.内容物：内装100%纯环氧乙烷气体。 3.环氧乙烷含量：净重170克+-6克 4.有效期：大于等于3年 5.唯一性编码：每个气罐都具有独一无二的二维码 6.安全保护帽：每个气罐都带有安全保护帽 7.存储条件：可于室温下存储 8.需适用于我院在用 3M-Steri-Vac 灭菌系统 quot;，9.配送商及各级销售商应提供《危险化学品经营许可证》等相关经营、运输资质。

12

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（综合20项A/免疫印迹法）

检验科（免疫组）

1、检测项目：至少可检测总IgE和屋尘、屋尘螨/粉尘螨、牛奶、虾/蟹、牛肉/羊肉、蛋清/蛋黄、桑树、反支苋等19种特异性过敏原； 2、使用仪器：试剂盒适用于BIotray 866自动蛋白印迹仪； 3、方法学：免疫印迹法； 4、标本用量：血清标本≤200ul； 5、实验反应时间：≤87分钟； 6、检出限：检出限≤0.35 IU/ml； 7、试剂性能重复性：变异系数≤15%； 8、试剂有效期：≥18个月。 9、如配套辅助试剂、板材、消耗品等需单独采购，请单独进行报价。