海得威-散剂（二）车间GMP合规验证技术服务采购公告

序号

验证项目

工作内容

厂房图纸包括建筑、工艺、给排水、暖通、电气、自控

审核

共线风险评估

审核

验证主计划

编制

两个品种的工艺验证方案、工艺规程、批记录、清洁验证方案

审核

两个品种连续生产方案

审核

消毒剂消毒效果（3种消毒剂）

编制方案报告

洁净服清洁效果

编制方案报告

物料传递消毒

编制方案报告

序号

设备名称

数量

RA

DQ

FAT/SAT/IQ

OQ

PQ

洁净空调系统

2

审核

审核

审核

审核

审核、执行

（3静3动，耗材由供应商提供）高效约50个，洁净区面积约560.14m2

压缩空气系统

1

审核

审核

审核

审核

审核、执行

（约14个使用点）

纯化水系统

1

审核

审核

审核

审核

审核

洁净传递窗

6

审核

审核

审核

审核

审核

粉筛机

1

审核

审核

审核

审核

审核

混合机

1

审核

审核

审核

审核

审核

条包生产线

1

审核

审核

审核

审核

审核

密封试验仪

1

审核

审核

审核

审核

审核

自动清洗机

1

审核

审核

审核

审核

审核

序号

设备名称

数量

RA

DQ

IQ

OQ

PQ

真空干燥箱

1

审核

——

起草、执行

起草、执行

起草、执行

旋光仪

1

审核

——

审核

审核

审核

激光粒度仪

1

审核

——

审核

审核

审核

需求编号

需求内容

期望/必需

URS-1

验证服务必须符合NMPA GMP、EU GMP、PIC/S、ISPE等各项法规和指南的相关要求。

必需

URS-2

服务公司所委派的此项目负责人应具备较高的管理协调能力和带队伍的能力，能全面理解NMPA现行GMP法规及指南、EU、FDA、PIC/S GMP的要求及具体实施要求，****公司新厂建设项目经验。

必需

URS-3

验证供应商负责提供足够的人力**、验证设备和验证耗材，保证验证项目中核海得威规定的时间内完成各项验证工作。如有变动，必须经过中核海得威质量部的同意。

必需

URS-4

项目开始后，供应商应该提供针对该项目的建议方案、质量保证计划、项目实施计划。

必需

URS-5

由服务商所起草的验证方案必须经中核海得威审核、批准、签字方可执行。

必需

URS-6

验证服务开展的所有工作应确保满足NMPA所颁布的2010版GMP及药品GMP指南（第2版），并同时参考WHO GMP、PIC/S、ISPE要求。验证实施过程须参考ISPE Baseline“Commissioning and Qualification”中相关要求；涉及电子及自动化系统的验证应符合或参考2010版GMP附录-计算机化系统，EU GMP附录11计算机化系统，FDA 21CFR Part11和ISPE GAMP5指南5；工程类设备调试及确认应参考ISPE GEP(Good Engineering Practice)中相关要求。

必需

URS-7

验证服务供应商提供所有验证测试仪器，而且验证中采用的测试仪器必须有完整和合格的校准证书，校准报告必须符合NMPA的要求，包括部分设备必须到国家认可的或者指定的检验机构进行校验和获得校验报告，校验报告的有效期必须满足项目需求。出具设备清单，包括名称、型号、厂家等信息。应向中核海得威提供一份完整的全部验证设备的设备说明书作为项目文件存档。

必需

URS-8

验证检测使用的仪器需为进口品牌或国内知名品牌，验证报价时需说明常规检测仪器品牌、型号，验证执行前需先与我方确认使用的品牌，检测仪器的验证、计量以及数据完整性需满足GMP及行业法规要求，温度类检测仪器必须为进口品牌。

必需

URS-9

验证检测过程使用的耗材由验证服务商提供，验证报价时需说明耗材的品牌，验证执行前需先与我方确认使用的耗材品牌，并提供质量合格证明文件，需要内部复检的耗材能够提供内部检测报告或具有资质的第三方检测报告。

必需

URS-10

在验证实施过程中可能存在测试项目偏离现象，故在验证报价时要求对各项测试项目进行单项报价，并对项目整体汇总报价。原则上实施过程中产生偏离项按单项报价进行增减。

必需

URS-11

执行验证项目管理，制定验证主计划（VMP）、项目确认主计划（PQMP）和需求追踪矩阵（RTM）并跟踪项目实施进度。

必需

URS-12

负责所有新编写验证方案在执行前的培训工作，保证中核海得威参与人员熟悉验证方案，且培训档案归档在验证报告中。

必需

URS-13

负责验证结束后的验证分析及总结工作，包括验证数据分析，验证总结等，保证验证符合VMP。

必需

URS-14

负责所有验证文件的整理，所有验证文件的编号和归档应符合中核海得威文件体系的要求，且应同时向中核海得威提供纸质与电子版（word文件）。所有验证涉及电子资料（如视频、图谱等）应有独立保存，并与验证文件统一管理。

必需

URS-15

所有新编写的验证文件应为中英文双语对照，所有文字应清晰，准确和无错误，格式规范。

必需

URS-16

所有的验证方案、报告和数据必须整理成册（且必须有文件目录）才可进行最终的归档工作。

必需

URS-17

****公司需要起草项目阶段与验证服务相关的文件，保证验证项目的文件系统完善。

必需

URS-18

每个系统或者设备必须有一个专门负责的工程师，且工程师必须具备足够的能力能够独立的执行和协商验证，保证验证顺利执行和完成。

必需