海南省药物警戒中心关于开发海南省药物警戒智慧化监测分析软件研究项目采购邀请函

****就“开发**省药物警戒智慧化监测分析软件研究”项目自行组织比选采购，有关事项如下：

一、采购项目名称、项目基本概况介绍及时间要求

1.项目名称：开发**省药物警戒智慧化监测分析软件研究

2.项目基本概况介绍：博鳌乐城先行区是我国唯一可使用国外已上市、国内未上市特许药械产品的区域，也是率先开展真实世界数据应用试点的改革前沿。为进一步提升特许创新药品智慧监测与风险预警能力，我中心拟通过招标采购委托开发药物警戒智慧化监测分析软件，综合运用MySQL数据库、MedDRA术语编码及人工智能辅助运算等技术，对安全性数据进行存储、去重和标准化治理，构建高质量研究数据库；联合使用比例失衡法、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）等方法，开展多模型信号检测交叉验证，构建风险信号快速检测与评估路径；同时遴选2个经乐城真实世界数据路径上市、临床用量大、严重不良反应报告较多且已纳入国家医保目录的特许创新药品，开展安全性评价实证研究。最终针对已确认信号提出精准监管策略，为监管决策提供科学依据，切实保障临床安全用药。

二、项目研究目标及内容

1.研究目标

开发**省药物警戒智慧化监测分析软件；选取2个经乐城真实世界数据路径上市、临床用量大、严重不良反应报告较多且已纳入国家医保目录的特许创新药品，开展安全性评价实证研究，提出精准监管对策。

2.研究内容

2.1开发通用型药物警戒智慧化监测分析软件

通过整合MySQL数据库、MedDRA术语编码、人工智能辅助运算等技术，以及报告比值比法（ROR）、比例报告比法（PRR）、贝叶斯置信递进神经网络法（BCPNN）等多种信号交叉检测方法，开发通用型药物警戒智慧化监测分析软件。

2.2开展试点品种实证研究

（1）构建试点品种安全性监测数据库（集）

遴选2个经乐城真实世界数据路径上市、临床用量大、严重不良反应报告较多且已纳入国家医保目录的特许创新药品作为研究对象。整合国家药品不良反应监测系统（**数据库）、FDA FAERS自发呈报数据及乐城特许药械不良反应监测系统主动监测数据等多源数据，运用药物警戒智慧化监测分析软件进行数据存储、去重和标准化治理，构建试点品种高质量安全性数据库（集）。

（2）不良反应报告特征分析及风险信号挖掘

基于已构建的安全性数据库（集），依托药物警戒智慧化监测分析软件，对试点品种安全性数据开展多模型风险信号交叉检测验证，提取多种方法共同识别的风险信号；同步开展国内外文献检索，系统梳理试点品种不良反应风险特征。

结合文献研究成果、不良反应报告个案描述及产品说明书比对，对检出的风险信号进行归因分析，识别新的及严重的风险信号，明确其潜在发生机制及影响因素，形成基于真实世界数据的试点品种安全性评价实证研究报告，为精准监管策略提供依据。

2.3项目完成时间为2027年7月。

2.4结算方式：合同签订后，按照合同约定分阶段支付合同款项。

三、相关材料要求

（一）资质材料

供应商应满足《****政府采购法》第二十二条规定，并提供以下材料，所有资料若提供复印件需加盖参选单位公章。

1.主体资格证明：提供有效营****事业单位法人证书复印件，经营范围须包含“系统开发”“医药技术咨询”“数据处理服务”“安全性评价”等与采购事项相关内容。

2.商业信誉与财务制度：具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）。

3.税收社保记录：有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供承诺函）。

4.无违法记录：参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；提供“信用中国”网站查询截图（查询时间为公告发布后）及近3年无重大违法记录声明（提供承诺函）。营业执照不满三年的，按实际注册年限起算。

5.履约能力：具备履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）。

6.法定代表人及授权材料：法定代表人身份证明及身份证复印件；委托代理的，另须提供授权委托书原件及被授权人身份证复印件。

7.信用承诺：****监局****监局供应商黑名单（提供承诺函）。

8.项目经验：近2年具有同类药品监测项目经验（提供合同首页、内容页及盖章页复印件）。

9.数据安全能力：如涉及使用****监测数据，须提供数据安全能力证明，如网络安全等级保护三级证书、ISO 27001认证或数据安全管理方案等。

10.技术团队资质：项目负责人须具备医学或药学相关专业背景（提供学历证书、职称证书或工作经历证明等）。

（二）评审材料

1.与医疗器械安全性评价研究相关的证明文件，包括但不限于：

①研究团队的资质（如研究团队人员队伍概况、项目负责人的研究经历和相关研究成果、研究团队人员职称及相关研究经历），应写明团队是否具备药物警戒或安全性评价系统开发经验；

②研究项目任务书或合同，已完成的研究可提供验收文件，提供的材料应能体现智慧化监测分析软件设计开发、风险信号检测/挖掘、数据库构建及治理等方面的经验及成效；

③本项目研究方案应突出研究项目的可操作性、难点和解决措施，且应有项目实施计划表。

2.报价单。

（三）材料要求

所有文件均应加盖公章，密封保存，密封袋上标明单位名称、比选项目名称、联系人、联系电话并加盖公章，密封件封口上应加盖公章。

四、截止时间及投递方式加急标书代写

（一）递交投标文件截止时间：2026年6月17日17:30。以寄出投标文件时间为准，逾期未寄出的投标文件，招标人不予受理。加急标书代写

（二）递交投标文件方式：邮寄。

（三）投标文件接收地址：****，地址：**省**市**大道53号917室王启平收，联系电话：0898-****3811，139****0926，邮编：570216。

五、投标须知

1.本项目不接受联合体投标。

2.参选单位在规定时间内递交或邮递比选文件至指定地点或邮箱。

3.参选单位只能提交一次投标报价，不得更改。参选单位提供的资料均应是真实有效的，若有虚假，由其承担一切后果。

六、采购单位名称、联系人及联系方式

采购单位名称：****

采购人地址：**省**市**大道53号917室

采购单位联系人：王启平

采购单位联系电话：0898-****3811

附件：项目报价单

附件：

开发**省药物警戒智慧化监测分析软件研究项目报价单