关于福祈制药（泰兴）有限公司原料药生产基地项目环境影响报告书的批复

福祈****公司：

你公司委托****编制的《福祈****公司****基地项目环境影响报告书》（以下简称《报告书》）收悉。经研究，现批复如下：

一、福祈****公司****开发区福兴南路以东，鸿庆南路以西，**东路以南，幸福东路以北地块建设综合楼、合成车间、甲类提取车间一、生物制药车间、甲类提取车间二（预留）、配套丙类仓库、甲类仓库、公用服务车间、罐区等生产及公辅工程，购置发酵罐、反应釜、配置釜、结晶釜、浓缩釜、离心机、高位槽、干燥机、过滤器等设****基地项目。项目分两期建设，所有构筑物在一期一次建成，一期建成后可形成年产抗肿瘤药物（化学名：六氢-3a,7a-二甲基-4,7-环氧异苯并呋喃-1,3-二酮）100千克、丝裂霉素C75千克、抗结核药物利福喷丁50.009吨、免疫抑制剂药物他克莫司1吨、创新药物WXFL****3614（化学名：(R)-7-(甲基(7H-吡咯{2,3-d}并嘧啶-4-基)胺)-5,6,7,8-四氢咪唑{1,2-a}并吡啶-2-腈）200千克、利可君2.5吨、重酒石酸卡巴拉汀2吨的生产能力；二期在合成车间增设反应釜、离心机等生产设备，建成后可增加年产抗结核药物利福喷丁119.991吨的生产能力。

二、该项目符合国家、省产业政策，符合中国精细****园区产业定位。项目重酒石酸卡巴拉汀、创新药物WXFL****3614生产过程中使用的二氯甲烷属于《有毒有害大气污染物名录》（2018年）、《有毒有害水污染物名录》（第一批）、《重点管控新污染物清单（2023年版）》所列新污染物，由于技术受限，****协会已出具不可替代说明。项目实施将对周边生态环境产生一定不良影响，在全面落实《报告书》和本批复提出的生态环境保护措施后，不良生态环境影响能够得到减缓和控制。我局原则同意《报告书》的环境影响评价总体结论和拟采取的生态环境保护措施。

三、在项目设计、建设和运行管理中，你公司须落实《报告书》提出的生态环境保护措施，重点落实以下要求：

（一）全过程贯彻清洁生产原则和循环经济理念，采用先进工艺和先进设备，优化工艺条件和控制技术，提高反应物转化率和产品得率。加强生产和环境管理，落实各项环境保护措施，减少污染物产生量和排放量，项目单位产品物耗、能耗、水耗和污染物排放等指标应达清洁生产国际先进水平。

（二）落实《报告书》提出的各项废气治理措施，确保各类废气的处理效率及排气筒高度达到《报告书》提出的要求，采取有效措施控制无组织废气排放。合成车间含卤有机废气收集至1套“二级冷凝+碱喷淋+水喷淋+树脂吸附-热脱附”装置预处理，碱性有机废气收集至1套“两级酸喷淋”装置预处理，合成车间及提取车间一般有机废气收集至1套“水喷淋”装置预处理，上述经预处理后的废气与提取车间他克莫司板框压滤有机废气、污水站高浓有机废气、蒸发不凝气及储罐有机废气一并收集至1套“碱喷淋+除雾+RTO焚烧炉+急冷塔+碱喷淋”装置处理后通过1根30米高的1#排气筒排放。生物制药车间一般有机废气、丝裂霉素板框压滤臭气一并收集至1套“两级氧化喷淋+碱喷淋”装置处理后通过1根30米高的2#排气筒排放。生物制药车间含尘废气收集至1套“布袋除尘器”处理后通过1根30米高的3#排气筒排放。原料库开放操作间及危废库废气收集至1套“二级活性炭吸附”装置处理后通过1根15米高的4#排气筒排放；****实验室废气收集至1套“SDG吸附+一级活性炭吸附”装置处理后通过1根30米高的5#排气筒排放；污水站低浓恶臭废气收集至1套“酸喷淋+碱喷淋”装置处理后通过1根15米高的6#排气筒排放。合成车间少量含氢废气经密闭管道收集，管路设置阻火器、水封装置阻火防回火，并配置氮气吹扫设施用于系统置换惰化，废气引至车间外定点无组织排放。

本项目有组织排放的二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、二噁英类、非甲烷总烃、TVOC、氯化氢、氨、甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2、表3和表5标准限值，N,N-二甲基甲酰胺执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表1标准限值，氟化物、硫酸雾、二甲苯执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1标准限值。

厂界无组织排放的颗粒物、非甲烷总烃、二甲苯、甲醇、二氯甲烷、硫酸雾、氟化物执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准限值，氯化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7标准限值，氨执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1标准限值，N,N-二甲基甲酰胺执行《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表2标准限值，硫化氢执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1标准限值。厂区内设置监控点非甲烷总烃无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB40/42-2021）表6标准限值。

（三）按“清污分流、雨污分流、分类收集、分质处理”原则设计、建设、完善厂区给排水系统。高浓有机废水（利福喷丁、利可君、WXFL****3614生产工艺废水）经1套50t/d“生物预处理+混凝沉淀”设施预处理，高盐工艺废水经1套5m3/d“蒸发析盐”预处理后与其他低浓有机废水（他克莫司及丝裂霉素低浓度工艺废水、实验室废水、设备清洗废水、地面冲洗废水、废气喷淋废水、板框污泥清洗废水、生活废水、循环冷却系统排水、水环真空泵废水、初期雨水、灭菌蒸汽冷凝水）进入厂区1套1500m3/d生化处理系统，经“调节池+UASB+缺氧池+好氧池+二沉池+缓冲池+**池”****开发区****水厂（中交苏伊士****公司）处理。生产工艺控温、空调系统控温、制水间制备注射过程产生的蒸汽冷凝水回用于循环冷却系统。企业总排放排放的总有机碳、可吸附有机卤化物执行《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2间接排放标准，二氯甲烷、急性毒性执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2标准限值，氟化物参照执行《化学工业水污染物排放标准》（DB32/939-2020）表1标准限值，其余污****开发区污水厂接管标准要求。

（四）选用低噪声设备并采取有效的减振、隔声、消声等降噪措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）表1中3类区标准。施工期噪声执行《建筑施工噪声排放标准》（GB12523-2025）要求。

（五）按“**化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。固体废物在厂内的堆放、贮存、转移应符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）、《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）相关管理要求，防止产生二次污染，同时做好台账管理。项目产生的冷凝废液、压滤菌渣、过滤废液、洗涤废液、分液废液、离心废液、蒸馏釜残、废脱色过滤介质、废色谱填料、废产品、废有机清洗溶剂、在线监测废液、树脂脱附废液、废气处理废吸附材料、****实验室废液、空气净化系统废过滤材料、废内包材料、废包装桶、废机油、蒸发废盐等属于危险废物，定期委托有资质单位妥善处置。污水处理产生的物化污泥、生化污泥需开展危险特性鉴别，在鉴别结论出具前暂按危险废物管理，在鉴别完成后，根据鉴别结论合理处置。纯水制备系统的废弃物、****初中效过滤器、除尘渣及废布袋、废外包材料等属于一般固体废物，集中收集后委托具有主体资格和技术能力的单位利用或处置；生活垃圾由环卫定期清运。

（六）做好土壤和地下水污染防治工作。加强土壤污染源头防控，落实《报告书》中提出的分区防渗要求，项目合成车间、提取车间、甲类仓库、RTO焚烧炉装置区、储罐区、污水池及收集管网、事故应急池、初期雨水收集池、危废库等区域应采取重点防渗措施。制定防渗工程施工方案，防渗工程质量应符合相关标准要求，应强化防渗设施的日常维护工作，对出现损坏的防渗设施须及时予以修复和加固，确保防渗设施牢**全。加强隐蔽工程泄漏检测，一旦发生泄漏，立即采取补救措施，防止污染地下水和土壤。建立完善的土壤和地下水监测制度，根据污染源分布和地下水径流方向，优化监控井设置，确保及时发现厂区渗漏情况并采取补救措施，减少对土壤和地下水的不利影响。

（七）强化各项环境风险防范措施，有效防范环境风险。加强化工物料、危险品储运和使用管理，按规范设置报警、紧急切断系统，设置可燃气体、有毒气体监测报警系统以及防火、防爆、防中毒等事故处理系统。完善“单元-厂区-园区”事故水防控体系。建设包括装置区围堰、罐区防火堤、装置区初期雨水收集池、全厂应急事故水池在内的事故水污染防控系统，确保有效截留未经处理的事故废水。紧急情况下，依托园区应急事故水池，****处理场妥善处理。严格雨污管道建设管理，实施雨污分流，防止事故水污染雨水系统。事故水污染控制设施与废水暂存设施应分别设计、建设，非事故情况下不得混用。你公司应采取有效措施确保事故水不进入外环境。

制定突发环境事件应急预案，细化应急疏散方案。按照分类管理、分级响应、区域联动的原则，****经济开发区、****政府及有关部门的应急联动机制，定期开展突发环境事件应急演练，有效防控环境风险。一旦发生突发环境事件，立即启动应急预案，采取有效措施控制、减轻或消除对大气、地表水、土壤、地下水环境的污染。

（八）按要求规范设置各类排污口和标志。按《排污单位自行监测技术指南总则》（HJ819-2017）、《排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业》（HJ883-2017）等文件以及污染源自动监控相关管理要求，完善环境监测计划。建立污染源台账制度，开展长期监测，及时跟踪项目影响区域生态环境质量变化，保存原始监测记录，定期向公众公布污染物排放监测结果，按规**装污染物排放在线连续监测系统，并与生态环境部门联网。如出现污染物排放超标情况，应立即查明原因并采取措施。

****生态环境厅、****应急管理厅《关于做****管理部门联动工作的意见》（苏环办〔2020〕101号）的相关要求，开展各类环境治理设施安全风险辨识，纳入安全评价范围，并按照相关规定履行手续，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。

（十）落实《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见》（环环评〔2025〕28号）、《****办公厅关于印发**省新污染物治理工作方案的通知》（苏政办发〔2022〕81号）规定要求。****基地入驻企业不得使用《重点管控新污染物清单》《有毒有害污染物名录》《优先控制化学品名录》《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》等有关管控要求中明令禁止的新污染物作为原辅材料。对项目排放的“不予审批环评的项目类别”外的其他新污染物，应优先考虑原辅料替代，采用清洁生产工艺，强化污染防治措施，确保达到相关污染物排放标准及环境质量目标要求。强化新污染物排放跟踪监测，按规定开展污染源监测和周边环境质量监测。

四、本项目实施后，****开发区园区储备库出库使用平衡。污染物年排放总量初步核定为：

（一）水污染物

接管排放量（一期/二期/全厂）：废水量≤222494.11/21473.88/243967.99吨、化学需氧量≤88.989/17.423/106.412吨、总有机碳≤15.907/9.436/25.343吨、悬浮物≤20.376/0.964/21.340吨、氨氮≤3.892/2.664/6.556吨、总氮≤5.805/0.042/11.168吨、总磷≤0.594/0.042/0.636吨、盐分≤1026.219/56.451/1082.670吨、可吸附有机卤素≤0.476/0.026/0.502吨、二氯甲烷≤0.034/0.011/0.045吨、动植物油≤1.264/0/1.264吨、氟化物≤0.0005/0/0.0005吨。

排入外环境量（一期/二期/全厂）：废水量≤222494.11/21473.88/243967.99吨，化学需氧量≤6.675/0.644/7.319吨、总有机碳≤4.450/0.429/4.879吨、悬浮物≤2.225/0.215/2.440吨、氨氮≤0.334/0.032/0.366吨、总氮≤3.337/0.323/3.66吨、总磷≤0.0667/0.0065/0.0732吨、盐分≤1026.219/56.451/1082.67吨、可吸附有机卤素≤0.111/0.011/0.122吨、二氯甲烷≤0.034/0.011/0.045吨、动植物油≤0.222/0.022/0.244吨、氟化物≤0.0005/0/0.0005吨。

（二）大气污染物

有组织排放（一期/二期/全厂）：颗粒物≤0.917/0.288/1.205吨、二氧化硫≤1.689/0/1.689吨、氮氧化物≤7.921/9.231/17.152吨、氯化氢≤0.243/0/0.243吨、二噁英类≤0.0088/0/0.0088g-TEQ、硫化氢≤0.217/0/0.217吨、氨≤0.107/0.012/0.119吨、硫酸雾≤0.00001/0/0.00001吨、氟化氢≤0.****205/0/0.****205吨、挥发性有机物≤4.338/0.348/4.686吨、二氯甲烷≤0.006/0/0.006吨、甲酸乙酯≤0.0004/0/0.0004吨、乙酸乙酯≤0.615/0/0.615吨、二甲基亚砜≤0.001/0/0.001吨、环己烷≤0.008/0/0.008吨、乙醇≤0.437/0.062/0.499吨、四氢呋喃≤0.003/0/0.003吨、N,N-二甲基甲酰胺≤0.013/0.03/0.043吨、正丁醇≤0.08/0.191/0.271吨、N-丁基甲胺≤0.001/0.001/0.002吨、二甲胺≤0.021/0.05/0.071吨、甲醇≤0.247/0/0.247吨、丙酮≤0.052/0/0.052吨、甲基叔丁基醚≤0.014/0/0.014吨、异丙醇≤0.008/0/0.008吨、二甲苯≤0.001/0/0.001吨、乙腈≤0.077/0/0.077吨、乙酸≤0.011/0/0.011吨、乙酸酐≤0.00031/0/0.00031吨、三氟乙酸≤0.000002/0/0.000002吨、正己烷≤0.009/0/0.009吨、正戊烷≤0.001/0/0.001吨、乙醚≤0.00033/0/0.00033吨。

无组织排放（一期/二期/全厂）：氨≤0.029/0/0.029吨、硫化氢≤0.043/0/0.043吨、颗粒物≤0.024/0.015/0.039吨、氯化氢≤0/0.011/0.011吨、挥发性有机物≤6.443/3.004/9.447吨、二氯甲烷≤0.081/0/0.081吨、N,N－二甲基甲酰胺≤0.037/0.09/0.127吨、正丁醇≤0.094/0.226/0.32吨、乙醇≤2.07/0.259/2.329吨、甲基叔丁基醚≤0.017/0/0.017吨、异丙醇≤0.012/0/0.012吨、四氢呋喃≤0.007/0.354/0.361吨、乙酸乙酯≤1.212/0.178/1.39吨、甲醇≤0.727/0/0.727吨、丙酮≤0.143/0/0.143吨、乙腈≤0.226/0/0.226吨。

（三）固体废物：全部综合利用或规范处置。

五、你公司应当依照《排污许可管理条例》规定，依法申请排污许可证；未取得排污许可证的，不得排放污染物。项目建设必须严格执行配套的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。施工招标文件和施工合同中应明确环保条款和责任，须按规定程序实施竣工环境保护验收。

六、**市****执法局****环境局按职责承担事中事后监管主要责任，履行属地监管职责，按照《关于进一步完善建设项目环境保护“三同时”及竣工环境保护自主验收监管工作机制的意见》（环执法〔2021〕70号）要求，加强对该项目环境保护“三同时”及自主验收监管。你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的《报告书》****环境局，并按规定接受各级生态环境部门的日常监督检查。

七、项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，应当重新报批项目的环境影响评价文件。自本批复文件批准之日起满5年，建设项目方开工建设的，其环境影响报告书应当报我局重新审核。

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2026年6月10日