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| **** | 建设单位代码类型:|
| ****9028MA5TFNE65N | 建设单位法人:王琨 |
| 虞慧婷 | 建设单位所在行政区划:**省**县**镇 |
| **省**县****中心 院内一楼一至三层 |
| ****单采血浆业务用房建设项目 | 项目代码:**** |
| 建设性质: | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别(国民经济代码):Q8435-Q8435-采供血机构服务 |
| 建设地点: | **省**县**镇 **省**县临****医院路县医院西侧 |
| 经度:109.697810 纬度: 19.935990 | ****机关:****服务局 |
| 环评批复时间: | 2024-09-27 |
| 临营审批〔2024〕292号 | 本工程排污许可证编号:无 |
| 项目实际总投资(万元): | 3030 |
| 48 | 运营单位名称:**** |
| ****9028MA5TFNE65N | 验收监测(调查)报告编制机构名称:******公司 |
| ****0100MA5RD3G28Y | 验收监测单位:******公司 |
| ****0100MA5RD3G28Y | 竣工时间:2026-03-01 |
| 调试结束时间: | |
| 2026-05-09 | 验收报告公开结束时间:2026-06-05 |
| 验收报告公开载体: | https://www.****.com/gs/ |
| 建设年采35 吨采血浆站项目,项目总用地面积 6106.97 m2,总建筑面积 4016.71m2。项目建设一栋采浆业务楼(4F)及一栋设备用房(1F),主要配套设施有冷库、污水处理站、危废暂存间、****血站内所献的血浆进行检测,不对外检测)等。 | 实际建设情况:建设年采35 吨采血浆站项目,项目总用地面积 6106.97 m2,总建筑面积 4016.71m2。项目建设一栋采浆业务楼(4F)及一栋设备用房(1F),主要配套设施有冷库、污水处理站、危废暂存间、****血站内所献的血浆进行检测,不对外检测)等。 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 每年采血35t | 实际建设情况:每年采血35t |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 生产工艺流程: ①进站、身份确认、资格审核:****公司、登记,递交供血浆证和身份证,进行资格审查。不合格者离开。 ②体检:有资格供血浆者进行体检,体检项目包括血压、血型、心跳、 呼吸、肺、胸检测等,并询问病史,验证是否符合要求。新供血浆者进行全面体检,老供血浆者视情况进行体检。不合格者离开。 医生对供血浆者健康征询及体格检查按照如下顺序进行: A、目测供血浆者的一般健康状况、营养发育状况、皮肤五官、对基本生命体征(体温、血压、脉搏等)进行检查; B、对供血浆者进行心脏听诊、肺部听诊、脾脏触诊、四肢检查; C、首次申请供血浆者和心脏听诊有异常杂音的固定或非固定供血浆者需进行心电图和胸片检查。 血样抽取、化验:经体检合格者抽少量血液进行全血比重测定,然后用试剂盒进行 ABO 血型、ALT (赖氏法≦251IU/T) 、乙肝表面抗原(酶标法)、丙肝抗体(酶标法) 、艾滋抗体(酶标法)、梅毒(RPR 法)、血清总蛋白含量等的化验。不合格者离开。 项目血液化验均采用一次性试剂盒,一次性试剂盒使用后作为医疗废物收集后交由有资质单位处置。酶标仪配套的酶标板采用洗板机清洗,清洗废水高温灭活后排入污水处理系统处理。 抽血取样化验项目包含乙型肝炎表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体检测、人体免疫缺陷病毒抗体检测、梅毒螺旋体抗体检测、丙氨酸氨基转移酶检测、血红蛋白含量检测、血清(浆)总蛋白含量检测和 ABO 血型检测。检验阳性和不合格者按照永久淘汰和暂时拒绝进行分类处理,全部合格者进入献浆工作程序。 永久淘汰:乙型肝炎表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体检测、人体免疫 缺陷病毒抗体检测、梅毒螺旋体抗体检测中一项及多项不合格者。 暂时拒绝:乙型肝炎表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体检测、人体免疫 缺陷病毒抗体检测、梅毒螺旋体抗体检测均合格,但丙氨酸氨基转移酶检测血红蛋白含量检测、血清(浆)总蛋白含量检测中一项及多项不合格者。 本项目设置的检验****实验室,采取的生物安全防护措施如下: a.实验室设置在 1F,与供浆人员接触率较小,房门保持关闭并张贴生物危害警告标志,并制定了生物安全手册和处理病原暴露事故的制度。 b.充分掌握常见疾病的传播途径,并针对其进行疾病的预防。实验室分清洁区、半污染区、污染区设置:窗户设置纱窗防止蚊蝇进入;实验室供排风采用紫外线灯管进行消毒;检验人员提高自身安全防护意识,在检验过程中按规范进行操作;对于一些可能会产生气溶胶的感染性样本,在生物安全 柜中进行操作和检验:在整个的检验操作过程中,严格遵循无菌观念,避免交叉感染,将潜在被污染的废弃物同普通废弃物隔开,进行高压灭菌处理。 ③机采血浆:使用全自动单采血浆机进行血浆的采集。血浆采集完成后,将红细胞、白细胞、血小板等回输给供血浆者。供血浆者在站内观察、休息、领取补助,食堂就餐,离开血站。 单采血浆原理:项目血浆采集由全自动单采血浆机完成,采浆机由离心机、血泵、抗凝剂泵、空气探测器、压力监测器、血浆感应器、电子称、控制面板、显示屏、控制系统及加压袖带等组成,血浆采集时将血液从供血者引流到完全封闭、一次性使用单采血浆离心分离器中,由血浆机自动注入抗凝剂并带动分离容器高速旋转进行梯度离心,血液因各成分比重不同出现分层(由上到下的分层依次是:血浆、血小板、白细胞、红细胞),再将所需的血浆移到与分离器本身密闭相连的收集袋中,其余成分返输给献血者。 ④贴标签、热合标本:血浆采集后于 1 小时内收集到血浆暂存处根据血型等特征粘贴标签,使用热合机将血浆袋封合,然后扫描分拣,按不同血浆类型、不同箱号分箱。 ⑤速冻:将血浆平整放于冻盘内,于 6 小时内在-25C 以下的速冻库中速冻成型。 ⑥100%目检后打包、冻库暂存:目检及观察血浆颜色状态和冷冻程度。冻结成型的血浆通过检查血型、分类等审核后,装于相应的专用运输箱内送至冻库暂存后待运。血浆在储存期内,温度处于自动连续温度记录仪的监控之下,除短暂的化霜时间外,温度始终处于-20C 以下。血浆的最长存储时间不得超过三年。 ⑦血浆运输:血****公司采用冷链运输的方式运输。使用专用冷藏车,在-15℃以下运输,运输车辆制冷能力达-30℃,驾驶室内安装有温度控制系统,驾驶员可在驾驶室内查看温度显示,调节温度控制。 为确保已完成所有项目检测的血液标本,按规范进行销毁。该项目严格按照《血液制品管理条例》国务院令第 208 号、《单采血浆站基本标准》卫医发[2000]424 号、《单采血浆站技术操作规程》卫办医政发[2011]42 号、《****实验室生物安全管理条例》(2018 年 3 月 19 日实施)、《消毒技术规范》2002 年版、《医疗废物管理条例》国务院令第 588 号、《中华人民**国传染病防治法》(2013 年 6 月 29 日修****实验室《标本销毁标准操作程序》,合格标本销毁方式采用消毒液浸泡:即将装有合格标本的试管放入含有效氯(或其它有效浓度的消毒液)2000mg/L 的消毒溶液中浸泡 1 小时。销毁后处理:用医疗废弃物专用袋包装好,转移至医疗废物暂存间,具体按《医疗废物、废液处理标准操作程序 SL-S7.7.0P-001》执行。不合格标本管理、销毁应建立《不合格标本销毁台帐 PT-S8.2.3P-006/F01》,专人管理。抗-HIV 呈阳性反应性标本由血浆检****实验室进行确证检测,确证为阳性者按《中华人民**国传染病防治法》上报疫情。无论确证结果为阳性或阴性,血液标本均按不合格标本处理。销毁方式:高压蒸汽灭菌。销毁后处理:用医疗废弃物专用袋包装好,转移至医疗废物暂存间,具体按《医疗废弃物处理标准操作程序 SL-S7.7.0P-001》执行。 | 实际建设情况:生产工艺流程: ①进站、身份确认、资格审核:****公司、登记,递交供血浆证和身份证,进行资格审查。不合格者离开。 ②体检:有资格供血浆者进行体检,体检项目包括血压、血型、心跳、 呼吸、肺、胸检测等,并询问病史,验证是否符合要求。新供血浆者进行全面体检,老供血浆者视情况进行体检。不合格者离开。 医生对供血浆者健康征询及体格检查按照如下顺序进行: A、目测供血浆者的一般健康状况、营养发育状况、皮肤五官、对基本生命体征(体温、血压、脉搏等)进行检查; B、对供血浆者进行心脏听诊、肺部听诊、脾脏触诊、四肢检查; C、首次申请供血浆者和心脏听诊有异常杂音的固定或非固定供血浆者需进行心电图和胸片检查。 血样抽取、化验:经体检合格者抽少量血液进行全血比重测定,然后用试剂盒进行 ABO 血型、ALT (赖氏法≦251IU/T) 、乙肝表面抗原(酶标法)、丙肝抗体(酶标法) 、艾滋抗体(酶标法)、梅毒(RPR 法)、血清总蛋白含量等的化验。不合格者离开。 项目血液化验均采用一次性试剂盒,一次性试剂盒使用后作为医疗废物收集后交由有资质单位处置。酶标仪配套的酶标板采用洗板机清洗,清洗废水高温灭活后排入污水处理系统处理。 抽血取样化验项目包含乙型肝炎表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体检测、人体免疫缺陷病毒抗体检测、梅毒螺旋体抗体检测、丙氨酸氨基转移酶检测、血红蛋白含量检测、血清(浆)总蛋白含量检测和 ABO 血型检测。检验阳性和不合格者按照永久淘汰和暂时拒绝进行分类处理,全部合格者进入献浆工作程序。 永久淘汰:乙型肝炎表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体检测、人体免疫 缺陷病毒抗体检测、梅毒螺旋体抗体检测中一项及多项不合格者。 暂时拒绝:乙型肝炎表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体检测、人体免疫 缺陷病毒抗体检测、梅毒螺旋体抗体检测均合格,但丙氨酸氨基转移酶检测血红蛋白含量检测、血清(浆)总蛋白含量检测中一项及多项不合格者。 本项目设置的检验****实验室,采取的生物安全防护措施如下: a.实验室设置在 1F,与供浆人员接触率较小,房门保持关闭并张贴生物危害警告标志,并制定了生物安全手册和处理病原暴露事故的制度。 b.充分掌握常见疾病的传播途径,并针对其进行疾病的预防。实验室分清洁区、半污染区、污染区设置:窗户设置纱窗防止蚊蝇进入;实验室供排风采用紫外线灯管进行消毒;检验人员提高自身安全防护意识,在检验过程中按规范进行操作;对于一些可能会产生气溶胶的感染性样本,在生物安全 柜中进行操作和检验:在整个的检验操作过程中,严格遵循无菌观念,避免交叉感染,将潜在被污染的废弃物同普通废弃物隔开,进行高压灭菌处理。 ③机采血浆:使用全自动单采血浆机进行血浆的采集。血浆采集完成后,将红细胞、白细胞、血小板等回输给供血浆者。供血浆者在站内观察、休息、领取补助,食堂就餐,离开血站。 单采血浆原理:项目血浆采集由全自动单采血浆机完成,采浆机由离心机、血泵、抗凝剂泵、空气探测器、压力监测器、血浆感应器、电子称、控制面板、显示屏、控制系统及加压袖带等组成,血浆采集时将血液从供血者引流到完全封闭、一次性使用单采血浆离心分离器中,由血浆机自动注入抗凝剂并带动分离容器高速旋转进行梯度离心,血液因各成分比重不同出现分层(由上到下的分层依次是:血浆、血小板、白细胞、红细胞),再将所需的血浆移到与分离器本身密闭相连的收集袋中,其余成分返输给献血者。 ④贴标签、热合标本:血浆采集后于 1 小时内收集到血浆暂存处根据血型等特征粘贴标签,使用热合机将血浆袋封合,然后扫描分拣,按不同血浆类型、不同箱号分箱。 ⑤速冻:将血浆平整放于冻盘内,于 6 小时内在-25C 以下的速冻库中速冻成型。 ⑥100%目检后打包、冻库暂存:目检及观察血浆颜色状态和冷冻程度。冻结成型的血浆通过检查血型、分类等审核后,装于相应的专用运输箱内送至冻库暂存后待运。血浆在储存期内,温度处于自动连续温度记录仪的监控之下,除短暂的化霜时间外,温度始终处于-20C 以下。血浆的最长存储时间不得超过三年。 ⑦血浆运输:血****公司采用冷链运输的方式运输。使用专用冷藏车,在-15℃以下运输,运输车辆制冷能力达-30℃,驾驶室内安装有温度控制系统,驾驶员可在驾驶室内查看温度显示,调节温度控制。 为确保已完成所有项目检测的血液标本,按规范进行销毁。该项目严格按照《血液制品管理条例》国务院令第 208 号、《单采血浆站基本标准》卫医发[2000]424 号、《单采血浆站技术操作规程》卫办医政发[2011]42 号、《****实验室生物安全管理条例》(2018 年 3 月 19 日实施)、《消毒技术规范》2002 年版、《医疗废物管理条例》国务院令第 588 号、《中华人民**国传染病防治法》(2013 年 6 月 29 日修****实验室《标本销毁标准操作程序》,合格标本销毁方式采用消毒液浸泡:即将装有合格标本的试管放入含有效氯(或其它有效浓度的消毒液)2000mg/L 的消毒溶液中浸泡 1 小时。销毁后处理:用医疗废弃物专用袋包装好,转移至医疗废物暂存间,具体按《医疗废物、废液处理标准操作程序 SL-S7.7.0P-001》执行。不合格标本管理、销毁应建立《不合格标本销毁台帐 PT-S8.2.3P-006/F01》,专人管理。抗-HIV 呈阳性反应性标本由血浆检****实验室进行确证检测,确证为阳性者按《中华人民**国传染病防治法》上报疫情。无论确证结果为阳性或阴性,血液标本均按不合格标本处理。销毁方式:高压蒸汽灭菌。销毁后处理:用医疗废弃物专用袋包装好,转移至医疗废物暂存间,具体按《医疗废弃物处理标准操作程序 SL-S7.7.0P-001》执行。 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 备用发电机燃油废气通过专用烟道引至楼顶排放;食堂油烟经油烟净化器处理后引至楼顶排放;检验室废气经生物安全柜自带的高效过滤器过滤+紫外灯消毒+活性炭吸附作用后,通过专用烟道引至楼顶高空排放。污水处理站为密闭式一体化设施,其产生的恶臭通过定期喷洒除臭剂,加强绿化等进除臭。食堂废水经隔油池+生活污水经化粪池处理后排入市政管网;医疗废水经一级强化+消毒处理后排入市政管网,处理能力为3m3/d。一般固废分类收集后由环卫部门清运,危险固废分类收集后交由有资质单位处置。 | 实际建设情况:食堂废水经隔油池+生活污水经化粪池处理后排入市政管网;医疗废水经一级强化+消毒处理后排入市政管网,处理能力为3m3/d。一般固废分类收集后由环卫部门清运,危险固废分类收集后交由有资质单位处置。项目废气主要为发电机废气、检验室废气、污水站臭气等。项目发电机使用低硫柴油,通过专用烟道排放。污水处理站为密闭式一体化设施,其产生的恶臭通过定期喷洒除臭剂,加强绿化等进行除臭。项目检验室设置为负压空间,检验室废气通过负压排风系统收集后通过高效过滤器进行处理再排放。 |
| 本项目检验室化验过程中不使用硫酸、盐酸等强酸、强碱试剂,不涉及高危险性挥发物质或气体产生。本项目检验室实验及消毒过程中75%乙醇用量105瓶(500ml/瓶),折纯后乙醇用量42kg/a(本次评价均按全部挥发计算),则检验室实验及消毒过程中产生的非甲烷总烃量为42kg/a。项目检验室设置有单独排风系统以及净化空调系统,且配备负压空间,送风的末级过滤器采用高效过滤器,回(排)风口设无泄漏的负压高效排风装置。 因此,项目在对实验台面进行擦拭、消毒处理过程中产生少量的有机废气通过检验室的负压排风系统收集后通过末级高效过滤器进行处理,然后再排放。 | 是否属于重大变动:|
| 无 | 实际建设情况:无 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
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| 1 | 污水站、化粪池 | 《医疗机构水污染物排放标准》(GB18466-2005)、****处理厂进水水质标准 | 污水站、化粪池 | 连续监测2天,每天监测4次 |
| 1 | 负压收集+高效过滤器 | 《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019) | 负压收集+高效过滤器 | 连续监测2天,每天监测4次 |
| 1 | 低噪声设备 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008) | 低噪声设备,基础减震 | 正常工况下连续监测2天,每天昼、夜各检测1次;非正常工况下连续监测2天,每天昼、夜各检测1次。 |
| 1 | 危废间 | 建设一个危废间,占地面积约为19.81m2,贮存规模为4t/a。 |
| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |