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新型外用透皮制剂及关键辅料和设备项目（一工厂一期）
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 911********0314683 | 建设单位法人：郑斌文 |
| 泰德制药 | 建设单位所在行政区划：****开发区 |
| 北****开发区荣京东街8号 |
建设项目基本信息
| 新型外用透皮制剂及关键辅****工厂一期） | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2720-C2720-化学药品制剂制造 |
| 建设地点： | ****开发区 ****开发区荣京东街8号8幢研发中试楼2层 |
| 经度:116.515********777 纬度: 39.795********889 | ****机关：****开发区行政审批局 |
| 环评批复时间： | 2025-11-26 |
| 经环保审字〔2025〕0154号 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 2020-07-21 | 项目实际总投资(万元)：2207.96 |
| 25 | 运营单位名称：**** |
| 911********0314683 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**众和****公司 |
| ****0400MA7HHU2L4G | 验收监测单位：********公司,北孚环泰****公司 |
| 911********6387242,****0116MA01MMWD8Y | 竣工时间：2026-02-05 |
| 2026-02-06 | 调试结束时间：2026-08-05 |
| 2026-05-14 | 验收报告公开结束时间：2026-06-11 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=60514O6Nn4 |
2、工程变动信息
项目性质
| 项目建设性质为扩建，依托现有生产车间进行药品生产净化厂房改建，利用2层现有设备，并购置新设备，生产创新药产品:KBP(利斯的明透皮贴剂)、TTP(妥洛特罗透皮贴剂)、LTP(罗替高汀透皮贴片)。 | 实际建设情况：本次验收为一期验收，建设性质为扩建，2层改造面积650m2，改造后设备保留，建成后年产KBP（利斯的明透皮贴剂）3019.5万贴、TTP（妥洛特罗透皮贴剂）1776.6万贴、LTP（罗替高汀透皮贴片）1776.6万贴；3层、5层贴剂生产线在建，不在本次验收范围内。 本期项目验收阶段建设内容与环评阶段相同，未发生变动。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| 该项目****开发区荣京东街8号8幢研发中试楼2层、3层、5层，不新增建筑面积。项目依托现有生产车间进行药品生产净化厂房改建，利用2层现有设备，并购置新设备，生产创新药产品:KBP(利斯的明透皮贴剂)、TTP(妥洛特罗透皮贴剂)、LTP(罗替高汀透皮贴片)。项目建成后，全厂贴剂年产能为2.22亿贴，其中KBP产能为10200万贴，贴剂TTP产能为6000万贴，贴剂LTP产能为6000万贴。 | 实际建设情况：本次验收为一期验收，2层改造面积650m2，改造后设备保留，不再生产氟比洛芬巴布膏，用于生产本项目产品，本项目建成后年产KBP（利斯的明透皮贴剂）3019.5万贴、TTP（妥洛特罗透皮贴剂）1776.6万贴、LTP（罗替高汀透皮贴片）1776.6万贴；3层、5层贴剂生产线在建，不在本次验收范围内。 本期项目验收阶段建设内容与环评阶段相同，未发生变动。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 本项目产品包括KBP（利斯的明透皮贴剂）、TTP（妥洛特罗透皮贴剂）、LTP（罗替高汀透皮贴片），主要原辅材料包括罗替高汀、利斯的明、妥洛特罗等，主要生产工艺包括混合溶解、溶解混合、涂布、裁断、内包装、外包装等 | 实际建设情况：本次验收为一期验收，产品包括KBP（利斯的明透皮贴剂）、TTP（妥洛特罗透皮贴剂）、LTP（罗替高汀透皮贴片），主要原辅材料包括罗替高汀、利斯的明、妥洛特罗等，主要生产工艺包括混合溶解、溶解混合、涂布、裁断、内包装、外包装等 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 1.废水：本项目生活污水须经化粪池预处理后与纯化水制备浓排水****处理站处理后排放，污水排放执行《水污染物综合排放标准》(DB11/307-2013)表3“排入公共污水处理系统的水污染物排放限值”中的相关标准限值。 2.废气：本项目2层和5层涂布工序产生的有机废气须经冷凝回收+活性炭吸附处理后排放，3层涂布工序产生的有机废气须经双级分子筛吸附浓缩-CO****设备处理后排放，排放标准执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)与**市《大气污染物综合排放标准》(DB11/501-2017)中的相关标准限值。 3.固体废物：固体废物须按照《中华人民**国固体废物污染环境防治法》中相关规定分类、贮存、处理，并尽可能回收利用。其中沾染化学品的废包装物(废容器、废包装袋、废称量纸、废试剂瓶、一次性手套)、废贴片、废膏剂、不合格药品、废活性炭、有机废液、废催化剂、废分子筛等属危险废物，须委托有资质的单位进行处置，执行**危险废物转移制度。危险废物的贮存应遵循《危险废物贮存污染控制标准》中的有关规定。同时建设单位须制定危险废物管理计划，报开发区有关部门备案。 4.噪声：合理布局，并采取必要的措施确保东、南、西侧厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中的3类标准，昼间不得超过65dB(A)，夜间不得超过55dB(A);北侧厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中的4类标准，昼间不得超过70dB(A)，夜间不得超过55dB(A)。 | 实际建设情况：1.废水：本项目生活污水、纯水制备系统浓排水，****处理站处理后排入市政管网，进入****集团****处理厂集中处理。经监测，本项目废水排放满足《水污染物综合排放标准》(DB11/307-2013)表3“排入公共污水处理系统的水污染物排放限值”中的相关标准限值。 2.废气：本次验收为一期验收，2层贴剂生产线产生的废气经密闭空间+冷凝回收+活性炭吸附+15m高排气筒外排（排气管道经南侧墙体开口外排，距地高度15m）。经监测，本项目废气排放满足**市《大气污染物综合排放标准》(DB11/501-2017)中的相关标准限值；代表性排气筒非甲烷总烃的排放速率满足《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017）中“关于代表排气筒排放速率限值”要求。 3.固体废物：本项目运行过程中产生的生活垃圾依托厂区内设置的垃圾桶，由**金宇奥环境****公司清运处理，日产日清；未沾染的废包装材料统一收集，暂存于厂区内现有一般固废暂存间，定期交由**宇环****公司回收；沾染化学品的废包装物（废容器、废包装袋、废称量纸、废试剂瓶、一次性手套）、不合格药品、废贴片、废膏剂、废活性炭、有机废液，收集后依托现有项目危废间暂存，定期交由**鼎泰****公司或**鑫兴众成****公司清运处置。同时建设单位已制定危险废物管理计划并备案。 4.噪声：经监测，本项目东侧、西侧、南侧厂界噪声能够满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中的3类标准，北侧厂界噪声能够满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中的4类标准。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
其他
| 1.加强环境风险防范，落实各项风险防范措施，制定突发环境事件应急预案，报开发区有关部门备案，并与开发区应急预案联动。加强化学品在运输和使用过程中的管理，分类贮存。贮存场所须按标准建设，应设自动报警装置和必要的应急防范措施，防止火灾、泄漏、爆炸。 2.本项目须严格执行环境保护“三同时”制度，工程完工后须按规定开展建设项目环境保护设施验收工作，依据有关规定申请排污许可。 3.该项目投产后不得超过环评中申请的污染物排放总量。 | 实际建设情况：1.本项目突发环境事件已于2026年3月13日完成备案，备案编号：110115-202 6-518-L，相关区域已安装火灾报警装置，危险废物暂存间建设符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求；相关区域地面均已进行硬化处理并配备充足的应急物资。 2.本项目已于2026年2月3日重新申请排污许可证，许可证编号：****。 3.根据验收监测，本项目非甲烷总烃、氨氮、COD实际排放量分别为：0.57t/a、0.0049t/a、0.0731t/a，未超过环评中申请的污染物排放量。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 3.5124 | 0.0259 | 0 | 0 | 0 | 3.538 | 0.026 | |
| 6.375 | 0.0731 | 28.622 | 0 | 0 | 6.448 | 0.073 | |
| 0.445 | 0.0049 | 2.6031 | 0 | 0 | 0.45 | 0.005 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0.2876 | 0.57 | 0 | 0 | 0 | 0.858 | 0.57 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | ****处理站 | 《水污染物综合排放标准》(DB11/307-2013)表3“排入公共污水处理系统的水污染物排放限值” | ****处理站 | 监测结果表明，本项目废水总排放口各污染因子的监测结果，均满足《水污染物综合排放标准》（DB11/307-2013）中“表3排入公共污水处理系统的水污染物排放限值”。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 冷凝回收+活性炭吸附设备 | **市《大气污染物综合排放标准》(DB11/501-2017)中的相关标准限值 | 2层贴剂生产线产生的废气经密闭空间+冷凝回收+活性炭吸附+15m高排气筒外排（排气管道经南侧墙体开口外排，距地高度15m） | 监测结果表明，本项目各废气污染物的监测结果均满足《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017）表3“生产工艺废气及其他废气大气污染物排放限值”。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 采用低噪声设备、基础减振、风机进出口软连接、厂房隔声等措施控制噪声。 | 东、西、南侧：《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中3类标准限值；北侧：《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中4类标准限值 | 采用低噪声设备、基础减振、风机进出口软连接、厂房隔声等措施控制噪声。 | 监测结果表明，本项目东、西、南侧噪声监测点位昼间、夜间噪声监测结果均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中3类标准限值要求，北侧监测点位昼间、夜间噪声监测结果满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中4类标准限值要求。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 固体废物须按照《中华人民**国固体废物污染环境防治法》中相关规定分类、贮存、处理，并尽可能回收利用。其中沾染化学品的废包装物(废容器、废包装袋、废称量纸、废试剂瓶、一次性手套)、废贴片、废膏剂、不合格药品、废活性炭、有机废液、废催化剂、废分子筛等属危险废物，须委托有资质的单位进行处置，执行**危险废物转移制度。危险废物的贮存应遵循《危险废物贮存污染控制标准》中的有关规定。同时建设单位须制定危险废物管理计划，报开发区有关部门备案。 | 本项目运行过程中产生的生活垃圾依托厂区内设置的垃圾桶，由**金宇奥环境****公司清运处理，日产日清；未沾染的废包装材料统一收集，暂存于厂区内现有一般固废暂存间，定期交由**宇环****公司回收；沾染化学品的废包装物（废容器、废包装袋、废称量纸、废试剂瓶、一次性手套）、不合格药品、废贴片、废膏剂、废活性炭、有机废液，收集后依托现有项目危废间暂存，定期交由**鼎泰****公司或**鑫兴众成****公司清运处置。同时建设单位已制定危险废物管理计划并备案。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 加强环境风险防范，落实各项风险防范措施，制定突发环境事件应急预案，报开发区有关部门备案，并与开发区应急预案联动。加强化学品在运输和使用过程中的管理，分类贮存。贮存场所须按标准建设，应设自动报警装置和必要的应急防范措施，防止火灾、泄漏、爆炸。 | 本项目突发环境事件已于2026年3月13日完成备案，备案编号：110115-202 6-518-L，相关区域已安装火灾报警装置，危险废物暂存间建设符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-20 23）要求；相关区域地面均已进行硬化处理并配备充足的应急物资。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
环保搬迁
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
功能置换
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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