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生物大分子产品生产项目

审批

江苏-南京-江宁区

发布时间： 2026年06月12日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********0551106	陆建胜
肖海浪	省南**开发区
福英路1099号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

生物大分子产品生产项目	****

2021版本:047-	C2761-C2761-生物药品制造
	****开发区 ****开发区
经度:118.931944 纬度: 31.919444	**开发区**服务中心
	2025-04-15
宁经政服环许〔2025〕42号	913********0551106001V
	52033.3
95	****
913********0551106	****
913********0551106	爱**公司
****0115MA1YXY7155	2025-09-01

2026-05-09	2026-06-05
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=60509w1nxB

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产1650万瓶生物大分子产品	年产1485万瓶生物大分子产品
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目在现有厂区10#楼建设2条生物大分子产品生产线，在现有厂区12#楼2F建设1条生物大分子产品（ADC）生产线，同时在12#楼2F设置质检室配套本项目产品检验。10#楼生产线主要生产阿达木单抗冻干注射粉针、TQB2450冻干注射粉针、帕妥珠单抗冻干注射粉针、曲妥珠单抗冻干注射粉针、利妥昔单抗冻干注射粉针、贝伐珠单抗冻干注射粉针、雷莫芦单抗冻干注射粉针、TQB2825冻干注射粉针、TQB2618冻干注射粉针、重组人凝血因子Ⅷ原液冻干注射粉针、TQB2923冻干注射粉针、TQB2440冻干注射粉针、TQG203冻干注射粉针、美泊利单抗冻干注射粉针等14种产品。12#楼主要生产注射用TQB2102、注射用TQB2103、注射用TQB2105 、注射用TQB2101、注射用TQB2033等5种产品。	本项目在现有厂区10#楼建设2条生物大分子产品生产线，在现有厂区12#楼2F建设1条生物大分子产品（ADC）生产线，同时在12#楼2F设置质检室配套本项目产品检验。10#楼生产线主要生产阿达木单抗冻干注射粉针、TQB2450冻干注射粉针、帕妥珠单抗冻干注射粉针、曲妥珠单抗冻干注射粉针、利妥昔单抗冻干注射粉针、贝伐珠单抗冻干注射粉针、雷莫芦单抗冻干注射粉针、TQB2825冻干注射粉针、TQB2618冻干注射粉针、重组人凝血因子Ⅷ原液冻干注射粉针、TQB2923冻干注射粉针、TQB2440冻干注射粉针、TQG203冻干注射粉针、美泊利单抗冻干注射粉针等14种产品。12#楼主要生产注射用TQB2102、注射用TQB2103、注射用TQB2105 、注射用TQB2101、注射用TQB2033等5种产品。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1 废水排放及治理设施本项目产生的废水主要为生产废水（层析纯化废水、设备清洗废水、质检室废水、动物房废水、胶塞及玻璃瓶清洗废水、冻干废水、地面清洁废水）、生活污水、公用工程废水。层析纯化废水、设备清洗废水、质检室废水、动物房废水先经过蒸汽灭活预处理，生活污水经化粪池预处理，预处理后与上述其他废水**处理站（处理工艺：“调节+A2/O+MBR+除磷+过滤+消毒”），处理能力为1800t/d），处理后处理厂。 2 废气排放及治理设施本项目废气主要有细胞生产废气、污水站废气、危废库废气、动物房废气、质检室废气、细胞扩增废气、缓冲液配置废气、水性油墨打印废气、激光打印废气、溶液配置废气。项目废气排气筒共涉及5根分别如下：污水站废气经加盖密闭负压收集后通过水喷淋+除雾+活性炭吸附处理，最终通过15m排气筒DA006排放；细胞生产废气经密闭收集后通过水喷淋+除雾+活性炭吸附处理，最终通过23m排气筒DA016排放；危废库废气经密闭收集后通过二级活性炭吸附处理，最终通过15m排气筒DA018排放；动物房废气经密闭收集后通过初效过滤器+高效过滤器+活性炭吸附处理，最终通过23m排气筒DA019排放；质检室废气经通风橱收集后通过二级活性炭吸附处理，最终通过23m排气筒DA020排放；细胞扩增废气、溶液配置废气经生物安全柜处理、缓冲液配置废气、水性油墨打印废气、激光打印废气经车间空调过滤系统处理，最终与未被完全收集的废气经无组织排放。 3 噪声排放及治理设施本项目主要噪声源有生产设备及各类风机运作时产生的噪声。本项目首先选用低噪声设备，主要设备均采用进口，各类机泵的噪声值均较低；其次采取建筑物隔声、合理布局、加强绿化等措施来降低噪声影响。 4 固（液）体废弃物及其处置本项目固体废物主要有废包装材料、废瓶、空调过滤系统过滤器、废反应器及摇瓶、细胞沉淀物、废滤膜、废过滤滤芯、废活性炭、污水站污泥、动物粪便及饲养垫料、动物尸体及组织、废原辅料容器、质检室废液、生活垃圾。废包装材料、废**瓶、空调过滤系统过滤器由企业集中收集后外卖处理；废反应器及摇瓶、细胞沉淀物、废滤膜、动物粪便及饲养垫料、动物尸体及组织经工业蒸汽灭活后委托有危废处置资质的单位进行处置；废过滤滤芯、废活性炭、污水站污泥、废原辅料容器、质检室废液委托有危废处置资质的单位进行处置。生活垃圾由环卫部门统一清运。	1 废水排放及治理设施本项目产生的废水主要为生产废水（层析纯化废水、设备清洗废水、质检室废水、动物房废水、胶塞及玻璃瓶清洗废水、冻干废水、地面清洁废水）、生活污水、公用工程废水。层析纯化废水、设备清洗废水、质检室废水、动物房废水先经过蒸汽灭活预处理，生活污水经化粪池预处理，预处理后与上述其他废水**处理站（处理工艺：“调节+A2/O+MBR+除磷+过滤+消毒”），处理能力为1800t/d），处理后处理厂。 2 废气排放及治理设施本项目废气主要有细胞生产废气、污水站废气、危废库废气、动物房废气、质检室废气、细胞扩增废气、缓冲液配置废气、水性油墨打印废气、激光打印废气、溶液配置废气。项目废气排气筒共涉及5根分别如下：污水站废气经加盖密闭负压收集后通过水喷淋+除雾+活性炭吸附处理，最终通过15m排气筒DA006排放；细胞生产废气经密闭收集后通过水喷淋+除雾+活性炭吸附处理，最终通过23m排气筒DA016排放；危废库废气经密闭收集后通过二级活性炭吸附处理，最终通过15m排气筒DA018排放；动物房废气经密闭收集后通过初效过滤器+高效过滤器+活性炭吸附处理，最终通过23m排气筒DA019排放；质检室废气经通风橱收集后通过二级活性炭吸附处理，最终通过23m排气筒DA020排放；细胞扩增废气、溶液配置废气经生物安全柜处理、缓冲液配置废气、水性油墨打印废气、激光打印废气经车间空调过滤系统处理，最终与未被完全收集的废气经无组织排放。 3 噪声排放及治理设施本项目主要噪声源有生产设备及各类风机运作时产生的噪声。本项目首先选用低噪声设备，主要设备均采用进口，各类机泵的噪声值均较低；其次采取建筑物隔声、合理布局、加强绿化等措施来降低噪声影响。 4 固（液）体废弃物及其处置本项目固体废物主要有废包装材料、废瓶、空调过滤系统过滤器、废反应器及摇瓶、细胞沉淀物、废滤膜、废过滤滤芯、废活性炭、污水站污泥、动物粪便及饲养垫料、动物尸体及组织、废原辅料容器、质检室废液、生活垃圾。废包装材料、废**瓶、空调过滤系统过滤器由企业集中收集后外卖处理；废反应器及摇瓶、细胞沉淀物、废滤膜、动物粪便及饲养垫料、动物尸体及组织经工业蒸汽灭活后委托有危废处置资质的单位进行处置；废过滤滤芯、废活性炭、污水站污泥、废原辅料容器、质检室废液委托有危废处置资质的单位进行处置。生活垃圾由环卫部门统一清运。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

/	/
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0	0	0	0
5.436	29.427	5.436	5.436
0.035	1.734	0.035	0.035
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.1189	1.048	0.119	0.119	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

化粪池、调节+A2/O+MBR+除磷+过滤+消毒

《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值

本项目产生的废水主要为生产废水（层析纯化废水、设备清洗废水、质检室废水、动物房废水、胶塞及玻璃瓶清洗废水、冻干废水、地面清洁废水）、生活污水、公用工程废水。层析纯化废水、设备清洗废水、质检室废水、动物房废水先经过蒸汽灭活预处理，生活污水经化粪池、调节+A2/O+MBR+除磷+过滤+消毒，处理能力为1800t/d），处理后****处理厂。

验收监测期间，2026年1月22日~1月23日期间污水处理设施出口（S2）中COD、SS、氨氮、总磷、总氮、动植物油、LAS的浓度均为41mg/L、15mg/L、0.267mg/L、0.12mg/L、3.64mg/L、0.28mg/L、0.26mg/L，均符合《****药行业水和大气污染物排放限值》（DB32/3560-2019）表2生物工程类制药企业（含生产设施）直接排放限值，TDS的浓度为407mg/L。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	DA006	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3	污水站废气经加盖密闭负压收集后通过水喷淋+除雾+活性炭吸附处理，最终通过15m排气筒DA006排放；	DA006中氨、硫化氢、非甲烷总烃、臭气浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3限值
2	DA016	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表2 《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1 《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2	细胞生产废气经密闭收集后通过水喷淋+除雾+活性炭吸附处理，最终通过23m排气筒DA016排放；	DA016中氨、非甲烷总烃、臭气浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2限值、硫化氢满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2限值；
3	DA018	《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1	危废库废气经密闭收集后通过二级活性炭吸附处理，最终通过15m排气筒DA018排放；	DA018中非甲烷总烃均满足《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1限值
4	DA019	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表2 《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2 《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1	动物房废气经密闭收集后通过初效过滤器+高效过滤器+活性炭吸附处理，最终通过23m排气筒DA019排放；	DA019中氨、臭气浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1、表2限值，硫化氢满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2限值；
5	DA020	《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1限值	质检室废气经通风橱收集后通过二级活性炭吸附处理，最终通过23m排气筒DA020排放；	DA020中非甲烷总烃均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1限值

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

生产设备及各类风机

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）2类标准

本项目主要噪声源有生产设备及各类风机运作时产生的噪声。本项目首先选用低噪声设备，主要设备均采用进口，各类机泵的噪声值均较低；其次采取建筑物隔声、合理布局、加强绿化等措施来降低噪声影响。

验收监测期间，本项目厂界环境噪声Z1-Z8测点昼、夜间等效声级值均达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）2类标准限值要求（昼间≤60dB（A），夜间≤50dB（A））。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

固废零排放

本项目固体废物主要有废包装材料、废**瓶、空调过滤系统过滤器、废反应器及摇瓶、细胞沉淀物、废滤膜、废过滤滤芯、废活性炭、污水站污泥、动物粪便及饲养垫料、动物尸体及组织、废原辅料容器、质检室废液、生活垃圾。废包装材料、废**瓶、空调过滤系统过滤器由企业集中收集后外卖处理；废反应器及摇瓶、细胞沉淀物、废滤膜、动物粪便及饲养垫料、动物尸体及组织经工业蒸汽灭活后委托有危废处置资质的单位进行处置；废过滤滤芯、废活性炭、污水站污泥、废原辅料容器、质检室废液委托有危废处置资质的单位进行处置。生活垃圾由环卫部门统一清运。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程