通化市人民医院口腔科专用医用耗材项目采购公告

项目编号：****

项目类别：口腔科医用耗材

采购方式：院内公开招标

采购需求：请潜在供应商查询与表格内口腔科专用医用耗材功能一致，质量一致，满足我院口腔科需求的医用耗材进行投标，投标产品在《**省招采子系统平台》上销售的做优先选择，执行带量采购优先选择，价格为供应商与厂家在《**省招采子系统平台》议价后最低价格并有配送权，未进驻《**省招采子系统平台》的产品选择质优价宜产品。

一、询价采购内容与要求

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二、资格要求及项目要求

1. 投标公司须是在中华人民**国依法注册的、具有法人资格，能够独立****事业单位。

2. 投标公司财务状况、企业信用状况良好，并具备良好的资金实力和商业信誉，没有处于被责令停产、资质被取消、财产被接管、冻结、破产等状况，近三年内未曾骗取中标和严重违约及发生重大质量、安全事故，并且没有被省、部级主管部门列入黑名单。

3. 对在《信用中国》（www.****.cn）、《中国政府采购网》（www.****.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《****政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，****医院院内公开招标采购。

4. 同一法人的多家供应商，仅允许其中一家参与本项目投标，杜绝围标串标，一经发现后，****公司永久拉入黑名单。

5. 同一种产品每个供应商仅允许响应一个生产厂家，一次性投两个及两个以上生产厂家的响应文件属于无效响应。标书代写

6. 同一生产厂家的产品，仅允许一家被授权供应商参与投标（需提供厂家唯一授权书），授权多家供应商参与的，均视为无效投标。

7. 投标人须具有履行合同所必需的供货、仓储、运输、配送及售后服务能力，****医院日常及急诊应急供货需求。

8. 本项目不接受联合体投标，不允许转包、分包。

9. 投标人须承诺所提供全部资质文件真实、合法、有效，无伪造、变造、挂靠等行为，一经发现立即取消投标及中标资格，****医院供应商黑名单。

三、报名时需提供的资料

1. 生产企业：

（1）产品生产企业的《营业执照》（经营范围涵口腔器械、一类、二类、三类医疗器械生产）。

（2）加盖生产企业印章的生产厂家产品销售授权书，明确授权产品名称、范围和授权时限。

（3）产品所有相关资料（所有投标产品****管理部门批准注册或备案的合法产品，）

A. 一类产品需提供《一类医疗器械生产备案凭证》《一类医疗器械产品备案凭证》

B. 二类和三类产品需提供《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》《产品合格证》等，若《医疗器械产品注册证》变更请提供医疗器械注册变更文件、医疗器械变更注册（备案）文件、变更前后对比表等。产品生产厂家须具备完善质量管理体系，优先提供ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书。

C. 每类产品须提供产品技术要求、出厂检验报告、产品合格证，批次清晰、有效期明确。

D. 产品须附带最小销售单元外包装照片、中文说明书、中文标签，内容符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，标识清晰、信息完整。

E. 投标产品已纳入省级医药采购平台挂网，需提供挂网信息截图或挂网证明，价格符合挂网及集采相关政策要求

（4）进口产品专项资质要求

A. 进口口腔科产品须提供进口医疗器械注册证。

B. 提供入境货物通关单、报关单等合法进口证明文件，批次与投标产品一致。

C. 提供境外生产企业ISO13485 质量管理体系认证证书。

D. 产品中文标签、中文说明书须经备案，符合国内监管要求。

（5）生产厂家具备完善的技术支持与售后服务能力，****医院开展产品培训、使用指导、质量追溯、不良事件处理及产品召回等工作。

（6）投标产品为原厂全新正品，不得为贴牌、代工、翻新、临期、过期、回收或不合格产品。

（7）提****医院销售凭证不少于3家。

（8）技术要求：

▲修复类耗材（咬合纸、酸蚀剂、粘接剂、树脂、玻璃离子、暂封材料等）产品须符合牙科材料相关行业标准，生产企业具备 ISO 13485 体系认证，无特殊品牌及工艺限制，等效产品均可响应。

▲根管类耗材（牙胶尖、根管锉、拔髓针、洗髓针、根管扩大针等）产品须符合ISO 3630 国际通用根管器械标准，生产企业具备 ISO 13485 体系认证，符合国家医疗器械注册管理要求。

▲印模 / 模型类耗材（印模材料、石膏、牙托、调拌纸、打样膏等）产品须符合口腔修复材料通用行业规范，无菌产品满足院感管控要求，厂家具备 ISO 13485 体系认证，规格为行业通用标准。

▲车针 / 打磨类耗材（高速手机车针、低速打磨头等）

车针型号为牙科行业通用国际标准规格，适配主流牙科手机，符合医用切削器械相关标准，生产企业具备ISO 13485 体系认证。

▲消毒 / 护理类耗材（消毒凝胶、消毒液、消毒刷、隔离膜等）产品符合国家消毒产品及医疗器械管理规范，温和无刺激，满足临床院感防控要求，厂家具备 ISO 13485 体系认证。

注：投标企业资质和产品注册证须在有效期内，注册证载明的规格型号、适用范围须与投标产品完全一致，不得超范围、超型号投标。

2.供应企业：

（1）提供公告发布之日起前3个月的《信用中国》和《中国政府采购网》征信报告查询结果，打印并加盖供应商公章。

（2）加盖供应企业印章的《营业执照》（营业范围需包括招标产品）《医疗器械经营许可证》《一类医疗器械经营备案凭证》、《二类医疗器械经营备案凭证》等。

（3）加盖供应企业印章的法人委托授权书原件，委托授权书应明确授权产品、范围和授权时限。

（4）加盖经营企业印章的法人及委托人员的身份证复印件及联系方式。

（5）供应商须提供生产厂家对本项目的专项授权书，多级授权须提供完整授权链条，授权链条清晰、合法有效，保证供货渠道正规，严禁串货、倒货、多级授权混乱。所有授权文件均须加盖公章，确保来源合法、可追溯。

3. 质量与售后承诺要求

（1）供应商须承诺所供产品来源正规、原装正品、无假冒伪劣、无翻新、无过期，符合国家医疗器械质量标准及临床使用要求。

（2）承诺产品不存在知识产权纠纷、无不良事件通报、无召回记录，若因产品质量、资质问题造成一切后果，由供应商承担全部责任。

（3）承诺投标参数为通用技术标准，不针对特定品牌、不设置排他性条款，满足三家及以上品牌充分竞争。

（4）所有产品包装完整、标识规范，清晰注明产品名称、规格型号、注册证号、生产厂家、生产批号、有效期、灭菌状态、执行标准等信息。

（5）供货产品剩余有效期不得少于 6 个月，临近效期产品须无条件免费更换。

（6）产品符合《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》及国家相关行业标准，满足口腔科临床诊疗使用要求。

（7）耗材适配本院现有牙科综合治疗台、牙科手机等设备，兼容性良好，不影响正常临床操作。

（8）承诺供货及时、售后响应及时，供货时须同步提供产品合格证、批次检验报告、随货同行单、发票等资料，配合医院完成验收、入库、溯源及不良事件上报等管理工作，实现耗材全程可追溯管理。

（9）产品报价单单独密封（详见附件二，表格式填报产品名称、规格、型号、价格、生产厂家、27位医保编码、注册证编号、子系统ID、医保是否报销、医保报销类别等详细信息，填报信息一定准确无误）。

四、资质文件递交要求标书代写

1. 报名时需将以上响应文件均加盖公章后统一用A4纸印制，装订成册，必须有封面、目录和页码，每页加盖公章并在成册文本加盖骑缝章，每种产品单独一份响应文件并一式三份密封在一起，密封后封面严格按表格（详见附件一）要求内容进行自查，并按要求做好标记后将表格粘贴在密封文件正反面均可，表格内容不全的响应文件视为无效响应。标书代写

2. ****公司实际情况进行一次性报价，每种产品单独报价，报价单一式三份密封在一起，封面标明项目编号、产品名称、联系人、联系方式。

3. 响应文件必须密封邮寄或亲自送达，标注“密文”字样，响应文件如未密封或密封后有破损、或内容不全，视为无效响应。标书代写

4. 所有资质文件须提供加盖供应商公章的复印件，注明 “与原件一致”，必要时需提供原件备查。

5. 资质文件须清晰可辨，过期、涂改、模糊、授权链条断裂、证件与产品不匹配的，均视为无效投标。

6. 投标文件须按上述顺序整理装订，否则评标人有权不予评审。标书代写

7. 若响应文件产品功能与我院需求不符，一票否决。标书代写

五、报名时间、地点

1. 报名时间：2026年6月12日至2026年6月18日

工作日上午8:30-11:00，下午13:30-16:30

2. 报名地点：********办公室****中心）

六、本项目采购需求仅描述产品功能、规格及临床使用需求，不指定任何品牌、型号或生产厂家，所有满足国家医疗器械注册要求及本公告技术参数的产品，均可参加投标。

七、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

八、联系方式

联系人：****办公室张老师

联系电话：0435-****105/0435-****696

纪检监督联系人：付老师

监督电话：0435-****650

名称：****

地址：**市**大街232号